ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Малароне
250 мг + 100 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Атоваквон + Прогуанила гидрохлорид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Малароне и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Малароне
Как применять лекарственное средство Малароне
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Малароне
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Малароне и для чего оно применяется

Лекарственное средство Малароне относится к группе препаратов, называемых противомалярийными. Оно содержит два активных вещества: атоваквон и гидрохлорид прогуанила.
Показания к применению лекарственного средства Малароне
Лекарственное средство Малароне имеет два применения:

для профилактики малярии
для лечения малярии

Рекомендации по дозировке при каждом из показаний приведены в пункте «3. Как применять лекарственное средство Малароне».
Малярия распространяется через укусы заражённых комаров, которые передают простейшее ( Plasmodium falciparum ) в кровь. Лекарственное средство Малароне предотвращает малярию, уничтожая клетки этого простейшего. У лиц, уже инфицированных малярией, лекарственное средство Малароне также уничтожает клетки этих простейших.
Необходимо защищаться от заражения малярией.
Заразиться малярией можно в любом возрасте. Это тяжёлое заболевание, однако его можно предотвратить. Очень важно, чтобы помимо приёма лекарственного средства Малароне принимались меры по предотвращению укусов комаров.

На открытые участки кожи следует наносить репелленты.
Следует носить светлую одежду, закрывающую большую часть тела, особенно после захода солнца, поскольку в это время комары особенно активны.
Следует спать в защищённом помещении или под москитной сеткой, пропитанной инсектицидом.
Следует закрывать окна и двери после захода солнца, если они не защищены сеткой.
Следует рассмотреть возможность применения инсектицидных средств (пластинки, аэрозоли, вилки), чтобы очистить помещение от насекомых или предотвратить проникновение комаров в помещение.
При дальнейших сомнениях следует обратиться к врачу или фармацевту.

Заболевание малярией может возникнуть, несмотря на применение необходимых мер предосторожности. При некоторых формах малярии период от заражения до появления симптомов может быть длительным, поэтому заболевание может проявиться спустя несколько дней, недель или даже месяцев после возвращения из-за границы.

Если после возвращения из-за границы появятся такие симптомы, как: высокая температура, озноб, головная боль и усталость, необходимо немедленно обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Маларон

Когда не следует применять препарат Маларон

Если у пациента имеется аллергия на атоваквон, гидрохлорид прогуанила или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).
Для профилактики малярии у пациентов с тяжёлым заболеванием почек.
Если у пациента имеются перечисленные выше состояния, необходимо сообщить об этом врачу.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Маларон
Перед началом приёма препарата Маларон необходимо сообщить врачу или фармацевту,
если:

у пациента тяжёлое заболевание почек;
лечение малярии проводится ребёнку, вес которого менее 11 кг. Для лечения детей с массой тела до 11 кг предназначены таблетки с другим содержанием активных веществ (см. пункт 3).
Если у пациента имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Взаимодействие препарата Маларон с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах,
а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Маларон или препарат Маларон может усиливать или ослаблять действие других одновременно принимаемых препаратов. К ним относятся:

метоклопрамид, применяемый при лечении тошноты и рвоты;
антибиотики — тетрациклин, рифампицин и рифабутин;
эфавиренз или некоторые усиленные ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ;
варфарин и другие препараты, подавляющие свёртываемость крови;
этопозид, применяемый при лечении опухолей.
Если пациент принимает один из этих препаратов, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о недопустимости приёма препарата Маларон или назначить дополнительные обследования во время его применения.
Если пациент начинает принимать другие лекарства во время приёма препарата Маларон, необходимо помнить, что об этом следует сообщить врачу.

Применение препарата Маларон вместе с пищей и напитками
Препарат Маларон следует принимать во время еды или вместе с молочным напитком, если это возможно.
Это повысит всасывание препарата Маларон и эффективность лечения.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, она не должна принимать препарат Маларон, за исключением случаев, когда врач рекомендует иное.

Перед применением препарата Маларон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Не следует кормить грудью во время применения препарата Маларон, поскольку компоненты препарата Маларон проникают в грудное молоко и могут нанести вред ребёнку.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами, если возникают головокружения.
Препарат Маларон может вызывать головокружение у некоторых людей. Если у пациента появляется такой симптом, он не должен управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять действия, которые могут создать опасность для него самого или других людей.
Препарат Маларон содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Малароне

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача или фармацевта.
В случае возникновения каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
По возможности лекарство Малароне следует принимать во время еды или вместе с молочным напитком.
Оптимально принимать лекарство Малароне каждый день в одно и то же время.

Если пациент испытывает рвоту

При профилактике малярии

Если пациенту стало рвать в течение 1 часа после приёма таблетки Малароне, необходимо немедленно принять дополнительную дозу.
Важно соблюдать полный курс лечения препаратом Малароне. Если пациенту пришлось принимать дополнительные дозы из-за рвоты, может понадобиться дополнительный рецепт.
Если пациент испытывает рвоту, особенно важно использовать дополнительные меры защиты, такие как репелленты от насекомых и противомоскитные сетки. Препарат Малароне может оказаться неэффективным, поскольку уменьшится количество всосавшегося лекарства.

При лечении малярии

Если у пациента рвота и диарея, необходимо сообщить об этом врачу, который назначит регулярные анализы крови. Препарат Малароне может оказаться неэффективным, поскольку уменьшится количество всосавшегося лекарства. Анализы крови позволят проверить, был ли малярийный паразит полностью удалён из крови пациента.

Профилактика малярии
Рекомендуемая доза препарата Малароне для взрослых — одна таблетка один раз в сутки, как указано ниже.
Препарат Малароне не рекомендуется для профилактики малярии у детей и у взрослых с массой тела
ниже 40 кг.
Для взрослых и детей с массой тела до 40 кг рекомендуется применение препарата Малароне в форме детских таблеток.
Для профилактики малярии у взрослых необходимо:

начать приём препарата Малароне за 1–2 дня до поездки в район, где распространена малярия;
продолжать приём препарата ежедневно во время пребывания в этом районе;
продолжать приём препарата ещё в течение 7 дней после возвращения из района, где нет малярии.

Лечение малярии
Рекомендуемая доза препарата Малароне для взрослых — 4 таблетки один раз в сутки в течение 3 дней.
Дозировка для детей зависит от массы тела:

11–20 кг — 1 таблетка один раз в сутки в течение трёх дней
21–30 кг — 2 таблетки в однодневной дозе в течение трёх дней
31–40 кг — 3 таблетки в однодневной дозе в течение трёх дней
более 40 кг — дозировка как у взрослых.

Препарат не рекомендуется для лечения малярии у детей с массой тела менее 11 кг.
Если масса тела ребёнка менее 11 кг, необходимо сообщить об этом врачу. В некоторых странах могут быть доступны таблетки препарата Малароне другой силы.

Приём дозы препарата Малароне, превышающей рекомендованную
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать упаковку препарата Малароне.

Пропуск приёма дозы препарата Малароне
Важно соблюдать полный курс лечения препаратом Малароне.
В случае пропуска дозы препарата Малароне необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу и продолжить лечение в соответствии с рекомендациями.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Не следует прекращать приём препарата Малароне без назначения врача.
Необходимо продолжать приём препарата ещё в течение 7 дней после возвращения в район, где нет малярии. Для максимальной защиты важно пройти полный курс лечения препаратом Малароне. Преждевременное прекращение приёма препарата может подвергнуть пациента риску заражения малярией, поскольку необходимо 7 дней, чтобы убедиться, что все паразиты, которые могли попасть в кровь после укуса заражённого комара, были уничтожены.

В случае возникновения любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Малароне может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Следует обратить внимание на следующие тяжелые побочные действия. Они возникали у небольшого числа людей, однако точная частота их появления неизвестна.

Тяжелые аллергические реакции — симптомы включают:

сыпь и зуд
внезапный свистящий дыхательный шум, ощущение сдавливания в груди или горле, затруднение дыхания
отек век, лица, губ, языка или других частей тела.
Если у пациента появляются перечисленные выше симптомы аллергической реакции, необходимо немедленно обратиться к врачу. Не принимать следующие таблетки.

Тяжелые кожные реакции

сыпь, которая может быть пузырьковой и напоминать мишень (темные точки в центре, окруженные бледной областью с темным кольцом по краю) (многоформная экссудативная эритема)
тяжелая обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона ).
Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу.

Остальные побочные действия были в основном легкими и преходящими.

Очень частые побочные действия
Могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

головная боль
тошнота и рвота
боль в животе
диарея.

Частые побочные действия
Могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов:

головокружение
нарушения сна (бессонница)
необычные сновидения
депрессия
потеря аппетита
лихорадка
сыпь, которая может сопровождаться зудом
кашель.

Частые побочные действия, которые могут выявляться при анализах крови:

снижение количества эритроцитов (анемия), что может вызывать усталость, головную боль и одышку
снижение количества лейкоцитов (нейтропения), что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям
снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия)
повышение активности печеночных ферментов.

Нечастые побочные действия
Могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов:

тревожность
ощущение нерегулярного сердцебиения (сердцебиение)
отек и покраснение полости рта
выпадение волос
зудящая волдырная сыпь (крапивница).

Нечастые побочные действия, которые могут выявляться при анализах крови:

повышение активности амилазы (фермента, вырабатываемого поджелудочной железой).

Редкие побочные действия
Могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов:

зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых нет на самом деле).

Другие побочные действия
Другие побочные действия, наблюдавшиеся у небольшого числа пациентов, однако их точная частота неизвестна:

гепатит
закупорка желчных протоков (застой желчи)
учащение сердцебиения (тахикардия)
васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может проявляться в виде красных или пурпурных узелков на коже, но может затрагивать и другие органы
судороги
приступы паники, плач
кошмары
серьезные психические расстройства, при которых пациент теряет контакт с реальностью, неспособен ясно мыслить и оценивать ситуацию
диспепсия
язвы полости рта
пузыри
шелушение кожи
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Другие побочные действия, которые могут выявляться при анализах крови:

снижение количества всех видов кровяных клеток (панцитопения).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Малароне.

5. Как хранить лекарство Малароне

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые условия хранения отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Малароне
Действующими веществами лекарства являются: атоваквон 250 мг и гуанидил гидрохлорид 100 мг в каждой таблетке.
Другие компоненты лекарства:
ядро таблетки: полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, повидон К 30, натриевая карбоксиметилкрахмальная кислота (тип А), стеарат магния;
оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172), макрогол 400, макрогол 8000.

Если пациент чувствителен к какому-либо из этих компонентов, перед началом приёма лекарства Малароне необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Как выглядит лекарство Малароне и что содержит упаковка
Покрытые оболочкой таблетки лекарства Малароне розового цвета и круглой формы, с тиснением «GX CM3» на одной стороне.
Упакованы в блистеры, содержащие 12 покрытых оболочкой таблеток, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
GlaxoSmithKline, S.A.
PTM – C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Мадрид)
Испания
Производитель:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero (Бургос)
Испания
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Германия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Номер разрешения на допуск к обращению в Испании, стране экспорта: 653915.6
Номер разрешения на параллельный импорт: 443/19
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению во всех странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под названием: Малароне.