Malarone

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde el folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Malarone
250 mg + 100 mg, comprimidos recubiertos
Atovaquona + Clorhidrato de proguanil
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Malarone y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Malarone
3. Cómo tomar Malarone
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Malarone
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Malarone y para qué se utiliza

Malarone pertenece a un grupo de medicamentos denominados antimaláricos. Contiene dos principios activos: atovaquona y clorhidrato de proguanil.
Indicaciones de Malarone
Malarone tiene dos usos:

• para la prevención de la malaria
• para el tratamiento de la malaria

Las recomendaciones sobre la dosis para cada indicación se describen en el apartado 3. Cómo tomar Malarone.
La malaria se transmite a través de la picadura de mosquitos infectados, que introducen un parásito (Plasmodium falciparum) en la sangre. Malarone previene la malaria al destruir las células de este parásito. En personas ya infectadas con malaria, Malarone también destruye las células de estos parásitos.
Debe protegerse contra la infección por malaria.
La malaria puede afectar a personas de cualquier edad. Es una enfermedad grave, pero prevenible. Es muy importante que, además de tomar Malarone, adopte medidas para evitar las picaduras de mosquitos.

• Aplique repelentes de insectos en las zonas de piel expuestas.
• Use ropa clara que cubra la mayor parte del cuerpo, especialmente al anochecer, momento en que los mosquitos son particularmente activos.
• Duerma en una habitación protegida o bajo una mosquitera tratada con insecticida.
• Cierre ventanas y puertas al anochecer, si no están protegidas con mosquiteras.
• Considere el uso de insecticidas (esterillas, aerosoles, tabletas) para eliminar insectos del ambiente o evitar que los mosquitos entren en la habitación.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Puede contraer malaria a pesar de haber tomado todas las precauciones necesarias.
En algunos tipos de malaria, el tiempo entre la infección y la aparición de síntomas puede ser largo, por lo que la enfermedad puede manifestarse días, semanas o incluso meses después de regresar del extranjero.

• Si tras regresar del extranjero presenta síntomas como: fiebre alta, escalofríos, dolor de cabeza y fatiga, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Malarone

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Malarone

• Si el paciente es alérgico a la atovaquona, al clorhidrato de proguanil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• En la prevención de la malaria en pacientes con enfermedad renal grave. -
• Si el paciente se encuentra en alguna de estas circunstancias, debe informar a su médico.

Cuándo debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento Malarone
Antes de comenzar a tomar Malarone, debe informar a su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece una enfermedad renal grave -
• se está tratando la malaria en un niño con un peso inferior a 11 kg. Para el tratamiento de niños cuyo peso corporal no exceda de 11 kg, existen comprimidos con una concentración distinta de principios activos (véase el apartado 3). -
• Si el paciente se encuentra en alguna de las circunstancias descritas anteriormente, debe informar a su médico o farmacéutico.

Interacción de Malarone con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo aquellos que se adquieren sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Malarone o bien Malarone puede intensificar o reducir el efecto de otros medicamentos tomados simultáneamente. Entre estos medicamentos se incluyen:

• metoclopramida, utilizada para tratar las náuseas y los vómitos -
• antibióticos, tetraciclina, rifampicina y rifabutina -
• efavirenz o ciertos inhibidores de la proteasa potenciados utilizados en el tratamiento del VIH -
• warfarina y otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea -
• etopósido, utilizado en el tratamiento de tumores. -
• Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe informar a su médico. El médico puede decidir que no debe tomarse Malarone o puede recomendar pruebas adicionales durante su uso.
• Si el paciente comienza a tomar otros medicamentos mientras está utilizando Malarone, debe recordar informar a su médico.

Uso de Malarone con alimentos y bebidas
Malarone debe tomarse con alimentos o con una bebida láctea, siempre que sea posible.
Esto aumentará la absorción de Malarone y la eficacia del tratamiento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, no debe tomar Malarone, salvo que el médico indique lo contrario.

• Antes de utilizar Malarone, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

No debe amamantarse durante el tratamiento con Malarone, ya que los componentes del medicamento pasan a la leche materna y podrían dañar al niño.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir si aparece mareo.
Malarone puede provocar mareos en algunas personas. Si este efecto secundario aparece en el paciente, no debe conducir, manejar maquinaria ni realizar ninguna actividad que pueda suponer un riesgo para él mismo o para otras personas.

Malarone contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto se considera que es un medicamento «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Malarone

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Siempre que sea posible, el medicamento Malarone debe tomarse con una comida o con una bebida láctea.
Lo más recomendable es tomar el medicamento Malarone a la misma hora todos los días.

Si el paciente vomita
Durante la prevención de la malaria

• Si el paciente vomita en el plazo de 1 hora después de tomar la tableta de Malarone, debe administrarse inmediatamente una dosis adicional.
• Es importante completar todo el ciclo de tratamiento con Malarone. Si el paciente ha tomado dosis adicionales debido a los vómitos, puede ser necesaria una receta adicional.
• Si el paciente vomita, es especialmente importante adoptar medidas de protección adicionales, como el uso de repelentes de insectos y mosquiteros. El medicamento Malarone podría no ser eficaz, ya que se reduciría la cantidad del fármaco absorbida.

Durante el tratamiento de la malaria

• Si el paciente vomita y tiene diarrea, debe informarse al médico, quien recomendará análisis de sangre periódicos. El medicamento Malarone podría no ser eficaz, ya que se reduciría la cantidad del fármaco absorbida. Los análisis de sangre permitirán comprobar si el parásito de la malaria ha sido eliminado de la sangre del paciente.

Prevención de la malaria
La dosis recomendada de Malarone en adultos es una tableta al día, según se indica a continuación.
No se recomienda el uso de Malarone para la prevención de la malaria en niños ni en adultos con un peso corporal inferior a 40 kg.
En adultos y niños con un peso corporal inferior o igual a 40 kg, se recomienda el uso de Malarone en forma de tabletas pediátricas.
Para prevenir la malaria en adultos, debe:

• comenzar a tomar Malarone 1 a 2 días antes del viaje a una zona con riesgo de malaria;
• continuar tomando el medicamento diariamente durante la estancia;
• continuar tomando el medicamento durante 7 días más después del regreso a una zona libre de malaria.

Tratamiento de la malaria
La dosis recomendada de Malarone en adultos es de 4 tabletas al día durante 3 días.
La dosificación en niños depende del peso corporal:

• 11-20 kg: 1 tableta al día durante tres días
• 21-30 kg: 2 tabletas en una única dosis diaria durante tres días
• 31-40 kg: 3 tabletas en una única dosis diaria durante tres días
• más de 40 kg: dosificación como en adultos

No se recomienda este medicamento para el tratamiento de la malaria en niños con un peso inferior a 11 kg.
Si el peso del niño es inferior a 11 kg, debe informarse al médico. En algunos países pueden estar disponibles tabletas de Malarone con diferente potencia.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Malarone
Debe acudirse al médico o al farmacéutico. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento Malarone.

Si se olvida tomar una dosis de Malarone
Es importante completar todo el ciclo de tratamiento con Malarone.
Si se olvida una dosis de Malarone, debe tomarse tan pronto como sea posible y continuar el tratamiento según las indicaciones.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe interrumpirse el tratamiento con Malarone sin indicación médica.
Debe continuarse tomando el medicamento durante 7 días después del regreso a una zona libre de malaria. Para obtener la máxima protección, debe completarse todo el ciclo de tratamiento con Malarone. Interrumpir prematuramente el tratamiento podría exponer al paciente al riesgo de malaria, ya que se necesitan 7 días para asegurarse de que todos los parásitos que pudieron haber aparecido en la sangre tras la picadura de un mosquito infectado hayan sido destruidos.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe tenerse en cuenta la aparición de los siguientes efectos adversos graves. Han ocurrido en un número reducido de personas, pero la frecuencia exacta de su aparición es desconocida.
Reacciones alérgicas graves – los síntomas incluyen:

• erupción cutánea y picor –
• dificultad respiratoria repentina, sibilancias, opresión en el pecho o en la garganta o dificultad para respirar –
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la lengua o de otras partes del cuerpo. –
• Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas anteriores de reacción alérgica, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. No tomar más comprimidos.

Reacciones cutáneas graves

• erupción cutánea, que puede presentar ampollas y aspecto de diana (puntos oscuros en el centro, rodeados por una zona más clara con un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme) –
• erupción grave, extensa, con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson). –
• Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto urgentemente con el médico.

Los demás efectos adversos fueron en su mayoría leves y transitorios.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes:

• dolor de cabeza –
• náuseas y vómitos –
• dolor abdominal –
• diarrea. –

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes:

• mareo –
• trastornos del sueño (insomnio) –
• sueños inusuales –
• depresión –
• pérdida de apetito –
• fiebre –
• erupción cutánea, que puede provocar picor –
• tos. –

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que puede provocar fatiga, dolor de cabeza y dificultad para respirar –
• disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), que puede provocar mayor predisposición a infecciones –
• disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia) –
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. –

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes:

• inquietud –
• sensación de latidos cardíacos anormales (palpitaciones) –
• inflamación y enrojecimiento de la cavidad bucal –
• caída del cabello –
• erupción con picor y ampollas (urticaria). –

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• aumento de la actividad de la amilasa (enzima producida por el páncreas). –

Efectos adversos raros
Pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes:

• ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones). –

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que han ocurrido en un número reducido de personas, pero cuya frecuencia exacta es desconocida.

• hepatitis –
• obstrucción de los conductos biliares (colestasis) –
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia) –
• inflamación de los vasos sanguíneos, que puede manifestarse como nódulos rojos o púrpura en la piel, pero que también puede afectar a otras partes del cuerpo –
• convulsiones –
• ataques de pánico, llanto –
• pesadillas –
• trastornos graves de salud mental, en los que el paciente pierde contacto con la realidad y es incapaz de pensar con claridad ni de evaluar la situación –
• dispepsia –
• úlceras en la cavidad bucal –
• ampollas –
• descamación de la piel –
• mayor sensibilidad de la piel a la luz solar. –

Otros efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre:

• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia). –

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Malarone

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Malarone
Los principios activos de este medicamento son: atovaquona 250 mg y clorhidrato de proguanil 100 mg en cada comprimido.
Los demás componentes de este medicamento son:
núcleo del comprimido: poloxámero 188, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, povidona K 30, almidón glicolato sódico (tipo A), estearato magnésico; revestimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), macrogol 400, macrogol 8000 (ver sección 2).

• Si el paciente es alérgico a alguno de estos componentes, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Malarone.

Aspecto del medicamento Malarone y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Malarone son de color rosa y forma redonda, con la inscripción "GX CM3" grabada en una de sus caras.
Se presentan en blísters con 12 comprimidos por caja de cartón.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
GlaxoSmithKline, S.A.
PTM – C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
España
Fabricante:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero (Burgos)
España
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemania
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
comanditaria ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación: 653915.6
Número de autorización para importación paralela: 120/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, República Checa, Finlandia, Alemania, Grecia, España, Países Bajos, Irlanda, Islandia, Lituania, Luxemburgo, Letonia, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría, Italia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Malarone