Carzap

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Carzap (Candesartan Zentiva)
32 mg, compresse
Candesartanum cilexetili
Carzap e Candesartan Zentiva sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni a soggetti diversi dal destinatario, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Carzap e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Carzap
3. Come prendere Carzap
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Carzap
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Carzap e a cosa serve

Il medicinale si chiama Carzap. La sostanza attiva è il candesartan cilexetile. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Questo medicinale provoca il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni, contribuendo così ad abbassare la pressione del sangue. Carzap aiuta inoltre il cuore a pompare il sangue in tutte le parti del corpo.
Carzap viene utilizzato:

• per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni;
• negli adulti, per il trattamento dell’insufficienza cardiaca con ridotta funzionalità del muscolo cardiaco, quando non è possibile utilizzare inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) oppure come terapia aggiuntiva agli inibitori ACE, qualora i sintomi di insufficienza cardiaca persistano nonostante il trattamento, e non sia possibile utilizzare medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA). (Gli inibitori ACE e gli MRA sono medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca).

2. Informazioni importanti prima di assumere Carzap

Quando non assumere Carzap

• Se il paziente è allergico al candesartan cilexetil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente è in gravidanza oltre il terzo mese (è preferibile evitare l’uso di Carzap anche nei primi stadi della gravidanza – vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").
• Se il paziente ha una grave malattia epatica o un’ostruzione delle vie biliari (difficoltà nel deflusso della bile dalla cistifellea).
• Se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno.
• Se il paziente ha il diabete o problemi renali e sta assumendo un medicinale per l’ipertensione contenente aliskiren.

In caso di dubbi su una qualsiasi delle situazioni sopra elencate,
consultare il medico o il farmacista prima di assumere Carzap.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Carzap, discutere con il medico o il farmacista se:

• Il paziente ha problemi cardiaci, epatici o renali oppure è sottoposto a dialisi.
• Il paziente è stato recentemente sottoposto a trapianto renale.
• Il paziente ha vomito o ha recentemente avuto vomito intenso o diarrea.
• Il paziente ha una malattia surrenale chiamata sindrome di Conn (iperaldosteronismo primario).
• Il paziente ha bassa pressione sanguigna.
• Il paziente ha già avuto un ictus in passato.
• Il paziente sospetta (o prevede) una gravidanza. L’uso di Carzap non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo "Gravidanza").
• Il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
  • un inibitore dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha problemi renali legati al diabete,
  • aliskiren.
• Il paziente assume un inibitore dell’ACE contemporaneamente a un medicinale appartenente al gruppo dei mineralcorticoidi recettoriali antagonisti (MRA). Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere il paragrafo "Carzap e altri medicinali").

Il medico curante potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Quando non assumere Carzap”.
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti e analisi del sangue.
Se dopo aver assunto Carzap il paziente dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, ne deve parlare con il medico.
Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non sospendere autonomamente l’assunzione di Carzap.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve informare il medico o il dentista che sta assumendo Carzap. Questo perché Carzap, in associazione con alcuni anestetici, potrebbe causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.
Bambini e adolescenti
Sono stati condotti studi sull’uso del candesartan cilexetil nei bambini. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico curante. Carzap non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno a causa del potenziale rischio per lo sviluppo renale.
Carzap e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Carzap può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare Carzap. Se il paziente assume determinati medicinali, il medico potrebbe richiedere periodicamente esami del sangue.
Informare in particolare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, la diazossida e gli inibitori dell’ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come: ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il dolore e l’infiammazione);
• acido acetilsalicilico (in dosi superiori a 3 g al giorno) (medicinale per il dolore e l’infiammazione);
• integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue);
• eparina (medicinale fluidificante del sangue);
• cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo (antibiotico);
• diuretici (medicinali per aumentare la diuresi);
• litio (medicinale utilizzato nel trattamento di disturbi psichici).

Il medico curante potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto il titolo “Quando non assumere Carzap” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Se il paziente assume un inibitore dell’ACE contemporaneamente ad alcuni medicinali usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Carzap, cibi, bevande e alcol
Durante il trattamento con Carzap, consultare il medico se si prevede di assumere alcol. L’alcol può causare svenimenti o capogiri.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se la paziente sospetta di essere incinta (o prevede di diventarlo), deve consultare il medico. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Carzap prima della gravidanza programmata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale. L’uso di Carzap non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravid游戏副本

3. Come prendere il medicinale Carzap

Il medicinale Carzap è disponibile nelle seguenti dosi: 8 mg, 16 mg e 32 mg.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. È importante assumere il medicinale Carzap ogni giorno.
Il medicinale Carzap può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
La compressa deve essere deglutita con un po' d'acqua.
Le compresse devono essere assunte ogni giorno all'incirca alla stessa ora. Ciò aiuta il paziente a ricordare di assumere la dose.

Ipertensione arteriosa:

• La dose raccomandata del medicinale Carzap è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, in base alla risposta al trattamento.
• Il medico può raccomandare una dose iniziale più bassa per alcuni pazienti, ad esempio per pazienti con disturbi epatici o renali, o per pazienti che hanno perso una grande quantità di liquidi, ad esempio a causa di vomito, diarrea o assunzione di diuretici.
• Nei pazienti di razza nera, la risposta al trattamento può essere inferiore quando Carzap viene utilizzato in monoterapia. In tal caso, potrebbe essere necessario ricorrere a dosi più elevate.

Uso nei bambini e negli adolescenti con ipertensione arteriosa
Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni:
La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.
Pazienti con peso corporeo <50 kg: nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico curante può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno.
Pazienti con peso corporeo ≥50 kg: nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico curante può decidere di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno e successivamente a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca negli adulti:
La dose iniziale raccomandata del medicinale Carzap è di 4 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose raddoppiandola, a intervalli di almeno 2 settimane, fino a 32 mg una volta al giorno. Carzap può essere assunto insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale terapia è più appropriata per il paziente.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Carzap
In caso di assunzione di una dose di Carzap superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Carzap
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario abituale.

Interruzione del trattamento con Carzap
Se si interrompe il trattamento con Carzap, la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompere il trattamento con Carzap senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sia consapevole della possibilità che questi si verifichino.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Carzap e consultare un medico qualora si verifichi una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche:

• Difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola;
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione;
• Forte prurito cutaneo (con eruzioni in rilievo).

Il medicinale Carzap può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. L'immunità contro le infezioni può risultare ridotta e possono manifestarsi stanchezza, infezioni o febbre. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe prescrivere controlli ematici periodici per verificare se Carzap influisce sulla composizione del sangue (agranulocitosi).
Altri possibili effetti indesiderati sono:
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)

• Capogiri/sensazione di giramento;
• Cefalea;
• Infezioni delle vie respiratorie;
• Pressione sanguigna bassa. Può causare svenimenti o capogiri;
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue: aumento della concentrazione di potassio nel sangue, in particolare se il paziente soffre di disturbi renali o di insufficienza cardiaca. In caso di aumento significativo della concentrazione, possono manifestarsi stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o sensazione di formicolio;
• Alterazioni della funzionalità renale, specialmente in caso di disturbi renali preesistenti o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola;
• Angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea;
• Riduzione del numero di globuli rossi o bianchi. Possono manifestarsi stanchezza, infezioni o febbre;
• Eruzioni cutanee, orticaria;
• Prurito;
• Dolore alla schiena, articolare e muscolare;
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa epatite. Possono manifestarsi stanchezza, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) e sintomi simil-influenzali;
• Nausea;
• Tosse;
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue: riduzione della concentrazione di sodio nel sangue. In caso di riduzione significativa, possono manifestarsi debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Diarrea.

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano più frequentemente. Un effetto indesiderato molto comune nei bambini, non riportato negli adulti, è il dolore alla gola; inoltre, effetti indesiderati come rinite, febbre e tachicardia si verificano spesso nei bambini, ma non sono stati segnalati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Carzap

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Carzap
Il principio attivo del medicinale è il candesartan cilexetile. Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan
cilexetile.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa (E 463),
croscarmellosa sodica (E 468), stearato di magnesio (E 572), citrato di trietile (E 1505).
Come si presenta il medicinale Carzap e contenuto della confezione
Carzap è una compressa rotonda, biconvessa, bianca o quasi bianca, con una linea di divisione su un
lato e l’incisione C/32 sullo stesso lato. Il diametro della compressa è di circa 10,5 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Contenuto della confezione: 28 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Zentiva Portugal, Lda.
Miraflores Premium I, Alameda Fernão Lopes, 16 A - 8º piso A, 1495-190 Algés, Portogallo
Produttore:
Siegfried Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate, P.O. box 14, Hal Far BBG 3000, Malta
Zentiva k.s.
U kabelovny 130, 102 37, Praga 10 - Dolní Měcholupy, Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero di autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5404561
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 181/21
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: