Malarone

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi questo foglio illustrativo! L'etichetta del contenitore primario è in lingua straniera.
Malarone
250 mg + 100 mg, compresse rivestite
Atovaquonum + Proguanili hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da Lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Malarone e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Malarone
3. Come prendere Malarone
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Malarone
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Malarone e a cosa serve

Malarone appartiene al gruppo di medicinali chiamati antimalarici. Contiene due principi attivi:
atovaquone e cloridrato di proguanil.
Indicazioni terapeutiche di Malarone
Malarone ha due utilizzi:

• per la profilassi della malaria -
• per il trattamento della malaria -

Le raccomandazioni posologiche per ciascuna indicazione sono riportate al punto 3. Come prendere
Malarone.
La malaria si trasmette attraverso la puntura di zanzare infette che trasferiscono il parassita
(Plasmodium falciparum) nel sangue. Malarone previene la malaria distruggendo le cellule di questo
parassita. Nei pazienti già infetti da malaria, Malarone distrugge le cellule di questi parassiti.
È necessario proteggersi dall'infezione da malaria.
La malaria può colpire persone di ogni età. Si tratta di una malattia grave, ma prevenibile.
È molto importante, oltre all'assunzione di Malarone, adottare misure per prevenire le punture di zanzare.

• Sulle parti di pelle esposte, applicare repellenti per insetti. -
• Indossare abiti chiari che coprano la maggior parte del corpo, specialmente dopo il tramonto, poiché in questo periodo le zanzare sono particolarmente attive. -
• Dormire in ambienti protetti o sotto una zanzariera trattata con insetticida. -
• Chiudere porte e finestre al tramonto, se non sono dotate di zanzariere. -
• Valutare l'uso di insetticidi ambientali (piastrine, aerosol, zampironi) per eliminare gli insetti presenti in un ambiente o per impedire l'ingresso delle zanzare. -
• In caso di ulteriori dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

È possibile contrarre la malaria anche se si sono adottate tutte le misure di precauzione
necessarie. In alcuni tipi di malaria, il tempo tra l'infezione e la comparsa dei sintomi può essere lungo; pertanto la malattia può manifestarsi solo dopo giorni, settimane o addirittura mesi dal ritorno dall'estero.

• Se dopo il ritorno dall'estero dovessero manifestarsi sintomi come: febbre alta, brividi, mal di testa e stanchezza, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Malarone

Quando non utilizzare Malarone

• Se il paziente è allergico all'atovaquone, al cloridrato di proguanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Per la profilassi della malaria in pazienti con grave compromissione renale. -
• Se si verificano queste condizioni, informare il medico.

Quando è necessaria particolare cautela nell'utilizzo di Malarone
Prima di iniziare a prendere Malarone, informare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha una grave compromissione renale -
• si sta trattando un bambino con malaria il cui peso è inferiore a 11 kg. Per il trattamento dei bambini con peso fino a 11 kg sono disponibili compresse con un diverso dosaggio di principio attivo (vedere punto 3). -
• Se il paziente è nelle condizioni sopra descritte, informare il medico o il farmacista.

Malarone e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di Malarone o Malarone può potenziare o ridurre l'effetto di altri medicinali assunti contemporaneamente. Tra questi medicinali vi sono:

• metoclopramide, utilizzato per il trattamento di nausea e vomito -
• antibiotici, tetracicline, rifampicina e rifabutina -
• efavirenz o alcuni inibitori della proteasi potenziati utilizzati nel trattamento dell'HIV -
• warfarina e altri farmaci anticoagulanti -
• etoposide, utilizzato nel trattamento dei tumori. -
• Se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali, informare il medico. Il medico potrebbe decidere di non utilizzare Malarone oppure di effettuare ulteriori controlli durante il trattamento.
• Se il paziente inizia a prendere altri medicinali durante il trattamento con Malarone, ricordarsi di informare il medico.

Assunzione di Malarone con cibo e bevande
Assumere Malarone con un pasto o con una bevanda a base di latte, se possibile.
Questo aumenta l'assorbimento di Malarone e migliora l'efficacia del trattamento.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, non deve assumere Malarone, a meno che il medico non indichi diversamente.

• Prima di utilizzare Malarone, consultare il medico o il farmacista.

Non allattare al seno durante il trattamento con Malarone, poiché i componenti del medicinale passano nel latte materno e potrebbero nuocere al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli se si verificano capogiri.
Malarone può causare capogiri in alcune persone. Se il paziente dovesse manifestare questo sintomo, non deve guidare veicoli, utilizzare macchinari né svolgere attività che potrebbero comportare un rischio per sé o per altre persone.

Malarone contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Malarone

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se possibile, il medicinale Malarone va assunto con un pasto o una bevanda a base di latte.
È preferibile assumere Malarone ogni giorno alla stessa ora.
Se il paziente vomita
Durante la profilassi della malaria

• Se il paziente vomita entro 1 ora dall’assunzione della compressa di Malarone, deve assumere immediatamente una dose aggiuntiva.
• È importante completare l’intero ciclo di trattamento con Malarone. Se il paziente ha assunto dosi aggiuntive a causa dei vomiti, potrebbe essere necessaria una nuova ricetta.
• Se il paziente vomita, è particolarmente importante adottare ulteriori misure di protezione, come l’uso di repellenti per insetti e zanzariere. Il medicinale Malarone potrebbe non essere efficace, poiché la quantità assorbita del farmaco potrebbe risultare ridotta.

Durante il trattamento della malaria

• Se il paziente vomita o ha diarrea, informare il medico, che potrebbe prescrivere controlli ematici regolari. Il medicinale Malarone potrebbe non essere efficace, poiché la quantità assorbita del farmaco potrebbe risultare ridotta. Gli esami del sangue permetteranno di verificare se il parassita della malaria è stato eliminato dal sangue del paziente.

Profilassi della malaria
La dose raccomandata di Malarone negli adulti è di una compressa al giorno, da assumere come indicato di seguito.
Malarone non è raccomandato per la profilassi della malaria nei bambini né negli adulti con peso inferiore a 40 kg.
Negli adulti e nei bambini con peso corporeo non superiore a 40 kg, si raccomanda l’uso di Malarone in compresse pediatriche.
Per prevenire la malaria negli adulti, è necessario:

• iniziare ad assumere Malarone 1-2 giorni prima di recarsi in una zona malarica;
• continuare ad assumere il medicinale ogni giorno durante il soggiorno;
• continuare ad assumere il medicinale per altri 7 giorni dopo il rientro da una zona malarica.

Trattamento della malaria
La dose raccomandata di Malarone negli adulti è di 4 compresse al giorno per 3 giorni.
Il dosaggio nei bambini dipende dal peso corporeo:

• 11-20 kg - 1 compressa al giorno per tre giorni
• 21-30 kg - 2 compresse in un’unica dose giornaliera per tre giorni
• 31-40 kg - 3 compresse in un’unica dose giornaliera per tre giorni
• oltre 40 kg - dosaggio come negli adulti.

Questo medicinale non è raccomandato per il trattamento della malaria nei bambini con peso inferiore a 11 kg.
Se il peso del bambino è inferiore a 11 kg, informare il medico. In alcuni paesi possono essere disponibili compresse di Malarone con dosaggi diversi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Malarone
Consultare immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostrare il foglietto illustrativo o il contenitore del medicinale Malarone.
Dimenticanza di una dose di Malarone
È importante completare l’intero ciclo di trattamento con Malarone.
In caso di dimenticanza di una dose, assumere il farmaco non appena possibile e proseguire il trattamento secondo le indicazioni.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva
all’ora abituale.
Non interrompere il trattamento con Malarone senza indicazione del medico.
Continuare ad assumere il medicinale per altri 7 giorni dopo il rientro in una zona libera da malaria. Per garantire la massima protezione, è necessario completare l’intero ciclo di trattamento con Malarone. L’interruzione anticipata del trattamento potrebbe esporre il paziente al rischio di malaria, poiché sono necessari 7 giorni per assicurarsi che tutti i parassiti eventualmente comparsi nel sangue dopo la puntura di una zanzara infetta siano stati eliminati.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Si raccomanda di prestare attenzione alla comparsa dei seguenti effetti indesiderati gravi. Si sono verificati in un numero ridotto di persone, ma la frequenza esatta non è nota.

Reazioni allergiche gravi – i sintomi comprendono:

• eruzioni cutanee e prurito;
• respiro sibilante, senso di costrizione al torace o alla gola, o difficoltà respiratorie che si manifestano improvvisamente;
• gonfiore di palpebre, volto, labbra, lingua o altre parti del corpo.
• Se il paziente manifesta uno dei sintomi sopra elencati di reazione allergica, occorre contattare immediatamente il medico. Non assumere ulteriori compresse.

Reazioni cutanee gravi

• eruzione cutanea, che può essere bollosa e apparire come piccoli cerchi concentrici (punti scuri al centro, circondati da una zona più chiara con un anello scuro all’esterno) (eritema multiforme);
• eruzione grave, estesa, con bolle e desquamazione della pelle, che si manifesta in particolare intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Se il paziente manifesta uno di questi sintomi, occorre contattare urgentemente il medico.

Gli altri effetti indesiderati sono stati per lo più lievi e transitori.

Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10:

• cefalea;
• nausea e vomito;
• dolore addominale;
• diarrea.

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10:

• capogiri;
• disturbi del sonno (insonnia);
• sogni insoliti;
• depressione;
• perdita di appetito;
• febbre;
• eruzione cutanea, che può essere pruriginosa;
• tosse.

Effetti indesiderati comuni che possono emergere dagli esami ematici:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia), che può causare affaticamento, mal di testa e affanno;
• riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), che può aumentare la suscettibilità alle infezioni;
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia);
• aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non comuni
Possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 100:

• ansia;
• sensazione di battito cardiaco irregolare (palpitazioni);
• gonfiore e arrossamento della cavità orale;
• perdita dei capelli;
• eruzione pruriginosa con vesciche (orticaria).

Effetti indesiderati non comuni che possono emergere dagli esami ematici:

• aumento dell’attività dell’amilasi (enzima prodotto dal pancreas).

Effetti indesiderati rari
Possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 1000:

• vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni).

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati che si sono verificati in un numero ridotto di persone, ma la cui frequenza esatta non è nota:

• infiammazione del fegato;
• ostruzione dei dotti biliari (stasi biliare);
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia);
• infiammazione dei vasi sanguigni, che può manifestarsi come noduli rossi o violacei sulla pelle, ma può coinvolgere anche altre parti del corpo;
• convulsioni;
• attacchi di panico, pianto;
• incubi;
• gravi disturbi psichici, con perdita di contatto con la realtà e incapacità di pensare o valutare chiaramente la situazione;
• dispepsia;
• ulcere della bocca;
• vesciche;
• desquamazione della pelle;
• maggiore sensibilità della pelle alla luce solare.

Altri effetti indesiderati che possono emergere dagli esami ematici:

• riduzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Malarone

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Malarone
I principi attivi di questo medicinale sono: atovaquone 250 mg e cloridrato di proguanil 100 mg in ogni compressa.
Gli altri componenti sono:
anima della compressa: polossamero 188, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, povidone K 30, amido carbossimetilato sodico (tipo A), stearato di magnesio; rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), macrogol 400, macrogol 8000 (vedere punto 2).

• Se il paziente è allergico a uno qualsiasi di questi componenti, prima di iniziare l'assunzione di Malarone, deve informare il proprio medico curante.

Come si presenta Malarone e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Malarone sono rosa e rotonde, con l’incisione „GX CM3” su un lato.
Sono confezionate in blister contenenti 12 compresse, racchiuse in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline, S.A.
PTM – C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Spagna
Produttore:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero (Burgos)
Spagna
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Germania
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Riconfezionato in:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
spółka komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsavia
Numero dell’autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 653915.6
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 120/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Finlandia, Germania, Grecia, Spagna, Paesi Bassi, Irlanda, Islanda, Lituania, Lussemburgo, Lettonia, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Ungheria, Italia, Regno Unito (Irlanda del Nord): Malarone