Malarone

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Malarone
250 mg + 100 mg, comprimidos recubiertos
Atovaquona + Clorhidrato de proguanilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Malarone y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Malarone
3. Cómo tomar Malarone
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Malarone
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Malarone y para qué se utiliza

Malarone pertenece a un grupo de medicamentos denominados antimaláricos. Contiene dos principios activos: atovaquona y clorhidrato de proguanilo.
Indicaciones de Malarone
Malarone tiene dos usos:

• para la prevención de la malaria;
• para el tratamiento de la malaria.

Las recomendaciones sobre la dosis para cada indicación se encuentran en el apartado 3. Cómo tomar Malarone.
La malaria se transmite por picaduras de mosquitos infectados que introducen un parásito ( Plasmodium falciparum ) en la sangre. Malarone previene la malaria al destruir las células de este parásito. En personas ya infectadas por malaria, Malarone también destruye las células de estos parásitos.
Debe protegerse contra la infección por malaria.
La malaria puede afectar a personas de cualquier edad. Es una enfermedad grave, pero prevenible.
Es muy importante que, además de tomar Malarone, adopte medidas para prevenir las picaduras de mosquitos.

• Aplique repelentes de insectos en las zonas de piel expuestas.
• Use ropa clara que cubra la mayor parte del cuerpo, especialmente al atardecer, momento en que los mosquitos son particularmente activos.
• Duerma en una habitación protegida o bajo una mosquitera tratada con insecticida.
• Cierre ventanas y puertas al atardecer, si no están protegidas con mosquiteros.
• Considere el uso de un insecticida ambiental (esterillas, aerosoles, difusores eléctricos) para eliminar insectos del ambiente o evitar que los mosquitos entren en la habitación. → Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Puede contraer malaria a pesar de haber tomado todas las precauciones necesarias.
En algunos tipos de malaria, el tiempo entre la infección y la aparición de síntomas puede ser largo, por lo que la enfermedad puede manifestarse días, semanas o incluso meses después de regresar del extranjero.
→ Si tras regresar del extranjero presenta síntomas como: fiebre alta, escalofríos, dolor de cabeza y fatiga, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Malarone

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Malarone

• Si el paciente es alérgico a la atovaquona, al clorhidrato de proguanil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• En la prevención de la malaria en pacientes con enfermedad renal grave.

→ Si al paciente le afectan estas circunstancias, debe informar al médico.
Cuándo debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento Malarone
Antes de comenzar a tomar el medicamento Malarone, debe informar al médico o al farmacéutico si:

• el paciente padece una enfermedad renal grave;
• se está tratando la malaria en un niño con un peso inferior a 11 kg. Para el tratamiento de niños cuyo peso corporal no exceda de 11 kg, se dispone de comprimidos con una concentración distinta de principios activos (véase el apartado 3).

→ Si al paciente le afectan las circunstancias descritas anteriormente, debe informar al médico o al farmacéutico.
Interacción de Malarone con otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar, incluyendo aquellos que se adquieren sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Malarone, o bien Malarone puede intensificar o debilitar el efecto de otros medicamentos tomados simultáneamente. Entre estos medicamentos se incluyen:

• metoclopramida, utilizada para tratar las náuseas y los vómitos;
• antibióticos, como la tetraciclina, la rifampicina y la rifabutina;
• efavirenz o ciertos inhibidores de la proteasa potenciados utilizados en el tratamiento del VIH;
• warfarina y otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea;
• etopósido, utilizado en el tratamiento de tumores.

→ Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe informar al médico. El médico puede decidir que no debe tomarse Malarone o que deben realizarse pruebas adicionales durante su tratamiento.
→ Si el paciente comienza a tomar otros medicamentos mientras está utilizando Malarone, debe recordar informar al médico.

Uso de Malarone con alimentos y bebidas
El medicamento Malarone debe tomarse con alimentos o con una bebida láctea, siempre que sea posible.
Esto aumentará la absorción de Malarone y la eficacia del tratamiento.
Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, no debe tomar Malarone, salvo que el médico indique lo contrario.
→ Antes de utilizar Malarone, debe consultar al médico o al farmacéutico.
No debe amamantar durante el tratamiento con Malarone, ya que los componentes del medicamento pasan a la leche materna y podrían perjudicar al niño.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No debe conducir vehículos si se presentan mareos.
Malarone puede provocar mareos en algunas personas. Si este síntoma aparece en el paciente, no debe conducir vehículos, manejar maquinaria ni realizar actividades que puedan poner en peligro su seguridad o la de otras personas.
Malarone contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Malarone

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe tenerse en cuenta la posibilidad de los siguientes efectos adversos graves. Han ocurrido en un número reducido de personas, pero la frecuencia exacta de aparición es desconocida.

Reacciones alérgicas graves – los síntomas incluyen:

• erupción cutánea y picor;
• sibilancias repentinas, opresión en el pecho o garganta, o dificultad para respirar;
• hinchazón de párpados, cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo.
• Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas anteriores de reacción alérgica, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. No tomar más comprimidos.

Reacciones cutáneas graves:

• erupción cutánea, que puede presentar ampollas y aspecto de diana (puntos oscuros en el centro, rodeados por una zona más pálida con un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme);
• erupción grave, extensa, con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
• Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto urgentemente con el médico.

El resto de efectos adversos fueron en su mayoría leves y transitorios.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes:

• dolor de cabeza;
• náuseas y vómitos;
• dolor abdominal;
• diarrea.

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes:

• mareo;
• trastornos del sueño (insomnio);
• sueños inusuales;
• depresión;
• pérdida de apetito;
• fiebre;
• erupción cutánea, que puede ser pruriginosa;
• tos.

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que puede provocar fatiga, dolores de cabeza y dificultad para respirar;
• disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), que puede provocar mayor predisposición a infecciones;
• disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia);
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes:

• ansiedad;
• sensación de latidos cardíacos anormales (palpitaciones);
• hinchazón y enrojecimiento de la boca;
• caída del cabello;
• erupción pruriginosa con ampollas (urticaria).

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• aumento de la actividad de la amilasa (enzima producida por el páncreas).

Efectos adversos raros
Pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes:

• ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones).

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que han ocurrido en un número reducido de personas, pero cuya frecuencia exacta es desconocida:

• inflamación del hígado (hepatitis);
• obstrucción de los conductos biliares (colestasis);
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede manifestarse como nódulos rojos o púrpura en la piel, pero que también puede afectar a otras partes del cuerpo;
• convulsiones;
• ataques de pánico, llanto;
• pesadillas;
• trastornos graves de salud mental, en los que el paciente pierde contacto con la realidad y es incapaz de pensar o evaluar la situación con claridad;
• dispepsia;
• úlceras en la boca;
• ampollas;
• descamación de la piel;
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar.

Otros efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre:

• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Malarone

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Malarone
Los principios activos del medicamento son: atovacuona 250 mg y clorhidrato de proguanil 100 mg en cada comprimido.
Los demás componentes del medicamento son:
núcleo del comprimido: poloxámero 188, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, povidona K 30, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio;
revestimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), macrogol 400, macrogol 8000 (véase el apartado 2).

• Si el paciente es alérgico a alguno de estos componentes, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Malarone.

Aspecto del medicamento Malarone y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Malarone son de color rosa y forma redonda, con la inscripción „GX CM3” grabada en una de sus caras.
Se presentan en blísteres que contienen 12 comprimidos, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Irlanda, país de exportación:
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Fabricante:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemania
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero, Burgos
España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA1077/111/001
Número de autorización de importación paralela: 132/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Chequia, Finlandia, Alemania, Grecia, España, Países Bajos, Irlanda, Islandia, Lituania, Luxemburgo, Letonia, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría, Italia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Malarone