Фальцимар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фалцимар, 250 мг + 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Atovaquonum + Proguanili hydrochloridum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фалцимар и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Фалцимар
3. Как применять препарат Фалцимар
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Фалцимар
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фалцимар и для чего он применяется

Препарат Фалцимар относится к группе лекарственных средств, называемых противомалярийными препаратами. Данный препарат содержит два активных вещества — атоваквон и гидрохлорид прогуанила.

Препарат Фалцимар применяется:
— для профилактики малярии у взрослых и детей с массой тела более 40 кг;
— для лечения малярии у взрослых и детей с массой тела более 11 кг.

Малярия передаётся при укусе заражённого комара, который переносит малярийного паразита (Plasmodium falciparum) в кровь. Фалцимар предотвращает малярию, уничтожая этого паразита. Он также уничтожает паразитов у людей, уже инфицированных малярией.

Необходимо защищаться от заражения малярией.
Заразиться малярией можно в любом возрасте. Это тяжёлое заболевание, но его можно предотвратить. Помимо приёма препарата Фалцимар, важно принимать меры, предотвращающие укусы комаров.

• Следует использовать репелленты от насекомых на открытых участках кожи.
• Следует носить светлую одежду, закрывающую большую часть поверхности тела, особенно после захода солнца, когда комары наиболее активны.
• Следует спать в закрытом помещении или под москитной сеткой, пропитанной инсектицидом.
• Следует закрывать окна и двери после захода солнца, если они не защищены сеткой.
• Следует рассмотреть возможность применения инсектицидов (пластин, аэрозолей, вилок против комаров), чтобы уничтожить насекомых в помещении или не допустить проникновения комаров внутрь.

При дальнейших сомнениях следует обратиться к врачу или фармацевту.
Заболеть малярией можно даже при соблюдении всех необходимых мер предосторожности.
Некоторые симптомы малярийной инфекции могут появиться спустя длительное время, поэтому заболевание может проявиться через несколько дней, недель или даже месяцев после возвращения из эндемичного района.

При появлении таких симптомов, как высокая температура, головная боль, озноб и усталость после возвращения домой, необходимо немедленно обратиться к врачу.

2. Информация, важная перед применением препарата Фальцимар

Когда не применять препарат Фальцимар:
Если у пациента имеется аллергия на атоваквон или гидрохлорид прогуанила, или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).
Для профилактики малярии — если у пациента имеется хроническое заболевание почек.

Предостережения и меры предосторожности

Профилактика малярии:
Если пациент болен (рвёт) в течение 1 часа после приёма таблетки препарата Фальцимар, необходимо немедленно принять следующую дозу препарата.
Важно строго соблюдать весь предписанный курс лечения препаратом Фальцимар. Если потребуется принять большее количество таблеток из-за рвоты, возможно, пациенту понадобится дополнительный рецепт.
Если пациент рвёт, особенно важно использовать дополнительные меры защиты, такие как отпугивающие средства от насекомых или москитные сетки, подвешиваемые над кроватью. Препарат Фальцимар может быть менее эффективным, поскольку количество препарата, всасывающегося в организм, будет меньше.

Лечение малярии:
Если у пациента наблюдается рвота и диарея, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку в таком случае требуется регулярное проведение анализов крови. Препарат Фальцимар может быть менее эффективным, поскольку количество препарата, всасывающегося в организм, будет меньше. Анализы крови позволяют проверить, был ли малярийный паразит полностью удалён из кровотока пациента.
Если у пациента имеется хроническое заболевание почек, врач может назначить другой препарат.
Если во время лечения препаратом Фальцимар появляются признаки инфекции, врач может назначить вместо него другой препарат.
Если малярия лечится, но многократно возникают рецидивы, или если малярия вызвана определённым видом паразита, врач может назначить, помимо препарата Фальцимар, ещё один препарат.

Взаимодействие препарата Фальцимар с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Фальцимар, или же препарат Фальцимар может усиливать или ослаблять действие других одновременно принимаемых лекарств.
К таким лекарствам относятся:
метоклопрамид, применяемый при лечении тошноты и рвоты,
антибиотики, такие как тетрациклин, рифампицин и рифабутин,
эфавиренз или некоторые высокоактивные ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ,
индинавир, применяемый при лечении ВИЧ,
варфарин и другие препараты, замедляющие свёртываемость крови,
этопозид, применяемый при лечении опухолей.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из этих препаратов. Врач может решить, что препарат Фальцимар не подходит пациенту, или что во время приёма препарата необходимо проводить дополнительные контрольные обследования.
НЕОБХОДИМО ПОМНИТЬ о необходимости сообщить врачу о приёме любых других лекарств во время применения препарата Фальцимар.

Применение препарата Фальцимар вместе с пищей и напитками
По возможности следует принимать Фальцимар вместе с пищей или молочными напитками. Это позволяет организму пациента всасывать большее количество препарата Фальцимар, и тем самым делает лечение более эффективным.
Разламывание таблеток не рекомендуется.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или планирует забеременеть, не следует принимать препарат Фальцимар, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом.
Перед приёмом препарата Фальцимар необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует кормить грудью во время приёма препарата Фальцимар, поскольку его компоненты могут проникать в грудное молоко и могут нанести вред ребёнку.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует управлять транспортными средствами, если у пациента возникает головокружение. Препарат Фальцимар может вызывать головокружение у некоторых людей. В таком случае не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами и выполнять действия, во время которых пациент может подвергнуть опасности себя и других.

3. Как применять лекарство Falcimar

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше или как указано врачом. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
По возможности, Falcimar следует принимать вместе с едой или молочными напитками.
Наилучшим решением является приём Falcimar в одно и то же время каждый день.

Профилактика малярии:
Обычно рекомендуемая доза для взрослых и подростков с массой тела более 40 кг составляет одну таблетку один раз в сутки, как указано ниже.
При применении у детей необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Falcimar для профилактики малярии у детей, а также у взрослых и подростков с массой тела менее 40 кг не рекомендуется.
В отдельных странах препарат Falcimar может быть доступен в других лекарственных формах для детей.

Профилактика малярии у взрослых:
приём Falcimar следует начать за 1 или 2 дня до поездки в регион, где существует риск заражения малярией;
лекарство необходимо принимать каждый день во время пребывания в этом регионе, а также в течение последующих 7 дней после возвращения в регион, где малярия отсутствует.
Для обеспечения максимальной защиты пациента необходимо пройти полный курс профилактического лечения препаратом Falcimar. Поскольку требуется 7 дней, чтобы убедиться, что все паразиты, внесённые комарами, уничтожены, преждевременное прекращение приёма лекарства увеличивает риск заражения.

Лечение малярии:
У взрослых обычно применяется доза — 4 таблетки один раз в сутки в течение 3 дней.
У детей с массой тела 11 кг и более:
от 11 до 20 кг — 1 таблетка один раз в сутки в течение 3 дней;
от 21 до 30 кг — 2 таблетки один раз в сутки в течение 3 дней;
от 31 до 40 кг — 3 таблетки один раз в сутки в течение 3 дней;
более 40 кг — доза, как у взрослых.
Применение препарата Falcimar для лечения малярии у детей с массой тела менее 11 кг не рекомендуется.
При массе тела детей менее 11 кг необходимо обратиться к врачу. В отдельных странах препарат Falcimar может быть доступен в других лекарственных формах.

Применение препарата Falcimar в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией. По возможности следует показать упаковку препарата Falcimar.

Пропуск приёма дозы препарата Falcimar
Очень важно пройти полный курс лечения препаратом Falcimar. Если одна доза была пропущена, не следует беспокоиться. Необходимо принять следующую дозу как можно скорее. Затем следует продолжить лечение, как было указано ранее. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Falcimar
Препарат Falcimar необходимо принимать в течение 7 дней после возвращения пациента в регион,
где отсутствует риск малярии. Для обеспечения максимальной защиты пациента необходимо пройти полный назначенный курс лечения. Поскольку требуется 7 дней, чтобы убедиться, что все паразиты, внесённые комарами, уничтожены, преждевременное прекращение лечения подвергает пациента риску дальнейшего заражения.

При наличии любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения этого препарата, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Следует обратить внимание на указанные ниже тяжелые реакции, которые могут быть вызваны
препаратом. Они наблюдались у небольшого числа людей, однако точная частота их возникновения неизвестна.

Тяжелые аллергические реакции — симптомы включают:
сыпь и зуд,
внезапный свистящий дыхательный звук, ощущение сдавления в груди или горле, или затруднение дыхания,
отек век, лица, губ, языка или других частей тела.
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить прием препарата.

Тяжелые кожные реакции:
кожная сыпь, которая может вызывать появление пузырей и напоминать мишень (черные пятна в центре, окруженные более светлыми, темными кольцами — множественная эритема),
тяжелая и обширная сыпь с пузырями, шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Большинство других побочных эффектов являются легкими и не продолжаются слишком долго.

Очень часто: встречается более чем у 1 из 10 пациентов
головная боль
тошнота и рвота
боль в животе
диарея

Часто: встречается у 1–10 из 100 пациентов
головокружение
нарушения сна (бессонница)
необычные сны
депрессия
потеря аппетита
лихорадка
сыпь
кашель
аллергические реакции
зуд (pruritus)

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови пациента:
снижение количества эритроцитов (анемия), что может вызывать усталость, головную боль и одышку
снижение количества лейкоцитов (нейтропения), что увеличивает вероятность тяжелых инфекций
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
повышение активности печеночных ферментов

Не часто: встречается у 1–10 из 1000 пациентов
Могут возникать у 1 из 100 человек:
тревожность
ощущение ненормального сердцебиения (тахикардия)
отек и покраснение губ
красные пузыри на коже (крапивница)
выпадение волос

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:
повышение активности амилазы (фермента, вырабатываемого поджелудочной железой)

Редко: встречается у 1–10 из 10 000 пациентов
зрительные или слуховые галлюцинации (галлюцинации)

Другие побочные эффекты: наблюдались у небольшого числа людей, однако точная частота их возникновения неизвестна.
воспаление печени (гепатит)
закупорка желчных протоков (холестаз)
учащение сердцебиения (тахикардия)
воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться появлением красных или фиолетовых пятен на коже и также затрагивать другие части тела
судороги (судорожные припадки)
панические атаки, плач
ночные кошмары
тяжелые психические расстройства, при которых люди теряют контакт с реальностью и не способны ясно мыслить и принимать решения
язвы полости рта
пузыри
шелушение кожи
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
нарушение функции желудка (непереносимость пищи)

Другие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:
снижение количества всех типов кровяных клеток (панцитопения)

Если усиливается любой из побочных эффектов или появляются какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в
Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Фальцимар

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фальцимар

• Действующими веществами препарата являются атоваквон и гидрохлорид прогуанила. Каждая таблетка содержит 250 мг атоваквона и 100 мг гидрохлорида прогуанила.
• Прочие компоненты препарата:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза PH101, низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза,
натриевая соль карбоксиметилкрахмала (тип А), полоксамер 188, повидон К30, микрокристаллическая целлюлоза
PH102, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.
Покрытие таблетки: гипромеллоза 6cP, диоксид титана (Е171), макрогол 400, оксид железа
красный (Е172), макрогол 8000.
Как выглядит лекарство Фальцимар и что содержит упаковка
Таблетки розовато-коричневого до коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, с тиснением
«404» на одной стороне и тиснением «G» на другой стороне.
Таблетки поставляются в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий, в картонной пачке.
Размеры упаковок: 12, 24, 36, 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Хвездова 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика
Производитель / импортёр:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Хвездова 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Фибихова 143
566 17 Высоке Мыто
Чешская Республика
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю
ответственного держателя регистрационного удостоверения:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Дзенецкого 3
00-728 Варшава
Электронная почта: [email protected]
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах-членах ЕС под
следующими торговыми названиями: