Malarone

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Malarone
250 mg + 100 mg, compresse rivestite
Atovaquone + Cloridrato di proguanile
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per l’utilizzatore.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Malarone e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Malarone
3. Come prendere Malarone
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Malarone
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Malarone e a cosa serve

Malarone appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antimalarici. Contiene due principi attivi:
atovaquone e cloridrato di proguanile.
Indicazioni terapeutiche di Malarone
Malarone ha due utilizzi:

• per la profilassi della malaria
• per il trattamento della malaria

Le raccomandazioni sul dosaggio per ciascuna indicazione sono riportate al punto „3. Come prendere Malarone”.
La malaria si trasmette attraverso le punture di zanzare infette, che trasferiscono un parassita
( Plasmodium falciparum ) nel sangue. Malarone previene la malaria distruggendo le cellule di questo
parassita. Nei pazienti già infetti da malaria, Malarone distrugge ugualmente le cellule di questi
parassiti.
È necessario proteggersi dall’infezione da malaria.
La malaria può colpire persone di ogni età. Si tratta di una malattia grave, ma prevenibile.
È molto importante, oltre all’assunzione di Malarone, adottare misure per evitare le punture di zanzare.

• Sulle parti di pelle esposte, applicare repellenti per insetti.
• Indossare abiti chiari che coprano la maggior parte del corpo, specialmente dopo il tramonto, momento in cui le zanzare sono particolarmente attive.
• Dormire in ambienti protetti o sotto una zanzariera trattata con insetticida.
• Chiudere finestre e porte al tramonto, se non sono dotate di zanzariere.
• Valutare l’uso di insetticidi ambientali (stuoiche, aerosol, diffusori) per eliminare gli insetti presenti in un ambiente o impedire l’ingresso delle zanzare.
• In caso di ulteriori dubbi, consultare il medico o il farmacista.

È possibile contrarre la malaria anche se si sono adottate tutte le misure precauzionali
necessarie. In alcuni tipi di malaria, il tempo tra l’infezione e l’insorgenza dei sintomi può essere lungo, pertanto la malattia può manifestarsi anche dopo alcuni giorni, settimane o addirittura mesi dal ritorno dall’estero.

• Se dopo il rientro dall’estero dovessero manifestarsi sintomi come febbre alta, brividi, mal di testa e stanchezza, è necessario contattare immediatamente il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Malarone

Quando non utilizzare il medicinale Malarone

• Se il paziente è allergico all’atovaquone, al cloridrato di proguanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Per la profilassi della malaria nei pazienti con grave malattia renale.
• Se una di queste condizioni riguarda il paziente, informare il medico.

Quando prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Malarone
Prima di iniziare a prendere il medicinale Malarone, informare il medico o il farmacista
se:

• il paziente ha una grave malattia renale
• si sta trattando con Malarone un bambino con peso inferiore a 11 kg. Per il trattamento dei bambini con peso fino a 11 kg sono disponibili compresse con una diversa concentrazione di principio attivo (vedere punto 3).
• Se una di queste condizioni riguarda il paziente, informare il medico o il farmacista.

Malarone e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, inclusi i medicinali senza obbligo di prescrizione.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Malarone o Malarone può potenziare o ridurre l’effetto di altri medicinali assunti contemporaneamente. Tra questi medicinali rientrano:

• metoclopramide, utilizzato per il trattamento di nausea e vomito
• antibiotici, tetraciclina, rifampicina e rifabutina
• efavirenz o alcuni inibitori della proteasi potenziati utilizzati nel trattamento dell’HIV
• warfarin e altri medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue
• etoposide, utilizzato nel trattamento dei tumori.
• Se il paziente sta assumendo uno di questi medicinali, informare il medico. Il medico potrebbe decidere di non utilizzare Malarone o potrebbe prescrivere ulteriori controlli durante il trattamento.
• Se il paziente inizia ad assumere altri medicinali durante il trattamento con Malarone, ricordarsi di informare il medico.

Assunzione di Malarone con i pasti e con bevande
Assumere Malarone con un pasto o con una bevanda a base di latte, se possibile.
Questo aumenta l’assorbimento di Malarone e migliora l’efficacia del trattamento.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, non deve assumere Malarone, a meno che il medico non indichi diversamente.

• Prima di utilizzare Malarone, consultare il medico o il farmacista.

Non allattare al seno durante il trattamento con Malarone, poiché i componenti del medicinale passano nel latte materno e potrebbero nuocere al bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidare veicoli se si verificano capogiri.
Malarone può causare capogiri in alcune persone. Se il paziente dovesse manifestare questo effetto, non deve guidare né utilizzare macchinari né svolgere attività che potrebbero comportare un rischio per sé o per altre persone.
Malarone contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, il che significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come usare il medicinale Malarone

Questo medicinale deve sempre essere usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Se possibile, il medicinale Malarone deve essere assunto con un pasto o con una bevanda a base di latte.
È preferibile assumere il medicinale Malarone ogni giorno alla stessa ora.

Se il paziente vomita
Durante la profilassi della malaria

• Se il paziente vomita entro 1 ora dall’assunzione della compressa di Malarone, è necessario assumere immediatamente una dose aggiuntiva.
• È importante completare l’intero ciclo di trattamento con Malarone. Se il paziente ha assunto dosi aggiuntive a causa di vomito, potrebbe essere necessaria una nuova ricetta.
• Se il paziente vomita, è particolarmente importante adottare ulteriori misure di protezione, come repellenti per insetti e zanzariere. Il medicinale Malarone potrebbe non essere efficace poiché la quantità assorbita del farmaco risulta ridotta.

Durante il trattamento della malaria

• Se il paziente vomita e ha diarrea, informare il medico, che potrebbe raccomandare controlli ematici regolari. Il medicinale Malarone potrebbe non essere efficace poiché la quantità assorbita del farmaco risulta ridotta. I controlli del sangue permetteranno di verificare se il parassita della malaria è stato eliminato dal sangue del paziente.

Profilassi della malaria
La dose raccomandata di Malarone negli adulti è di una compressa al giorno, da assumere come indicato di seguito.
Malarone non è raccomandato per la profilassi della malaria nei bambini né negli adulti con peso corporeo inferiore a 40 kg.
Nei soggetti adulti e nei bambini con peso corporeo non superiore a 40 kg, si raccomanda l’uso di Malarone in compresse pediatriche.
Per prevenire la malaria negli adulti, è necessario:

• iniziare ad assumere Malarone da 1 a 2 giorni prima di recarsi in una zona a rischio malaria;
• continuare ad assumere il medicinale ogni giorno durante il soggiorno;
• continuare ad assumere il medicinale per altri 7 giorni dopo il ritorno da una zona a rischio malaria.

Trattamento della malaria
La dose raccomandata di Malarone negli adulti è di 4 compresse al giorno per 3 giorni.
La posologia nei bambini dipende dal peso corporeo:

• 11-20 kg - 1 compressa al giorno per tre giorni
• 21-30 kg - 2 compresse in un’unica dose giornaliera per tre giorni
• 31-40 kg - 3 compresse in un’unica dose giornaliera per tre giorni
• oltre 40 kg - posologia come negli adulti.

Questo medicinale non è raccomandato per il trattamento della malaria nei bambini con peso corporeo inferiore a 11 kg.
Se il peso del bambino è inferiore a 11 kg, informare il medico. In alcuni paesi possono essere disponibili compresse di Malarone con dosaggi diversi.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Malarone
Consultare immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale Malarone.

Dose di Malarone saltata
È importante completare l’intero ciclo di trattamento con Malarone.
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena possibile e continuare il trattamento come indicato.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all’ora abituale.
Non interrompere l’assunzione di Malarone senza il parere del medico.
Continuare ad assumere il medicinale per altri 7 giorni dopo il ritorno in una zona libera da malaria. Per garantire la massima protezione, è necessario completare l’intero ciclo di trattamento con Malarone. L’interruzione anticipata del trattamento potrebbe esporre il paziente al rischio di malaria, poiché sono necessari 7 giorni per assicurarsi che tutti i parassiti eventualmente entrati nel sangue a seguito della puntura di una zanzara infetta siano stati eliminati.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Si deve prestare attenzione alla comparsa dei seguenti effetti indesiderati gravi. Si sono verificati
in un numero ridotto di persone, ma la frequenza esatta di tali eventi non è nota.
Reazioni allergiche gravi – i sintomi comprendono:

• eruzioni cutanee e prurito
• respiro sibilante, sensazione di costrizione al torace o alla gola o difficoltà respiratorie che compaiono improvvisamente
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo.
• Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati di reazione allergica, è necessario contattare immediatamente il medico. Non assumere ulteriori compresse.

Gravi reazioni cutanee

• eruzioni cutanee che possono presentarsi con vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti scuri al centro, circondati da una zona più chiara con un anello scuro all’esterno) (eritema multiforme)
• eruzioni cutanee gravi, estese, con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifestano in particolare intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali ( sindrome di Stevens-Johnson ).
• Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare urgentemente il medico. Gli altri effetti indesiderati sono stati per lo più lievi e transitori.

Effetti indesiderati molto comuni
Che possono manifestarsi in più di 1 su 10 pazienti:

• cefalea
• nausea e vomito
• dolore addominale
• diarrea.

Effetti indesiderati comuni
Che possono manifestarsi in meno di 1 su 10 pazienti:

• vertigini
• disturbi del sonno (insonnia)
• sogni insoliti
• depressione
• perdita di appetito
• febbre
• eruzioni cutanee che possono essere pruriginose
• tosse.

Effetti indesiderati comuni che possono emergere dagli esami del sangue:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia), che può causare stanchezza, cefalea e affanno
• riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), che può causare una maggiore suscettibilità alle infezioni
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia)
• aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non comuni
Che possono manifestarsi in meno di 1 su 100 pazienti:

• ansia
• sensazione di battito cardiaco irregolare (palpitazioni)
• infiammazione e arrossamento della bocca
• perdita dei capelli
• eruzione pruriginosa con bolle (orticaria).

Effetti indesiderati non comuni che possono emergere dagli esami del sangue:

• aumento dell’attività dell’amilasi (enzima prodotto dal pancreas).

Effetti indesiderati rari
Che possono manifestarsi in meno di 1 su 1000 pazienti:

• vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni).

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati che si sono verificati in un numero ridotto di persone, ma la cui frequenza esatta non è nota.

• epatite
• ostruzione dei dotti biliari (colestasi)
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può manifestarsi come noduli rossi o violacei sulla pelle, ma può coinvolgere anche altre parti del corpo
• convulsioni
• attacchi di panico, pianto
• incubi
• gravi disturbi della salute mentale, in cui il paziente perde il contatto con la realtà ed è incapace di pensare e valutare chiaramente la situazione
• dispepsia
• ulcere della bocca
• vesciche
• desquamazione della pelle
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare.

Altri effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue:

• riduzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati , anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso di questo medicinale.

5. Come conservare Malarone

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Malarone
I principi attivi di questo medicinale sono: atovaquone 250 mg e cloridrato di proguanil 100 mg in ogni compressa.
Gli altri componenti di questo medicinale sono:
anima della compressa: polossamero 188, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, povidone K 30, amido glicolato sodico (tipo A), stearato di magnesio;
rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), macrogol 400, macrogol 8000.

• Se il paziente è allergico a uno qualsiasi di questi componenti, prima di iniziare l'assunzione di Malarone deve informare il proprio medico curante.

Come si presenta Malarone e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Malarone sono di colore rosa e di forma rotonda, con impresso "GX CM3" su un lato.
Sono confezionate in blister contenenti 12 compresse rivestite, racchiuse in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline, S.A.
PTM – C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Spagna
Produttore:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero (Burgos)
Spagna
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 653915.6
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 443/19
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio in tutti i paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con il nome: Malarone.