Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Малароне
250 мг +100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Atovaquonum + Proguanili hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Малароне і коли його застосовують
Важлива інформація, перш ніж застосовувати лікарський засіб Малароне
Як застосовувати лікарський засіб Малароне
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Малароне
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Малароне і коли його застосовують

Лікарський засіб Малароне належить до групи ліків, які називаються протималярійними. Він містить дві діючі речовини:
атоваквон і прогуанілу гідрохлорид.
Показання до застосування лікарського засобу Малароне
Лікарський засіб Малароне має два застосування:

для профілактики малярії;
для лікування малярії.

Рекомендації щодо дозування за окремими показаннями наведено в пункті 3. Як
застосовувати лікарський засіб Малароне.
Малярію поширюють укуси інфікованих комарів, які передають найпростіші
( Plasmodium falciparum ) у кров. Лікарський засіб Малароне запобігає малярії шляхом знищення клітин цих найпростіших. У осіб, які вже інфіковані малярією, лікарський засіб Малароне також знищує клітини цих найпростіших.
Необхідно захищатися від інфікування малярією.
Малярією можна інфікуватися в будь-якому віці. Це серйозна хвороба, але від неї можна запобігти.
Дуже важливо, щоб крім прийому лікарського засобу Малароне застосовувалися заходи, що запобігають укусам комарів.

На відкритих ділянках шкіри слід застосовувати засоби, що відлякують комах.
Слід носити світлі одяги, які закривають більшу частину тіла, особливо після заходу сонця, оскільки в цей час комарі особливо активні.
Слід спати в захищеному приміщенні або під комариним наметом, просоченим інсектицидним засобом.
Слід після заходу сонця закривати вікна та двері, якщо вони не захищені сіткою.
Слід розглянути можливість застосування інсектицидного засобу (пластини, аерозолі, вставні таблетки), щоб очистити приміщення від комах або запобігти проникненню комарів до приміщення. → У разі подальших сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Можна захворіти на малярію навіть незважаючи на застосування необхідних заходів
обережності . У деяких формах малярії період від інфікування до появи симптомів може бути тривалим, тому хвороба може проявитися лише через декілька днів, тижнів або навіть місяців після повернення з-за кордону.
→ Якщо після повернення з-за кордону виникнуть такі симптоми, як: підвищена температура, озноб, головний біль і втому, слід негайно звернутися до лікаря .

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Малароне

Коли не застосовувати препарат Малароне

Якщо пацієнт має алергію на атоваквон, гідрохлорид прогуанілу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Для профілактики малярії у пацієнтів із тяжким захворюванням нирок.

→ Якщо пацієнта стосуються ці обставини, необхідно повідомити про це лікаря.
Коли слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Малароне
Перед початком прийому препарату Малароне необхідно повідомити лікаря або фармацевта,
якщо:

пацієнт має тяжке захворювання нирок;
лікування малярії проводиться дитині, яка важить менше 11 кг. Для лікування дітей із масою тіла до 11 кг призначені таблетки з іншим вмістом активних речовин (див. розділ 3).

→ Якщо пацієнта стосуються вищезазначені обставини, необхідно повідомити про це лікаря або
фармацевта.
Взаємодія препарату Малароне з іншими ліками
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ті,
що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Малароне або сам Малароне може посилювати чи послаблювати
дію інших ліків, що приймаються одночасно. До таких ліків належать:

метоклопрамід, що застосовується для лікування нудоти та блювоти;
антибіотики, тетрациклін, рифампіцин та ріфабутин;
ефавіренз або деякі посилені інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ;
варфарин та інші ліки, що запобігають згортанню крові;
етопозид, що застосовується для лікування пухлин. → Якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити, що не слід застосовувати препарат Малароне, або призначити додаткові обстеження під час його застосування. → Якщо пацієнт розпочинає прийом інших ліків під час застосування препарату Малароне, необхідно пам’ятати про те, щоб повідомити про це лікаря.

Застосування препарату Малароне разом з їжею та напоями
Препарат Малароне слід приймати під час їжі або разом із молочним напоєм, якщо це можливо.
Це підвищить абсорбцію препарату Малароне та ефективність лікування.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, їй не слід приймати препарат Малароне, якщо тільки лікар не рекомендує
інакше.
→ Перед застосуванням препарату Малароне необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не можна годувати груддю під час застосування препарату Малароне, оскільки його компоненти проникають у молоко і можуть нашкодити дитині.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами, якщо виникнуть запаморочення.
Препарат Малароне може викликати запаморочення у деяких людей. Якщо у пацієнта виникне такий симптом, він не повинен керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми чи виконувати дії, які можуть створити небезпеку для нього самого або інших осіб.
Препарат Малароне містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Малароне

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо це можливо, ліки Малароне слід приймати під час їжі або разом з молочним напоєм.
Найкраще приймати ліки Малароне щодня о тій самій годині.
Якщо пацієнт блює
Під час профілактики малярії

Якщо пацієнт виблював протягом 1 години після прийому таблетки ліків Малароне, необхідно негайно прийняти додаткову дозу.
Дуже важливо завершити повний курс лікування ліками Малароне. Якщо пацієнт приймав додаткові дози через блювоту, може знадобитися додатковий рецепт.
Якщо пацієнт блює, особливо важливо використовувати додаткові заходи захисту, такі як репеленти від комарів і москітні сітки. Ліки Малароне можуть бути неефективними, оскільки кількість всмоктаного ліків зменшиться.

Під час лікування малярії

Якщо пацієнт блює і має діарею, слід повідомити про це лікаря, який призначить систематичні дослідження крові. Ліки Малароне можуть бути неефективними, оскільки кількість всмоктаного ліків зменшиться. Дослідження крові дозволять перевірити, чи було усунено збудника малярії з крові пацієнта.

Профілактика малярії
Рекомендована доза ліків Малароне для дорослих — одна таблетка один раз на добу, як описано нижче.
Ліки Малароне не рекомендуються для профілактики малярії у дітей та дорослих із масою тіла
менше 40 кг.
Для дорослих та дітей із масою тіла до 40 кг рекомендується застосовувати ліки
Малароне у вигляді дитячих таблеток.
Щоб запобігти малярії у дорослих, необхідно:

починати прийом ліків Малароне за 1–2 дні до поїздки в зону ризику зараження малярією;
продовжувати прийом ліків щодня під час перебування в цій зоні;
продовжувати прийом ліків ще 7 днів після повернення в зону, де немає малярії.

Лікування малярії
Рекомендована доза ліків Малароне для дорослих — 4 таблетки один раз на добу протягом 3 днів.
Дозування для дітей залежить від маси тіла:

11–20 кг — 1 таблетка один раз на добу протягом трьох днів;
21–30 кг — 2 таблетки в одну добову дозу протягом трьох днів;
31–40 кг — 3 таблетки в одну добову дозу протягом трьох днів;
понад 40 кг — дозування як для дорослих.

Цей лік не рекомендовано для лікування малярії у дітей із масою тіла менше 11 кг.
Якщо маса тіла дитини менше 11 кг, слід повідомити про це лікаря. У деяких
країнах можуть бути доступні таблетки ліків Малароне іншої потужності.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Малароне
Слід звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, слід показати упаковку ліків
Малароне.
Пропуск прийому дози ліків Малароне
Дуже важливо завершити повний курс лікування ліками Малароне.
У разі пропуску дози ліків Малароне слід прийняти її якомога швидше і
продовжувати лікування згідно з рекомендаціями.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Наступну дозу слід прийняти
у звичайний час.
Не слід припиняти застосування ліків Малароне без рекомендації лікаря.
Слід продовжувати прийом ліків ще 7 днів після повернення в зону, де немає малярії. Для досягнення максимального захисту необхідно завершити повний курс лікування
ліками Малароне. Передчасне припинення прийому ліків може підвергти пацієнта ризику захворіти на малярію, оскільки потрібно 7 днів, щоб переконатися, що всі паразити, які могли потрапити в кров після вкушення інфікованим комаром, були знищені.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Слід звернути увагу на можливість виникнення таких тяжких побічних ефектів. Вони виникали у невеликої кількості людей, але точна частота їх виникнення невідома.
Тяжкі алергічні реакції — симптоми включають:

висипання та свербіж;
раптово виниклий свистячий дихання, тиск у грудній клітці або горлі або труднощі з диханням;
набряк повік, обличчя, губ, язика або інших частин тіла.
Якщо у пацієнта виникнуть вищезазначені симптоми алергічної реакції, необхідно негайно зв’язатися з лікарем. Не приймати наступні таблетки.

Тяжкі шкірні реакції:

висипання, які можуть бути пухирчастими і нагадувати мішені (темні крапки в центрі, оточені блідішою ділянкою з темним кільцем навколо) (множинний еритема);
тяжке висипання, що охоплює велику ділянку шкіри, з пухирями та шелушінням, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно терміново зв’язатися з лікарем.

Інші побічні ефекти були в більшості випадків легкими та тимчасовими.
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

головний біль;
нудота та блювота;
біль у животі;
діарея.

Часті побічні ефекти
Можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

запаморочення;
порушення сну (безсоння);
незвичайні сни;
депресія;
втрата апетиту;
гарячка;
висипання, які можуть свербіти;
кашель.

Часті побічні ефекти, які можуть виявитися під час дослідження крові:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що може призводити до втоми, головного болю та задишки;
зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), що може призводити до підвищеної схильності до інфекцій;
зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія);
підвищення активності печінкових ферментів.

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

тривожність;
відчуття нерегулярного серцебиття (перебійки);
набряк та почервоніння порожнини рота;
випадання волосся;
свербляче висипання з пухирями (крурпива).

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися під час дослідження крові:

підвищення активності амілази (ферменту, що виробляється підшлунковою залозою).

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів:

бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації).

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти, які виникали у невеликої кількості людей, але їх точна частота невідома:

запалення печінки;
закупорка жовчних протоків (застій жовчі);
прискорення частоти серцевих скорочень (тахікардія);
запалення судин, що може проявлятися у вигляді червоних або пурпурних вузликів на шкірі, але може також впливати й на інші частини тіла;
судоми;
напади паніки, плач;
жахітні сни;
серйозні порушення психічного здоров’я, при яких пацієнт втрачає контакт із реальністю і неспроможний ясно мислити та оцінювати ситуацію;
нерегулярне травлення;
виразки порожнини рота;
пухирі;
шелушіння шкіри;
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Інші побічні ефекти, які можуть виявитися під час дослідження крові:

зниження кількості всіх типів кров’яних комірок (панцитопенія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Аль. Єрозолімське 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Малароне

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Малароне
Діючими речовинами лікарського засобу є: атоваквон 250 мг та гідрохлорид прогуанілу 100 мг у кожній
таблетці.
Інші складові лікарського засобу:
ядро таблетки: полоксамер 188, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза
низькопідставлена, повідон К 30, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат;
оболонка таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), макрогол
400, макрогол 8000 (див. пункт 2).

Якщо пацієнт має алергію на будь-яку з цих складових, перед початком прийому лікарського засобу Малароне необхідно повідомити лікаря.

Як виглядає лікарський засіб Малароне та що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки лікарського засобу Малароне є рожевими та круглими, з тисненням «GX CM3» на одній стороні.
Фасуються у блистер, що містить 12 таблеток, у картонну коробку.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Ірландії, країні експорту:
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія
Виробник:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Німеччина
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero, Burgos
Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA1077/111/001
Номер дозволу на паралельний імпорт: 132/24
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Чехія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Литва,
Люксембург, Латвія, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина,
Італія, Великобританія (Північна Ірландія): Малароне