Malarone

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención!
Conservar este folleto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Malarone
250 mg + 100 mg, comprimidos recubiertos
Atovaquonum + Proguanili hydrochloridum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad fueran iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Malarone y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Malarone
3. Cómo tomar Malarone
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Malarone
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Malarone y para qué se utiliza

Malarone pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipalúdicos. Contiene dos principios activos: atovaquona y clorhidrato de proguanil.
Indicaciones de Malarone
Malarone tiene dos usos:

• para la prevención de la malaria
• para el tratamiento de la malaria.

Las recomendaciones sobre la dosificación para cada indicación se encuentran en el apartado 3. Cómo tomar Malarone.
La malaria se transmite por la picadura de mosquitos infectados, que introducen un parásito (Plasmodium falciparum) en la sangre. Malarone previene la malaria al destruir las células de este parásito. En personas ya infectadas con malaria, Malarone también destruye las células de estos parásitos.
Debe protegerse contra la infección por malaria.
La malaria puede afectar a personas de cualquier edad. Es una enfermedad grave, pero prevenible.
Es muy importante que, además de tomar Malarone, adopte medidas para evitar las picaduras de mosquitos.

• Aplique repelentes de insectos en las zonas de piel expuestas.
• Use ropa clara que cubra la mayor parte del cuerpo, especialmente al atardecer, momento en que los mosquitos son particularmente activos.
• Duerma en una habitación protegida o bajo una mosquitera tratada con insecticida.
• Cierre ventanas y puertas al atardecer, si no están protegidas con mosquiteras.
• Considere el uso de un insecticida ambiental (esterillas, aerosoles, pastillas difusoras) para eliminar insectos del ambiente o evitar que los mosquitos entren en la habitación. → Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Puede contraer malaria a pesar de haber tomado todas las precauciones necesarias.
En algunos tipos de malaria, el tiempo entre la infección y la aparición de síntomas puede ser largo, por lo que la enfermedad puede manifestarse días, semanas o incluso meses después de regresar del extranjero.
→ Si tras regresar del extranjero presenta síntomas como fiebre alta, escalofríos, dolor de cabeza y fatiga, debe consultar inmediatamente a un médico.

2. Información importante antes de utilizar Malarone

Cuándo no debe utilizarse Malarone

• Si el paciente es alérgico al atovaquona, clorhidrato de proguanil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Para la prevención de la malaria en pacientes con enfermedad renal grave.

→ Si al paciente le afectan estas circunstancias, debe informar al médico.
Cuándo debe tenerse especial precaución al utilizar Malarone
Antes de comenzar a tomar Malarone, debe informar al médico o farmacéutico si:

• el paciente padece una enfermedad renal grave.
• se está tratando la malaria en un niño con un peso inferior a 11 kg. Para el tratamiento de niños cuyo peso corporal no supere los 11 kg, existen comprimidos con una concentración diferente de principios activos (véase el apartado 3).

→ Si al paciente le afectan las circunstancias descritas anteriormente, debe informar al médico o al farmacéutico.
Malarone y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico de cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Malarone, o bien Malarone puede intensificar o debilitar el efecto de otros medicamentos que se tomen al mismo tiempo.
Entre estos medicamentos se incluyen:

• metoclopramida, utilizada para tratar las náuseas y los vómitos,
• antibióticos, tetraciclina, rifampicina y rifabutina,
• efavirenz o ciertos inhibidores de la proteasa potenciados utilizados en el tratamiento del VIH,
• warfarina y otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea,
• etopósido, utilizado en el tratamiento de tumores.

→ Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe informar al médico. El médico puede decidir que no debe tomar Malarone o puede recomendar pruebas adicionales durante su tratamiento.
→ Si el paciente comienza a tomar otros medicamentos mientras está utilizando Malarone, debe recordar informar al médico.
Uso de Malarone con alimentos y bebidas
Debe tomarse Malarone con una comida o con una bebida láctea, siempre que sea posible. Esto aumentará la absorción de Malarone y la eficacia del tratamiento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, no debe tomar Malarone, salvo que el médico indique lo contrario.
→ Antes de utilizar Malarone, debe consultar con el médico o farmacéutico.
No debe amamantarse durante el tratamiento con Malarone, ya que los componentes del medicamento pasan a la leche materna y podrían perjudicar al niño.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir vehículos si se presentan mareos.
Malarone puede provocar mareos en algunas personas. Si este síntoma aparece, el paciente no debe conducir vehículos, manejar máquinas ni realizar actividades que puedan suponer un riesgo para él mismo o para otras personas.
Contenido de sodio de Malarone
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Malarone

Este medicamento debe utilizarse siempre de acuerdo con las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Siempre que sea posible, el medicamento Malarone debe tomarse con una comida o con una bebida láctea.
Lo más recomendable es tomar Malarone a la misma hora todos los días.
Si el paciente vomita
Durante la prevención de la malaria

• Si el paciente vomita en el plazo de 1 hora tras tomar el comprimido de Malarone, debe tomarse inmediatamente una dosis adicional.
• Es importante completar todo el ciclo de tratamiento con Malarone. Si el paciente ha tomado dosis adicionales debido a los vómitos, puede ser necesaria una receta adicional.
• Si el paciente vomita, es especialmente importante adoptar medidas de protección adicionales, como el uso de repelentes de insectos y mosquiteros. Malarone podría no ser eficaz, ya que la cantidad del medicamento absorbida se vería reducida.

Durante el tratamiento de la malaria

• Si el paciente vomita y tiene diarrea, debe informarse al médico, quien recomendará análisis de sangre periódicos. Malarone podría no ser eficaz, ya que la cantidad del medicamento absorbida se vería reducida. Los análisis de sangre permitirán comprobar si el parásito de la malaria ha sido eliminado de la sangre del paciente.

Prevención de la malaria
La dosis recomendada de Malarone en adultos es un comprimido una vez al día, según se indica a continuación.
No se recomienda el uso de Malarone para la prevención de la malaria en niños ni en adultos con un peso inferior a
40 kg.
En adultos y niños cuyo peso no supere los 40 kg, se recomienda el uso de Malarone en forma de comprimidos pediátricos.
Para prevenir la malaria en adultos, debe:

• • comenzar a tomar Malarone de 1 a 2 días antes del viaje a una zona con riesgo de malaria;
• • continuar tomando el medicamento diariamente durante la estancia;
• • continuar tomando el medicamento durante 7 días más tras regresar a una zona libre de malaria.

Tratamiento de la malaria
La dosis recomendada de Malarone en adultos es de 4 comprimidos una vez al día durante 3 días.
La dosificación en niños depende del peso corporal:

• • 11-20 kg: 1 comprimido una vez al día durante tres días;
• • 21-30 kg: 2 comprimidos en una única dosis diaria durante tres días;
• • 31-40 kg: 3 comprimidos en una única dosis diaria durante tres días;
• • más de 40 kg: dosificación como en adultos.

No se recomienda este medicamento para el tratamiento de la malaria en niños con un peso inferior a 11 kg.
Si el peso del niño es inferior a 11 kg, debe informarse al médico. En algunos países pueden estar disponibles comprimidos de Malarone con diferente potencia.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Malarone
Debe acudirse al médico o al farmacéutico. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento
Malarone.
Si se olvida tomar una dosis de Malarone
Es importante completar todo el ciclo de tratamiento con Malarone.
Si se olvida una dosis de Malarone, debe tomarse tan pronto como sea posible y continuar el tratamiento según las indicaciones.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe interrumpirse el tratamiento con Malarone sin indicación médica.
Debe continuarse tomando el medicamento durante 7 días más tras regresar a una zona libre de malaria. Para obtener la máxima protección, debe completarse todo el ciclo de tratamiento con Malarone. Interrumpir el tratamiento antes de tiempo podría exponer al paciente al riesgo de malaria, ya que se necesitan 7 días para asegurarse de que todos los parásitos que podrían haber entrado en la sangre tras la picadura de un mosquito infectado han sido destruidos.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe estar atento a la aparición de los siguientes efectos adversos graves. Han ocurrido en un número
reducido de personas, pero la frecuencia exacta de aparición es desconocida.

Reacciones alérgicas graves – los síntomas incluyen:

• erupción cutánea y picazón,
• sibilancias repentinas, opresión en el pecho o garganta, o dificultad para respirar,
• hinchazón de los párpados, cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo. → Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas de reacción alérgica, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. No tomar más tabletas.

Reacciones cutáneas graves

• erupción cutánea, que puede presentarse en forma de ampollas y parecerse a dianas (puntos oscuros en el centro, rodeados por una zona más pálida con un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme),
• erupción grave, extensa, con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson). → Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto urgentemente con el médico.

El resto de los efectos adversos fueron en su mayoría leves y transitorios.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:

• • dolor de cabeza,
• • náuseas y vómitos,
• • dolor abdominal,
• • diarrea.

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes:

• • mareo,
• • trastornos del sueño (insomnio),
• • sueños inusuales,
• • depresión,
• • pérdida de apetito,
• • fiebre,
• • erupción cutánea, que puede picar,
• • tos.

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que puede causar fatiga, dolor de cabeza y dificultad para respirar,
• disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones,
• disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia),
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes:

• ansiedad,
• sensación de latidos cardíacos anormales (palpitaciones),
• inflamación y enrojecimiento de la cavidad bucal,
• caída del cabello,
• erupción con picazón y ampollas (urticaria).

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• aumento de la actividad de la amilasa (enzima producida por el páncreas).

Efectos adversos raros
Pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes:

• ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones).

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que han ocurrido en un número reducido de personas, pero cuya frecuencia exacta es desconocida.

• hepatitis,
• obstrucción de los conductos biliares (estasis biliar),
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia),
• inflamación de los vasos sanguíneos, que puede manifestarse como nódulos rojos o púrpura en la piel, pero que también puede afectar a otras partes del cuerpo,
• convulsiones,
• ataques de pánico, llanto,
• pesadillas,
• trastornos graves de salud mental, en los que el paciente pierde contacto con la realidad y es incapaz de pensar o evaluar la situación con claridad,
• dispepsia,
• úlceras en la cavidad bucal,
• ampollas,
• descamación de la piel,
• mayor sensibilidad de la piel a la luz solar.

Otros efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre:

• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Malarone

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Malarone
Los principios activos del medicamento son: atovaquona 250 mg y clorhidrato de proguanil 100 mg en cada
comprimido.
Los demás componentes del medicamento son:
núcleo del comprimido: poloxámero 188, celulosa microcristalina (E 460), hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (E 463), povidona K 30 (E 1201), carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio (E 470B);
recubrimiento del comprimido: macrogol 400, Opadry Pink OY-S-24972: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), glicol de polietileno 8000 (ver sección 2).
→ Si el paciente es alérgico a alguno de estos componentes, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar
el medicamento Malarone.
Aspecto del medicamento Malarone y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Malarone son rosados y redondos, con la inscripción „GX CM3” grabada en una de sus caras.
Se presentan en blísters de PVC/Aluminio/Papel que contienen 12 comprimidos recubiertos, envasados en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
GlaxoSmithKline BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Países Bajos
Fabricante:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
España
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 25386
Número de autorización de importación paralela: 358/14
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, República Checa, Finlandia, Alemania, Grecia, España, Países Bajos, Irlanda, Islandia, Lituania, Luxemburgo, Letonia, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría, Italia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Malarone