Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Малароне, 250 мг + 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Atovaquonum + Proguanili hydrochloridum
Перед применением лекарственного препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Малароне и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Малароне
Как применять препарат Малароне
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Малароне
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Малароне и для чего он применяется

Препарат Малароне относится к группе лекарственных средств, называемых противомалярийными. Он содержит два действующих вещества: атоваквон и прегуанил гидрохлорид.
Показания к применению препарата Малароне
Препарат Малароне имеет два показания:

для профилактики малярии;
для лечения малярии.

Рекомендации по дозировке при каждом из показаний приведены в разделе 3. Как применять препарат Малароне.
Малярия передаётся через укусы заражённых комаров, которые переносят простейшее ( Plasmodium falciparum ) в кровь. Препарат Малароне предотвращает малярию, уничтожая клетки этого простейшего. У людей, уже инфицированных малярией, препарат Малароне также уничтожает клетки этих простейших.
Необходимо защищаться от заражения малярией.
Заразиться малярией можно в любом возрасте. Это тяжёлое заболевание, однако его можно предотвратить. Очень важно, помимо приёма препарата Малароне, принимать меры, предотвращающие укусы комарами.

На открытые участки кожи следует наносить репелленты.
Следует носить светлую одежду, закрывающую большую часть тела, особенно после захода солнца, поскольку в это время комары особенно активны.
Следует спать в защищённом помещении или под москитной сеткой, пропитанной инсектицидом.
Следует закрывать окна и двери после захода солнца, если они не защищены сеткой.
Следует рассмотреть возможность применения инсектицидных средств (пластинки, аэрозоли, вилки), чтобы уничтожить насекомых в помещении или предотвратить проникновение комаров внутрь. → При дальнейших сомнениях следует обратиться к врачу или фармацевту.

Заболевание малярией может возникнуть, несмотря на соблюдение необходимых мер предосторожности.
В некоторых формах малярии период от заражения до появления симптомов может быть длительным, поэтому заболевание может проявиться только через несколько дней, недель или даже месяцев после возвращения из-за границы.
→ Если после возвращения из-за границы появятся такие симптомы, как: высокая температура, озноб, головная боль и утомление, необходимо немедленно обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Малароне

Когда не следует применять препарат Малароне

Если у пациента имеется аллергия на атоваквон, гидрохлорид прогуанила или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).
Для профилактики малярии у пациентов с тяжелым заболеванием почек.

→ Если у пациента присутствуют указанные состояния, необходимо сообщить об этом врачу.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Малароне
Перед началом приема препарата Малароне необходимо сообщить врачу или фармацевту,
если:

у пациента тяжелое заболевание почек;
лечение малярии проводится у ребенка, вес которого менее 11 кг. Для лечения детей с массой тела до 11 кг предназначены таблетки с другим содержанием активных веществ (см. пункт 3).

→ Если у пациента присутствуют описанные выше состояния, необходимо сообщить об этом врачу или
фармацевту.
Взаимодействие препарата Малароне с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства,
реализуемые без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Малароне, или же препарат Малароне может усиливать или ослаблять действие других одновременно принимаемых препаратов. К таким лекарственным средствам относятся:

метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и рвоты;
антибиотики — тетрациклин, рифампицин и рифабутин;
эфавиренз или некоторые усиленные ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ;
варфарин и другие препараты, подавляющие свёртываемость крови;
этопозид, применяемый при лечении опухолей.
→ Если пациент принимает какой-либо из этих препаратов, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о недопустимости применения препарата Малароне или назначить дополнительные обследования во время его применения.
→ Если пациент начинает принимать другие лекарства во время терапии препаратом Малароне, необходимо помнить о том, чтобы сообщить об этом врачу.

Применение препарата Малароне вместе с пищей и напитками
Препарат Малароне следует принимать во время еды или вместе с молочным напитком, если это возможно.
Это повысит всасывание препарата Малароне и усилит эффективность лечения.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, ей не следует принимать препарат Малароне, за исключением случаев, когда врач рекомендует иное.
→ Перед применением препарата Малароне необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует кормить грудью во время применения препарата Малароне, поскольку его компоненты проникают в грудное молоко и могут нанести вред ребенку.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует управлять транспортными средствами, если возникают головокружения.
Препарат Малароне может вызывать головокружение у некоторых людей. Если у пациента появляется такой симптом, ему не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять действия, которые могут создать опасность для него самого или других людей.
Содержание натрия в препарате Малароне
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Малароне

Принимать это лекарство необходимо строго по назначению врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
По возможности, таблетки Малароне следует принимать во время еды или вместе с молочным напитком.
Оптимально принимать таблетки Малароне каждый день в одно и то же время.

Если пациент испытывает рвоту

При профилактике малярии

Если рвота произошла в течение 1 часа после приема таблетки Малароне, необходимо немедленно принять дополнительную дозу.
Важно пройти полный курс лечения препаратом Малароне. Если пациенту пришлось принимать дополнительные дозы из-за рвоты, может потребоваться дополнительный рецепт.
Если пациент испытывает рвоту, особенно важно использовать дополнительные меры защиты, такие как репелленты от насекомых и противомоскитные сетки. Препарат Малароне может оказаться недостаточно эффективным, поскольку уменьшается количество всосавшегося лекарства.

При лечении малярии

Если у пациента наблюдается рвота и диарея, необходимо сообщить об этом врачу, который назначит регулярные анализы крови. Препарат Малароне может оказаться недостаточно эффективным, поскольку уменьшается количество всосавшегося лекарства. Анализы крови позволят проверить, уничтожены ли малярийные паразиты в крови пациента.

Профилактика малярии
Рекомендуемая доза препарата Малароне для взрослых — одна таблетка один раз в сутки, как указано ниже.
Препарат Малароне не рекомендуется для профилактики малярии у детей и у взрослых с массой тела
менее 40 кг.
Для взрослых и детей с массой тела до 40 кг рекомендуется применение препарата Малароне в виде детских таблеток.
Для профилактики малярии у взрослых необходимо:

начать прием препарата Малароне за 1–2 дня до поездки в район, где распространена малярия;
продолжать прием препарата ежедневно во время пребывания в этом районе;
продолжать прием препарата еще в течение 7 дней после возвращения в район, свободный от малярии.

Лечение малярии
Рекомендуемая доза препарата Малароне для взрослых — 4 таблетки один раз в сутки в течение 3 дней.
Дозировка для детей зависит от массы тела:

11–20 кг — 1 таблетка один раз в сутки в течение трех дней;
21–30 кг — 2 таблетки в одну суточную дозу в течение трех дней;
31–40 кг — 3 таблетки в одну суточную дозу в течение трех дней;
более 40 кг — дозировка как для взрослых.

Препарат не рекомендуется для лечения малярии у детей с массой тела менее 11 кг.
Если масса тела ребенка менее 11 кг, необходимо сообщить об этом врачу. В некоторых странах могут быть доступны таблетки препарата Малароне другой силы.

Прием препарата Малароне в дозе, превышающей рекомендованную
Следует обратиться к врачу или фармацевту. По возможности необходимо показать упаковку препарата Малароне.

Пропуск приема дозы препарата Малароне
Важно пройти полный курс лечения препаратом Малароне.
Если доза была пропущена, необходимо принять ее как можно скорее и продолжить лечение в соответствии с рекомендациями.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Не следует прекращать прием препарата Малароне без назначения врача.
Необходимо продолжать прием препарата еще в течение 7 дней после возвращения в район, свободный от малярии. Для максимальной защиты важно пройти полный курс лечения препаратом Малароне. Раннее прекращение приема лекарства может подвергнуть пациента риску заражения малярией, поскольку требуется 7 дней, чтобы убедиться, что все паразиты, которые могли попасть в кровь после укуса зараженного комара, уничтожены.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Следует обратить внимание на появление следующих тяжёлых побочных явлений. Они наблюдались у небольшого числа людей, однако точная частота их возникновения неизвестна.

Тяжёлые аллергические реакции — симптомы включают:

сыпь и зуд;
внезапно возникающее свистящее дыхание, ощущение сжатия в груди или горле, затруднённое дыхание;
отёк век, лица, губ, языка или других частей тела.

Если у пациента появились вышеуказанные симптомы аллергической реакции, необходимо немедленно обратиться к врачу. Не принимать следующие таблетки.

Тяжёлые кожные реакции:

сыпь, которая может быть пузырьковой и напоминать мишень (тёмные точки в центре, окружённые светлым участком с тёмным кольцом по краям) (многоформная экссудативная эритема);
тяжёлая сыпь, охватывающая большую площадь кожи, с образованием пузырей и шелушением, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
Если у пациента появился хотя бы один из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу.

Остальные побочные эффекты были в основном лёгкими и преходящими.

Очень частые побочные действия
Могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

головная боль;
тошнота и рвота;
боль в животе;
диарея.

Частые побочные действия
Могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов:

головокружение;
нарушения сна (бессонница);
необычные сны;
депрессия;
потеря аппетита;
лихорадка;
сыпь, которая может сопровождаться зудом;
кашель.

Частые побочные действия, которые могут выявляться при анализах крови:

снижение количества эритроцитов (анемия), что может вызывать усталость, головные боли и одышку;
снижение количества лейкоцитов (нейтропения), что может приводить к повышенной восприимчивости к инфекциям;
снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия);
повышение активности печеночных ферментов.

Нечастые побочные действия
Могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов:

тревожность;
ощущение нерегулярного сердцебиения (сердцебиение);
отёк и покраснение слизистой оболочки полости рта;
выпадение волос;
зудящая пузырьковая сыпь (крапивница).

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

повышение активности амилазы (фермента, вырабатываемого поджелудочной железой).

Редкие побочные действия
Могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов:

зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых нет на самом деле).

Другие побочные действия
Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у небольшого числа людей, но точная частота которых неизвестна:

гепатит;
закупорка желчных протоков (застой желчи);
учащение сердцебиения (тахикардия);
васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может проявляться в виде красных или пурпурных узелков на коже, но также может затрагивать и другие органы;
судороги;
приступы паники, плач;
кошмары;
тяжёлые психические расстройства, при которых пациент теряет контакт с реальностью и неспособен ясно мыслить и оценивать ситуацию;
диспепсия;
язвы слизистой оболочки полости рта;
пузыри;
шелушение кожи;
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Другие побочные действия, которые могут выявляться при анализах крови:

снижение количества всех видов кровяных клеток (панцитопения).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Малароне

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Малароне
Действующими веществами препарата являются: атоваквон 250 мг и гидрохлорид прогуанила 100 мг в каждой таблетке.
Прочие компоненты препарата:
ядро таблетки: полоксамер 188, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещённая, повидон К 30, натрия кроскармеллоза (тип А), стеарат магния;
оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), макрогол 400, макрогол 8000.

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к любому из этих компонентов, перед началом приёма препарата Малароне необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Как выглядит лекарство Малароне и что содержит упаковка
Покрытые оболочкой таблетки Малароне — розовые, круглые, с тиснением «GX CM3» на одной стороне.
Упакованы в блистер из ПВХ/алюминий/бумага, содержащий 12 таблеток, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
GlaxoSmithKline, S.A.
PTM – C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Мадрид)
Испания
Производитель:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Германия
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero (Бургос)
Испания
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 653915.6
Номер разрешения на параллельный импорт: 6/17
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению во всех странах — членах Европейского экономического пространства под названием Малароне.