УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Малароне
250 мг + 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Atovaquonum + Proguanili hydrochloridum
Уважно прочитайте зміст укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладинки

Що таке лік Малароне і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Малароне
Як застосовувати лік Малароне
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Малароне
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Малароне і для чого його застосовують

Лік Малароне належить до групи ліків, які називаються протималярійними. Він містить дві діючі речовини:
атоваквон і прогуанілу гідрохлорид.
Показання до застосування ліку Малароне
Лік Малароне має два застосування:

для профілактики малярії
для лікування малярії

Рекомендації щодо дозування за окремими показаннями наведено в розділі «3. Як застосовувати лік Малароне».
Малярія поширюється через укуси заражених комарів, які передають паразита
( Plasmodium falciparum ) у кров. Лік Малароне запобігає малярії шляхом знищення клітин цього
паразита. У осіб, які вже заражені малярією, лік Малароне також знищує клітини цих
паразитів.
Необхідно захищатися від зараження малярією.
Заразитися малярією можна в будь-якому віці. Це серйозна хвороба, але її можна запобігти.
Дуже важливо, щоб окрім прийому ліку Малароне були прийняті заходи для запобігання укусам
комарів.

На відкриті ділянки шкіри слід наносити засоби, що відлякують комах.
Слід носити світлі одяги, що закривають більшу частину тіла, особливо після заходу сонця, оскільки в цей час комарі особливо активні.
Слід спати в захищеному приміщенні або під комариним наметом, просоченим інсектицидом.
Слід після заходу сонця зачиняти вікна та двері, якщо вони не захищені сіткою.
Слід розглянути можливість застосування інсектицидних засобів (мати, аерозолі, вставні плитки), щоб очистити приміщення від комах або запобігти проникненню комарів у приміщення.
У разі подальших сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Захворювання на малярію може виникнути навіть при дотриманні необхідних заходів
обережності. У деяких формах малярії період від зараження до появи симптомів може бути довгим, тому хвороба може проявитися через кілька днів, тижнів або навіть місяців після повернення з-за кордону.

Якщо після повернення з-за кордону виникнуть такі симптоми, як: висока температура, озноб, головний біль і втому, необхідно негайно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Малароне

Коли не застосовувати препарат Малароне

Якщо пацієнт має алергію на атоваквон, гідрохлорид прогуанілу або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).
Для профілактики малярії у пацієнтів із тяжким захворюванням нирок.
Якщо пацієнта стосуються ці обставини, необхідно повідомити лікареві.

Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Малароне
Перед початком прийому препарату Малароне слід повідомити лікареві або фармацевту,
якщо:

пацієнт має тяжке захворювання нирок;
лікування малярії проводиться дитині, яка важить менше 11 кг. Для лікування дітей із масою тіла до 11 кг призначені таблетки з іншим вмістом діючих речовин (див. розділ 3).
Якщо пацієнта стосуються вищезазначені обставини, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.

Вплив препарату Малароне на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ті,
що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Малароне або сам препарат Малароне може посилювати або послаблювати
дію інших ліків, які приймаються одночасно. До таких ліків належать:

метоклопрамід, що застосовується для лікування нудоти та блювоти;
антибіотики — тетрациклін, ріфампіцин та ріфабутин;
ефавіренз або деякі посилені інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ;
варфарин та інші ліки, які запобігають згортанню крові;
етопозид, що застосовується для лікування пухлин.
Якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків, слід повідомити про це лікареві. Лікар може вирішити, що препарат Малароне не слід застосовувати, або призначити додаткові дослідження під час його застосування.
Якщо пацієнт починає приймати інші ліки під час застосування препарату Малароне, слід пам’ятати про необхідність повідомити про це лікареві.

Застосування препарату Малароне разом з їжею та напоями
Препарат Малароне слід приймати під час їжі або разом з молочним напоєм, якщо це можливо.
Це сприятиме кращому всмоктуванню препарату Малароне та підвищенню ефективності лікування.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, їй не слід приймати препарат Малароне, якщо тільки лікар не призначив інакше.

Перед застосуванням препарату Малароне слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Не слід годувати груддю під час застосування препарату Малароне, оскільки діючі речовини препарату Малароне проникають у молоко і можуть нашкодити дитині.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами, якщо виникають запаморочення.
Препарат Малароне може викликати запаморочення у деяких людей. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або виконувати дії, які можуть створити небезпеку для нього самого або інших осіб.
Препарат Малароне містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, що означає, що препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Малароне

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
питань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо це можливо, лік Малароне слід приймати під час прийому їжі або з молочним напоєм.
Найкраще приймати лік Малароне щодня о тій самій порі.
Якщо пацієнт блює
Під час профілактики малярії

Якщо пацієнт зблукав протягом 1 години після прийому таблетки ліку Малароне, слід негайно прийняти додаткову дозу.
Дуже важливо завершити повний курс лікування ліком Малароне. Якщо пацієнт приймав додаткові дози через блювоту, може знадобитися додаткова рецепта.
Якщо пацієнт блює, особливо важливо використовувати додаткові заходи захисту, такі як засоби, що відлякують комах, і москітні сітки. Лік Малароне може бути неефективним, оскільки зменшиться кількість всмоктаного ліку.

Під час лікування малярії

Якщо пацієнт блює і має діарею, слід повідомити про це лікаря, який призначить систематичні дослідження крові. Лік Малароне може бути неефективним, оскільки зменшиться кількість всмоктаного ліку. Дослідження крові дозволять перевірити, чи було усунено паразита малярії з крові пацієнта.

Профілактика малярії
Рекомендована доза ліку Малароне для дорослих — одна таблетка один раз на добу, як зазначено нижче.
Лік Малароне не рекомендовано для профілактики малярії у дітей та дорослих із масою тіла
менше 40 кг.
Для дорослих і дітей із масою тіла до 40 кг рекомендовано застосовувати лік
Малароне у формі таблеток для дітей.
Для профілактики малярії у дорослих слід:

розпочати прийом ліку Малароне за 1–2 дні до поїздки в регіон, де поширена малярія;
продовжувати прийом щодня під час перебування в цьому регіоні;
продовжувати прийом ще 7 днів після повернення в регіон, де немає малярії.

Лікування малярії
Рекомендована доза ліку Малароне для дорослих — 4 таблетки один раз на добу протягом 3 днів.
Дозування для дітей залежить від маси тіла:

11–20 кг — 1 таблетка один раз на добу протягом трьох днів
21–30 кг — 2 таблетки в одну добову дозу протягом трьох днів
31–40 кг — 3 таблетки в одну добову дозу протягом трьох днів
понад 40 кг — дозування як у дорослих.

Цей лік не рекомендовано для лікування малярії у дітей із масою тіла менше 11 кг.
Якщо маса тіла дитини менше 11 кг, слід повідомити про це лікаря. У деяких
країнах можуть бути доступні таблетки ліку Малароне іншої потужності.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Малароне
Слід звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, слід показати упаковку ліку
Малароне.
Пропуск прийому дози ліку Малароне
Дуже важливо завершити повний курс лікування ліком Малароне.
У разі пропуску дози ліку Малароне слід прийняти її якомога швидше та продовжити лікування згідно з рекомендаціями.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Слід прийняти
наступну дозу ліку о звичайний час.
Не слід припиняти застосування ліку Малароне без рекомендації лікаря.
Слід продовжувати прийом ліку ще 7 днів після повернення в регіон, де немає малярії. Для досягнення максимального захисту слід завершити повний курс лікування
ліком Малароне. Передчасне припинення прийому ліку може підвергти пацієнта ризику захворіти на малярію, оскільки потрібно 7 днів, щоб переконатися, що всі паразити, які могли потрапити в кров після вкусу зараженого комара, були знищені.
У разі будь-яких подальших запитань щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Слід звернути увагу на можливість виникнення наступних тяжких побічних ефектів. Вони виникали
у невеликої кількості людей, але точна частота їх виникнення невідома.
Тяжкі алергічні реакції — симптоми включають:

висипання та свербіж
раптове виникнення свистячого дихання, відчуття тиску в грудній клітці або горлі або труднощі з диханням
набряк повік, обличчя, губ, язика або інших частин тіла.
Якщо у пацієнта виникнуть вищезазначені симптоми алергічної реакції, необхідно негайно зв’язатися з лікарем. Не приймати наступні таблетки.

Тяжкі шкірні реакції

висипання, яке може мати пухирці та нагадувати мішені (темні крапки в центрі, оточені блідішою ділянкою з темним кільцем навколо) (множинний еритема)
тяжке висипання, що охоплює велику площу шкіри, з пухирцями та шелушінням, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ).
Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно терміново зв’язатися з лікарем.
Інші побічні ефекти були в більшості випадків легкими та тимчасовими.

Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

головний біль
нудота та блювота
біль у животі
діарея.

Часті побічні ефекти
Можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

запаморочення
порушення сну (несправжність)
незвичайні сни
депресія
втрата апетиту
гарячка
висипання, яке може свербіти
кашель.

Часті побічні ефекти, які можуть виявитися під час досліджень крові:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що може призводити до втоми, головного болю та задишки
зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), що може призводити до підвищеної схильності до інфекцій
зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія)
підвищення активності печінкових ферментів.

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

тривожність
відчуття неправильного серцебиття (перебійки)
набряк і почервоніння порожнини рота
випадіння волосся
свербляче висипання з пухирцями (крапивниця).

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися під час досліджень крові:

підвищення активності амілази (ферменту, що виробляється підшлунковою залозою).

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів:

бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації).

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти, які виникали у невеликої кількості людей, але їх точна частота невідома.

гепатит
закупорка жовчних протоків (застій жовчі)
прискорення частоти серцебиття (тахікардія)
васкуліт, що може проявлятися у вигляді червоних або пурпурних вузлів на шкірі, але може також уражати й інші частини тіла
судоми
напади паніки, плач
кошмари
серйозні порушення психічного здоров’я, при яких пацієнт втрачає контакт із реальністю та неспроможний чітко мислити та оцінювати ситуацію
нездужання
виразки порожнини рота
пухирі
шелушіння шкіри
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Інші побічні ефекти, які можуть виявитися під час досліджень крові:

зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Малароне

Лікарський засіб треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання немає.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Малароне
Діючими речовинами лікарського засобу є: атоваквон 250 мг та прогуаніду гідрохлорид 100 мг у кожній
таблетці.
Інші складові лікарського засобу:
ядро таблетки: полоксамер 188, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, полівідон К 30,
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат;
оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172), макрогол
400, макрогол 8000.

Якщо пацієнт має алергію на будь-яку з цих складових, перед початком прийому лікарського засобу Малароне необхідно повідомити лікаря.

Як виглядає лікарський засіб Малароне та що містить упаковка
Покриті плівковою оболонкою таблетки лікарського засобу Малароне є рожевими та круглими, з тисненням „GX CM3” на одній стороні.
Упаковані у блистери, що містять 12 покритих плівковою оболонкою таблеток, у картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
GlaxoSmithKline, S.A.
PTM – C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Мадрид)
Іспанія
Виробник:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero (Бургос)
Іспанія
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3, 91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3, 91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Іспанії, країні експорту: 653915.6
Номер дозволу на паралельний імпорт: 443/19
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в усіх країнах-членах Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під назвою:
Малароне.