Malarone

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Malarone
250 mg +100 mg, compresse rivestite
Atovaquonum + Proguanili hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Malarone e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'assunzione di Malarone
3. Come prendere Malarone
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Malarone
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Malarone e a cosa serve

Malarone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antimalarici. Contiene due principi attivi:
atovaquone e cloridrato di proguanil.
Indicazioni terapeutiche di Malarone
Malarone ha due utilizzi:

• per la profilassi della malaria;
• per il trattamento della malaria.

Le raccomandazioni sul dosaggio per ciascuna indicazione sono riportate al punto 3. Come prendere Malarone.
La malaria si trasmette attraverso la puntura di zanzare infette, che introducono nel sangue un protozoo
( Plasmodium falciparum ). Malarone previene la malaria distruggendo le cellule di questo
protozoo. Nei pazienti già infetti da malaria, Malarone distrugge ugualmente le cellule di questi
protozoi.
È necessario proteggersi dall'infezione da malaria.
La malaria può colpire persone di ogni età. Si tratta di una malattia grave, ma prevenibile.
È fondamentale, oltre all'assunzione di Malarone, adottare misure per evitare le punture di zanzare.

• Applicare sui tessuti esposti prodotti repellenti per insetti.
• Indossare abiti chiari che coprano la maggior parte del corpo, specialmente dopo il tramonto, momento in cui le zanzare sono particolarmente attive.
• Dormire in ambienti protetti o sotto una zanzariera trattata con insetticida.
• Chiudere finestre e porte al tramonto, se non protette da zanzariere.
• Valutare l'uso di un insetticida (pad, aerosol, spina) per eliminare gli insetti dall'ambiente o impedire l'ingresso delle zanzare. → In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

È possibile contrarre la malaria anche adottando tutte le misure di precauzione necessarie.
In alcuni tipi di malaria, il tempo tra l'infezione e la comparsa dei sintomi può essere lungo, pertanto la malattia può manifestarsi solo dopo alcuni giorni, settimane o addirittura mesi dal ritorno dall'estero.
→ Se dopo il rientro dall'estero dovessero comparire sintomi come: febbre alta, brividi, mal di testa e stanchezza, è necessario contattare immediatamente un medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Malarone

Quando non utilizzare il medicinale Malarone

• Se il paziente è allergico all'atovaquone, al proguanile cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Per la profilassi della malaria in pazienti con grave compromissione renale.

→ Se al paziente si applicano tali condizioni, deve informarne il medico.
Quando prestare particolare cautela nell'utilizzo del medicinale Malarone
Prima di iniziare a prendere il medicinale Malarone, informare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha una grave compromissione renale;
• il trattamento della malaria riguarda un bambino con peso inferiore a 11 kg. Per il trattamento dei bambini con peso non superiore a 11 kg sono previste compresse con una diversa concentrazione di principi attivi (vedere punto 3).

→ Se al paziente si applicano le condizioni sopra descritte, deve informarne il medico o il
farmacista.
Interazioni tra Malarone e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Malarone o Malarone può potenziare o ridurre l'effetto di altri medicinali assunti contemporaneamente. Tra questi medicinali vi sono:

• metoclopramide, utilizzato per il trattamento di nausea e vomito;
• antibiotici, tetraciclina, rifampicina e rifabutina;
• efavirenz o alcuni inibitori della proteasi potenziati utilizzati nel trattamento dell'HIV;
• warfarina e altri medicinali anticoagulanti;
• etoposide, utilizzato nel trattamento dei tumori.
  → Se il paziente sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, deve informarne il medico. Il medico potrebbe decidere di non utilizzare Malarone oppure prescrivere ulteriori controlli durante il trattamento.
  → Se il paziente inizia ad assumere altri medicinali durante il trattamento con Malarone, è importante ricordare di informarne il medico.

Assunzione di Malarone con cibo e bevande
Il medicinale Malarone deve essere assunto con un pasto o con una bevanda a base di latte, se possibile.
Questo aumenta l'assorbimento di Malarone e migliora l'efficacia del trattamento.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, non deve assumere il medicinale Malarone, a meno che il medico non raccomandi diversamente.
→ Prima di assumere Malarone, consultare il medico o il farmacista.
Non deve allattare al seno durante il trattamento con Malarone, poiché i componenti del medicinale passano nel latte materno e potrebbero nuocere al bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare se si verificano capogiri.
Malarone può causare capogiri in alcune persone. Se il paziente dovesse manifestare questo effetto, non deve guidare veicoli, utilizzare macchinari né svolgere attività che potrebbero comportare un rischio per sé o per gli altri.
Malarone contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Malarone

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se possibile, il medicinale Malarone deve essere assunto con un pasto o con una bevanda a base di latte.
È preferibile assumere il medicinale Malarone ogni giorno alla stessa ora.

Se il paziente vomita
Durante la profilassi della malaria

• Se il paziente vomita entro 1 ora dall’assunzione della compressa di Malarone, deve assumere immediatamente una dose aggiuntiva.
• È importante completare l’intero ciclo di trattamento con Malarone. Se il paziente ha assunto dosi aggiuntive a causa dei vomiti, potrebbe essere necessaria una ricetta supplementare.
• Se il paziente vomita, è particolarmente importante adottare ulteriori misure di protezione, come l’uso di repellenti per insetti e zanzariere. Il medicinale Malarone potrebbe non essere efficace, poiché la quantità assorbita del farmaco risulta ridotta.

Durante il trattamento della malaria

• Se il paziente vomita e ha diarrea, informare il medico, il quale potrebbe raccomandare controlli ematici regolari. Il medicinale Malarone potrebbe non essere efficace, poiché la quantità assorbita del farmaco risulta ridotta. I controlli del sangue permetteranno di verificare se il parassita della malaria è stato eliminato dal sangue del paziente.

Profilassi della malaria
La dose raccomandata di Malarone negli adulti è di una compressa al giorno, da assumere come indicato di seguito.
Malarone non è raccomandato per la profilassi della malaria nei bambini né negli adulti con peso corporeo inferiore a 40 kg.
Negli adulti e nei bambini con peso corporeo non superiore a 40 kg, si raccomanda l’utilizzo di Malarone in compresse pediatriche.
Per prevenire la malaria negli adulti, è necessario:

• iniziare l’assunzione di Malarone da 1 a 2 giorni prima del viaggio in una zona a rischio di malaria;
• continuare l’assunzione ogni giorno durante il soggiorno;
• continuare l’assunzione per altri 7 giorni dopo il ritorno da una zona a rischio di malaria.

Trattamento della malaria
La dose raccomandata di Malarone negli adulti è di 4 compresse al giorno per 3 giorni.
La posologia nei bambini dipende dal peso corporeo:

• 11-20 kg - 1 compressa al giorno per tre giorni;
• 21-30 kg - 2 compresse in un’unica dose giornaliera per tre giorni;
• 31-40 kg - 3 compresse in un’unica dose giornaliera per tre giorni;
• oltre 40 kg - posologia come negli adulti.

Questo medicinale non è raccomandato per il trattamento della malaria nei bambini con peso corporeo inferiore a 11 kg.
Se il peso del bambino è inferiore a 11 kg, informare il medico. In alcuni paesi possono essere disponibili compresse di Malarone con diversa potenza.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Malarone
Rivolgersi al medico o al farmacista. Se possibile, mostrare la confezione del medicinale Malarone.

Dimenticanza di una dose di Malarone
È importante completare l’intero ciclo di trattamento con Malarone.
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose il prima possibile e continuare il trattamento come indicato.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva
all’ora abituale.
Non interrompere l’assunzione di Malarone senza il parere del medico.
Continuare l’assunzione per altri 7 giorni dopo il ritorno da una zona libera da malaria. Per garantire la massima protezione, è necessario completare l’intero ciclo di trattamento con Malarone. L’interruzione anticipata del trattamento potrebbe esporre il paziente al rischio di malaria, poiché sono necessari 7 giorni per assicurarsi che tutti i parassiti eventualmente entrati nel sangue a seguito della puntura di una zanzara infetta siano stati eliminati.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Si raccomanda di prestare attenzione alla comparsa dei seguenti effetti indesiderati gravi. Si sono verificati
in un numero limitato di persone, ma la frequenza esatta di comparsa non è nota.
Reazioni allergiche gravi – i sintomi comprendono:

• eruzioni cutanee e prurito;
• respiro sibilante, sensazione di costrizione al torace o alla gola o difficoltà respiratorie che compaiono improvvisamente;
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo.
• Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati di reazione allergica, occorre immediatamente contattare il medico. Non assumere ulteriori compresse.

Reazioni cutanee gravi:

• eruzioni cutanee che possono presentare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti scuri al centro, circondati da una zona più chiara con un anello scuro all’esterno) (eritema multiforme);
• eruzioni cutanee gravi, estese, con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifestano in particolare intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, occorre urgentemente contattare il medico.

Gli altri effetti indesiderati erano per lo più lievi e transitori.
Effetti indesiderati molto comuni
Possono verificarsi in più di 1 paziente su 10:

• cefalea;
• nausea e vomito;
• dolore addominale;
• diarrea.

Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10:

• capogiri;
• disturbi del sonno (insonnia);
• sogni insoliti;
• depressione;
• perdita di appetito;
• febbre;
• eruzioni cutanee che possono essere pruriginose;
• tosse.

Effetti indesiderati comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia), che può causare stanchezza, mal di testa e affanno;
• riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), che può causare una maggiore suscettibilità alle infezioni;
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia);
• aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100:

• ansia;
• sensazione di battito cardiaco irregolare (palpitazioni);
• gonfiore e arrossamento della bocca;
• perdita dei capelli;
• eruzioni cutanee pruriginose con vesciche (orticaria).

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento dell’attività dell’amilasi (un enzima prodotto dal pancreas).

Effetti indesiderati rari
Possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000:

• vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni).

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati che si sono verificati in un numero limitato di persone, ma la cui frequenza esatta non è nota:

• epatite;
• ostruzione dei dotti biliari (colestasi);
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia);
• vasculite, che può manifestarsi come noduli rossi o violacei sulla pelle, ma può coinvolgere anche altre parti del corpo;
• convulsioni;
• attacchi di panico, pianto;
• incubi;
• gravi disturbi della salute mentale, durante i quali il paziente perde il contatto con la realtà ed è incapace di pensare e valutare chiaramente la situazione;
• dispepsia;
• ulcere della bocca;
• vesciche;
• desquamazione della pelle;
• maggiore sensibilità della pelle alla luce solare.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• riduzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Malarone

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Malarone
I principi attivi di questo medicinale sono: atovaquone 250 mg e cloridrato di proguanil 100 mg in ogni compressa.
Altri componenti di questo medicinale sono:
nucleo della compressa: polossamero 188, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, povidone K 30, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio;
rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), macrogolo 400, macrogolo 8000 (vedere punto 2).

• Se il paziente è allergico a uno qualsiasi di questi componenti, prima di iniziare l'assunzione di Malarone deve informare il medico curante.

Come si presenta Malarone e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Malarone sono di colore rosa e di forma rotonda, con l’incisione "GX CM3" su un lato.
Sono confezionate in blister contenenti 12 compresse, racchiuse in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Produttore:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Germania
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero, Burgos
Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA1077/111/001
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 132/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Cechia, Finlandia, Germania, Grecia, Spagna, Paesi Bassi, Irlanda, Islanda, Lituania, Lussemburgo, Lettonia, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Ungheria, Italia, Regno Unito (Irlanda del Nord): Malarone