Malarone

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione!
Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Malarone
250 mg + 100 mg, compresse rivestite
Atovaquonum + Proguanili hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Malarone e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Malarone
3. Come prendere Malarone
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Malarone
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Malarone e a cosa serve

Malarone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antimalarici. Contiene due principi attivi:
atovaquone e cloridrato di proguanil.
Indicazioni per l’uso di Malarone
Malarone ha due utilizzi:

• per la profilassi della malaria
• per il trattamento della malaria.

Le indicazioni relative al dosaggio per ciascuna indicazione sono riportate al punto 3. Come prendere
Malarone.
La malaria si trasmette attraverso la puntura di zanzare infette, che trasferiscono il parassita (Plasmodium
falciparum) nel sangue. Malarone previene la malaria distruggendo le cellule di questo parassita.
Nei soggetti già infetti da malaria, Malarone distrugge ugualmente le cellule di questi parassiti.
È necessario proteggersi dall’infezione da malaria.
La malaria può colpire persone di ogni età. Si tratta di una malattia grave, ma prevenibile.
È molto importante, oltre all’assunzione di Malarone, adottare misure per evitare le punture di zanzare.

• Sulle parti di pelle esposte, applicare repellenti per insetti.
• Indossare abiti chiari che coprano la maggior parte del corpo, specialmente dopo il tramonto, momento in cui le zanzare sono particolarmente attive.
• Dormire in ambienti protetti o sotto una zanzariera trattata con insetticida.
• Chiudere finestre e porte al tramonto, se non sono dotate di zanzariere.
• Valutare l’uso di un insetticida ambientale (tavolette, aerosol, diffusori elettrici) per eliminare gli insetti dagli ambienti o impedire l’ingresso delle zanzare. → In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

È possibile contrarre la malaria anche adottando tutte le misure di precauzione necessarie.
In alcuni tipi di malaria, il tempo tra l’infezione e la comparsa dei sintomi può essere lungo; pertanto, la malattia può manifestarsi solo dopo alcuni giorni, settimane o addirittura mesi dal ritorno dall’estero.
→ Se dopo il ritorno dall’estero dovessero manifestarsi sintomi come: febbre alta, brividi, mal di testa e stanchezza, è necessario contattare immediatamente il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Malarone

Quando non utilizzare il medicinale Malarone

• Se il paziente è allergico all'atovaquone, al cloridrato di proguanile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Per la profilassi della malaria in pazienti con grave malattia renale.

→ Se al paziente si applicano queste condizioni, deve informarne il medico.
Quando prestare particolare cautela nell'utilizzo del medicinale Malarone
Prima di iniziare a prendere il medicinale Malarone, informare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha una grave malattia renale
• il trattamento della malaria riguarda un bambino con peso inferiore a 11 kg. Per il trattamento dei bambini con peso fino a 11 kg sono previste compresse con un diverso dosaggio degli ingredienti attivi (vedere punto 3).

→ Se al paziente si applicano le condizioni sopra descritte, deve informarne il medico o il farmacista.
Interazioni tra Malarone e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Malarone o Malarone può potenziare o ridurre l'effetto di altri medicinali assunti contemporaneamente.
Tra questi medicinali rientrano:

• metoclopramide, utilizzato per il trattamento di nausea e vomito,
• antibiotici, tetraciclina, rifampicina e rifabutina,
• efavirenz o alcuni inibitori della proteasi potenziati utilizzati nel trattamento dell'HIV,
• warfarina e altri medicinali anticoagulanti,
• etoposide, utilizzato nel trattamento dei tumori.

→ Se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali, deve informarne il medico. Il medico potrebbe decidere di non utilizzare Malarone oppure prescrivere esami aggiuntivi durante il trattamento.
→ Se il paziente inizia ad assumere altri medicinali durante il trattamento con Malarone, è necessario ricordare di informarne il medico.
Assunzione di Malarone con cibo e bevande
Il medicinale Malarone deve essere assunto con un pasto o con una bevanda a base di latte, se possibile. Questo aumenta l'assorbimento di Malarone e migliora l'efficacia del trattamento.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, non deve assumere il medicinale Malarone, a meno che il medico non indichi diversamente.
→ Prima di utilizzare Malarone, consultare il medico o il farmacista.
Non allattare al seno durante il trattamento con Malarone, poiché i componenti del medicinale passano nel latte materno e potrebbero nuocere al bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli se si manifestano capogiri.
Malarone può causare capogiri in alcune persone. Se questo sintomo si presenta, il paziente non deve guidare veicoli, utilizzare macchinari né svolgere attività che potrebbero comportare un pericolo per sé o per altre persone.
Contenuto di sodio di Malarone
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Malarone

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Se possibile, il medicinale Malarone deve essere assunto con un pasto o con una bevanda a base di latte.
È preferibile assumere il medicinale Malarone ogni giorno alla stessa ora.
Se il paziente vomita
Durante la profilassi della malaria

• Se il paziente ha vomitato entro 1 ora dall’assunzione della compressa di Malarone, è necessario assumere immediatamente una dose aggiuntiva.
• È importante completare l’intero ciclo di trattamento con Malarone. Se il paziente ha assunto dosi aggiuntive a causa di vomito, potrebbe essere necessaria una nuova ricetta.
• Se il paziente vomita, è particolarmente importante adottare ulteriori misure di protezione, come l’uso di repellenti per insetti e zanzariere. Il medicinale Malarone potrebbe non essere efficace, poiché la quantità di farmaco assorbita potrebbe risultare ridotta.

Durante il trattamento della malaria

• Se il paziente vomita e ha diarrea, è necessario informare il medico, il quale potrebbe raccomandare esami del sangue regolari. Il medicinale Malarone potrebbe non essere efficace, poiché la quantità di farmaco assorbita potrebbe risultare ridotta. Gli esami del sangue permetteranno di verificare se il parassita della malaria è stato eliminato dal sangue del paziente.

Profilassi della malaria
La dose raccomandata di Malarone negli adulti è di una compressa al giorno, da assumere come indicato di seguito.
Malarone non è raccomandato per la profilassi della malaria nei bambini né negli adulti con peso corporeo inferiore a
40 kg.
Nei pazienti adulti e nei bambini con peso corporeo non superiore a 40 kg, si raccomanda l’uso di Malarone
in compresse pediatriche.
Per prevenire la malaria negli adulti, è necessario:

• • iniziare ad assumere Malarone 1-2 giorni prima di recarsi in una zona a rischio di malaria;
• • continuare ad assumere il medicinale ogni giorno durante il soggiorno;
• • continuare ad assumere il medicinale per altri 7 giorni dopo il rientro da una zona priva di malaria.

Trattamento della malaria
La dose raccomandata di Malarone negli adulti è di 4 compresse al giorno per 3 giorni.
La posologia nei bambini dipende dal peso corporeo:

• • 11-20 kg: 1 compressa al giorno per 3 giorni;
• • 21-30 kg: 2 compresse in un’unica dose giornaliera per 3 giorni;
• • 31-40 kg: 3 compresse in un’unica dose giornaliera per 3 giorni;
• • oltre 40 kg: posologia come negli adulti.

Questo medicinale non è raccomandato per il trattamento della malaria nei bambini con peso inferiore a 11 kg.
Se il peso del bambino è inferiore a 11 kg, è necessario informare il medico. In alcuni paesi possono essere disponibili compresse di Malarone con diverse concentrazioni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Malarone
Si deve consultare immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, si deve mostrare il contenitore del medicinale Malarone.
Dimenticanza di una dose di Malarone
È importante completare l’intero ciclo di trattamento con Malarone.
In caso di dimenticanza di una dose, si deve assumere il prima possibile e proseguire il trattamento come indicato.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si deve assumere
la dose successiva all’orario abituale.
Non si deve interrompere il trattamento con Malarone senza consultare il medico.
Si deve continuare ad assumere il medicinale per altri 7 giorni dopo il rientro da una zona priva di
malaria. Per garantire la massima protezione, è necessario completare l’intero ciclo di trattamento con Malarone. L’interruzione anticipata del trattamento potrebbe esporre il paziente al rischio di malaria, poiché sono necessari 7 giorni per assicurarsi che tutti i parassiti eventualmente entrati nel sangue a seguito di una puntura di zanzara infetta siano stati eliminati.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È importante prestare attenzione alla comparsa dei seguenti effetti indesiderati gravi. Si sono verificati in un numero ridotto di persone, ma la frequenza esatta non è nota.

Gravi reazioni allergiche – i sintomi comprendono:

• eruzione cutanea e prurito,
• respiro sibilante, sensazione di costrizione nel petto o in gola, o difficoltà respiratorie che si manifestano improvvisamente,
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, lingua o altre parti del corpo. → Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati di reazione allergica, è necessario contattare immediatamente il medico. Non assumere ulteriori compresse.

Gravi reazioni cutanee

• eruzione cutanea, che può essere bollosa e presentarsi come piccoli bersagli circolari (punti scuri al centro, circondati da un'area più chiara con un anello scuro intorno) (eritema multiforme),
• eruzione cutanea grave, estesa, con bolle e desquamazione della pelle, che si manifesta particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson). → Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare urgentemente il medico.

Gli altri effetti indesiderati sono stati per lo più lievi e transitori.
Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10:

• • cefalea,
• • nausea e vomito,
• • dolore addominale,
• • diarrea.

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10:

• • vertigini,
• • disturbi del sonno (insonnia),
• • sogni insoliti,
• • depressione,
• • perdita di appetito,
• • febbre,
• • eruzione cutanea, che può essere pruriginosa,
• • tosse.

Effetti indesiderati comuni che possono emergere dagli esami del sangue:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia), che può causare stanchezza, mal di testa e affanno,
• riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), che può causare una maggiore suscettibilità alle infezioni,
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia),
• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non comuni
Possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 100:

• ansia,
• sensazione di battito cardiaco irregolare (palpitazioni),
• gonfiore e arrossamento della bocca,
• perdita dei capelli,
• eruzione cutanea pruriginosa con vesciche (orticaria).

Effetti indesiderati non comuni che possono emergere dagli esami del sangue:

• aumento dell'attività dell'amilasi (un enzima prodotto dal pancreas).

Effetti indesiderati rari
Possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 1000:

• vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni).

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati che si sono verificati in un numero ridotto di persone, ma la cui frequenza esatta non è nota.

• epatite,
• ostruzione dei dotti biliari (stasi biliare),
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia),
• infiammazione dei vasi sanguigni, che può manifestarsi con noduli rossi o violacei sulla pelle, ma può coinvolgere anche altre parti del corpo,
• convulsioni,
• attacchi di panico, pianto,
• incubi,
• gravi disturbi della salute mentale, durante i quali il paziente perde contatto con la realtà ed è incapace di pensare in modo chiaro o di valutare correttamente la situazione,
• dispepsia,
• ulcere della bocca,
• vesciche,
• desquamazione della pelle,
• maggiore sensibilità della pelle alla luce solare.

Altri effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue:

• riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Malarone

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Malarone
I principi attivi del medicinale sono: atovaquone 250 mg e cloridrato di proguanil 100 mg in ogni
compressa.
Altri componenti del medicinale sono:
nucleo della compressa: polossamero 188, cellulosa microcristallina (E 460), idrossipropilcellulosa
basso sostituito (E 463), povidone K 30 (E 1201), amido glicolato sodico (tipo A), stearato di magnesio (E 470B);
rivestimento della compressa: macrogol 400, Opadry Pink OY-S-24972: ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), glicole polietilenico 8000 (vedere punto 2).
→ Se il paziente è allergico a uno qualsiasi di questi componenti, prima di iniziare ad assumere
il medicinale Malarone è necessario informare il medico curante.
Come si presenta il medicinale Malarone e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Malarone sono rosa e rotonde, con l’incisione „GX CM3” su un lato.
Sono confezionate in blister in PVC/Alluminio/Carta contenenti 12 compresse rivestite in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Paesi Bassi
Produttore:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Spagna
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 25386
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 358/14
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Finlandia, Germania, Grecia, Spagna, Paesi Bassi, Irlanda, Islanda, Lituania, Lussemburgo, Lettonia, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Ungheria, Italia, Regno Unito (Irlanda del Nord): Malarone