Malarone

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Malarone, 250 mg + 100 mg, compresse rivestite
Atovaquonum + Proguanili hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per l’utilizzatore.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Malarone e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Malarone
3. Come prendere Malarone
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Malarone
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Malarone e a cosa serve

Malarone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antimalarici. Contiene due principi attivi:
atovaquone e cloridrato di proguanil.
Indicazioni terapeutiche di Malarone
Malarone ha due utilizzi:

• per la profilassi della malaria;
• per il trattamento della malaria.

Le raccomandazioni relative al dosaggio per ciascuna indicazione sono riportate al punto 3. Come prendere Malarone.
La malaria si trasmette attraverso la puntura di zanzare infette, che trasferiscono il parassita
( Plasmodium falciparum ) nel sangue. Malarone previene la malaria distruggendo le cellule di questo
parassita. Nei soggetti già infettati dalla malaria, Malarone distrugge ugualmente le cellule di questi
parassiti.
È necessario proteggersi dall’infezione malarica.
La malaria può colpire persone di ogni età. Si tratta di una malattia grave, ma prevenibile.
È molto importante, oltre all’assunzione di Malarone, adottare misure per evitare le punture di zanzare.

• Sulle parti di pelle esposte, applicare repellenti per insetti.
• Indossare abiti chiari che coprano la maggior parte del corpo, specialmente dopo il tramonto, momento in cui le zanzare sono particolarmente attive.
• Dormire in ambienti protetti o sotto una zanzariera trattata con insetticida.
• Chiudere porte e finestre al tramonto, se non sono protette da zanzariere.
• Valutare l’uso di un insetticida (piastrine, aerosol, diffusori) per eliminare gli insetti dagli ambienti o impedire l’ingresso delle zanzare. → In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

È possibile contrarre la malaria anche adottando tutte le misure di precauzione.
In alcuni tipi di malaria, il tempo tra l’infezione e la comparsa dei sintomi può essere lungo; pertanto, la malattia può manifestarsi solo dopo alcuni giorni, settimane o addirittura mesi dal ritorno dall’estero.
→ Se dopo il rientro dall’estero dovessero comparire sintomi come: febbre alta, brividi, mal di testa e stanchezza, è necessario consultare immediatamente un medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Malarone

Quando non utilizzare il medicinale Malarone

• Se il paziente è allergico all'atovaquone, al cloridrato di proguanile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Per la profilassi della malaria in pazienti con grave malattia renale.

→ Se al paziente si applicano tali condizioni, deve informarne il medico.
Quando è necessario prestare particolare cautela nell'utilizzo del medicinale Malarone
Prima di iniziare a prendere il medicinale Malarone, informare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha una grave malattia renale;
• il trattamento della malaria riguarda un bambino con peso inferiore a 11 kg. Per il trattamento dei bambini con peso non superiore a 11 kg sono previste compresse con un diverso contenuto di principi attivi (vedere punto 3).

→ Se al paziente si applicano le condizioni sopra descritte, deve informarne il medico o il farmacista.
Interazioni tra Malarone e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, compresi quelli senza prescrizione medica, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Malarone o Malarone può potenziare o ridurre l'effetto di altri medicinali assunti contemporaneamente. Tra questi medicinali vi sono:

• metoclopramide, utilizzato per il trattamento di nausea e vomito;
• antibiotici, tetraciclina, rifampicina e rifabutina;
• efavirenz o alcuni inibitori della proteasi potenziati utilizzati nel trattamento dell'HIV;
• warfarina e altri medicinali anticoagulanti;
• etoposide, utilizzato nel trattamento dei tumori.
  → Se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali, deve informarne il medico. Il medico potrebbe decidere che il medicinale Malarone non deve essere assunto oppure potrebbe prescrivere esami aggiuntivi durante il suo utilizzo.
  → Se il paziente inizia ad assumere altri medicinali durante il trattamento con Malarone, è importante informarne il medico.

Utilizzo di Malarone con cibi e bevande
Il medicinale Malarone deve essere assunto con un pasto o con una bevanda a base di latte, se possibile.
Ciò aumenta l'assorbimento di Malarone e migliora l'efficacia del trattamento.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, non deve assumere il medicinale Malarone, salvo diversa indicazione del medico.
→ Prima di assumere Malarone, consultare il medico o il farmacista.
Non deve essere allattato al seno durante il trattamento con Malarone, poiché i componenti del medicinale passano nel latte materno e potrebbero nuocere al bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidare se si verificano capogiri.
Malarone può causare capogiri in alcune persone. Se il paziente dovesse manifestare questo effetto, non deve guidare veicoli, utilizzare macchinari né svolgere attività che potrebbero comportare un rischio per sé o per altre persone.
Malarone contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come prendere il medicinale Malarone

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Se possibile, il medicinale Malarone deve essere assunto con un pasto o con una bevanda a base di latte.
È preferibile assumere il medicinale Malarone ogni giorno alla stessa ora.
Se il paziente vomita
Durante la profilassi della malaria

• Se il paziente vomita entro 1 ora dall’assunzione del medicinale Malarone, deve assumere immediatamente una dose aggiuntiva.
• È importante completare l’intero ciclo di trattamento con Malarone. Se il paziente ha assunto dosi aggiuntive a causa dei vomiti, potrebbe essere necessaria una nuova ricetta.
• Se il paziente vomita, è particolarmente importante adottare ulteriori misure di protezione, come repellenti per insetti e zanzariere. Il medicinale Malarone potrebbe non essere efficace, poiché la quantità assorbita del farmaco risulta ridotta.

Durante il trattamento della malaria

• Se il paziente vomita o ha diarrea, informare il medico, il quale potrebbe raccomandare controlli del sangue regolari. Il medicinale Malarone potrebbe non essere efficace, poiché la quantità assorbita del farmaco risulta ridotta. Gli esami del sangue permetteranno di verificare se il parassita della malaria è stato eliminato dal sangue del paziente.

Profilassi della malaria
La dose raccomandata di Malarone negli adulti è di una compressa al giorno, da assumere come indicato di seguito.
Malarone non è raccomandato per la profilassi della malaria nei bambini né negli adulti con peso corporeo
inferiore a 40 kg.
Nei soggetti adulti e nei bambini con peso corporeo non superiore a 40 kg, si raccomanda l’uso di Malarone in compresse pediatriche.
Per prevenire la malaria negli adulti, è necessario:

• iniziare ad assumere Malarone 1-2 giorni prima del viaggio in una zona a rischio malaria;
• continuare ad assumere il medicinale ogni giorno durante il soggiorno;
• continuare ad assumere il medicinale per altri 7 giorni dopo il ritorno da una zona priva di malaria.

Trattamento della malaria
La dose raccomandata di Malarone negli adulti è di 4 compresse al giorno per 3 giorni.
La posologia nei bambini dipende dal peso corporeo:

• 11-20 kg - 1 compressa al giorno per tre giorni;
• 21-30 kg - 2 compresse in un’unica dose giornaliera per tre giorni;
• 31-40 kg - 3 compresse in un’unica dose giornaliera per tre giorni;
• oltre 40 kg - posologia come negli adulti.

Questo medicinale non è raccomandato per il trattamento della malaria nei bambini con peso corporeo inferiore a 11 kg.
Se il peso del bambino è inferiore a 11 kg, informare il medico. In alcuni paesi possono essere disponibili compresse di Malarone con diverse concentrazioni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Malarone
Rivolgersi al medico o al farmacista. Se possibile, mostrare il foglietto illustrativo o il contenitore del medicinale.
Dose dimenticata di Malarone
È importante completare l’intero ciclo di trattamento con Malarone.
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena possibile e proseguire il trattamento secondo le indicazioni.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva
all’ora prevista.
Non interrompere il trattamento con Malarone senza consultare il medico.
Continuare ad assumere il medicinale per altri 7 giorni dopo il ritorno in una zona priva di malaria. Per garantire la massima protezione, è essenziale completare l’intero ciclo di trattamento con Malarone. L’interruzione anticipata del trattamento potrebbe esporre il paziente al rischio di malaria, poiché sono necessari 7 giorni per assicurarsi che tutti i parassiti eventualmente entrati nel sangue a seguito di una puntura di zanzara infetta siano stati eliminati.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Si raccomanda di prestare attenzione alla comparsa dei seguenti effetti indesiderati gravi. Si sono verificati
in un numero ridotto di persone, ma la frequenza esatta di tali eventi non è nota.
Reazioni allergiche gravi – i sintomi comprendono:

• eruzioni cutanee e prurito;
• respiro sibilante, sensazione di costrizione al petto o alla gola o difficoltà respiratorie che compaiono improvvisamente;
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo.
• Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati di reazione allergica, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Non assumere ulteriori compresse.

Reazioni cutanee gravi:

• eruzione cutanea che può presentarsi con vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti scuri al centro, circondati da una zona più chiara con un anello scuro all’esterno) (eritema multiforme);
• eruzione cutanea grave, estesa, con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifesta in particolare intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario rivolgersi urgentemente al medico.

Gli altri effetti indesiderati erano per lo più lievi e transitori.
Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 su 10 pazienti:

• cefalea;
• nausea e vomito;
• dolore addominale;
• diarrea.

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in meno di 1 su 10 pazienti:

• vertigini;
• disturbi del sonno (insonnia);
• sogni insoliti;
• depressione;
• perdita di appetito;
• febbre;
• eruzione cutanea che può essere pruriginosa;
• tosse.

Effetti indesiderati comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia), che può causare stanchezza, mal di testa e affanno;
• riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), che può causare una maggiore suscettibilità alle infezioni;
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia);
• aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non comuni
Possono manifestarsi in meno di 1 su 100 pazienti:

• ansia;
• sensazione di battito cardiaco irregolare (palpitazioni);
• gonfiore e arrossamento della bocca;
• perdita dei capelli;
• eruzione cutanea pruriginosa con bolle (orticaria).

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento dell’attività dell’amilasi (enzima prodotto dal pancreas).

Effetti indesiderati rari
Possono manifestarsi in meno di 1 su 1000 pazienti:

• vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni).

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati che si sono verificati in un numero ridotto di persone, ma la cui frequenza esatta non è nota:

• epatite;
• ostruzione dei dotti biliari (colestasi);
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia);
• vasculite, che può manifestarsi come noduli rossi o violacei sulla pelle, ma può coinvolgere anche altre parti del corpo;
• convulsioni;
• attacchi di panico, pianto;
• incubi;
• gravi disturbi della salute mentale, durante i quali il paziente perde contatto con la realtà ed è incapace di pensare in modo lucido e valutare correttamente la situazione;
• dispepsia;
• ulcere della bocca;
• vesciche;
• desquamazione della pelle;
• maggiore sensibilità della pelle alla luce solare.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso di questo medicinale.

5. Come conservare Malarone

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Malarone
I principi attivi del medicinale sono: atovaquone 250 mg e cloridrato di proguanil 100 mg in ogni compressa.
Altri componenti del medicinale sono:
anima della compressa: polossamer 188, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, povidone K 30, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio;
rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), macrogol 400, macrogol 8000.

• Se il paziente è allergico a uno qualsiasi di questi componenti, prima di iniziare l'assunzione del medicinale Malarone, deve informare il medico curante.

Come si presenta il medicinale Malarone e contenuto della confezione
Le compresse rivestite Malarone sono rosa e rotonde, con impresso il codice “GX CM3” su un lato.
Sono confezionate in blister in PVC/Alluminio/carta contenente 12 compresse, racchiuse in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline, S.A.
PTM – C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Spagna
Produttore:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Germania
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero (Burgos)
Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 653915.6
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 6/17
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione in tutti i paesi membri dello Spazio Economico Europeo con il nome Malarone.