Malarone

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información del envase primario está en idioma extranjero!
Malarone
250 mg + 100 mg, comprimidos recubiertos
Atovaquona + Clorhidrato de proguanil
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, por si necesita leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son similares a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Malarone y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Malarone
3. Cómo tomar Malarone
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Malarone
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Malarone y para qué se utiliza

Malarone pertenece a un grupo de medicamentos denominados antimaláricos. Contiene dos principios activos: atovaquona y clorhidrato de proguanil.
Indicaciones de Malarone
Malarone tiene dos usos:

• para la prevención de la malaria
• para el tratamiento de la malaria

Las recomendaciones sobre la dosis en cada una de estas indicaciones se encuentran en el apartado "3. Cómo tomar Malarone".
La malaria se transmite a través de la picadura de mosquitos infectados, que introducen un parásito (Plasmodium falciparum) en la sangre. Malarone previene la malaria al destruir las células de este parásito. En personas ya infectadas con malaria, Malarone también destruye las células de estos parásitos.
Debe protegerse contra la infección por malaria.
La malaria puede contraerse a cualquier edad. Es una enfermedad grave, pero prevenible. Es muy importante que, además de tomar Malarone, adopte medidas para evitar las picaduras de mosquitos.

• Aplique repelentes de insectos en las zonas de piel expuesta.
• Use ropa clara que cubra la mayor parte del cuerpo, especialmente al atardecer, momento en que los mosquitos son particularmente activos.
• Duerma en una habitación protegida o bajo una mosquitera tratada con insecticida.
• Cierre puertas y ventanas al atardecer, si no están protegidas con mosquiteros.
• Considere el uso de insecticidas (alfombrillas, aerosoles, pastillas difusoras) para eliminar insectos del ambiente o evitar que los mosquitos entren en la habitación.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Puede contraer malaria a pesar de haber tomado todas las medidas de precaución necesarias.
En algunos tipos de malaria, el tiempo entre la infección y la aparición de síntomas puede ser largo, por lo que la enfermedad puede manifestarse días, semanas o incluso meses después de regresar del extranjero.

• Si tras regresar del extranjero presenta síntomas como fiebre alta, escalofríos, dolor de cabeza o fatiga, debe consultar inmediatamente a un médico.

2. Información importante antes de utilizar Malarone

Cuándo no debe utilizarse Malarone

• Si el paciente es alérgico al atovacuona, al clorhidrato de proguanil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Para la prevención de la malaria en pacientes con enfermedad renal grave.
• Si el paciente se encuentra en alguno de estos casos, debe informar a su médico.

Cuándo debe tenerse especial precaución con Malarone
Antes de comenzar a tomar Malarone, debe informar a su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece una enfermedad renal grave.
• se está tratando la malaria en un niño con un peso inferior a 11 kg. Para el tratamiento de niños con un peso igual o inferior a 11 kg, existen comprimidos con una diferente concentración de principios activos (ver apartado 3).
• Si el paciente se encuentra en alguno de estos casos, debe informar a su médico o farmacéutico.

Malarone y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Malarone o bien Malarone puede intensificar o reducir el efecto de otros medicamentos que se toman simultáneamente. Entre estos medicamentos se incluyen:

• metoclopramida, utilizada para tratar las náuseas y los vómitos.
• antibióticos, como la tetraciclina, la rifampicina y la rifabutina.
• efavirenz o ciertos inhibidores de la proteasa potenciados utilizados en el tratamiento del VIH.
• warfarina y otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea.
• etopósido, utilizado en el tratamiento de tumores.
• Si el paciente toma alguno de estos medicamentos, debe informar a su médico. El médico podrá decidir que no debe tomar Malarone o que requiere pruebas adicionales durante el tratamiento.
• Si el paciente comienza a tomar otros medicamentos mientras está utilizando Malarone, debe recordar informar a su médico.

Uso de Malarone con alimentos y bebidas
Debe tomar Malarone con alimentos o con una bebida láctea, siempre que sea posible.
Esto aumentará la absorción de Malarone y mejorará la eficacia del tratamiento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, no debe tomar Malarone, salvo que su médico le indique lo contrario.

• Antes de utilizar Malarone, debe consultar con su médico o farmacéutico.

No debe amamantar durante el tratamiento con Malarone, ya que los componentes del medicamento pasan a la leche materna y podrían dañar al niño.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir si experimenta mareos.
Malarone puede provocar mareos en algunas personas. Si el paciente experimenta este efecto, no debe conducir vehículos, manejar maquinaria ni realizar actividades que puedan poner en peligro su seguridad o la de otras personas.

Malarone contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera prácticamente exento de sodio.

3. Cómo utilizar el medicamento Malarone

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Siempre que sea posible, el medicamento Malarone debe tomarse con una comida o con una bebida láctea.
Es preferible tomar Malarone a la misma hora todos los días.
Si el paciente vomita
Durante la prevención de la malaria

• Si el paciente vomita en el plazo de 1 hora después de haber tomado el comprimido de Malarone, debe administrarse inmediatamente una dosis adicional.
• Es importante completar todo el ciclo de tratamiento con Malarone. Si el paciente ha tomado dosis adicionales debido a los vómitos, puede ser necesaria una receta adicional.
• Si el paciente vomita, es especialmente importante adoptar medidas de protección adicionales, como el uso de repelentes de insectos y mosquiteros. Malarone podría no ser eficaz, ya que se reduciría la cantidad del medicamento absorbida.

Durante el tratamiento de la malaria

• Si el paciente vomita o tiene diarrea, debe informarse al médico, quien recomendará análisis de sangre periódicos. Malarone podría no ser eficaz, ya que se reduciría la cantidad del medicamento absorbida. Los análisis de sangre permitirán comprobar si el parásito de la malaria ha sido eliminado de la sangre del paciente.

Prevención de la malaria
La dosis recomendada de Malarone en adultos es un comprimido una vez al día, según se indica a continuación.
Malarone no se recomienda para la prevención de la malaria en niños ni en adultos con un peso inferior a 40 kg.
En personas adultas y niños cuyo peso no supere los 40 kg, se recomienda el uso de Malarone en forma de comprimidos pediátricos.
Para prevenir la malaria en adultos, debe:

• comenzar a tomar Malarone de 1 a 2 días antes del viaje a una zona con riesgo de malaria;
• continuar tomando el medicamento diariamente durante la estancia;
• continuar tomando el medicamento durante 7 días más después de regresar a una zona libre de malaria.

Tratamiento de la malaria
La dosis recomendada de Malarone en adultos es de 4 comprimidos una vez al día durante 3 días.
La dosificación en niños depende del peso corporal:

• 11-20 kg: 1 comprimido una vez al día durante tres días
• 21-30 kg: 2 comprimidos en una sola dosis diaria durante tres días
• 31-40 kg: 3 comprimidos en una sola dosis diaria durante tres días
• más de 40 kg: dosificación como en adultos.

Este medicamento no se recomienda para el tratamiento de la malaria en niños con un peso inferior a 11 kg.
Si el peso del niño es inferior a 11 kg, debe informarse al médico. En algunos países pueden estar disponibles comprimidos de Malarone con diferente potencia.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Malarone
Debe acudirse al médico o al farmacéutico. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento Malarone.
Olvido de una dosis de Malarone
Es importante completar todo el ciclo de tratamiento con Malarone.
Si se olvida una dosis de Malarone, debe tomarse tan pronto como sea posible y continuar el tratamiento según las indicaciones.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe interrumpirse el tratamiento con Malarone sin indicación médica.
Debe continuarse tomando el medicamento durante 7 días después de regresar a una zona libre de malaria. Para obtener la máxima protección, debe completarse todo el ciclo de tratamiento con Malarone. La interrupción prematura del tratamiento podría exponer al paciente al riesgo de malaria, ya que se necesitan 7 días para asegurarse de que todos los parásitos que podrían haber entrado en la sangre tras la picadura de un mosquito infectado han sido destruidos.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe estar atento a la aparición de los siguientes efectos adversos graves. Han ocurrido en un número reducido de personas, pero la frecuencia exacta de aparición es desconocida.

Reacciones alérgicas graves – los síntomas incluyen:

• erupción cutánea y picor
• sibilancias repentinas, opresión en el pecho o en la garganta, o dificultad para respirar
• hinchazón de párpados, cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo.
• Si el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores de reacción alérgica, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. No tomar más tabletas.

Reacciones cutáneas graves

• erupción cutánea que puede presentar ampollas y aspecto de diana (puntos oscuros en el centro, rodeados por un área más pálida con un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme)
• erupción grave, extensa, con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
• Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto urgentemente con el médico.

El resto de los efectos adversos fueron en su mayoría leves y transitorios.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes:

• dolor de cabeza
• náuseas y vómitos
• dolor abdominal
• diarrea.

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes:

• mareo
• trastornos del sueño (insomnio)
• sueños inusuales
• depresión
• pérdida de apetito
• fiebre
• erupción cutánea, que puede ser pruriginosa
• tos.

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que puede provocar fatiga, dolor de cabeza y dificultad respiratoria
• disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), que puede provocar mayor predisposición a infecciones
• disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes:

• ansiedad
• sensación de latidos irregulares del corazón (palpitaciones)
• inflamación y enrojecimiento de la boca
• caída del cabello
• erupción pruriginosa con ampollas (urticaria).

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• aumento de la actividad de la amilasa (enzima producida por el páncreas).

Efectos adversos raros
Pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes:

• ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones).

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos que han ocurrido en un número reducido de personas, pero cuya frecuencia exacta es desconocida:

• inflamación del hígado (hepatitis)
• obstrucción de los conductos biliares (colestasis)
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• inflamación de los vasos sanguíneos, que puede manifestarse como nódulos rojos o púrpura en la piel, pero que también puede afectar a otras partes del cuerpo
• convulsiones
• ataques de pánico, llanto
• pesadillas
• trastornos graves de salud mental, en los que el paciente pierde contacto con la realidad y es incapaz de pensar con claridad ni evaluar la situación
• dispepsia
• úlceras en la boca
• ampollas
• descamación de la piel
• mayor sensibilidad de la piel a la luz solar.

Otros efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre:

• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Malarone

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni en las aguas residuales, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Malarone
Los principios activos del medicamento son: atovaquona 250 mg y clorhidrato de proguanil 100 mg en cada
comprimido.
Los demás componentes del medicamento son:
núcleo del comprimido: poloxámero 188, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, povidona K 30,
almidón glicolato sódico (tipo A), estearato magnésico;
revestimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), macrogol
400, macrogol 8000.

• Si el paciente es alérgico a alguno de estos componentes, antes de iniciar el tratamiento con Malarone debe informar a su médico.

Aspecto del medicamento Malarone y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Malarone son de color rosa y forma redonda, con la inscripción "GX CM3" grabada en una de sus caras.
Se presentan en blísters que contienen 12 comprimidos recubiertos, envasados en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
GlaxoSmithKline, S.A.
PTM – C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
España
Fabricante:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero (Burgos)
España
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 653915.6
Número de autorización de importación paralela: 443/19
Este medicamento está autorizado para su comercialización en todos los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo el nombre de:
Malarone.