Фальцімар

Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Фальцімар (Malaway)
250 мг + 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Atovaquonum + Proguanili hydrochloridum
Фальцімар і Malaway — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке лікарський засіб Фальцімар і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фальцімар
3. Як застосовувати лікарський засіб Фальцімар
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Фальцімар
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фальцімар і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фальцімар належить до групи лікарських засобів, які називаються протималярійними засобами. Цей засіб містить дві діючі речовини — атоваквон і прогуанілу гідрохлорид.
Лікарський засіб Фальцімар застосовують:

• для профілактики малярії у дорослих та дітей із масою тіла понад 40 кг;
• для лікування малярії у дорослих та дітей із масою тіла понад 11 кг.

Малярію поширюють комарі, які передають паразита малярії (Plasmodium falciparum) через вкуси в кров. Лікарський засіб Фальцімар запобігає малярії, знищуючи цього паразита. Він також знищує ці паразити у людей, які вже інфіковані малярією.
Необхідно захищатися від зараження малярією.
Заразитися малярією можна в будь-якому віці. Це серйозне захворювання, але його можна запобігти. Крім прийому лікарського засобу Фальцімар, важливо вживати заходів, щоб уникнути вкусів комарів.

• Слід використовувати засоби, що відлякують комарів, на відкритих ділянках шкіри.
• Слід одягати світлий одяг, який закриває більшу частину тіла, особливо після заходу сонця, коли комарі найбільш активні.
• Слід спати в закритому приміщенні або під москітною сіткою, просоченою інсектицидом.
• Слід закривати вікна та двері після заходу сонця, якщо вони не захищені сіткою.
• Слід розглянути можливість використання інсектицидів (коврики, аерозолі, репеленти від комарів), щоб позбутися комах у кімнаті або запобігти проникненню комарів у приміщення.

У разі подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Малярією можна захворіти навіть незважаючи на застосування необхідних заходів обережності.
Деякі симптоми інфікування малярією можуть проявитися лише через тривалий час, тому захворювання може виникнути через кілька днів, тижнів або навіть місяців після повернення з малярійного регіону.
У разі появи симптомів, таких як підвищена температура, головний біль, озноб і слабкість після повернення додому, необхідно негайно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фальцімар

Коли не застосовувати препарат Фальцімар:

• Якщо пацієнт має алергію на атоваквон або прогуаніду гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6).
• Для профілактики малярії, якщо пацієнт має хронічне захворювання нирок.

Попередження та заходи обережності
Профілактика малярії:

• Якщо пацієнт хворий (свербить), протягом 1 години після прийому таблетки Фальцімар, необхідно негайно прийняти наступну дозу препарату.
• Дуже важливо пройти повний призначений курс лікування препаратом Фальцімар. Якщо внаслідок хвороби необхідно приймати більше таблеток, ймовірно, пацієнту знадобиться новий рецепт.
• Якщо пацієнт свербить, особливо важливо використовувати додаткові засоби захисту, такі як репеленти або москітні сітки, які підвішуються над ліжком. Препарат Фальцімар може бути менш ефективним, оскільки кількість препарату, що всмоктується в організм, буде зменшена.

Лікування малярії:

• Якщо пацієнт свербить і виникла діарея, слід повідомити лікареві, оскільки потрібно регулярно проводити дослідження крові. Препарат Фальцімар може бути менш ефективним, оскільки кількість препарату, що всмоктується в організм, буде зменшена. Дослідження дозволять перевірити, чи був паразит малярії вилучений з крові пацієнта.
• Якщо пацієнт має хронічне захворювання нирок, лікар може призначити інший препарат.
• Якщо під час лікування препаратом Фальцімар виникне певний симптом інфекції, лікар може замість цього препарату призначити інший.
• Якщо малярію лікували, але вона неодноразово поверталася, або якщо малярію спричинено певним видом паразита, лікар може призначити, окрім Фальцімару, ще один інший препарат.

Взаємодія препарату Фальцімар з іншими ліками
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Фальцімар або сам препарат може посилювати чи послаблювати
ефективність інших ліків, які приймаються одночасно.
До таких ліків належать:

• метоклопрамід, який застосовується для лікування нудоти та блювоти,
• антибіотики, такі як тетрациклін, рифампіцин та ріфабутин,
• ефавіренз або деякі дуже потужні інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ,
• індінавір, що застосовується для лікування ВІЛ,
• варфарин та інші ліки, які запобігають згортанню крові,
• етопозид, що застосовується для лікування пухлин.

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків. Лікар може
вирішити, що препарат Фальцімар не є відповідним для пацієнта, або що необхідно
провести додаткові контрольні дослідження під час прийому препарату.
НЕОБХІДНО ПАМ'ЯТАТИ про те, щоб повідомити лікареві про прийом будь-яких інших ліків
під час застосування препарату Фальцімар.
Застосування препарату Фальцімар разом із їжею та напоями
Якщо це можливо, слід приймати Фальцімар разом із їжею або молочними напоями. Це дозволить
організму пацієнта краще всмоктувати препарат Фальцімар, а лікування стане
ефективнішим.
Не рекомендується дробити таблетки.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти, не слід приймати препарат Фальцімар, якщо цього не
порадив лікар.
Перед прийомом препарату Фальцімар слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не можна годувати груддю під час прийому препарату Фальцімар, оскільки його діючі речовини можуть
проникати до материнського молока і можуть нашкодити дитині.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не можна керувати транспортними засобами, якщо пацієнт має запаморочення. Препарат Фальцімар у деяких
людей може викликати запаморочення. У такому разі не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати будь-які дії, під час яких пацієнт може поставити під загрозу себе та інших.

3. Як застосовувати ліки Фальцімар

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо це можливо, ліки Фальцімар слід приймати під час їжі або разом з молочними напоями.
Найкраще приймати ліки Фальцімар щоразу в один і той самий час.
Профілактика малярії
Зазвичай застосовувана доза для дорослих та підлітків з масою тіла понад 40 кг — одна таблетка
один раз на добу, як описано нижче.
У разі застосування у дітей слід проконсультуватися з лікарем.
Не рекомендується застосовувати ліки Фальцімар для профілактики малярії у дітей, а також у дорослих та
підлітків з масою тіла менше 40 кг.
У різних країнах ліки Фальцімар для дітей можуть бути доступні також в інших лікарських формах.
Профілактика малярії у дорослих:

• слід починати приймати ліки Фальцімар за 1 або 2 дні до поїздки в місце, де поширена малярія,
• слід приймати ліки кожного дня під час перебування та протягом наступних 7 днів після повернення в місце, де малярія не поширена,
• для забезпечення пацієнта максимальною захистом необхідно пройти повний курс лікування ліками Фальцімар. Оскільки потрібно 7 днів, щоб переконатися, що всі паразити, внесені комарами, були знищені, передчасне припинення лікування збільшує ризик зараження.

Лікування малярії
У дорослих зазвичай застосовувана доза — 4 таблетки один раз на добу протягом 3 днів.
У дітей з масою тіла 11 кг або більше:

• від 11 до 20 кг — 1 таблетка один раз на добу протягом 3 днів
• від 21 до 30 кг — 2 таблетки один раз на добу протягом 3 днів
• від 31 до 40 кг — 3 таблетки один раз на добу протягом 3 днів
• понад 40 кг — доза як у дорослих.

Не рекомендується застосовувати ліки Фальцімар для лікування малярії у дітей з масою тіла менше 11 кг.
У разі дітей з масою тіла менше 11 кг слід звернутися до лікаря. У
різних країнах ліки Фальцімар можуть бути доступні також в інших лікарських формах.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фальцімар
Слід звернутися до лікаря або фармацевта, щоб отримати пораду. Якщо це можливо, слід показати
упаковку ліків Фальцімар.
Пропуск прийому дози ліків Фальцімар
Дуже важливо пройти повний курс лікування ліками Фальцімар. Якщо була пропущена одна доза, не слід занепокоюватися. Слід прийняти наступну дозу якнайшвидше. Потім слід продовжити лікування, як і раніше. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Фальцімар
Ліки Фальцімар слід приймати протягом наступних 7 днів після повернення пацієнта в місце,
де немає загрози малярії. Для забезпечення пацієнта максимальною захистом необхідно пройти повний призначений курс лікування ліками. Оскільки потрібно 7 днів, щоб переконатися, що всі паразити, внесені комарами, були знищені, передчасне припинення лікування піддає пацієнта ризику подальшого зараження.
У разі будь-яких запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Слід звернути увагу на перераховані нижче тяжкі реакції, які можуть виникати під час застосування
препарату. Вони виникли у невеликої кількості людей, але точна частота їх виникнення невідома.
Тяжкі алергічні реакції — симптоми включають:

• висипання та свербіж,
• раптове свистяче дихання, відчуття тиску в грудній клітці або горлі або труднощі з диханням,
• набряк повік, обличчя, губ, язика або інших частин тіла.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися
до лікаря та припинити прийом препарату.
Тяжкі шкірні реакції:

• шкірний висип, який може призводити до утворення пухирців і нагадувати мішені (чорні плями посередині, оточені блідішими, темними кільцями — еритема мультиформна),
• тяжкий і поширений висип із пухирцями, шкіра відшаровується — особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

У разі виявлення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно
звернутися до лікаря.
Більшість інших побічних ефектів є легкими і не тривають надто довго.
Дуже часто: відбувається у більш як 1 із 10 пацієнтів

• головний біль
• нудота та блювота
• біль у животі
• діарея.

Часто: відбувається у 1–10 із 100 пацієнтів

• запаморочення
• проблеми зі сном (несправжність)
• незвичайні сни
• депресія
• втрата апетиту
• лихоманка
• висипання
• кашель
• алергічні реакції
• свербіж ( pruritus ).

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при дослідженні крові пацієнта:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що може призводити до втоми, головного болю та задишки
• зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), що збільшує ймовірність важкого інфікування
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• підвищення активності печінкових ферментів.

Нечасто: відбувається у 1–10 із 1000 пацієнтів
Можуть виникати у 1 із 100 осіб:

• тривожність
• відчуття ненормального серцебиття (серцебиття)
• набряк та почервоніння губ
• червоні пухирці на шкірі (крурп)
• випадіння волосся.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при дослідженні крові:

• підвищення активності амілази (ферменту, що виробляється підшлунковою залозою).

Рідко: відбувається у 1–10 із 10 000 пацієнтів

• бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації).

Інші побічні ефекти: виникали у невеликої кількості людей, але їх точна частота
невідома.

• гепатит (hepatitis)
• закупорка жовчних проток (cholestasis)
• прискорення роботи серця (tachykardia)
• запалення судин (vasculitis), що може проявлятися червоними або фіолетовими плямами на шкірі, а також впливати на інші частини тіла
• судоми (судомний напад)
• напади паніки, плач
• кошмари
• тяжкі психічні проблеми, внаслідок яких люди втрачають контакт із реальністю і не можуть чітко мислити та приймати рішення
• виразки в порожнині рота
• пухирці
• шкіра відшаровується
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• вплив на роботу шлунка (непереносимість їжі).

Інші побічні ефекти, які можуть виявлятися при дослідженні крові:

• зниження кількості всіх видів кров’яних клітин (панцитопенія).

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають побічні ефекти,
не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фальцімар

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних вимог щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у водостік або побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фальцімар

• Діючими речовинами ліків є атоваквон та прогуанілу гідрохлорид. Кожна таблетка містить 250 мг атоваквону та 100 мг прогуанілу гідрохлориду.
• Інші складові ліків: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), полоксамер 188, полівідон К 30, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 400, заліза оксид червоний (Е 172), макрогол 8000.

Як виглядають ліки Фальцімар і що містить упаковка
Таблетки рожево-коричневого до коричневого кольору, круглі, двосторонньо опуклі, в оболонці, з
відбитим позначенням «404» на одній стороні та відбитим позначенням «G» на іншій.
Таблетки постачаються в блистерах PVC/PVDC/алюміній, у картонному пакуванні.
Розміри упаковки: 12, 24, 36, 60 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації про ліки слід звертатися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Німеччина
Виробник:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 712700.0
Номер дозволу на паралельний імпорт: 371/24
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах під наступними назвами: