Карзап

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Карзап (Кандесартан Зентива)
32 мг, таблетки
Кандесартанум цилексетили
Карзап и Кандесартан Зентива — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое лекарство Карзап и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Карзап
3. Как применять лекарство Карзап
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Карзап
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Карзап и для чего оно применяется

Название лекарства — Карзап. Действующее вещество — кандесартан цилексетил. Оно относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Препарат вызывает расслабление и расширение кровеносных сосудов. Это способствует снижению артериального давления. Лекарство также облегчает работу сердца, помогая ему перекачивать кровь ко всем частям тела.
Лекарство Карзап применяется:

• для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
• у взрослых пациентов — для лечения сердечной недостаточности с пониженной фракцией выброса, когда ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) не могут применяться, или в качестве дополнения к терапии ингибиторами АПФ, если симптомы сердечной недостаточности сохраняются несмотря на лечение, а препараты из группы антагонистов минералокортикоидных рецепторов (англ. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) не могут быть назначены. (Ингибиторы АПФ и МРА — это лекарства, применяемые при лечении сердечной недостаточности).

2. Важная информация перед применением препарата Карзап

Когда не следует применять препарат Карзап

• Если у пациента имеется аллергия на кан десартан цилексетил или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).
• Если пациентка находится на сроке беременности свыше 3 месяцев (а также не рекомендуется применение препарата Карзап в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
• Если у пациента тяжёлое заболевание печени или непроходимость желчевыводящих путей (затруднение оттока желчи из желчного пузыря).
• Если пациент — ребёнок в возрасте младше 1 года.
• Если у пациента сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если есть сомнения в том, относится ли к пациенту какая-либо из вышеперечисленных ситуаций, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Карзап.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Карзап необходимо обсудить с врачом или фармацевтом следующее:

• Если у пациента имеются нарушения функции сердца, печени или почек, или если пациент проходит диализ.
• Если у пациента недавно проводилась трансплантация почки.
• Если у пациента наблюдаются рвота или недавно были сильная рвота или диарея.
• Если у пациента имеется заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (первичный гиперальдостеронизм).
• Если у пациента низкое артериальное давление.
• Если у пациента когда-либо был инсульт.
• Следует сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение препарата Карзап в ранние сроки беременности и запрещено после 3 месяца беременности, поскольку в этот период его применение может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность»).
• Если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
  • ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
  • алискирен.
• Если пациент принимает ингибитор АПФ одновременно с препаратом, относящимся к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (МРА). Эти препараты используются при лечении сердечной недостаточности (см. раздел «Взаимодействие препарата Карзап с другими лекарственными средствами»).

Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Карзап».
Если какой-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту, врач может назначить более частые обследования и анализы.
Если после приёма препарата Карзап у пациента появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом.
Решение о дальнейшем лечении принимает врач. Самостоятельно не следует принимать решение о прекращении приёма препарата Карзап.
Если пациенту предстоит хирургическая операция, он должен сообщить врачу или стоматологу о приёме препарата Карзап. Это связано с тем, что препарат Карзап в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать чрезмерное снижение артериального давления.
Дети и подростки
Проводились исследования по применению кан десартана цилексетила у детей. Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к лечащему врачу. Препарат Карзап не следует назначать детям младше 1 года из-за потенциального риска для развития почек.
Взаимодействие препарата Карзап с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Карзап может влиять на действие других лекарств, а другие препараты — на действие Карзапа. Если пациент принимает определённые лекарства, врач может периодически назначать сдачу анализов крови.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, включая бета-адреноблокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как: ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты, снимающие боль и воспаление);
• ацетилсалициловую кислоту (в дозе более 3 г в сутки) (препарат, снимающий боль и воспаление);
• добавки калия, заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие концентрацию калия в крови);
• гепарин (препарат, разжижающий кровь);
• ко-тримоксазол (антибиотик), также известный как триметоприм/сульфаметоксазол;
• мочегонные препараты (диуретики);
• литий (препарат, применяемый при лечении психических расстройств).

Лечащему врачу, возможно, придётся изменить дозировку и (или) принять дополнительные меры предосторожности:

• Если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Карзап» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Если пациент принимает ингибитор АПФ одновременно с некоторыми препаратами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (МРА) (например, спиронолактон, эплеренон).

Препарат Карзап и приём пищи, напитков и алкоголя
Во время приёма препарата Карзап следует проконсультироваться с врачом, если планируется употребление алкоголя. Алкоголь может вызывать обмороки или головокружение.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Беременность
Если пациентка подозревает, что может быть беременна (или планирует беременность), она должна проконсультироваться с врачом. Врач, как правило, порекомендует прекратить приём препарата Карзап до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Карзапа. Не рекомендуется применение препарата Карзап в ранние сроки беременности и запрещено после 3 месяца беременности, поскольку его применение в этот период может серьёзно навредить ребёнку.
Кормление грудью
Следует сообщить врачу о кормлении грудью или намерении кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Карзап во время лактации, особенно при грудном вскармливании новорождённого или недоношенного ребёнка. Врач может назначить другой препарат.
Управление транспортными средствами и механизмами
При приёме препарата Карзап у некоторых пациентов могут возникать утомление и головокружение. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Препарат Карзап содержит лактозу моногидрат и натрий
Препарат Карзап содержит лактозу моногидрат — один из видов сахара. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Карзап.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Карзап

Лекарство Карзап доступно в следующих дозировках: 8 мг, 16 мг и 32 мг.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Важно принимать лекарство Карзап ежедневно.
Лекарство Карзап можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Таблетку следует проглатывать, запивая водой.
Таблетки следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время. Это поможет пациенту не забывать о приёме дозы.

Артериальная гипертензия:

• Рекомендуемая доза препарата Карзап — 8 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 16 мг один раз в сутки, а затем до 32 мг один раз в сутки в зависимости от реакции на лечение.
• Врач может назначить более низкую начальную дозу некоторым пациентам, например, пациентам с нарушениями функции печени или почек, а также пациентам, потерявших большое количество жидкости, например, вследствие рвоты, диареи или приёма диуретиков.
• У пациентов негроидной расы реакция на лечение может быть слабее, если препарат Карзап применяется в монотерапии. В таком случае может потребоваться применение более высоких доз.

Применение у детей и подростков с артериальной гипертензией
Дети в возрасте от 6 до 18 лет:
Рекомендуемая начальная доза — 4 мг один раз в сутки.
Пациенты с массой тела <50 кг: у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется, лечащий врач может принять решение об увеличении дозы до максимально 8 мг один раз в сутки.
Пациенты с массой тела ≥50 кг: у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется, лечащий врач может принять решение об увеличении дозы до 8 мг один раз в сутки, а затем до 16 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность у взрослых:
Рекомендуемая начальная доза препарата Карзап — 4 мг один раз в сутки. Врач может увеличивать дозу путём её удвоения с интервалами не менее чем 2 недели до достижения дозы 32 мг один раз в сутки. Препарат Карзап может применяться вместе с другими лекарствами, используемыми при лечении сердечной недостаточности, и врач определит, какое лечение наиболее подходит для пациента.

Применение препарата Карзап в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме препарата Карзап в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Карзап
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение приёма препарата Карзап
При прекращении приёма препарата Карзап артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не следует прекращать приём препарата Карзап без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Важно, чтобы пациент знал о возможности их возникновения.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Вольтарен и обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих аллергических реакций:

• затрудненное дыхание, с отеком или без отека лица, губ, языка и (или) горла;
• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при глотании;
• сильный зуд кожи (с выпуклыми высыпаниями).

Препарат Вольтарен может вызывать снижение количества лейкоцитов. Иммунитет к инфекциям может быть снижен, и могут возникнуть утомление, инфекция или лихорадка. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу. Врач может назначить периодические анализы крови, чтобы проверить, влияет ли препарат Вольтарен на состав крови (агранулоцитоз).
Другие возможные побочные действия:

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов)

• Головокружение / ощущение вращения;
• Головная боль;
• Инфекции дыхательных путей;
• Низкое артериальное давление. Это может вызывать обмороки или головокружение;
• Изменения в результатах анализов крови: Повышение концентрации калия в крови, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек или сердечная недостаточность. При значительном повышении концентрации могут возникнуть утомление, слабость, нарушение ритма сердца или ощущение покалывания;
• Влияние на функцию почек, особенно при наличии нарушений функции почек или сердечной недостаточности. В очень редких случаях может развиться почечная недостаточность.

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Отек лица, губ, языка и (или) горла;
• Ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея;
• Снижение количества эритроцитов или лейкоцитов. Могут возникнуть утомление, инфекция или лихорадка;
• Кожная сыпь, крапивница;
• Зуд;
• Боль в спине, боль в суставах и мышцах;
• Нарушения функции печени, включая гепатит. Могут возникнуть утомление, желтушность кожи и глаз, а также симптомы, напоминающие грипп;
• Тошнота;
• Кашель;
• Изменения в результатах анализов крови: Снижение концентрации натрия в крови. При значительном снижении концентрации могут возникнуть слабость, отсутствие энергии или мышечные судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Диарея.

У детей, получающих лечение по поводу высокого артериального давления, побочные действия, по-видимому, схожи с таковыми у взрослых, однако возникают чаще. Очень частым побочным действием, встречающимся у детей, но не сообщаемым у взрослых, является боль в горле. Кроме того, такие побочные действия, как насморк, лихорадка и учащенное сердцебиение, часто встречаются у детей, но не были зарегистрированы у взрослых.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзольские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Карзап

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую сред在玩家中.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Carzap
Активным веществом препарата является кандесартан цилексетил. Каждая таблетка содержит 32 мг кандесартана цилексетила.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), натрия кроскармеллоза (Е 468), стеарат магния (Е 572), триэтилцитрат (Е 1505).
Как выглядит лекарственное средство Carzap и что содержит упаковка
Лекарственное средство Carzap представляет собой круглые, двояковыпуклые, белые или почти белые таблетки с риской деления на одной стороне и тиснением C/32 на той же стороне. Диаметр таблетки около 10,5 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Размер упаковки: 28 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Португалии, стране экспорта:
Zentiva Portugal, Lda.
Miraflores Premium I, Alameda Fernão Lopes, 16 A - 8º piso A, 1495-190 Algés, Португалия
Производитель:
Siegfried Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate, P.O. box 14, Hal Far BBG 3000, Мальта
Zentiva k.s.
U kabelovny 130, 102 37, Прага 10 - Dolní Měcholupy, Чешская Республика
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5404561
Номер разрешения на параллельный импорт: 181/21
Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями: