Falcimar

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Falcimar, 250 mg + 100 mg, compresse rivestite
Atovaquonum + Proguanili hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Falcimar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Falcimar
3. Come prendere Falcimar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Falcimar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Falcimar e a cosa serve

Falcimar appartiene al gruppo di medicinali chiamati medicinali antimalarici. Questo medicinale contiene due principi attivi: atovaquone e cloridrato di proguanil.
Falcimar viene utilizzato:
per la profilassi della malaria negli adulti e nei bambini con peso corporeo superiore a 40 kg
per il trattamento della malaria negli adulti e nei bambini con peso corporeo superiore a 11 kg
La malaria si trasmette attraverso la puntura di una zanzara infetta, che introduce nel circolo sanguigno il parassita della malaria (Plasmodium falciparum). Falcimar previene la malaria uccidendo questo parassita. Il medicinale uccide questi parassiti anche nelle persone già infette dalla malaria.
È importante proteggersi dall’infezione da malaria.
La malaria può colpire persone di ogni età. Si tratta di una malattia grave, ma prevenibile. Oltre all’assunzione di Falcimar, è fondamentale adottare misure per evitare le punture di zanzare.

• È opportuno utilizzare repellenti per insetti sulle parti di pelle esposte.
• È consigliabile indossare abiti chiari che coprano la maggior parte del corpo, specialmente dopo il tramonto, quando le zanzare sono più attive.
• È necessario dormire in ambienti chiusi o sotto una zanzariera imbevuta di insetticida.
• È importante chiudere porte e finestre al tramonto, se non protette da zanzariere.
• Si può prendere in considerazione l’uso di insetticidi (pad, aerosol, diffusori) per eliminare gli insetti nell’ambiente o impedire alle zanzare di entrare nella stanza.

In caso di ulteriori dubbi, consulti il medico o il farmacista.
È possibile contrarre la malaria anche se si adottano tutte le precauzioni necessarie.
Alcuni sintomi dell’infezione malarica possono manifestarsi con ritardo; pertanto la malattia può insorgere anche dopo alcuni giorni, settimane o addirittura mesi dal ritorno da una zona a rischio malaria.
In caso di comparsa di sintomi come febbre alta, mal di testa, brividi e stanchezza dopo il ritorno a casa, è necessario contattare immediatamente il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Falcimar

Quando non usare il medicinale Falcimar:
Se il paziente è allergico all'atovaquone o alla cloridrato di proguanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Per la prevenzione della malaria, se il paziente soffre di una malattia renale cronica.

Avvertenze e precauzioni
Prevenzione della malaria:
Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione della compressa di Falcimar, deve assumere immediatamente un'altra dose del medicinale.
È importante completare l'intero ciclo di trattamento prescritto con Falcimar. Se fosse necessario assumere un numero maggiore di compresse a causa dei vomiti, probabilmente il paziente avrà bisogno di un'altra ricetta medica.
Se il paziente vomita, è particolarmente importante adottare ulteriori misure di protezione, come repellenti per insetti o zanzariere da appendere sopra il letto. Falcimar potrebbe risultare meno efficace, poiché la quantità assorbita dall'organismo sarà inferiore.

Trattamento della malaria:
Se il paziente vomita o ha diarrea, deve informare il medico, poiché sarà necessario effettuare regolari esami del sangue. Il medicinale Falcimar potrebbe risultare meno efficace, poiché la quantità assorbita dall'organismo sarà inferiore. Tali esami permetteranno di verificare se il parassita della malaria è stato eliminato dalla circolazione sanguigna del paziente.
Se il paziente soffre di una malattia renale cronica, il medico potrebbe prescrivere un altro medicinale.
Se durante il trattamento con Falcimar si verifica un'infezione specifica, il medico potrebbe prescrivere un medicinale diverso.
Se la malaria viene trattata ma si verificano ripetuti ricadute, oppure se la malaria è causata da un particolare tipo di parassita, il medico potrebbe prescrivere, oltre a Falcimar, un altro medicinale.

Falcimar e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Falcimar, oppure Falcimar può potenziare o ridurre l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.
Tra questi medicinali figurano:
metoclopramide, usato per il trattamento di nausea e vomito,
antibiotici come tetraciclina, rifampicina e rifabutina,
efavirenz o alcuni inibitori della proteasi altamente attivi, usati nel trattamento dell'HIV,
indinavir, usato nel trattamento dell'HIV,
warfarin e altri medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue,
etoposide, usato nel trattamento dei tumori.
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali. Il medico potrebbe decidere che Falcimar non è il medicinale più adatto per il paziente oppure che sono necessari ulteriori esami di controllo durante il trattamento.

RICORDI DI INFORMARE IL MEDICO DELL'ASSUNZIONE DI QUALSIASI ALTRO MEDICINALE DURANTE IL TRATTAMENTO CON FALCIMAR.

Uso di Falcimar con cibi e bevande
Se possibile, assuma Falcimar con il cibo o con bevande a base di latte. In questo modo l'organismo del paziente assorbirà una maggiore quantità di Falcimar e il trattamento risulterà più efficace.
Non è consigliato frantumare le compresse.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o prevede di diventarlo, non deve assumere Falcimar, a meno che non sia espressamente indicato dal medico.
Prima di assumere Falcimar, deve consultare il medico o il farmacista.
Non deve allattare al seno durante il trattamento con Falcimar, poiché i componenti del medicinale possono passare nel latte materno e nuocere al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidi veicoli se il paziente soffre di vertigini. Falcimar può causare vertigini in alcune persone. In tal caso, non guidi veicoli, non usi macchinari né svolga attività in cui il paziente potrebbe mettere a rischio se stesso e gli altri.

3. Come utilizzare Falcimar

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
È preferibile assumere Falcimar con cibo o bevande a base di latte.
È consigliabile assumere Falcimar sempre alla stessa ora.
Prevenzione della malaria:
La dose abitualmente raccomandata negli adulti e negli adolescenti con un peso corporeo superiore a 40 kg è di una compressa al giorno, assunta come indicato di seguito.
Per quanto riguarda l’uso nei bambini, è necessario consultare il medico.
L’uso di Falcimar per la prevenzione della malaria non è raccomandato nei bambini né negli adulti e adolescenti con un peso corporeo inferiore a 40 kg.
In alcuni paesi, Falcimar può essere disponibile per i bambini anche in altre forme farmaceutiche.
Prevenzione della malaria negli adulti:
iniziare ad assumere Falcimar 1 o 2 giorni prima del viaggio in una zona in cui è presente la malaria,
assumere il medicinale ogni giorno durante il soggiorno e per altri 7 giorni dopo il ritorno in una zona in cui non è presente la malaria.
Per garantire al paziente la massima protezione, è necessario completare l’intero ciclo di trattamento con Falcimar. Poiché sono necessari 7 giorni per assicurarsi che tutti i parassiti introdotti dalla zanzara siano stati eliminati, l’interruzione anticipata del trattamento aumenta il rischio di infezione.
Trattamento della malaria:
Negli adulti, la dose abituale è di 4 compresse assunte una volta al giorno per 3 giorni.
Nei bambini con peso corporeo di 11 kg o superiore:
da 11 a 20 kg – 1 compressa una volta al giorno per 3 giorni
da 21 a 30 kg – 2 compresse una volta al giorno per 3 giorni
da 31 a 40 kg – 3 compresse una volta al giorno per 3 giorni
oltre 40 kg – dose come negli adulti.
L’uso di Falcimar per il trattamento della malaria non è raccomandato nei bambini con peso inferiore a 11 kg.
Per i bambini con peso inferiore a 11 kg, è necessario consultare il medico. In alcuni paesi, Falcimar può essere disponibile anche in altre forme farmaceutiche.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Falcimar
È necessario rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere consigli. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Falcimar
È molto importante completare l’intero ciclo di trattamento con Falcimar. In caso di dimenticanza di una dose, non preoccuparsi. Assumere la dose successiva non appena possibile. Successivamente, proseguire il trattamento come previsto inizialmente. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Falcimar
Falcimar deve essere assunto per altri 7 giorni dopo il ritorno del paziente in una zona non a rischio di malaria. Per garantire al paziente la massima protezione, è necessario completare l’intero ciclo di trattamento prescritto. Poiché sono necessari 7 giorni per assicurarsi che tutti i parassiti introdotti dalla zanzara siano stati eliminati, l’interruzione prematura del trattamento espone il paziente al rischio di ulteriore infezione.
In caso di qualsiasi domanda, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Si deve prestare particolare attenzione alle seguenti reazioni gravi che possono essere causate dal medicinale.
Queste reazioni si sono verificate in un numero ridotto di persone, ma la frequenza esatta non è nota.

Reazioni allergiche gravi – i sintomi comprendono:
eruzioni cutanee e prurito,
respiro sibilante improvviso, sensazione di oppressione al petto o alla gola, o difficoltà respiratorie,
gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico
e interrompere l’assunzione del medicinale.

Reazioni cutanee gravi:
eruzioni cutanee che possono causare la formazione di vesciche e presentarsi come piccoli cerchi a forma di bersaglio
(macchie scure al centro circondate da anelli chiari e scuri – eritema multiforme),
eruzioni cutanee gravi ed estese con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e
organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

La maggior parte degli altri effetti indesiderati è lieve e non dura a lungo.

Molto comune: riguarda più di 1 su 10 pazienti
mal di testa
nausea e vomito
dolore addominale
diarrea

Comune: riguarda da 1 a 10 su 100 pazienti
capogiri
problemi di sonno (insonnia)
sogni insoliti
depressione
perdita di appetito
febbre
eruzione cutanea
tosse
reazioni allergiche
prurito (pruritus)

Effetti indesiderati comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:
riduzione del numero di globuli rossi (anemia), che può causare stanchezza,
mal di testa e affanno
riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), che aumenta il rischio di infezioni più gravi
basso livello di sodio nel sangue (iponatriemia)
aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Non comune: riguarda da 1 a 10 su 1000 pazienti
Possono verificarsi in 1 su 100 persone:
ansia
percezione di un battito cardiaco anomalo (palpitazioni)
gonfiore e arrossamento delle labbra
vesciche rosse sulla pelle (orticaria)
perdita di capelli.

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:
aumento dell’attività dell’amilasi (enzima prodotto dal pancreas).

Raro: riguarda da 1 a 10 su 10.000 pazienti
vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni)

Altri effetti indesiderati: Si sono verificati in un numero ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta non è nota.
infiammazione del fegato (epatite)
ostruzione dei dotti biliari (colestasi)
accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può manifestarsi con comparsa di macchie rosse o violacee sulla pelle, e che può coinvolgere anche altre parti del corpo
convulsioni (crisi convulsive)
attacchi di panico, pianto
incubi
gravi disturbi psichici, a seguito dei quali le persone perdono il contatto con la realtà e non sono in grado di pensare in modo chiaro né di formulare giudizi
ulcere della bocca
vesciche
desquamazione della pelle
aumentata sensibilità della pelle alla luce solare
disturbi dell’attività dello stomaco (intolleranza alimentare)

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami del sangue:
riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Falcimar

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Falcimar

• Le sostanze attive sono l'atovaquone e il cloridrato di proguanil. Ogni compressa contiene 250 mg di atovaquone e 100 mg di cloridrato di proguanil.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina PH101, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione,
amido carbossimetilcellulosico sodico (tipo A), poloxamer 188, povidone K30, cellulosa microcristallina
PH102, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa 6cP, biossido di titanio (E171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172), macrogol 8000.
Aspetto del medicinale Falcimar e contenuto della confezione
Le compresse sono di colore rosa-brunastro fino al marrone, rotonde, biconvesse e rivestite, con impressa la sigla "404" su un lato e la sigla "G" sull'altro lato.
Le compresse sono fornite in blister in PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Formati della confezione: 12, 24, 36, 60 compresse.
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolo responsabile:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca
Produttore / importatore:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsavia
Email: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'Unione Europea con le seguenti denominazioni: