Малароне

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Малароне
250 мг + 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Atovaquonum + Proguanili hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Малароне і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Малароне
3. Як застосовувати лікарський засіб Малароне
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Малароне
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Малароне і для чого його застосовують

Лікарський засіб Малароне належить до групи засобів, які називаються протималярійними. Він містить дві діючі речовини:
атоваквон і Proguanili hydrochloridum.
Показання до застосування лікарського засобу Малароне
Лікарський засіб Малароне має два показання:

• для профілактики малярії -
• для лікування малярії -

Рекомендації щодо дозування за окремими показаннями наведені в розділі 3. Як застосовувати
лікарський засіб Малароне.
Малярія поширюється через вкуси інфікованих комарів, які передають найпростіші
(Plasmodium falciparum) до крові. Лікарський засіб Малароне запобігає малярії, знищуючи клітини цих
найпростіших. У осіб, які вже інфіковані малярією, лікарський засіб Малароне також знищує клітини цих
найпростіших.
Необхідно захищатися від зараження малярією.
Заразитися малярією можна в будь-якому віці. Це серйозне захворювання, проте від нього можна запобігти.
Дуже важливо, крім прийому лікарського засобу Малароне, вживати заходів, що запобігають вкусам комарів.

• На відкриті ділянки шкіри слід наносити репеленти. -
• Рекомендується носити світлі одяги, що закривають більшу частину тіла, особливо після заходу сонця, оскільки саме в цей час комарі особливо активні. -
• Слід спати в захищеному приміщенні або під комариним наметом, просоченим інсектицидом. -
• Після заходу сонця слід закривати вікна та двері, якщо вони не захищені сіткою. -
• Рекомендується розглянути можливість застосування інсектицидів (матраці, аерозолі, вставні таблетки), щоб очистити приміщення від комах або запобігти проникненню комарів до приміщення. -
• У разі подальших сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Захворіти на малярію можна навіть при дотриманні всіх необхідних заходів обережності.
У деяких форм малярії період від зараження до появи симптомів може бути тривалим, тому захворювання може проявитися через кілька днів, тижнів або навіть місяців після повернення з-за кордону.

• Якщо після повернення з-за кордону виникнуть такі симптоми, як: підвищена температура, озноб, головний біль та слабкість, необхідно негайно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Малароне

Коли не застосовувати препарат Малароне

• Якщо пацієнт має алергію на атоваквон, гідрохлорид прогуанілу або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6).
• Для профілактики малярії у пацієнтів із тяжким захворюванням нирок. -
• Якщо пацієнта стосуються ці обставини, необхідно повідомити лікаря.

Коли слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Малароне
Перед початком прийому препарату Малароне необхідно повідомити лікареві або фармацевту,
якщо:

• пацієнт має тяжке захворювання нирок -
• лікування малярії проводиться дитині, яка важить менше 11 кг. Для лікування дітей із масою тіла до 11 кг призначені таблетки з іншим вмістом діючих речовин (див. розділ 3). -
• Якщо пацієнта стосуються вищезазначені обставини, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.

Взаємодія препарату Малароне з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті,
що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Малароне або сам Малароне може посилювати чи послаблювати
дію інших ліків, які приймаються одночасно. До таких ліків належать:

• метоклопрамід, що застосовується для лікування нудоти та блювоти -
• антибіотики, тетрациклін, ріфампіцин та ріфабутин -
• ефавіренз або деякі посилені інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ -
• варфарин та інші ліки, які запобігають згортанню крові -
• етопозид, що застосовується для лікування пухлин. -
• Якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків, необхідно повідомити про це лікареві. Лікар може вирішити, що не слід застосовувати препарат Малароне, або призначити додаткові обстеження під час його застосування.
• Якщо пацієнт починає приймати інші ліки під час застосування препарату Малароне, необхідно пам’ятати про те, щоб повідомити лікареві.

Застосування препарату Малароне разом з їжею та напоями
Препарат Малароне слід приймати під час їжі або з молочним напоєм, якщо це можливо.
Це підвищить всмоктування препарату Малароне та ефективність лікування.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, їй не слід приймати препарат Малароне, якщо тільки лікар не рекомендує
інакше.

• Перед застосуванням препарату Малароне необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Не слід годувати дитину грудьми під час застосування препарату Малароне, оскільки його компоненти проникають у молоко і можуть нашкодити дитині.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами, якщо виникають запаморочення.
Препарат Малароне може викликати запаморочення у деяких людей. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми чи виконувати дії, які можуть створити небезпеку для нього самого чи інших осіб.
Препарат Малароне містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «безпечним щодо вмісту натрію».

3. Як застосовувати лік Малароне

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо це можливо, лік Малароне слід приймати під час їжі або разом з молочним напоєм.
Найкраще приймати лік Малароне щодня о той самий час.
Якщо пацієнт блює
Під час профілактики малярії

• Якщо пацієнт зблукав упродовж 1 години після прийому таблетки ліку Малароне, необхідно негайно прийняти додаткову дозу. -
• Важливо завершити повний курс лікування ліком Малароне. Якщо пацієнт приймав додаткові дози через блювоту, може знадобитися додатковий рецепт. -
• Якщо пацієнт блює, особливо важливо використовувати додаткові засоби захисту, такі як репеленти від комах і москітні сітки. Лік Малароне може бути неефективним, оскільки зменшиться кількість всмоктаного ліку. -

Під час лікування малярії

• Якщо пацієнт блює і має діарею, слід повідомити про це лікаря, який призначить систематичні аналізи крові. Лік Малароне може бути неефективним, оскільки зменшиться кількість всмоктаного ліку. Аналізи крові дозволять перевірити, чи були знищені малярійні паразити в крові пацієнта. -

Профілактика малярії
Рекомендована доза ліку Малароне для дорослих — одна таблетка на добу, як зазначено нижче.
Лік Малароне не рекомендовано для профілактики малярії у дітей та у дорослих із масою тіла
менше 40 кг.
Для дорослих і дітей із масою тіла до 40 кг рекомендовано застосовувати лік Малароне у вигляді
таблеток для дітей.
Для профілактики малярії у дорослих необхідно:

• розпочати прийом ліку Малароне за 1–2 дні до поїздки в район, де поширена малярія; -
• продовжувати прийом щодня під час перебування в цьому районі; -
• продовжувати прийом ще 7 днів після повернення в район, де немає малярії. -

Лікування малярії
Рекомендована доза ліку Малароне для дорослих — 4 таблетки на добу протягом 3 днів.
Дозування для дітей залежить від маси тіла:

• 11–20 кг — 1 таблетка на добу протягом трьох днів -
• 21–30 кг — 2 таблетки в одну добову дозу протягом трьох днів -
• 31–40 кг — 3 таблетки в одну добову дозу протягом трьох днів -
• понад 40 кг — дозування як для дорослих. -

Цей лік не рекомендовано для лікування малярії у дітей із масою тіла менше 11 кг.
Якщо маса тіла дитини менше 11 кг, слід повідомити про це лікаря. У деяких країнах можуть бути доступні таблетки ліку Малароне іншої потужності.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліку Малароне
Слід звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, слід показати упаковку ліку Малароне.
Пропуск дози ліку Малароне
Важливо завершити повний курс лікування ліком Малароне.
У разі пропуску дози ліку Малароне слід прийняти її якомога швидше та продовжити лікування згідно з рекомендаціями.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відновити пропущену. Наступну дозу слід прийняти
о звичайному часі.
Не слід припиняти застосування ліку Малароне без рекомендації лікаря.
Слід продовжувати прийом ліку ще 7 днів після повернення в район, де немає малярії. Для максимального захисту необхідно завершити повний курс лікування ліком Малароне. Передчасне припинення прийому ліку може поставити пацієнта під ризик захворіти на малярію, оскільки потрібно 7 днів, щоб упевнитися, що всі паразити, які могли потрапити в кров після укусу зараженого комара, були знищені.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Слід звернути увагу на можливість виникнення таких тяжких побічних ефектів. Вони виникли у невеликої кількості людей, але точна частота їх виникнення невідома.
Тяжкі алергічні реакції — симптоми включають:

• висипання та свербіж —
• раптове виникнення свистячого дихання, відчуття тиску в грудній клітці або горлі або труднощі з диханням —
• набряк повік, обличчя, губ, язика або інших частин тіла. —
• Якщо у пацієнта виникнуть вищезазначені симптоми алергічної реакції, необхідно негайно зв’язатися з лікарем. Не приймати наступні таблетки.

Тяжкі шкірні реакції

• висипання, яке може бути пухирчастим і нагадувати мішені (темні крапки в центрі, оточені світлішою ділянкою з темним кільцем навколо) (множинний еритема) —
• тяжке висипання, що охоплює велику ділянку тіла, з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона). —
• Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно терміново зв’язатися з лікарем.

Інші побічні ефекти були в більшості випадків легкими та тимчасовими.
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

• головний біль —
• нудота та блювота —
• біль у животі —
• діарея. —

Часті побічні ефекти
Можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

• запаморочення —
• порушення сну (безсоння) —
• незвичайні сни —
• депресія —
• втрата апетиту —
• лихоманка —
• висипання, яке може свербіти —
• кашель. —

Часті побічні ефекти, які можуть виявитися при дослідженні крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що може призводити до втоми, головного болю та задишки —
• зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), що може призводити до підвищеної схильності до інфекцій —
• зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія) —
• підвищення активності печінкових ферментів. —

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

• тривожність —
• відчуття неправильного серцебиття (перебої) —
• набряк та почервоніння порожнини рота —
• випадіння волосся —
• сверблячий висип з пухирцями (крурп). —

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися при дослідженні крові:

• підвищення активності амілази (ферменту, що виробляється підшлунковою залозою). —

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів:

• бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації). —

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти, які виникли у невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома.

• гепатит —
• закупорка жовчних протоків (застій жовчі) —
• прискорення частоти серцебиття (тахікардія) —
• запалення кровоносних судин, що може проявлятися у вигляді червоних або пурпурових вузликів на шкірі, але може також впливати на інші частини тіла —
• судоми —
• напади паніки, плач —
• жахітні сни —
• серйозні порушення психічного здоров’я, при яких пацієнт втрачає контакт з реальністю та неспроможний ясно мислити та оцінювати ситуацію —
• нудота —
• виразки порожнини рота —
• пухирі —
• відшарування шкіри —
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла. —

Інші побічні ефекти, які можуть виявитися при дослідженні крові:

• зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія). —

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Малароне

Лікарський засіб треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вимог щодо зберігання немає.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Малароне
Діючими речовинами лікарського засобу є: атоваквон 250 мг та гідрохлорид прогуанілу 100 мг у кожній
таблетці.
Інші складові лікарського засобу:
ядро таблетки: полоксамер 188, целюлоза микрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, повідон К 30,
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат; оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), макрогол 400, макрогол 8000 (див. пункт 2).

• Якщо пацієнт має алергію на будь-яку з цих речовин, перед початком прийому лікарського засобу Малароне необхідно повідомити лікаря.

Як виглядає лікарський засіб Малароне та що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки лікарського засобу Малароне — рожеві та круглі, з гравіюванням «GX CM3» на одній стороні.
Упаковані у блистерні упаковки, що містять 12 таблеток, у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
GlaxoSmithKline, S.A.
PTM – C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Мадрид)
Іспанія
Виробник:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero (Burgos)
Іспанія
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Німеччина
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здзіховського 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитна вул. Фортечна 35-37 вул. Тим’янкова 24/28
вул. Дзялкова 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 653915.6
Номер дозволу на паралельний імпорт: 120/25
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Чехія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Литва,
Люксембург, Латвія, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина,
Італія, Великобританія (Північна Ірландія): Малароне