Falcimar

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Falcimar (Malaway)
250 mg + 100 mg, compresse rivestite
Atovaquonum + Proguanili hydrochloridum
Falcimar e Malaway sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Falcimar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Falcimar
3. Come prendere Falcimar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Falcimar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Falcimar e a cosa serve

Falcimar appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antimalarici. Questo medicinale contiene due principi attivi: atovaquone e cloridrato di proguanil.
Falcimar viene utilizzato:

• per la profilassi della malaria negli adulti e nei bambini con peso corporeo superiore a 40 kg
• per il trattamento della malaria negli adulti e nei bambini con peso corporeo superiore a 11 kg.

La malaria si trasmette attraverso la puntura di una zanzara infetta, che introduce nel flusso sanguigno il parassita della malaria (Plasmodium falciparum). Falcimar previene la malaria uccidendo questo parassita.
Il medicinale uccide questi parassiti anche nelle persone già infette dalla malaria.
È necessario proteggersi dall’infezione da malaria.
La malaria può colpire persone di ogni età. Si tratta di una malattia grave, ma prevenibile.
Oltre all’assunzione di Falcimar, è importante adottare misure per evitare le punture di zanzare.

• È necessario utilizzare un repellente per insetti sulle parti di pelle esposte.
• È necessario indossare abiti chiari che coprano la maggior parte del corpo, specialmente dopo il tramonto, quando le zanzare sono più attive.
• È necessario dormire in un ambiente chiuso o sotto una zanzariera imbevuta di insetticida.
• È necessario chiudere porte e finestre al tramonto, se non protette da zanzariere.
• È opportuno considerare l’uso di insetticidi (stuolette, aerosol, diffusori per zanzare) per eliminare gli insetti dalla stanza o impedire alle zanzare di entrare.

In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
È possibile contrarre la malaria anche se si adottano tutte le precauzioni necessarie.
Alcuni sintomi dell’infezione da malaria possono manifestarsi con ritardo; pertanto la malattia può insorgere dopo giorni, settimane o anche mesi dal ritorno da una zona malarica.
In caso di comparsa di sintomi come febbre alta, mal di testa, brividi e stanchezza dopo il ritorno a casa, è necessario contattare immediatamente il medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Falcimar

Quando non usare il medicinale Falcimar:

• Se il paziente è allergico all’atovaquone o alla proguanilina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Per la profilassi della malaria, se il paziente soffre di una malattia renale cronica.

Avvertenze e precauzioni
Profilassi della malaria:

• Se il paziente vomita entro 1 ora dall’assunzione della compressa di Falcimar, deve assumere immediatamente un’altra dose.
• È fondamentale completare l’intero ciclo di trattamento prescritto con Falcimar. Se a causa del vomito fosse necessario assumere un numero maggiore di compresse, probabilmente il paziente avrà bisogno di una nuova ricetta.
• Se il paziente vomita, è particolarmente importante adottare ulteriori misure di protezione, come repellenti per insetti o zanzariere da appendere sopra il letto. Il medicinale Falcimar potrebbe essere meno efficace, poiché la quantità assorbita dall’organismo sarà inferiore.

Trattamento della malaria:

• Se il paziente vomita o ha diarrea, deve informare il medico, poiché sarà necessario effettuare regolari esami del sangue. Il medicinale Falcimar potrebbe essere meno efficace, poiché la quantità assorbita dall’organismo sarà inferiore. Gli esami consentiranno di verificare se il parassita della malaria è stato eliminato dalla circolazione sanguigna del paziente.
• Se il paziente soffre di una malattia renale cronica, il medico potrebbe prescrivere un medicinale diverso.
• Se durante il trattamento con Falcimar si verifica un’infezione specifica, il medico potrebbe prescrivere un medicinale diverso.
• Se la malaria viene trattata ma si verificano ricadute frequenti o se la malaria è causata da un particolare tipo di parassita, il medico potrebbe prescrivere, oltre a Falcimar, un altro medicinale.

Falcimar e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Falcimar o, viceversa, Falcimar può potenziare o ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.
Tra questi medicinali vi sono:

• metoclopramide, usato per il trattamento di nausea e vomito,
• antibiotici come tetraciclina, rifampicina e rifabutina,
• efavirenz o alcuni inibitori della proteasi ad elevata attività, usati nel trattamento dell’HIV,
• indinavir, usato nel trattamento dell’HIV,
• warfarin e altri medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue,
• etoposide, usato nel trattamento dei tumori.

Informare il medico se il paziente sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali. Il medico potrebbe decidere che Falcimar non è il medicinale più adatto per il paziente o che è necessario effettuare ulteriori controlli durante il trattamento.
È IMPORTANTE INFORMARE IL MEDICO DELL’ASSUNZIONE DI QUALSIASI ALTRO MEDICINALE DURANTE IL TRATTAMENTO CON FALCIMAR.

Assunzione di Falcimar con cibo e bevande
Se possibile, assumere Falcimar con cibo o con bevande a base di latte. In questo modo l’organismo del paziente potrà assorbire una maggiore quantità di Falcimar e il trattamento sarà più efficace.
Non è consigliato frantumare le compresse.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o intende diventarlo, non deve assumere Falcimar, a meno che non sia espressamente indicato dal medico.
Prima di assumere Falcimar, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Non deve essere praticato l’allattamento durante l’assunzione di Falcimar, poiché i componenti del medicinale possono passare nel latte materno e nuocere al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli se il paziente soffre di vertigini. Falcimar può causare vertigini in alcune persone. In tal caso, non guidare veicoli, non usare macchinari né svolgere attività in cui il paziente possa mettere a rischio sé stesso o altre persone.

3. Come prendere il medicinale Falcimar

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo quanto indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
È consigliabile assumere il medicinale Falcimar con cibo o bevande a base di latte.
È preferibile assumere il medicinale Falcimar sempre alla stessa ora della giornata.

Prevenzione della malaria
La dose abitualmente raccomandata negli adulti e negli adolescenti con un peso corporeo superiore a 40 kg è di una compressa al giorno, assunta come indicato di seguito.
Per quanto riguarda l'uso nei bambini, è necessario consultare il medico.
L'uso del medicinale Falcimar per la prevenzione della malaria non è raccomandato nei bambini né negli adulti e negli adolescenti con un peso corporeo inferiore a 40 kg.
In alcuni paesi, il medicinale Falcimar può essere disponibile anche in altre forme farmaceutiche per bambini.

Prevenzione della malaria negli adulti:

• iniziare ad assumere il medicinale Falcimar 1 o 2 giorni prima del viaggio in una zona in cui è presente la malaria,
• assumere il medicinale ogni giorno durante il soggiorno e per ulteriori 7 giorni dopo il ritorno in una zona in cui non è presente la malaria,
• per garantire la massima protezione al paziente, è necessario completare l'intero ciclo di trattamento con Falcimar. Poiché sono necessari 7 giorni per assicurarsi che tutti i parassiti introdotti tramite la puntura della zanzara siano stati eliminati, l'interruzione anticipata del trattamento aumenta il rischio di infezione.

Trattamento della malaria
Negli adulti, la dose abituale è di 4 compresse assunte una volta al giorno per 3 giorni.
Nei bambini con peso corporeo pari o superiore a 11 kg:

• da 11 a 20 kg – 1 compressa una volta al giorno per 3 giorni
• da 21 a 30 kg – 2 compresse una volta al giorno per 3 giorni
• da 31 a 40 kg – 3 compresse una volta al giorno per 3 giorni
• oltre 40 kg – dose come negli adulti

L'uso del medicinale Falcimar per il trattamento della malaria non è raccomandato nei bambini con un peso corporeo inferiore a 11 kg.
Per i bambini con un peso corporeo inferiore a 11 kg, è necessario consultare il medico. In alcuni paesi, il medicinale Falcimar può essere disponibile anche in altre forme farmaceutiche.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Falcimar
Consultare immediatamente il medico o il farmacista per ricevere consigli. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale Falcimar.

Dimenticanza di una dose di Falcimar
È molto importante completare l'intero ciclo di trattamento con Falcimar. Se si dimentica di assumere una dose, non preoccuparsi. Assumere la dose successiva non appena possibile. Successivamente continuare il trattamento come precedentemente previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Falcimar
Il medicinale Falcimar deve essere assunto per ulteriori 7 giorni dopo il ritorno del paziente in una zona non a rischio malaria. Per garantire la massima protezione al paziente, è necessario completare l'intero ciclo di trattamento prescritto. Poiché sono necessari 7 giorni per assicurarsi che tutti i parassiti introdotti tramite la puntura della zanzara siano stati eliminati, l'interruzione precoce del trattamento espone il paziente al rischio di ulteriore infezione.

In caso di qualsiasi domanda, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Si raccomanda di prestare attenzione alle seguenti reazioni gravi, che possono essere causate da questo medicinale.
Queste reazioni si sono verificate in un numero limitato di persone, ma la frequenza esatta non è nota.

Reazioni allergiche gravi – i sintomi comprendono:

• eruzioni cutanee e prurito,
• sibilo improvviso, sensazione di costrizione al petto o alla gola o difficoltà respiratorie,
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, lingua o di altre parti del corpo.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico
e interrompere l’assunzione del medicinale.

Reazioni cutanee gravi:

• eruzioni cutanee che possono causare vesciche e presentarsi come piccoli cerchi concentrici (macchie scure al centro circondate da anelli chiari e scuri – eritema multiforme),
• eruzioni cutanee gravi e diffuse con formazione di vesciche e desquamazione della pelle – in particolare intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

La maggior parte degli altri effetti indesiderati è lieve e di breve durata.

Molto frequente: riguarda più di 1 paziente su 10

• mal di testa
• nausea e vomito
• dolore addominale
• diarrea.

Frequente: riguarda da 1 a 10 pazienti su 100

• vertigini
• disturbi del sonno (insonnia)
• sogni insoliti
• depressione
• perdita di appetito
• febbre
• eruzione cutanea
• tosse
• reazioni allergiche
• prurito (pruritus).

Effetti indesiderati frequenti che possono comparire negli esami del sangue:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia), che può causare stanchezza, mal di testa e affanno
• riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), che aumenta il rischio di infezioni più gravi
• bassa concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia)
• aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Non comune: riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000
Possono verificarsi in 1 paziente su 100:

• ansia
• percezione di battito cardiaco anomalo (palpitazioni)
• gonfiore e arrossamento delle labbra
• vesciche rosse sulla pelle (orticaria)
• perdita di capelli.

Effetti indesiderati non comuni che possono comparire negli esami del sangue:

• aumento dell’attività dell’amilasi (enzima prodotto dal pancreas).

Raro: riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000

• vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni).

Altri effetti indesiderati: si sono verificati in un numero limitato di persone, ma la frequenza esatta non è nota.

• epatite (hepatitis)
• ostruzione dei dotti biliari (cholestasis)
• accelerazione del battito cardiaco (tachykardia)
• vasculite (vasculitis), che può manifestarsi con comparsa di macchie rosse o violacee sulla pelle, che possono interessare anche altre parti del corpo
• convulsioni (attacchi convulsivi)
• attacchi di panico, pianto
• incubi
• gravi disturbi psichici, a seguito dei quali le persone perdono contatto con la realtà e non sono in grado di pensare chiaramente o prendere decisioni
• ulcere orali
• vesciche
• desquamazione della pelle
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare
• disturbi gastrointestinali (intolleranza alimentare).

Altri effetti indesiderati che possono comparire negli esami del sangue:

• riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Falcimar

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali raccomandazioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Falcimar

• Le sostanze attive sono atovaquone e cloridrato di proguanil. Ogni compressa contiene 250 mg di atovaquone e 100 mg di cloridrato di proguanil.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, amido glicolato sodico (tipo A), poloxamer 188, povidone K 30, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E 172), macrogol 8000.

Aspetto del medicinale Falcimar e contenuto della confezione
Le compresse sono di colore rosa-brunastro a bruno, rotonde, biconvesse e rivestite, con impressa la sigla "404" su un lato e la sigla "G" sull'altro.
Le compresse sono fornite in blister in PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili: 12, 24, 36, 60 compresse.
Per informazioni più dettagliate sul medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Germania
Produttore:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 712700.0
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 371/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione negli Stati membri con i seguenti nomi: