Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага!
Зберігайте інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Малароне
250 мг + 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Atovaquonum + Proguanili hydrochloridum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Малароне та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Малароне
Як застосовувати лікарський засіб Малароне
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Малароне
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Малароне та для чого його застосовують

Лікарський засіб Малароне належить до групи ліків, які називаються протималярійними. Він містить дві діючі речовини:
атоваквон та гідрохлорид прогуанілу.
Показання до застосування лікарського засобу Малароне
Лікарський засіб Малароне має два застосування:

для профілактики малярії
для лікування малярії.

Рекомендації щодо дозування при окремих показаннях наведено в пункті 3. Як застосовувати
лікарський засіб Малароне.
Малярію поширюють укуси заражених комарів, які передають найпростіші організми (Plasmodium
falciparum) у кров. Лікарський засіб Малароне запобігає малярії шляхом знищення клітин цих найпростіших. У
осіб, які вже інфіковані малярією, лікарський засіб Малароне також знищує клітини цих найпростіших.
Необхідно захищатися від зараження малярією.
Заразитися малярією можна в будь-якому віці. Це серйозне захворювання, але від нього можна запобігти.
Дуже важливо, крім прийому лікарського засобу Малароне, вживати заходів, щоб уникнути укусів
комарів.

На відкриті ділянки шкіри слід наносити засоби, що відлякують комах.
Слід носити світлі одяги, що закривають більшу частину тіла, особливо після заходу сонця, оскільки саме в цей час комари особливо активні.
Слід спати в захищеному приміщенні або під комірною сіткою, просоченою інсектицидом.
Слід після заходу сонця закривати вікна та двері, якщо вони не захищені сіткою.
Слід розглянути можливість застосування інсектицидних засобів (коврики, аерозолі, вставні таблетки), щоб очистити приміщення від комах або запобігти проникненню комарів до приміщення. → У разі подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Захворювання на малярію може виникнути навіть при дотриманні необхідних заходів обережності.
У деяких формах малярії період від зараження до появи симптомів може бути тривалим,
тому хвороба може проявитися лише через кілька днів, тижнів або навіть місяців після повернення з-за кордону.
→ Якщо після повернення з-за кордону виникнуть такі симптоми, як: висока температура, озноб, головний біль та втому, необхідно негайно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Малароне

Коли не застосовувати препарат Малароне

Якщо пацієнт має алергію на атоваквон, гідрохлорид прогуанілу або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Для профілактики малярії у пацієнтів із тяжким захворюванням нирок.

→ Якщо пацієнта стосуються ці обставини, необхідно повідомити лікаря.
Коли дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Малароне
Перед початком прийому препарату Малароне слід повідомити лікаря або фармацевта,
якщо:

пацієнт має тяжке захворювання нирок;
лікування малярії проводиться дитині, яка важить менше 11 кг. Для лікування дітей із масою тіла до 11 кг призначені таблетки з іншим вмістом активних речовин (див. розділ 3).

→ Якщо пацієнта стосуються вищезазначені обставини, необхідно повідомити лікаря або
фармацевта.
Взаємодія препарату Малароне з іншими ліками
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ті,
що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Малароне або препарат Малароне може посилювати чи послаблювати дію інших ліків, які приймаються одночасно.
До таких ліків належать:

метоклопрамід, що застосовується для лікування нудоти та блювоти;
антибіотики — тетрациклін, ріфампіцин та ріфабутин;
ефавіренз або деякі посилені інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ;
варфарин та інші ліки, які запобігають згортанню крові;
етопозид, що застосовується для лікування пухлин.

→ Якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків, необхідно повідомити лікаря. Лікар
може вирішити, що не слід приймати препарат Малароне, або призначити додаткові обстеження під час його застосування.
→ Якщо пацієнт розпочинає прийом інших ліків під час застосування препарату Малароне, необхідно
пам’ятати про те, щоб повідомити лікаря.
Застосування препарату Малароне разом з їжею та напоями
Препарат Малароне слід приймати під час їжі або з молочним напоєм, якщо це можливо. Це
покращує всмоктування препарату Малароне та ефективність лікування.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, не повинна приймати препарат Малароне, якщо тільки лікар не рекомендує інакше.
→ Перед застосуванням препарату Малароне необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не можна годувати грудьми під час застосування препарату Малароне, оскільки його компоненти проникають у молоко і можуть нашкодити дитині.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами, якщо виникнуть запаморочення.
Препарат Малароне може викликати запаморочення у деяких людей. Якщо у пацієнта виникне такий стан, він не повинен керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми чи виконувати дії, які можуть створити небезпеку для нього самого або інших осіб.
Препарат Малароне містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Малароне

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо це можливо, лік Малароне слід приймати під час їжі або з молочним напоєм.
Найкраще приймати лік Малароне щодня о той самий час.
Якщо пацієнт блює
Під час профілактики малярії

Якщо пацієнт виблював протягом 1 години після прийому таблетки Малароне, необхідно негайно прийняти додаткову дозу.
Дуже важливо завершити повний курс лікування ліком Малароне. Якщо пацієнт приймав додаткові дози через блювоту, може знадобитися додатковий рецепт.
Якщо пацієнт блює, особливо важливо використовувати додаткові засоби захисту, такі як репеленти від комарів і москітні сітки. Лік Малароне може бути неефективним, оскільки зменшиться кількість всмоктуваного ліку.

Під час лікування малярії

Якщо пацієнт блює і має діарею, слід повідомити про це лікаря, який призначить систематичні дослідження крові. Лік Малароне може бути неефективним, оскільки зменшиться кількість всмоктуваного ліку. Дослідження крові дозволить перевірити, чи були знищені малярійні паразити в крові пацієнта.

Профілактика малярії
Рекомендована доза ліку Малароне для дорослих — одна таблетка один раз на добу, як зазначено нижче.
Лік Малароне не рекомендовано для профілактики малярії у дітей та дорослих із масою тіла менше
40 кг.
Для дорослих та дітей із масою тіла до 40 кг рекомендовано застосовувати лік Малароне
у вигляді таблеток для дітей.
Для профілактики малярії у дорослих слід:

- розпочати прийом ліку Малароне за 1–2 дні до поїздки в район, де поширена малярія;
- продовжувати прийом щодня під час перебування в цьому районі;
- продовжувати прийом ще 7 днів після повернення в район, де немає малярії.

Лікування малярії
Рекомендована доза ліку Малароне для дорослих — 4 таблетки один раз на добу протягом 3 днів.
Дозування для дітей залежить від маси тіла:

- 11–20 кг — 1 таблетка один раз на добу протягом трьох днів;
- 21–30 кг — 2 таблетки в одну добову дозу протягом трьох днів;
- 31–40 кг — 3 таблетки в одну добову дозу протягом трьох днів;
- понад 40 кг — дозування як для дорослих.

Цей лік не рекомендовано для лікування малярії у дітей із масою тіла менше 11 кг.
Якщо маса тіла дитини менше 11 кг, слід повідомити про це лікаря. У деяких
країнах можуть бути доступні таблетки ліку Малароне іншої потужності.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліку Малароне
Слід звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, слід показати упаковку ліку
Малароне.
Пропуск прийому дози ліку Малароне
Дуже важливо завершити повний курс лікування ліком Малароне.
У разі пропуску дози ліку Малароне слід прийняти її якнайшвидше та продовжити лікування згідно з рекомендаціями.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Наступну дозу слід приймати
у звичайний час.
Не слід припиняти застосування ліку Малароне без рекомендації лікаря.
Слід продовжувати прийом ліку ще 7 днів після повернення в район, де немає малярії. Для максимального захисту необхідно завершити повний курс лікування ліком
Малароне. Передчасне припинення прийому ліку може підставити пацієнта під ризик захворювання малярією,
оскільки потрібно 7 днів, щоб переконатися, що всі паразити, які могли потрапити в кров після вкушення інфікованим комаром, були знищені.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід звернути увагу на виникнення наступних тяжких побічних ефектів. Вони виникли у
невеликої кількості людей, але точна частота їх виникнення невідома.
Тяжкі алергічні реакції — симптоми включають:

висип і свербіж,
раптово виникаюче свистяче дихання, відчуття тиску в грудній клітці або горлі або утруднення дихання,
набряк повік, обличчя, губ, язика або інших частин тіла. → Якщо у пацієнта виникнуть вищезазначені симптоми алергічної реакції, необхідно негайно звернутися до лікаря. Не приймати наступні таблетки.

Тяжкі шкірні реакції

висип, який може бути пухирчастим і нагадувати мішені (темні крапки в центрі, оточені блідішою ділянкою з темним кільцем навколо) (множинний еритема),
тяжкий висип, що охоплює велику ділянку шкіри, з утворенням пухирів і шелушінням, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона). → Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно терміново звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти були в більшості випадків легкими та тимчасовими.
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

- головний біль,
- нудота та блювота,
- біль у животі,
- діарея.

Часті побічні ефекти
Можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

- запаморочення,
- порушення сну (безсоння),
- незвичайні сни,
- депресія,
- втрата апетиту,
- гарячка,
- висип, який може свербіти,
- кашель.

Часті побічні ефекти, які можуть виявитися під час дослідження крові:

зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), що може призводити до втоми, болю в голові та задишки,
зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія), що може призводити до підвищеної схильності до інфекцій,
зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія),
підвищення активності печінкових ферментів.

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

тривожність,
відчуття неправильного серцебиття (серцебиття),
набряк і почервоніння порожнини рота,
випадіння волосся,
сверблячий висип з пухирями (крапивниця).

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися під час дослідження крові:

підвищення активності амілази (ферменту, що виробляється в підшлунковій залозі).

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів:

бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації).

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти, які виникли у невеликої кількості людей, але їх точна частота невідома.

гепатит,
закупорка жовчних протоків (застій жовчі),
прискорення частоти серцевих скорочень (тахікардія),
васкуліт, що може проявлятися у вигляді червоних або пурпурних вузликів на шкірі, але може також вражати й інші частини тіла,
судоми,
напади паніки, плач,
нічні кошмари,
серйозні порушення психічного здоров’я, при яких пацієнт втрачає контакт із реальністю і неспроможний ясно мислити та оцінювати ситуацію,
нездужання,
виразки порожнини рота,
пухирі,
шелушіння шкіри,
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Інші побічні ефекти, які можуть виявитися під час дослідження крові:

зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Малароне

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Малароне
Діючими речовинами ліків є: атоваквон 250 мг та прогуанілу гідрохлорид 100 мг у кожній
таблетці.
Інші складові ліків:
ядро таблетки: полоксамер 188, целюлоза мікрокристалічна (Е 460), гідроксипропілцелюлоза
наднизькопідставлена (Е 463), повідон К 30 (Е 1201), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), стеарат магнію (Е 470B);
оболонка таблетки: макрогол 400, Opadry Pink OY-S-24972: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е
171), червоний оксид заліза (Е 172), поліетиленгліколь 8000 (див. пункт 2).
→ Якщо пацієнт має алергію на будь-яку з цих речовин, перед початком прийому
ліків Малароне необхідно повідомити лікаря.
Як виглядають ліки Малароне та що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки ліків Малароне є рожевими та круглими, з гравіюванням «GX CM3» на одній стороні.
Фасуються у блістери PVC/Aluminium/Paper, що містять 12 покритих оболонкою таблеток у картонному
пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Нідерландах, країні експорту:
GlaxoSmithKline BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Нідерланди
Виробник:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Іспанія
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перевпаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 25386
Номер дозволу на паралельний імпорт: 358/14
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору та в Об'єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Чехія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Литва,
Люксембург, Латвія, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина, Італія,
Об'єднане Королівство (Північна Ірландія): Малароне