Малароне: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Малароне
250 мг + 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Atovaquonum + Proguanili hydrochloridum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните этот вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этом вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Малароне и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Малароне
Как применять препарат Малароне
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Малароне
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Малароне и для чего он применяется

Препарат Малароне относится к группе лекарственных средств, называемых противомалярийными. Он содержит два активных вещества: атоваквон и прегуанила гидрохлорид.
Показания к применению препарата Малароне
Препарат Малароне имеет два назначения:

для профилактики малярии;
для лечения малярии.

Рекомендации по дозировке при каждом из показаний приведены в пункте 3. Как применять препарат Малароне.
Малярия передаётся через укусы заражённых комаров, которые переносят простейшее ( Plasmodium falciparum ) в кровь. Препарат Малароне предотвращает малярию, уничтожая клетки этого простейшего. У лиц, уже заражённых малярией, препарат Малароне также уничтожает клетки этих простейших.
Необходимо защищаться от заражения малярией.
Заразиться малярией можно в любом возрасте. Это тяжёлое заболевание, однако его можно предотвратить. Очень важно, помимо приёма препарата Малароне, принять меры по предотвращению укусов комаров.

На открытые участки кожи следует наносить репелленты.
Следует носить светлую одежду, закрывающую большую часть тела, особенно после захода солнца, поскольку в это время комары особенно активны.
Следует спать в защищённом помещении или под сеткой от комаров, пропитанной инсектицидом.
Следует закрывать окна и двери после захода солнца, если они не защищены сеткой.
Следует рассмотреть возможность применения инсектицидного средства (пластинки, аэрозоли, вилки), чтобы уничтожить насекомых в помещении или предотвратить проникновение комаров внутрь. → При дальнейших сомнениях следует обратиться к врачу или фармацевту.

Заболевание малярией может возникнуть, несмотря на соблюдение необходимых мер предосторожности. В некоторых формах малярии период от заражения до появления симптомов может быть длительным, поэтому заболевание может проявиться спустя несколько дней, недель или даже месяцев после возвращения из-за границы.
→ Если после возвращения из-за границы появятся такие симптомы, как: высокая температура, озноб, головная боль и усталость, необходимо немедленно обратиться к врачу.

2. Информация, важная перед применением препарата Малароне

Когда не применять препарат Малароне

Если у пациента имеется аллергия на атоваквон, гидрохлорид прогуанидила или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).
Для профилактики малярии у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

→ Если у пациента присутствуют указанные выше состояния, необходимо сообщить об этом врачу.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Малароне
Перед началом приема препарата Малароне необходимо сообщить врачу или фармацевту,
если:

у пациента тяжелая почечная недостаточность;
лечение малярии проводится у ребенка, вес которого менее 11 кг. Для лечения детей с массой тела до 11 кг предназначены таблетки с другим содержанием активных веществ (см. пункт 3).

→ Если у пациента присутствуют описанные выше состояния, необходимо сообщить об этом врачу или
фармацевту.
Взаимодействие препарата Малароне с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно
принимавшихся лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая
средства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие Малароне или Малароне может усиливать или ослаблять
действие других одновременно принимаемых лекарств. К таким препаратам относятся:

метоклопрамид, применяемый при тошноте и рвоте;
антибиотики, тетрациклин, рифампицин и рифабутин;
эфавиренз или некоторые усиленные ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ;
варфарин и другие препараты, препятствующие свёртыванию крови;
этопозид, применяемый при лечении опухолей.
→ Если пациент принимает какой-либо из этих препаратов, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о прекращении приема Малароне или назначить дополнительные обследования во время его применения.
→ Если пациент начинает принимать другие лекарства во время терапии препаратом Малароне, необходимо помнить, что об этом следует сообщить врачу.

Применение препарата Малароне вместе с пищей и напитками
Препарат Малароне следует принимать во время еды или вместе с молочным напитком, если это возможно.
Это улучшает всасывание препарата Малароне и повышает эффективность лечения.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, ей не следует принимать препарат Малароне, если только врач не порекомендует иное.
→ Перед применением препарата Малароне необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует кормить грудью во время применения препарата Малароне, поскольку его компоненты проникают в грудное молоко и могут нанести вред ребёнку.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует управлять транспортными средствами, если возникают головокружения.
Препарат Малароне может вызывать головокружение у некоторых людей. Если у пациента появляются такие симптомы, ему не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять действия, которые могут создать опасность для него самого или других людей.
Содержание натрия в препарате Малароне
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Малароне

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
По возможности, таблетки Малароне следует принимать во время еды или вместе с молочным напитком.
Наилучше принимать препарат Малароне каждый день в одно и то же время.

Если пациент испытывает рвоту
При профилактике малярии

Если рвота произошла в течение 1 часа после приёма таблетки Малароне, необходимо немедленно принять дополнительную дозу.
Важно полностью пройти весь курс лечения препаратом Малароне. Если пациент принимал дополнительные дозы из-за рвоты, может потребоваться дополнительный рецепт.
Если пациент испытывает рвоту, особенно важно применять дополнительные меры защиты, такие как репелленты от насекомых и москитные сетки. Препарат Малароне может оказаться неэффективным, поскольку уменьшится количество всосавшегося лекарства.

При лечении малярии

Если пациент испытывает рвоту и диарею, необходимо сообщить об этом врачу, который назначит систематические анализы крови. Препарат Малароне может оказаться неэффективным, поскольку уменьшится количество всосавшегося лекарства. Анализы крови позволят проверить, был ли малярийный плазмодий полностью устранён из крови пациента.

Профилактика малярии
Рекомендуемая доза препарата Малароне для взрослых — одна таблетка один раз в сутки, как указано ниже.
Препарат Малароне не рекомендуется для профилактики малярии у детей и у взрослых с массой тела
менее 40 кг.
Для взрослых и детей с массой тела до 40 кг рекомендуется применение препарата Малароне в форме детских таблеток.
Для профилактики малярии у взрослых необходимо:

начать приём препарата Малароне за 1–2 дня до поездки в район, где распространена малярия;
продолжать приём препарата ежедневно во время пребывания в этом районе;
продолжать приём препарата ещё в течение 7 дней после возвращения в район, свободный от малярии.

Лечение малярии
Рекомендуемая доза препарата Малароне для взрослых — 4 таблетки один раз в сутки в течение 3 дней.
Дозировка для детей зависит от массы тела:

11–20 кг — 1 таблетка один раз в сутки в течение трёх дней;
21–30 кг — 2 таблетки в одну суточную дозу в течение трёх дней;
31–40 кг — 3 таблетки в одну суточную дозу в течение трёх дней;
более 40 кг — дозировка как для взрослых.

Препарат Малароне не рекомендуется для лечения малярии у детей с массой тела менее 11 кг.
Если масса тела ребёнка менее 11 кг, необходимо сообщить об этом врачу. В некоторых странах могут быть доступны таблетки препарата Малароне другой силы.

Приём препарата Малароне в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать упаковку препарата Малароне.

Пропуск приёма дозы препарата Малароне
Важно полностью пройти весь курс лечения препаратом Малароне.
В случае пропуска дозы препарата Малароне необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу и продолжить лечение в соответствии с рекомендациями.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Не следует прекращать приём препарата Малароне без рекомендации врача.
Необходимо продолжать приём препарата ещё в течение 7 дней после возвращения в район, свободный от малярии. Для достижения максимальной защиты важно полностью пройти курс лечения препаратом Малароне. Раннее прекращение приёма препарата может подвергнуть пациента риску заражения малярией, поскольку требуется 7 дней, чтобы убедиться, что все паразиты, которые могли появиться в крови после укуса заражённого комара, были уничтожены.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Малароне может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следует обратить внимание на следующие тяжелые побочные эффекты. Они наблюдались у небольшого числа людей, однако точная частота их возникновения неизвестна.

Тяжелые аллергические реакции — симптомы включают:

сыпь и зуд;
внезапное появление свистящего дыхания, ощущение сдавления в груди или горле, затруднение дыхания;
отек век, лица, губ, языка или других частей тела.

Если у пациента появятся перечисленные симптомы аллергической реакции, необходимо немедленно обратиться к врачу. Не принимать следующие таблетки.

Тяжелые кожные реакции:

сыпь, которая может быть пузырчатой и напоминать мишень (темные пятна в центре, окруженные бледной областью с темным кольцом по краю) (многоформная эритема);
тяжелая обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
Если у пациента появится любой из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу.

Остальные побочные эффекты были в основном легкими и преходящими.

Очень частые побочные эффекты
Могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

головная боль;
тошнота и рвота;
боль в животе;
диарея.

Частые побочные эффекты
Могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов:

головокружение;
нарушения сна (бессонница);
необычные сны;
депрессия;
потеря аппетита;
лихорадка;
сыпь, которая может сопровождаться зудом;
кашель.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

снижение числа эритроцитов (анемия), что может вызывать усталость, головную боль и одышку;
снижение числа лейкоцитов (нейтропения), что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям;
снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия);
повышение активности печеночных ферментов.

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов:

тревожность;
ощущение нерегулярного сердцебиения (сердцебиение);
отек и покраснение слизистой оболочки рта;
выпадение волос;
зудящая пузырьковая сыпь (крапивница).

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

повышение активности амилазы (фермента, вырабатываемого поджелудочной железой).

Редкие побочные эффекты
Могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов:

зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие несуществующих вещей).

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у небольшого числа людей, однако точная частота их возникновения неизвестна:

гепатит;
закупорка желчных протоков (застой желчи);
учащение сердцебиения (тахикардия);
васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может проявляться в виде красных или пурпурных узелков на коже, но также может затрагивать и другие части тела;
судороги;
приступы паники, плач;
ночные кошмары;
серьезные нарушения психического здоровья, при которых пациент теряет контакт с реальностью и неспособен ясно мыслить и оценивать ситуацию;
диспепсия;
язвы слизистой оболочки рта;
волдыри;
шелушение кожи;
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Другие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

снижение числа всех типов кровяных клеток (панцитопения).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Малароне.

5. Как хранить лекарство Малароне

Хранить лекарство Малароне следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство Малароне после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Малароне
Действующими веществами лекарства являются: атоваквон 250 мг и гидрохлорид прогуанила 100 мг в каждой
таблетке.
Прочие компоненты лекарства:
ядро таблетки: полоксамер 188, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза
низкоподстановочная, повидон К 30, натрия кроскармеллоза (тип А), стеарат магния;
пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), макрогол
400, макрогол 8000 (см. пункт 2).

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к какому-либо из этих компонентов, перед началом приема лекарства Малароне необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Как выглядит лекарство Малароне и что входит в упаковку
Покрытые пленочной оболочкой таблетки лекарства Малароне розового цвета, круглые, с тиснением «GX CM3» на одной стороне.
Упакованы в блистер, содержащий 12 таблеток, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта:
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ирландия
Производитель:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Германия
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero, Burgos
Испания
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA1077/111/001
Номер разрешения на параллельный импорт: 132/24
Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Бельгия, Чехия, Финляндия, Германия, Греция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Исландия, Литва,
Люксембург, Латвия, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия,
Италия, Великобритания (Северная Ирландия): Малароне