Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Малароне, 250 мг + 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Atovaquonum + Proguanili hydrochloridum
Уважно ознайомтеся зі змістом цієї інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Малароне та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Малароне
Як застосовувати лік Малароне
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Малароне
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Малароне та для чого його застосовують

Лік Малароне належить до групи ліків, які називаються протималярійними. Він містить дві діючі речовини:
atovaquonum та proguanili hydrochloridum.
Показання до застосування ліку Малароне
Лік Малароне має два призначення:

для профілактики малярії;
для лікування малярії.

Рекомендації щодо дозування за окремими показаннями наведені в розділі 3. Як застосовувати лік Малароне.
Малярію поширюють комарі, які передають паразита (Plasmodium falciparum) через укус, заносячи його в кров. Лік Малароне запобігає розвитку малярії, знищуючи клітини цього паразита. У осіб, які вже заражені малярією, лік Малароне також знищує клітини цих паразитів.
Необхідно захищатися від зараження малярією.
Заразитися малярією можна в будь-якому віці. Це серйозне захворювання, але від нього можна запобігти.
Дуже важливо, крім прийому ліку Малароне, дотримуватися заходів, що запобігають укусам комарів.

На відкриті ділянки шкіри слід наносити засоби, що відлякують комах.
Рекомендується носити світлі одяги, які закривають більшу частину тіла, особливо після заходу сонця, оскільки в цей час комарі особливо активні.
Слід спати в захищеному приміщенні або під комаровою сіткою, просоченою інсектицидом.
Після заходу сонця слід закривати вікна та двері, якщо вони не захищені сітками.
Варто розглянути можливість використання засобу від комах (коврики, аерозолі, вилучні фумігатори), щоб очистити приміщення від комах або запобігти проникненню комарів усередину. → У разі подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Захворювання на малярію може виникнути навіть при дотриманні всіх необхідних заходів обережності.
У деяких форм малярії період від зараження до появи симптомів може бути тривалим, тому хвороба може проявитися через кілька днів, тижнів або навіть місяців після повернення з-за кордону.
→ Якщо після повернення з-за кордону виникнуть такі симптоми, як: підвищена температура, озноб, головний біль і слабкість, необхідно негайно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Малароне

Коли не застосовувати препарат Малароне

Якщо пацієнт має алергію на атоваквон, гідрохлорид прогуанілу або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
Для профілактики малярії у пацієнтів із тяжким захворюванням нирок.

→ Якщо пацієнта стосуються ці обставини, необхідно повідомити про це лікаря.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Малароне
Перед початком прийому препарату Малароне слід повідомити лікареві або фармацевту,
якщо:

пацієнт має тяжке захворювання нирок;
лікування малярії проводиться дитині, яка важить менше 11 кг. Для лікування дітей із масою тіла до 11 кг призначені таблетки з іншим вмістом активних речовин (див. пункт 3).

→ Якщо пацієнта стосуються вищезазначені обставини, слід повідомити про це лікаря або
фармацевта.
Вплив препарату Малароне на інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ті, що
відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Малароне або сам Малароне може посилювати або послаблювати дію інших ліків, які приймаються одночасно. До таких ліків належать:

метоклопрамід, що застосовується для лікування нудоти та блювоти;
антибіотики — тетрациклін, рифампіцин та ріфабутин;
ефавіренз або деякі посилені інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ;
варфарин та інші ліки, що запобігають згортанню крові;
етопозид, що застосовується для лікування злоякісних пухлин.
→ Якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків, слід повідомити про це лікареві. Лікар може вирішити, що препарат Малароне не слід приймати, або призначити додаткові обстеження під час його застосування.
→ Якщо пацієнт починає приймати інші ліки під час застосування препарату Малароне, слід пам’ятати, щоб повідомити про це лікареві.

Застосування препарату Малароне разом із їжею та напоями
Препарат Малароне слід приймати під час їжі або разом із молочним напоєм, коли це можливо.
Це підвищить всмоктування препарату Малароне та ефективність лікування.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, вона не повинна приймати препарат Малароне, якщо тільки лікар не
порадить інакше.
→ Перед застосуванням препарату Малароне слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не можна годувати дитину грудьми під час застосування препарату Малароне, оскільки його компоненти проникають у молоко і можуть нашкодити дитині.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами, якщо виникнуть запаморочення.
Препарат Малароне може викликати запаморочення у деяких людей. Якщо цей симптом виникає у пацієнта, він не повинен керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати інші дії, які можуть створити небезпеку для нього самого або інших людей.
Препарат Малароне містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Малароне

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо це можливо, лікарський засіб Малароне слід приймати під час їжі або разом з молочним напоєм.
Найкраще приймати Малароне щодня о тій самій порі.
Якщо пацієнт блює
Під час профілактики малярії

Якщо пацієнт зблукав протягом 1 години після прийому лікарського засобу Малароне, необхідно негайно прийняти додаткову дозу.
Дуже важливо завершити повний курс лікування лікарським засобом Малароне. Якщо пацієнт приймав додаткові дози через блювоту, може знадобитися додатковий рецепт.
Якщо пацієнт блює, особливо важливо використовувати додаткові заходи захисту, такі як засоби, що відлякували комарів, та москітні сітки. Лікарський засіб Малароне може бути неефективним, оскільки зменшиться кількість всмоктаного препарату.

Під час лікування малярії

Якщо пацієнт блює та має діарею, слід повідомити про це лікаря, який призначить систематичні дослідження крові. Лікарський засіб Малароне може бути неефективним, оскільки зменшиться кількість всмоктаного препарату. Дослідження крові дозволять перевірити, чи було усунено збудника малярії з крові пацієнта.

Профілактика малярії
Рекомендована доза лікарського засобу Малароне для дорослих — одна таблетка один раз на добу, як зазначено нижче.
Лікарський засіб Малароне не рекомендовано для профілактики малярії дітям та дорослим із масою тіла
менше 40 кг.
Дорослим та дітям із масою тіла до 40 кг рекомендовано застосовувати
лікарський засіб Малароне у вигляді таблеток для дітей.
Для профілактики малярії у дорослих необхідно:

розпочати прийом лікарського засобу Малароне за 1–2 дні до від’їзду в район, де поширена малярія;
продовжувати прийом препарату щодня під час перебування в цьому районі;
продовжувати прийом препарату ще 7 днів після повернення в район, де немає малярії.

Лікування малярії
Рекомендована доза лікарського засобу Малароне для дорослих — 4 таблетки один раз на добу протягом 3 днів.
Дозування для дітей залежить від маси тіла:

11–20 кг — 1 таблетка один раз на добу протягом трьох днів;
21–30 кг — 2 таблетки в одну добову дозу протягом трьох днів;
31–40 кг — 3 таблетки в одну добову дозу протягом трьох днів;
понад 40 кг — дозування як для дорослих.

Цей лікарський засіб не рекомендовано для лікування малярії дітям із масою тіла менше 11 кг.
Якщо маса тіла дитини менше 11 кг, слід повідомити про це лікаря. У деяких
країнах можуть бути доступні таблетки лікарського засобу Малароне іншої потужності.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Малароне
Слід звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, слід показати упаковку лікарського засобу
Малароне.
Пропуск прийому дози лікарського засобу Малароне
Дуже важливо завершити повний курс лікування лікарським засобом Малароне.
У разі пропуску дози лікарського засобу Малароне слід прийняти її якнайшвидше та продовжити лікування згідно з рекомендаціями.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Необхідно прийняти
наступну дозу препарату в звичайний час.
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Малароне без рекомендації лікаря.
Необхідно продовжувати прийом препарату ще 7 днів після повернення в район, де немає малярії. Для отримання максимального захисту слід завершити повний курс лікування лікарським засобом Малароне. Передчасне припинення прийому препарату може підставити пацієнта під ризик захворювання малярією, оскільки потрібно 7 днів, щоб переконатися, що всі паразити, які могли з’явитися в крові після укусу зараженого комара, були знищені.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід звернути увагу на виникнення таких тяжких побічних ефектів. Вони виникали у невеликої кількості людей, але точна частота їх виникнення невідома.
Тяжкі алергічні реакції — симптоми включають:

висип і свербіж;
раптово виникаюче свистяче дихання, відчуття тиску в грудній клітці або горлі або труднощі з диханням;
набряк повік, обличчя, губ, язика або інших частин тіла.
Якщо у пацієнта виникнуть вищезазначені симптоми алергічної реакції, необхідно негайно зв’язатися з лікарем. Не приймати наступні таблетки.

Тяжкі шкірні реакції:

висип, який може бути пухирчастим і нагадувати мішені (темні крапки в центрі, оточені блідішою ділянкою з темним кільцем навколо) (множинний еритема);
тяжкий висип, що охоплює велику ділянку шкіри, з пухирями та шелушінням, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно терміново зв’язатися з лікарем.

Інші побічні ефекти були в більшості випадків легкими та тимчасовими.
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

головний біль;
нудота та блювота;
біль у животі;
діарея.

Часті побічні ефекти
Можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

запаморочення;
порушення сну (несправжність);
незвичайні сни;
депресія;
втрата апетиту;
гарячка;
висип, який може свербіти;
кашель.

Часті побічні ефекти, які можуть виявитися під час аналізів крові:

зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), що може призводити до втоми, головного болю та задишки;
зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія), що може призводити до підвищеної схильності до інфекцій;
зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія);
підвищення активності печінкових ферментів.

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

тривожність;
відчуття неправильного серцебиття (перебійки);
набряк і почервоніння порожнини рота;
випадіння волосся;
сверблячий висип з бульбашками (крупка).

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися під час аналізів крові:

підвищення активності амілази (ферменту, що виробляється підшлунковою залозою).

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів:

бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації).

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти, що виникли у невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

гепатит;
закупорка жовчних протоків (застій жовчі);
прискорення частоти серцебиття (тахікардія);
васкуліт, що може проявлятися у вигляді червоних або пурпурних вузлів на шкірі, але може впливати й на інші частини тіла;
судоми;
напади паніки, плач;
кошмари;
серйозні порушення психічного здоров’я, при яких пацієнт втрачає контакт із реальністю і не здатний чітко мислити та оцінювати ситуацію;
нездужання;
виразки порожнини рота;
пухирі;
шелушіння шкіри;
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Інші побічні ефекти, які можуть виявитися під час аналізів крові:

зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Малароне

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Малароне
Діючими речовинами лікарського засобу є: атоваквон 250 мг та прогуанілу гідрохлорид 100 мг у кожній
таблетці.
Інші складові лікарського засобу:
ядро таблетки: полоксамер 188, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза
низькопідставлена, повідон К 30, карбоксиметилокрохмаль натрію (тип А), магнію стеарат;
оболонка таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), макрогол
400, макрогол 8000.

Якщо пацієнт має алергію на будь-який із цих компонентів, перед початком прийому лікарського засобу Малароне необхідно повідомити лікаря.

Як виглядає лікарський засіб Малароне та що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки Малароне — рожевого кольору, круглі, з тисненням «GX CM3» на одній стороні.
Упаковані у блистер з ПВХ/алюмінію/паперу, що містить 12 таблеток, у картонному пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії, відповідальної за реєстрацію, або до паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Іспанії, країні експорту:
GlaxoSmithKline, S.A.
PTM – вул. Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Мадрид)
Іспанія
Виробник:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Німеччина
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero (Burgos)
Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 653915.6
Номер дозволу на паралельний імпорт: 6/17
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу у всіх країнах-членах Європейського економічного простору під назвою Малароне.