Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Малароне
250 мг + 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Atovaquonum + Proguanili hydrochloridum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните этот вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его снова.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этом вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Малароне и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Малароне
Как применять препарат Малароне
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Малароне
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Малароне и для чего он применяется

Препарат Малароне относится к группе лекарственных средств, называемых противомалярийными. Он содержит два активных вещества: атоваквон и гидрохлорид прогуанила.
Показания к применению препарата Малароне
Препарат Малароне имеет два применения:

для профилактики малярии —
для лечения малярии —

Рекомендации по дозировке при каждом из показаний приведены в пункте 3. Как применять препарат Малароне.
Малярия передаётся через укусы заражённых комаров, которые переносят малярийного плазмодия (Plasmodium falciparum) в кровь. Препарат Малароне предотвращает малярию, уничтожая клетки этого паразита. У лиц, уже заражённых малярией, препарат Малароне также уничтожает клетки этих паразитов.
Необходимо защищаться от заражения малярией.
Заразиться малярией можно в любом возрасте. Это тяжёлое заболевание, но его можно предотвратить. Очень важно, помимо приёма препарата Малароне, принимать меры по предотвращению укусов комаров.

На открытые участки кожи следует наносить репелленты от насекомых. —
Рекомендуется носить светлую одежду, закрывающую большую часть тела, особенно после захода солнца, поскольку в это время комары особенно активны. —
Следует спать в защищённом помещении или под сеткой от комаров, пропитанной инсектицидом. —
После захода солнца следует закрывать окна и двери, если они не защищены сеткой. —
Рекомендуется рассмотреть возможность применения инсектицидного средства (коврики, аэрозоли, вставки), чтобы уничтожить насекомых в помещении или предотвратить проникновение комаров. —
При дальнейших сомнениях необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Заболевание малярией может произойти, несмотря на соблюдение необходимых мер предосторожности. При некоторых формах малярии период от заражения до появления симптомов может быть длительным, поэтому заболевание может проявиться только через несколько дней, недель или даже месяцев после возвращения из-за границы.

Если после возвращения из-за границы появятся такие симптомы, как: высокая температура, озноб, головная боль и усталость, необходимо немедленно обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Малароне

Когда не следует применять препарат Малароне

Если у пациента имеется аллергия на атоваквон, гидрохлорид прогуанила или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).
Для профилактики малярии у пациентов с тяжелым заболеванием почек. —
Если у пациента имеются вышеуказанные состояния, необходимо сообщить об этом врачу.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Малароне
Перед началом приема препарата Малароне необходимо сообщить врачу или фармацевту,
если:

у пациента тяжелое заболевание почек —
малярия лечится у ребенка, вес которого менее 11 кг. Для лечения детей с массой тела менее 11 кг предназначены таблетки с другим содержанием активных веществ (см. пункт 3) —
Если у пациента имеются вышеуказанные состояния, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Взаимодействие препарата Малароне с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах,
а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Малароне или же препарат Малароне может усиливать или ослаблять действие других одновременно принимаемых препаратов. К таким лекарственным средствам относятся:

метоклопрамид, применяемый при лечении тошноты и рвоты —
антибиотики: тетрациклин, рифампицин и рифабутин —
эфавиренз или некоторые усиленные ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ —
варфарин и другие препараты, подавляющие свёртываемость крови —
этопозид, применяемый при лечении опухолей. —
Если пациент принимает какой-либо из этих препаратов, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о прекращении приема препарата Малароне или назначить дополнительные обследования в период его применения.
Если пациент начинает принимать другие лекарства во время терапии препаратом Малароне, необходимо помнить, что об этом следует сообщить врачу.

Применение препарата Малароне вместе с пищей и напитками
Препарат Малароне следует принимать во время еды или вместе с молочным напитком, если это возможно.
Это улучшает всасывание препарата Малароне и повышает эффективность лечения.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, она не должна принимать препарат Малароне, если только врач не назначит иначе.

Перед применением препарата Малароне необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Не следует кормить грудью во время применения препарата Малароне, поскольку компоненты препарата Малароне проникают в грудное молоко и могут нанести вред ребёнку.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами, если возникают головокружения.
Препарат Малароне может вызывать головокружение у некоторых людей. Если у пациента появляются такие симптомы, он не должен управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять действия, которые могут создать опасность для него самого или других людей.
Препарат Малароне содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Малароне

Принимать это лекарство необходимо строго по назначению врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
По возможности, лекарство Малароне следует принимать во время еды или вместе с молочным напитком.
Наилучшим образом будет, если лекарство Малароне будет приниматься каждый день в одно и то же время.

Если пациент испытывает рвоту

При профилактике малярии

Если рвота возникла в течение 1 часа после приема таблетки Малароне, необходимо немедленно принять дополнительную дозу.
Важно пройти полный курс лечения препаратом Малароне. Если пациент принимал дополнительные дозы из-за рвоты, может понадобиться дополнительный рецепт.
Если пациент испытывает рвоту, особенно важно применять дополнительные меры защиты, такие как репелленты от насекомых и противомоскитные сетки. Препарат Малароне может оказаться неэффективным, поскольку уменьшится количество всосавшегося лекарства.

При лечении малярии

Если у пациента наблюдается рвота и диарея, необходимо сообщить об этом врачу, который назначит регулярные анализы крови. Препарат Малароне может оказаться неэффективным, поскольку уменьшится количество всосавшегося лекарства. Анализы крови позволят проверить, был ли малярийный плазмодий полностью удалён из крови пациента.

Профилактика малярии
Рекомендуемая доза препарата Малароне для взрослых — одна таблетка один раз в день, как указано ниже.
Препарат Малароне не рекомендуется для профилактики малярии у детей и у взрослых с массой тела менее 40 кг.
Для взрослых и детей с массой тела до 40 кг рекомендуется применение препарата Малароне в форме детских таблеток.
Для профилактики малярии у взрослых необходимо:

начать прием препарата Малароне за 1–2 дня до поездки в район, где распространена малярия;
продолжать ежедневный прием во время пребывания в этом районе;
продолжать прием еще в течение 7 дней после возвращения в район, свободный от малярии.

Лечение малярии
Рекомендуемая доза препарата Малароне для взрослых — 4 таблетки один раз в день в течение 3 дней.
Дозировка для детей зависит от массы тела:

11–20 кг — 1 таблетка один раз в день в течение трёх дней
21–30 кг — 2 таблетки в одну суточную дозу в течение трёх дней
31–40 кг — 3 таблетки в одну суточную дозу в течение трёх дней
более 40 кг — дозировка как для взрослых

Препарат не рекомендуется для лечения малярии у детей с массой тела менее 11 кг.
Если масса тела ребёнка менее 11 кг, необходимо сообщить об этом врачу. В некоторых странах могут быть доступны таблетки препарата Малароне другой силы действия.

Приём дозы препарата Малароне, превышающей рекомендованную
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать упаковку препарата Малароне.

Пропуск приёма дозы препарата Малароне
Важно пройти полный курс лечения препаратом Малароне.
Если доза была пропущена, необходимо принять её как можно скорее и продолжить лечение в соответствии с рекомендациями.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Не следует прекращать приём препарата Малароне без назначения врача.
Необходимо продолжать приём ещё в течение 7 дней после возвращения в район, свободный от малярии. Для достижения максимальной защиты следует пройти полный курс лечения препаратом Малароне. Раннее прекращение приёма лекарства может подвергнуть пациента риску заражения малярией, поскольку требуется 7 дней, чтобы убедиться, что все паразиты, которые могли попасть в кровь после укуса заражённого комара, были уничтожены.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Малароне может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Следует обратить внимание на следующие тяжелые побочные действия. Они возникали у небольшого числа людей, однако точная частота их возникновения неизвестна.

Тяжелые аллергические реакции — симптомы включают:

сыпь и зуд —
внезапный свистящий выдох, ощущение сдавления в груди или горле, затруднение дыхания —
отек век, лица, губ, языка или других частей тела. —
Если у пациента появляются перечисленные выше симптомы аллергической реакции, необходимо немедленно обратиться к врачу. Не принимать последующие таблетки.

Тяжелые кожные реакции

сыпь, которая может быть пузырьковой и напоминать мишень (темные пятна в центре, окруженные более светлой областью с темным кольцом по краям) (многоформная экссудативная эритема) —
тяжелая сыпь, охватывающая большую площадь тела, с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона). —
Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу.

Остальные побочные эффекты были в основном легкими и преходящими.

Очень частые побочные действия
Могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов:

головная боль —
тошнота и рвота —
боль в животе —
диарея. —

Частые побочные действия
Могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов:

головокружение —
нарушения сна (бессонница) —
необычные сновидения —
депрессия —
потеря аппетита —
лихорадка —
сыпь, которая может сопровождаться зудом —
кашель. —

Частые побочные действия, которые могут выявляться при анализах крови:

снижение количества эритроцитов (анемия), которое может вызывать усталость, головную боль и одышку —
снижение количества лейкоцитов (нейтропения), которое может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям —
снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия) —
повышение активности печеночных ферментов. —

Не очень частые побочные действия
Могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов:

тревожность —
ощущение нерегулярного сердцебиения (сердцебиение) —
отек и покраснение слизистой оболочки полости рта —
выпадение волос —
зудящая волдырная сыпь (крапивница). —

Не очень частые побочные действия, которые могут выявляться при анализах крови:

повышение активности амилазы (фермента, вырабатываемого поджелудочной железой). —

Редкие побочные действия
Могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов:

зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых нет на самом деле). —

Другие побочные действия
Другие побочные действия, наблюдавшиеся у небольшого числа пациентов, однако точная частота их возникновения неизвестна:

гепатит —
закупорка желчных протоков (застой желчи) —
учащение сердцебиения (тахикардия) —
васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может проявляться в виде красных или пурпурных узелков на коже, но может затрагивать и другие органы —
судороги —
приступы паники, плач —
кошмары —
серьезные нарушения психического здоровья, при которых пациент теряет контакт с реальностью и неспособен ясно мыслить и оценивать ситуацию —
диспепсия —
язвы слизистой оболочки полости рта —
пузыри —
шелушение кожи —
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету. —

Другие побочные действия, которые могут выявляться при анализах крови:

снижение количества всех типов кровяных клеток (панцитопения). —

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Малароне

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором оно не будет видно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Малароне
Действующими веществами лекарства являются: атоваквон 250 мг и гидрохлорид прогуанила 100 мг в каждой таблетке.
Прочие компоненты лекарства:
ядро таблетки: полоксамер 188, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, повидон К 30, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния; оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), макрогол 400, макрогол 8000 (см. пункт 2).

Если пациент имеет повышенную чувствительность к любому из этих компонентов, перед началом приёма лекарства Малароне необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Как выглядит лекарство Малароне и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Малароне — розового цвета, круглые, с тиснением «GX CM3» на одной из сторон.
Упакованы в блистеры по 12 таблеток в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
GlaxoSmithKline, S.A.
PTM – C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Мадрид)
Испания
Производитель:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero (Бургос)
Испания
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Германия
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Варшава
Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитное общество ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта: 653915.6
Номер разрешения на параллельный импорт: 120/25
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Бельгия, Чехия, Финляндия, Германия, Греция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Исландия, Литва, Люксембург, Латвия, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия, Италия, Великобритания (Северная Ирландия): Малароне