Malarone

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este folleto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Malarone, 250 mg + 100 mg, comprimidos recubiertos
Atovaquonum + Proguanili hydrochloridum
Lea atentamente este folleto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéut policía. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Malarone y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Malarone
3. Cómo tomar Malarone
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Malarone
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Malarone y para qué se utiliza

Malarone pertenece a un grupo de medicamentos denominados antimaláricos. Contiene dos principios activos: atovaquona y clorhidrato de proguanil.
Indicaciones de Malarone
Malarone tiene dos indicaciones:

• prevención de la malaria;
• tratamiento de la malaria.

Las recomendaciones sobre la dosis para cada indicación se encuentran en el apartado 3. Cómo tomar Malarone.
La malaria se transmite a través de picaduras de mosquitos infectados, que introducen un parásito (Plasmodium falciparum) en la sangre. Malarone previene la malaria al destruir las células de este parásito. En personas ya infectadas por malaria, Malarone también destruye las células de estos parásitos.
Debe protegerse contra la infección por malaria.
La malaria puede afectar a personas de cualquier edad. Es una enfermedad grave, pero prevenible. Es muy importante que, además de tomar Malarone, adopte medidas para evitar las picaduras de mosquitos.

• Aplique repelentes de insectos en las zonas de piel expuestas.
• Use ropa clara que cubra la mayor parte del cuerpo, especialmente al anochecer, momento en que los mosquitos son particularmente activos.
• Duerma en una habitación protegida o bajo una mosquitera impregnada con insecticida.
• Cierre ventanas y puertas al anochecer, si no están protegidas con mosquiteras.
• Considere el uso de insecticidas (esterillas, aerosoles, difusores eléctricos) para eliminar insectos del ambiente o evitar que los mosquitos entren en la habitación. → Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Puede contraer malaria a pesar de haber tomado todas las medidas de precaución necesarias.
En algunos tipos de malaria, el periodo entre la infección y la aparición de síntomas puede ser largo, por lo que la enfermedad puede manifestarse días, semanas o incluso meses después de regresar del extranjero.
→ Si tras regresar del extranjero presenta síntomas como: fiebre alta, escalofríos, dolor de cabeza y fatiga, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

2. Información importante antes de utilizar Malarone

Cuándo no debe utilizarse Malarone

• Si el paciente es alérgico al atovacuona, clorhidrato de proguanil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Para la prevención de la malaria en pacientes con enfermedad renal grave.

→ Si al paciente le afectan estas circunstancias, debe informar a su médico.
Cuándo debe tenerse especial precaución al utilizar Malarone
Antes de comenzar a tomar Malarone, debe informar a su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedad renal grave;
• se está tratando la malaria en un niño con un peso inferior a 11 kg. Para el tratamiento de niños con un peso corporal igual o inferior a 11 kg, existen comprimidos con una concentración diferente de principios activos (véase el apartado 3).

→ Si al paciente le afectan las circunstancias descritas anteriormente, debe informar a su médico o farmacéutico.
Malarone y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Malarone o bien Malarone puede intensificar o reducir el efecto de otros medicamentos tomados simultáneamente. Entre ellos se incluyen:

• metoclopramida, utilizada para tratar las náuseas y los vómitos;
• antibióticos, tetraciclina, rifampicina y rifabutina;
• efavirenz o ciertos inhibidores de la proteasa potenciados utilizados en el tratamiento del VIH;
• warfarina y otros medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre;
• etopósido, utilizado en el tratamiento de tumores.

→ Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe informar a su médico. El médico puede decidir que no debe tomar Malarone o puede recomendar pruebas adicionales durante su tratamiento.
→ Si el paciente comienza a tomar otros medicamentos mientras está en tratamiento con Malarone, debe recordar informar a su médico.

Uso de Malarone con alimentos y bebidas
Debe tomarse Malarone con una comida o con una bebida láctea, siempre que sea posible.
Esto aumentará la absorción de Malarone y la eficacia del tratamiento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, no debe tomar Malarone, salvo que su médico indique lo contrario.
→ Antes de utilizar Malarone, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe amamantar durante el tratamiento con Malarone, ya que los componentes del medicamento pasan a la leche materna y podrían perjudicar al niño.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir si experimenta mareos.
Malarone puede provocar mareos en algunas personas. Si el paciente experimenta este efecto, no debe conducir, manejar maquinaria ni realizar ninguna actividad que pueda resultar peligrosa para él o para otras personas.
Malarone contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Malarone

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Siempre que sea posible, el medicamento Malarone debe tomarse con una comida o con una bebida láctea.
Es recomendable tomar Malarone a la misma hora todos los días.
Si el paciente vomita
Durante la prevención de la malaria

• Si el paciente vomita en el plazo de 1 hora tras tomar Malarone, debe administrarse inmediatamente una dosis adicional.
• Es importante completar todo el ciclo de tratamiento con Malarone. Si el paciente ha tomado dosis adicionales debido a los vómitos, puede ser necesaria una receta adicional.
• Si el paciente vomita, es especialmente importante adoptar medidas preventivas adicionales, como el uso de repelentes de insectos y mosquiteros. Malarone podría no ser eficaz, ya que la cantidad absorbida del medicamento se vería reducida.

Durante el tratamiento de la malaria

• Si el paciente vomita y tiene diarrea, debe informarse al médico, quien recomendará análisis de sangre periódicos. Malarone podría no ser eficaz, ya que la cantidad absorbida del medicamento se vería reducida. Los análisis de sangre permitirán comprobar si el parásito de la malaria ha sido eliminado de la sangre del paciente.

Prevención de la malaria
La dosis recomendada de Malarone en adultos es de una tableta al día, según se indica a continuación.
Malarone no se recomienda para la prevención de la malaria en niños ni en adultos con un peso inferior a 40 kg.
En personas adultas y niños cuyo peso no supere los 40 kg, se recomienda el uso de Malarone en forma de tabletas pediátricas.
Para prevenir la malaria en adultos, debe:

• comenzar a tomar Malarone 1 a 2 días antes de viajar a una zona con riesgo de malaria;
• continuar tomando el medicamento diariamente durante la estancia;
• continuar tomando el medicamento durante 7 días más tras regresar a una zona libre de malaria.

Tratamiento de la malaria
La dosis recomendada de Malarone en adultos es de 4 tabletas al día durante 3 días.
La dosis en niños depende del peso corporal:

• 11-20 kg: 1 tableta al día durante tres días;
• 21-30 kg: 2 tabletas en una sola dosis diaria durante tres días;
• 31-40 kg: 3 tabletas en una sola dosis diaria durante tres días;
• más de 40 kg: dosis igual que en adultos.

Este medicamento no se recomienda para el tratamiento de la malaria en niños con un peso inferior a 11 kg.
Si el peso del niño es inferior a 11 kg, debe informarse al médico. En algunos países pueden estar disponibles tabletas de Malarone con diferente potencia.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Malarone
Debe acudirse al médico o al farmacéutico. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento.
Si se olvida tomar una dosis de Malarone
Es importante completar todo el ciclo de tratamiento con Malarone.
Si se olvida una dosis de Malarone, debe tomarse tan pronto como sea posible y continuar el tratamiento según las indicaciones.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe interrumpirse el tratamiento con Malarone sin indicación médica.
Debe continuarse tomando el medicamento durante 7 días más tras regresar a una zona libre de malaria. Para obtener la máxima protección, es necesario completar todo el ciclo de tratamiento con Malarone. Interrumpir prematuramente el tratamiento podría exponer al paciente al riesgo de malaria, ya que se necesitan 7 días para asegurarse de que todos los parásitos que pudieron haber entrado en la sangre tras la picadura de un mosquito infectado han sido destruidos.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se produzcan los siguientes efectos adversos graves. Han ocurrido en un número reducido de personas, pero la frecuencia exacta de aparición es desconocida.

Reacciones alérgicas graves – los síntomas incluyen:

• erupción cutánea y picor;
• sibilancias repentinas, opresión en el pecho o garganta, o dificultad para respirar;
• hinchazón de párpados, cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo.
• Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas anteriores de reacción alérgica, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. No tomar más comprimidos.

Reacciones cutáneas graves:

• erupción cutánea, que puede presentar ampollas y aspecto de diana (puntos oscuros en el centro, rodeados por una zona más clara con un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme);
• erupción grave, extensa, con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
• Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto urgentemente con el médico.

El resto de los efectos adversos fueron en su mayoría leves y transitorios.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes:

• dolor de cabeza;
• náuseas y vómitos;
• dolor abdominal;
• diarrea.

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes:

• mareo;
• trastornos del sueño (insomnio);
• sueños inusuales;
• depresión;
• pérdida de apetito;
• fiebre;
• erupción cutánea, que puede ser pruriginosa;
• tos.

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que puede causar fatiga, dolores de cabeza y dificultad para respirar;
• disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), que puede provocar mayor predisposición a infecciones;
• disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia);
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes:

• inquietud;
• sensación de latidos cardíacos anormales (palpitaciones);
• inflamación y enrojecimiento de la mucosa oral;
• caída del cabello;
• erupción pruriginosa con ampollas (urticaria).

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• aumento de la actividad de la amilasa (enzima producida por el páncreas).

Efectos adversos raros
Pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes:

• ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones).

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que han ocurrido en un número reducido de personas, pero cuya frecuencia exacta es desconocida:

• inflamación del hígado (hepatitis);
• obstrucción de los conductos biliares (colestasis);
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede manifestarse como nódulos rojos o púrpura en la piel, pero que también puede afectar a otras partes del cuerpo;
• convulsiones;
• ataques de pánico, llanto;
• pesadillas;
• trastornos graves de salud mental, en los que el paciente pierde contacto con la realidad y es incapaz de pensar con claridad ni evaluar adecuadamente la situación;
• dispepsia;
• úlceras en la mucosa oral;
• ampollas;
• descamación de la piel;
• mayor sensibilidad de la piel a la luz solar.

Otros efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre:

• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos contribuye a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Malarone

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de almacenamiento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Malarone
Los principios activos de este medicamento son: atovaquona 250 mg y clorhidrato de proguanil 100 mg en cada comprimido.
Los demás componentes de este medicamento son:
núcleo del comprimido: poloxámero 188, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, povidona K 30, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato magnésico;
revestimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), macrogol 400, macrogol 8000.

• Si el paciente es alérgico a alguno de estos componentes, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Malarone.

Aspecto del medicamento Malarone y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Malarone son de color rosa y forma redonda, con la inscripción "GX CM3" grabada en una de sus caras.
Se presentan en blísteres de PVC/Aluminio/Papel que contienen 12 comprimidos, envasados en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
GlaxoSmithKline, S.A.
PTM – C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
España
Fabricante:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemania
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero (Burgos)
España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación: 653915.6
Número de autorización de importación paralela: 6/17
Este medicamento está autorizado para su comercialización en todos los países del Espacio Económico Europeo con el nombre de Malarone.