Фальцімар

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фальцімар, 250 мг + 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Atovaquonum + Proguanili hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фальцімар і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фальцімар
3. Як застосовувати лікарський засіб Фальцімар
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Фальцімар
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фальцімар і для чого його застосовують

Фальцімар належить до групи лікарських засобів, які називаються протималярійними засобами. Цей засіб містить дві
діючі речовини — атоваквон та гідрохлорид прогуанілу.
Лікарський засіб Фальцімар застосовують:
для профілактики малярії у дорослих та дітей із масою тіла понад 40 кг;
для лікування малярії у дорослих та дітей із масою тіла понад 11 кг.
Малярію поширює укус зараженого комара, який передає паразита малярії
(Plasmodium falciparum) в кров. Фальцімар запобігає малярії, вбиваючи цього паразита.
Він також вбиває ці паразити у людей, які вже заражені малярією.
Необхідно захищатися від зараження малярією.
Заразитися малярією можна в будь-якому віці. Це серйозне захворювання, але його можна запобігти. Крім
прийому лікарського засобу Фальцімар, важливо вживати заходів, щоб уникнути укусів комарів.

• Слід використовувати засіб, що відлякує комах, на відкритих ділянках шкіри.
• Слід одягати світлий одяг, який закриває більшу частину тіла, особливо після заходу сонця, коли комарі найбільш активні.
• Слід спати в закритому приміщенні або під москітною сіткою, просоченою інсектицидом.
• Слід закривати вікна та двері після заходу сонця, якщо вони не захищені сіткою.
• Слід розглянути можливість застосування інсектицидів (матраців, аерозолів, репелентів від комарів), щоб очистити кімнату від комах або запобігти проникненню комарів у приміщення.

У разі подальших сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Можна захворіти на малярію навіть незважаючи на застосування необхідних заходів обережності.
Деякі симптоми інфекції малярії проявляються лише через тривалий час, тому захворювання може виникнути через кілька днів, тижнів або навіть місяців після повернення з ендемічного регіону.
У разі появи симптомів, таких як висока температура, головний біль, озноб і втому
після повернення додому, необхідно негайно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Фальцімар

Коли не застосовувати лік Фальцімар:
Якщо пацієнт має алергію на атоваквон або гідрохлорид прогуанілу або на будь-який інший
складовий компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Для профілактики малярії — якщо пацієнт має хронічне захворювання нирок.
Попередження та заходи обережності
Профілактика малярії:
Якщо пацієнт хворий (блює) протягом 1 години після прийому таблетки ліку Фальцімар,
необхідно негайно прийняти ще одну дозу ліку.
Дуже важливо завершити весь призначений курс лікування ліком Фальцімар. Якщо внаслідок хвороби
доведеться приймати більше таблеток, найімовірніше пацієнт потребуватиме додаткового рецепту.
Якщо пацієнт блює, особливо важливо користуватися додатковими засобами захисту,
такими як репеленти або москітні сітки, які підвішуються над ліжком. Фальцімар може бути
менш ефективним, оскільки кількість ліку, що всмоктується в організм, буде меншою.
Лікування малярії:
Якщо пацієнт блює і в нього розвинулася діарея, слід повідомити лікаря, оскільки потрібно
регулярно проводити аналізи крові. Лік Фальцімар може бути менш ефективним,
оскільки кількість ліку, що всмоктується в організм, буде меншою. Аналізи дозволять перевірити,
чи паразит малярії був повністю вилучений з крові пацієнта.
Якщо пацієнт має хронічне захворювання нирок, лікар може призначити інший лік.
Якщо під час лікування ліком Фальцімар виникне певний симптом інфекції, лікар може
призначити замість цього ліку інший препарат.
Якщо малярію лікували, але вона багаторазово поверталася, або якщо малярію викликає
певний вид паразита, лікар може призначити, окрім Фальцімару, ще один додатковий лік.
Взаємодія ліку Фальцімар з іншими ліками
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліку Фальцімар або сам Фальцімар може посилювати чи
ослаблювати дію інших ліків, що приймаються одночасно.
До таких ліків належать:
метоклопрамід, що застосовується для лікування нудоти та блювоти,
антибіотики, такі як тетрациклін, рифампіцин і рифабутин,
ефавіренз або деякі дуже активні інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ,
індинавір, що застосовується для лікування ВІЛ,
варфарин та інші ліки, що запобігають згортанню крові,
етопозид, що застосовується для лікування злоякісних пухлин.
Потрібно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків. Лікар може
вирішити, що Фальцімар не є відповідним ліком для пацієнта, або що необхідно проводити
додаткові контрольні обстеження під час прийому ліку.
НЕОБХІДНО ПАМ'ЯТАТИ про те, щоб повідомити лікареві про прийом будь-яких інших ліків
під час застосування ліку Фальцімар.
Застосування ліку Фальцімар разом із їжею та напоями
Якщо це можливо, слід приймати Фальцімар разом з їжею або молочними напоями. Це дозволить
організму пацієнта краще всмоктати лік, а лікування стане ефективнішим.
Не рекомендується дробити таблетки.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти, не слід приймати лік Фальцімар,
окрім випадків, коли це призначив лікар.
Перед початком прийому ліку Фальцімар слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не можна годувати дитину груддю під час прийому ліку Фальцімар, оскільки його складові
компоненти можуть проникати до материнського молока та зашкодити дитині.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не можна керувати транспортними засобами, якщо пацієнт має запаморочення. Фальцімар
викликає запаморочення у деяких людей. У такому разі не слід керувати транспортними засобами,
працювати з механізмами або виконувати будь-які дії, під час яких пацієнт може поставити
під загрозу себе або інших людей.

3. Як застосовувати лікарський засіб Фальцімар

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо це можливо, слід приймати Фальцімар разом з їжею або молочними напоями.
Найкраще приймати Фальцімар щоразу о тій самій годині.
Профілактика малярії:
Зазвичай рекомендована доза для дорослих та підлітків з масою тіла понад 40 кг — одна таблетка
один раз на добу, як описано нижче.
У разі застосування у дітей слід звернутися до лікаря.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Фальцімар для профілактики малярії у дітей, а також у дорослих та
підлітків з масою тіла менше 40 кг.
У різних країнах лікарський засіб Фальцімар для дітей може також бути доступний у інших лікарських формах.
Профілактика малярії у дорослих:
слід починати приймати Фальцімар за 1 або 2 дні до від’їзду в місце, де поширена малярія,
слід приймати ліки кожного дня перебування та протягом наступних 7 днів після повернення до місця,
де малярія не поширена.
Для забезпечення максимальної захисту пацієнта слід завершити весь курс лікування
лікарським засобом Фальцімар. Оскільки потрібно 7 днів, щоб переконатися, що всі паразити, внесені комарами, знищені,
дострокове припинення лікування збільшує ризик зараження.
Лікування малярії:
У дорослих зазвичай застосовують дозу 4 таблетки один раз на добу протягом 3 днів.
У дітей з масою тіла 11 кг або більше:
від 11 до 20 кг — 1 таблетка один раз на добу протягом 3 днів
від 21 до 30 кг — 2 таблетки один раз на добу протягом 3 днів
від 31 до 40 кг — 3 таблетки один раз на добу протягом 3 днів
понад 40 кг — доза як у дорослих.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Фальцімар для лікування малярії у дітей з масою тіла менше 11 кг.
У разі дітей з масою тіла менше 11 кг слід звернутися до лікаря. У різних країнах лікарський засіб Фальцімар може бути доступний також у інших лікарських формах.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, лікарського засобу Фальцімар
Слід звернутися до лікаря або фармацевта для отримання поради. Якщо це можливо, слід показати упаковку лікарського засобу Фальцімар.
Пропуск прийому дози лікарського засобу Фальцімар
Дуже важливо завершити повний курс лікування лікарським засобом Фальцімар. У разі пропуску
однієї дози не слід занепокоюватися. Слід прийняти наступну дозу якомога швидше. Після цього слід продовжувати лікування, як і раніше. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Фальцімар
Лікарський засіб Фальцімар слід приймати протягом наступних 7 днів після повернення пацієнта до місця,
де немає загрози малярії. Для забезпечення максимальної захисту пацієнта слід завершити весь призначений курс лікування лікарським засобом. Оскільки потрібно 7 днів, щоб переконатися, що всі паразити, внесені комарами, знищені, передчасне припинення лікування піддає пацієнта ризику подальшого зараження.
У разі будь-яких запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо залишаються сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Слід звернути увагу на серйозні реакції, перелічені нижче, які можуть виникати під час застосування
препарату. Вони спостерігалися у невеликої кількості людей, але точна частота їх виникнення невідома.
Серйозні алергічні реакції — симптоми включають:
висипання та свербіж,
раптове свистяче дихання, відчуття тиску в грудній клітці або горлі, або утруднення дихання,
набряк повік, обличчя, губ, язика або інших частин тіла.
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря
і припинити прийом препарату.
Серйозні шкірні реакції:
шкірний висип, який може призводити до утворення пухирів і нагадувати мішені
(чорні плями в центрі, оточені блідішими темними кільцями — еритема
мультиформна),
серйозний і поширений висип із пухирями, шелушіння шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та
статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
У разі виявлення будь-якого з наведених вище симптомів необхідно негайно
звернутися до лікаря.
Більшість інших побічних ефектів є незначними і не тривають надто довго.
Дуже часто: стосується більше ніж 1 із 10 пацієнтів
головний біль
нудота та блювота
біль у животі
діарея
Часто: стосується від 1 до 10 із 100 пацієнтів
запаморочення
проблеми зі сном (нестримна безсоння)
незвичайні сни
депресія
втрата апетиту
лихоманка
висипання
кашель
алергічні реакції
свербіж (пруритус)
Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях крові пацієнта:
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що може призводити до втоми,
головного болю та задишки
зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), що збільшує ймовірність важкого
інфікування
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
підвищення активності печінкових ферментів.
Не дуже часто: стосується від 1 до 10 із 1000 пацієнтів
Можуть виникати у 1 із 100 людей:
тремтіння
відчуття ненатурального серцебиття (серцебиття)
набряк і почервоніння губ
червоні пухирі на шкірі (круріка)
випадіння волосся.
Не дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при дослідженні крові:
підвищення активності амілази (ферменту, що виробляється підшлунковою залозою).
Рідко: стосується від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів — бачення або чуття речей, які не існують
(галюцинації)
Інші побічні ефекти: виникали у невеликої кількості людей, але їхня точна частота
невідома.
запалення печінки (гепатит)
непрохідність жовчних проток (холестаз)
прискорення роботи серця (тахікардія)
запалення судин (васкуліт), що може проявлятися наявністю червоних або фіолетових плям на шкірі, і може також впливати на інші частини тіла
судоми (судомний напад)
панічні атаки, плач
жахітні сни
серйозні психічні проблеми, внаслідок яких люди втрачають контакт із реальністю і не здатні чітко мислити та приймати рішення
виразки в порожнині рота
пухирі
шелушіння шкіри
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
вплив на роботу шлунка (непереносимість їжі)
Інші побічні ефекти, які можуть виявлятися при дослідженні крові:
зниження кількості всіх типів кров’яних комірок (панцитопенія).
Якщо будь-які побічні ефекти посилюються або виникають нові побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.

5. Як зберігати ліки Фальцімар

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фальцімар

• Діючими речовинами ліків є атоваквон і прогуанілу гідрохлорид. Кожна таблетка містить 250 мг атоваквону та 100 мг прогуанілу гідрохлориду.
• Інші складові ліків:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна PH101, гідроксипропілцелюлоза низькопідставлена,
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип A), полоксамер 188, полівідон K30, целюлоза мікрокристалічна
PH102, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: гіпромелоза 6cP, титану діоксид (E171), макрогол 400, заліза оксид
червоний (E172), макрогол 8000.
Як виглядають ліки Фальцімар і що містить упаковка
Таблетки рожево-коричневого до коричневого кольору, круглі, двосторонньо опуклі, вкриті оболонкою, з
відтиснутим позначенням "404" на одній стороні та відтиснутим позначенням "G" на іншій.
Таблетки ліків постачаються в блистерах PVC/PVDC/алюміній, у картонному пакуванні.
Розміри упаковки: 12, 24, 36, 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чеська Республіка
Виробник / імпортер:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чеська Республіка
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чеська Республіка
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника
суб’єкта, відповідального за випуск:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
вул. Дзєконського 3
00-728 Варшава
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах під
такими назвами: