Falcimar

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Falcimar (Malaway)
250 mg + 100 mg, comprimidos recubiertos
Atovaquonum + Proguanili hydrochloridum
Falcimar y Malaway son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéut游戏副本. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Falcimar y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Falcimar
3. Cómo tomar Falcimar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Falcimar
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Falcimar y para qué se utiliza

Falcimar pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antimaláricos. Este medicamento contiene dos principios activos: atovaquona y clorhidrato de proguanil.
Falcimar se utiliza:

• para la prevención de la malaria en adultos y niños con un peso corporal superior a 40 kg
• para el tratamiento de la malaria en adultos y niños con un peso corporal superior a 11 kg.

La malaria se transmite a través de la picadura de un mosquito infectado, que introduce el parásito de la malaria (Plasmodium falciparum) en la sangre. Falcimar previene la malaria al destruir este parásito. También destruye estos parásitos en personas ya infectadas con malaria.
Debe protegerse contra la infección por malaria.
La malaria puede contraerse a cualquier edad. Es una enfermedad grave, pero se puede prevenir. Además de tomar Falcimar, es importante adoptar medidas para evitar la picadura de mosquitos.

• Debe utilizar un repelente de insectos en las zonas de piel expuestas.
• Debe vestir ropa clara que cubra la mayor parte del cuerpo, especialmente al atardecer, cuando los mosquitos son más activos.
• Debe dormir en una habitación cerrada o bajo una mosquitera impregnada con insecticida.
• Debe cerrar ventanas y puertas al atardecer, si no están protegidas con mosquiteras.
• Debe considerar el uso de insecticidas (esterillas, aerosoles, tabletas repelentes de mosquitos) para eliminar insectos del dormitorio o impedir que los mosquitos entren en la habitación.

Si tiene más dudas, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Puede contraer malaria incluso si ha tomado todas las precauciones necesarias.
Algunos síntomas de infección por malaria pueden tardar mucho tiempo en aparecer, por lo que la enfermedad puede manifestarse varios días, semanas o incluso meses después de regresar de una zona de riesgo.
Si presenta síntomas como fiebre alta, dolor de cabeza, escalofríos y fatiga tras regresar a casa, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Falcimar

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Falcimar:

• Si el paciente es alérgico a la atovaquona o a la proguanida clorhidrato, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Para la prevención de la malaria, si el paciente padece una enfermedad renal crónica.

Advertencias y precauciones
Prevención de la malaria:

• Si el paciente está enfermo (presenta vómitos) dentro de la primera hora tras la ingestión de un comprimido de Falcimar, debe tomar inmediatamente otra dosis del medicamento.
• Es importante completar todo el ciclo de tratamiento prescrito con Falcimar. Si fuera necesario tomar un número mayor de comprimidos debido a los vómitos, probablemente el paciente necesitará otra receta médica.
• Si el paciente vomita, es especialmente importante utilizar medidas de protección adicionales, como repelentes de insectos o mosquiteros para colgar sobre la cama. El medicamento Falcimar podría no ser tan eficaz, ya que la cantidad absorbida por el organismo sería menor.

Tratamiento de la malaria:

• Si el paciente vomita y además presenta diarrea, debe informar a su médico, ya que será necesario realizar controles sanguíneos periódicos. El medicamento Falcimar podría no ser tan eficaz, dado que la cantidad absorbida por el organismo sería menor. Estos controles permitirán verificar si el parásito de la malaria ha sido eliminado de la circulación sanguínea del paciente.
• Si el paciente padece una enfermedad renal crónica, el médico podría recetar un medicamento diferente.
• Si durante el tratamiento con Falcimar aparece un determinado síntoma de infección, el médico podría recetar un medicamento distinto.
• Si la malaria está siendo tratada, pero se han producido recaídas frecuentes, o si la malaria está causada por un tipo específico de parásito, el médico podría recomendar, además de Falcimar, la administración de otro medicamento.

Interacción de Falcimar con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente, o que tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Falcimar, o bien este medicamento puede aumentar o disminuir la eficacia de otros medicamentos tomados simultáneamente.
Entre estos medicamentos se incluyen:

• metoclopramida, utilizada para tratar las náuseas y los vómitos,
• antibióticos como la tetraciclina, la rifampicina y la rifabutina,
• efavirenz o ciertos inhibidores de proteasa muy activos, utilizados en el tratamiento del VIH,
• indinavir, utilizado en el tratamiento del VIH,
• warfarina y otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea,
• etopósido, utilizado en el tratamiento de tumores.

Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos. El médico podría decidir que Falcimar no es el medicamento adecuado para el paciente, o que es necesario realizar controles adicionales durante el tratamiento.
DEBE RECORDARSE informar al médico sobre la toma de cualquier otro medicamento durante el tratamiento con Falcimar.

Uso de Falcimar con alimentos y bebidas
Siempre que sea posible, se debe tomar Falcimar con alimentos o con bebidas lácteas. De esta forma, el organismo del paciente podrá absorber una mayor cantidad del medicamento y el tratamiento será más eficaz.
No se recomienda triturar los comprimidos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o piensa quedarse embarazada, no debe tomar Falcimar, salvo que el médico lo recomiende expresamente.
Antes de tomar Falcimar, debe consultar con el médico o farmacéutico.
No debe amamantar durante el tratamiento con Falcimar, ya que los componentes del medicamento pueden pasar a la leche materna y podrían perjudicar al niño.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir si el paciente tiene mareos. Falcimar puede provocar mareos en algunas personas. En tal caso, no debe conducir, manejar máquinas ni realizar actividades en las que el paciente pueda poner en peligro su seguridad o la de otras personas.

3. Cómo utilizar el medicamento Falcimar

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Siempre que sea posible, se recomienda tomar Falcimar con alimentos o con bebidas lácteas.
Lo más conveniente es tomar Falcimar siempre a la misma hora.

Prevención de la malaria
La dosis habitual en adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg es de una tableta al día, tomada tal como se indica a continuación.
En caso de uso en niños, debe consultarse al médico.
No se recomienda el uso de Falcimar para la prevención de la malaria en niños, ni en adultos y adolescentes con un peso corporal inferior a 40 kg.
En distintos países, Falcimar puede estar disponible también en otras formas farmacéuticas para niños.

Prevención de la malaria en adultos:

• debe comenzarse a tomar Falcimar 1 o 2 días antes del viaje a una zona con riesgo de malaria,
• debe tomarse el medicamento diariamente durante la estancia en la zona de riesgo y durante los 7 días siguientes al regreso a una zona sin riesgo de malaria,
• para garantizar la máxima protección al paciente, debe completarse todo el ciclo de tratamiento con Falcimar. Dado que se necesitan 7 días para asegurarse de que todos los parásitos introducidos por el mosquito han sido eliminados, la interrupción prematura del tratamiento aumenta el riesgo de infección.

Tratamiento de la malaria
En adultos, la dosis habitual es de 4 tabletas una vez al día durante 3 días.
En niños con un peso corporal igual o superior a 11 kg:

• de 11 a 20 kg: 1 tableta una vez al día durante 3 días
• de 21 a 30 kg: 2 tabletas una vez al día durante 3 días
• de 31 a 40 kg: 3 tabletas una vez al día durante 3 días
• más de 40 kg: dosis igual que en adultos

No se recomienda el uso de Falcimar para el tratamiento de la malaria en niños con un peso corporal inferior a 11 kg.
En caso de niños con un peso inferior a 11 kg, debe consultarse al médico. En distintos países, Falcimar puede estar disponible también en otras formas farmacéuticas.

Sobredosis de Falcimar
Debe consultarse al médico o al farmacéutico para recibir consejo. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento.

Omisión de una dosis de Falcimar
Es muy importante completar todo el ciclo de tratamiento con Falcimar. Si se olvida una dosis, no debe preocuparse. Debe tomarse la siguiente dosis lo antes posible. A continuación, debe continuar el tratamiento tal como estaba previsto. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Falcimar
Debe tomarse Falcimar durante 7 días después del regreso del paciente a una zona sin riesgo de malaria. Para garantizar la máxima protección al paciente, debe completarse todo el ciclo de tratamiento prescrito con el medicamento. Dado que se necesitan 7 días para asegurarse de que todos los parásitos introducidos por el mosquito han sido eliminados, la interrupción prematura del tratamiento expone al paciente a un riesgo de infección.

En caso de cualquier pregunta, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe tener en cuenta las siguientes reacciones graves que pueden ser provocadas por este medicamento.
Han ocurrido en un número reducido de personas, pero la frecuencia exacta de su aparición no se conoce.

Reacciones alérgicas graves – los síntomas incluyen:

• erupción cutánea y picor,
• dificultad repentina para respirar con silbidos, opresión en el pecho o garganta o dificultad respiratoria,
• hinchazón de párpados, cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y dejar de tomar el medicamento.

Reacciones cutáneas graves:

• erupción en la piel que puede provocar ampollas y que presenta aspecto de diana (puntos negros en el centro rodeados por anillos más claros y oscuros – eritema multiforme),
• erupción grave y extensa con formación de ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Si observa alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

La mayoría de los demás efectos adversos son leves y no duran mucho tiempo.

Muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes

• dolor de cabeza
• náuseas y vómitos
• dolor abdominal
• diarrea.

Frecuentes: afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes

• mareo
• problemas para dormir (insomnio)
• sueños inusuales
• depresión
• pérdida de apetito
• fiebre
• erupción cutánea
• reacciones alérgicas
• picor (pruritus).

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre del paciente:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que puede provocar fatiga, dolor de cabeza y dificultad para respirar
• disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), lo que aumenta la probabilidad de infecciones más graves
• bajo nivel de sodio en sangre (hiponatremia)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Poco frecuentes: afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
Pueden presentarse en 1 de cada 100 personas:

• ansiedad
• sensación de latidos anormales del corazón (palpitaciones)
• hinchazón y enrojecimiento de los labios
• ampollas rojas en la piel (urticaria)
• caída del cabello.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de la amilasa (enzima producida por el páncreas).

Raros: afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes

• ver u oír cosas que no existen (alucinaciones).

Otros efectos adversos: han ocurrido en un número reducido de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce.

• hepatitis (hepatitis)
• obstrucción de los conductos biliares (colestasis)
• aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede manifestarse con la aparición de manchas rojas o violáceas en la piel y que también puede afectar a otras partes del cuerpo
• convulsiones (ataques epilépticos)
• ataques de pánico, llanto
• pesadillas
• trastornos mentales graves que hacen que las personas pierdan contacto con la realidad y no puedan pensar ni juzgar con claridad
• úlceras en la boca
• ampollas
• descamación de la piel
• mayor sensibilidad de la piel a la luz solar
• alteraciones en el funcionamiento del estómago (intolerancia alimentaria).

Otros efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre:

• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Falcimar

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni tirarse a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Falcimar

• Las sustancias activas de este medicamento son atovaquona y clorhidrato de proguanil. Cada comprimido contiene 250 mg de atovaquona y 100 mg de clorhidrato de proguanil.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, almidón glicolato sódico (tipo A), poloxámero 188, povidona K 30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172), macrogol 8000.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos son de color rosa marrón a marrón, redondos, biconvexos y recubiertos, con la inscripción "404" grabada en una cara y la inscripción "G" grabada en la otra.
Los comprimidos se suministran en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase: 12, 24, 36 y 60 comprimidos.
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en España, país de exportación:
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Alemania
Fabricante:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación: 712700.0
Número de autorización de importación paralela: 371/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros bajo
los siguientes nombres: