Falcimar

Prospecto: información para el usuario

Falcimar, 250 mg + 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Atovaquona + Clorhidrato de proguanil
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado personalmente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicarles.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no figuran en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Falcimar y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Falcimar
3. Cómo tomar Falcimar
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Falcimar
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Falcimar y para qué se utiliza

Falcimar pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antimaláricos. Este medicamento contiene dos principios activos: atovaquona y clorhidrato de proguanil.
Falcimar se utiliza:
para la prevención de la malaria en adultos y niños con un peso corporal superior a 40 kg
para el tratamiento de la malaria en adultos y niños con un peso corporal superior a 11 kg
La malaria se transmite a través de la picadura de un mosquito infectado, que introduce el parásito de la malaria (Plasmodium falciparum) en la sangre. Falcimar previene la malaria al destruir este parásito. También destruye estos parásitos en personas ya infectadas con malaria.
Debe protegerse contra la infección por malaria.
La malaria puede contraerse a cualquier edad. Es una enfermedad grave, pero se puede prevenir. Además de tomar el medicamento Falcimar, es importante adoptar medidas para evitar las picaduras de mosquitos.

• Debe utilizar un repelente de insectos en las zonas de piel expuestas.
• Debe vestir ropa clara que cubra la mayor parte del cuerpo, especialmente al atardecer, cuando los mosquitos son más activos.
• Debe dormir en una habitación cerrada o bajo una mosquitera impregnada con insecticida.
• Debe cerrar ventanas y puertas al atardecer, si no están protegidas con mosquiteras.
• Debe considerar el uso de insecticidas (esteras, aerosoles, difusores contra mosquitos) para eliminar insectos del cuarto o impedir que los mosquitos entren.

Si tiene más dudas, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Puede contraer malaria incluso si ha tomado todas las medidas de precaución necesarias.
Algunos síntomas de la infección por malaria pueden tardar en aparecer, por lo que la enfermedad puede manifestarse varios días, semanas o incluso meses después de regresar de una zona de riesgo de malaria.
Si presenta síntomas como fiebre alta, dolor de cabeza, escalofríos y fatiga después de regresar a casa, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Falcimar

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Falcimar:
Si el paciente es alérgico a la atovaquona o a la proguanil hidrocloruro, o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Para la prevención de la malaria, si el paciente padece una enfermedad renal crónica.

Advertencias y precauciones

Prevención de la malaria:
Si el paciente está enfermo (tiene vómitos) dentro de la primera hora tras tomar la tableta de Falcimar,
debe tomar inmediatamente otra dosis del medicamento.
Es importante completar todo el ciclo de tratamiento prescrito con Falcimar. Si es necesario tomar
un mayor número de tabletas debido a los vómitos, es probable que el paciente necesite otra receta.
Si el paciente tiene vómitos, es especialmente importante utilizar medidas de protección adicionales,
como repelentes de insectos o mosquiteros para colgar sobre la cama. Falcimar puede ser menos
eficaz, ya que la cantidad absorbida por el organismo será menor.

Tratamiento de la malaria:
Si el paciente tiene vómitos y diarrea, debe informar a su médico, ya que será necesario realizar
análisis de sangre periódicos. El medicamento Falcimar puede no ser tan eficaz, debido a que la
cantidad absorbida por el organismo será menor. Estos análisis permitirán comprobar si el parásito
de la malaria ha sido eliminado de la circulación sanguínea del paciente.
Si el paciente padece una enfermedad renal crónica, el médico puede recetar un medicamento diferente.
Si durante el tratamiento con Falcimar aparece un determinado síntoma de infección, el médico puede
recetar un medicamento distinto en lugar de Falcimar.
Si la malaria está siendo tratada, pero se han producido recaídas frecuentes, o si la malaria es causada
por un tipo específico de parásito, el médico puede recomendar, además de Falcimar, la administración
de otro medicamento.

Interacción de Falcimar con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Falcimar, o bien Falcimar puede intensificar o
reducir la eficacia de otros medicamentos que se toman simultáneamente.
Entre estos medicamentos se incluyen:
metoclopramida, utilizada para tratar las náuseas y los vómitos,
antibióticos como la tetraciclina, la rifampicina y la rifabutina,
efavirenz o ciertos inhibidores de proteasa muy activos, utilizados en el tratamiento del VIH,
indinavir, utilizado en el tratamiento del VIH,
warfarina y otros medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre,
etopósido, utilizado en el tratamiento del cáncer.
Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos. El médico puede
decidir que Falcimar no es el medicamento adecuado para el paciente o que es necesario realizar
análisis adicionales de control durante el tratamiento.
DEBE RECORDARSE informar al médico sobre la toma de cualquier otro medicamento durante el
tratamiento con Falcimar.

Uso de Falcimar con alimentos y bebidas
Siempre que sea posible, se debe tomar Falcimar con alimentos o con bebidas lácteas. De esta forma,
el organismo del paciente podrá absorber una mayor cantidad del medicamento Falcimar, y el tratamiento
será más eficaz.
No se recomienda triturar las tabletas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o piensa quedarse embarazada, no debe tomar Falcimar, salvo que el
médico se lo indique expresamente.
Antes de tomar Falcimar, debe consultar a un médico o farmacéutico.
No debe amamantar durante el tratamiento con Falcimar, ya que los componentes del medicamento
pueden pasar a la leche materna y dañar al niño.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir si el paciente tiene mareos. Falcimar puede provocar mareos en algunas personas.
En tal caso, no debe conducir, manipular máquinas ni realizar actividades en las que el paciente pueda
poner en peligro su seguridad o la de otras personas.

3. Cómo utilizar el medicamento Falcimar

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Siempre que sea posible, se recomienda tomar Falcimar con alimentos o con bebidas lácteas.
Lo mejor es tomar Falcimar siempre a la misma hora.

Prevención de la malaria:
La dosis habitual en adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg es de una tableta al día, tomada tal como se indica a continuación.
En el caso de uso en niños, debe consultarse al médico.
No se recomienda el uso de Falcimar para la prevención de la malaria en niños, ni en adultos y adolescentes con un peso corporal inferior a 40 kg.
En distintos países, el medicamento Falcimar también puede estar disponible en otras formas farmacéuticas para uso pediátrico.

Prevención de la malaria en adultos:
se debe comenzar a tomar Falcimar 1 o 2 días antes del viaje a una zona con riesgo de malaria,
se debe continuar tomando el medicamento cada día durante la estancia y durante 7 días más tras regresar a una zona sin riesgo de malaria.
Para garantizar la máxima protección al paciente, debe completarse todo el ciclo de tratamiento con Falcimar. Dado que se necesitan 7 días para asegurarse de que todos los parásitos introducidos por el mosquito han sido eliminados, la interrupción prematura del tratamiento aumenta el riesgo de infección.

Tratamiento de la malaria:
En adultos, la dosis habitual es de 4 tabletas una vez al día durante 3 días.
En niños con un peso corporal igual o superior a 11 kg:
de 11 a 20 kg – 1 tableta una vez al día durante 3 días
de 21 a 30 kg – 2 tabletas una vez al día durante 3 días
de 31 a 40 kg – 3 tabletas una vez al día durante 3 días
más de 40 kg – dosis igual que en adultos.
No se recomienda el uso de Falcimar para el tratamiento de la malaria en niños con un peso corporal inferior a 11 kg.
En el caso de niños con un peso inferior a 11 kg, debe consultarse al médico. En distintos países, el medicamento Falcimar puede estar disponible también en otras formas farmacéuticas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Falcimar
Debe consultarse al médico o al farmacéutico para obtener consejo. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento Falcimar.

Olvido de una dosis de Falcimar
Es muy importante completar todo el ciclo de tratamiento con Falcimar. Si se olvida una dosis, no debe preocuparse. Debe tomarse la siguiente dosis tan pronto como sea posible. A continuación, debe continuar el tratamiento tal como estaba previsto. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Falcimar
Debe tomarse Falcimar durante 7 días después del regreso del paciente a una zona sin riesgo de malaria. Para garantizar la máxima protección al paciente, debe completarse todo el ciclo de tratamiento prescrito. Dado que se necesitan 7 días para asegurarse de que todos los parásitos introducidos por el mosquito han sido eliminados, la interrupción prematura del tratamiento expone al paciente a un riesgo continuo de infección.

En caso de cualquier pregunta, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Debe tener en cuenta las siguientes reacciones graves que este medicamento puede causar. Han ocurrido en un número reducido de personas, pero la frecuencia exacta de aparición es desconocida.

Reacciones alérgicas graves – los síntomas incluyen:
erupción cutánea y picor,
silbidos respiratorios repentinos, opresión en el pecho o garganta, o dificultad para respirar,
hinchazón de los párpados, cara, labios, lengua u otra parte del cuerpo.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y dejar de tomar el medicamento.

Reacciones cutáneas graves:
erupción cutánea que puede provocar ampollas y que puede tener el aspecto de dianas (puntos negros en el centro rodeados por anillos más claros y oscuros – eritema multiforme),
erupción grave y extensa con ampollas, descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
Si observa alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

La mayoría de los demás efectos adversos son leves y no duran mucho tiempo.

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
dolor de cabeza
náuseas y vómitos
dolor abdominal
diarrea

Frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes
mareo
problemas para dormir (insomnio)
sueños inusuales
depresión
pérdida de apetito
fiebre
erupción cutánea
reacciones alérgicas
picor (prurito)

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre del paciente:
disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que puede provocar fatiga, dolores de cabeza y dificultad para respirar
disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), lo que aumenta la probabilidad de infecciones más graves
baja concentración de sodio en sangre (hiponatremia)
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
Pueden presentarse en 1 de cada 100 personas:
ansiedad
sensación de latidos anormales del corazón (palpitaciones)
hinchazón y enrojecimiento de los labios
ampollas rojas en la piel (urticaria)
caída del cabello

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
aumento de la actividad de la amilasa (enzima producida en el páncreas).

Raros: afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
visión u oídos de cosas que no existen (alucinaciones)

Otros efectos adversos: Han ocurrido en un número reducido de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida.
inflamación del hígado (hepatitis)
obstrucción de los conductos biliares (colestasis)
aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede manifestarse con la aparición de manchas rojas o violáceas en la piel, pudiendo afectar también a otras partes del cuerpo
convulsiones (crisis convulsivas)
ataques de pánico, llanto
pesadillas
graves problemas psíquicos que hacen que las personas pierdan contacto con la realidad y no puedan pensar con claridad ni tomar decisiones
úlceras en la cavidad bucal
ampollas
descamación de la piel
aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar
efectos sobre el funcionamiento del estómago (intolerancia alimentaria)

Otros efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre:
disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos, Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

5. Cómo conservar Falcimar

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Falcimar

• Las sustancias activas del medicamento son atovacuona y clorhidrato de proguanil. Cada comprimido contiene 250 mg de atovacuona y 100 mg de clorhidrato de proguanil.
• Los demás componentes del medicamento son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina PH101, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución,
almidón glicolato sódico (tipo A), poloxámero 188, povidona K30, celulosa microcristalina PH102,
sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172), macrogol 8000.

Aspecto del medicamento Falcimar y contenido del envase
Los comprimidos son de color rosa marrón a marrón, redondos, biconvexos y recubiertos, con la inscripción "404" grabada en una cara y la inscripción "G" grabada en la otra.
Los comprimidos se suministran en blísteres de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envases: 12, 24, 36 y 60 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Fabricante / Importador:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Calle Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres: