Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание!
Следует сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Малароне
250 мг + 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Atovaquonum + Proguanili hydrochloridum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Следует сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственный препарат Малароне и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Малароне
Как применять лекарственный препарат Малароне
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственный препарат Малароне
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Малароне и для чего он применяется

Лекарственный препарат Малароне относится к группе препаратов, называемых противомалярийными. Он содержит два активных вещества: атоваквон и гидрохлорид прогуанила.
Показания к применению лекарственного препарата Малароне
Лекарственный препарат Малароне имеет два применения:

для профилактики малярии
для лечения малярии.

Рекомендации по дозировке при каждом из показаний приведены в пункте 3. Как применять лекарственный препарат Малароне.
Малярия передаётся через укусы заражённых комаров, которые переносят малярийного плазмодия (Plasmodium falciparum) в кровь. Лекарственный препарат Малароне предотвращает малярию, уничтожая клетки этого паразита. У лиц, уже инфицированных малярией, лекарственный препарат Малароне также уничтожает клетки этих паразитов.
Следует защищаться от заражения малярией.
Заразиться малярией можно в любом возрасте. Это тяжёлое заболевание, однако его можно предотвратить.
Очень важно, чтобы помимо приёма лекарственного препарата Малароне принимались меры по предотвращению укусов комаров.

На открытые участки кожи следует наносить репелленты от насекомых.
Следует носить светлую одежду, закрывающую большую часть тела, особенно после захода солнца, поскольку в это время комары особенно активны.
Следует спать в защищённом помещении или под москитной сеткой, пропитанной инсектицидом.
Следует закрывать окна и двери после захода солнца, если они не защищены сетками.
Следует рассмотреть возможность применения инсектицидных средств (пластин, аэрозолей, вставок), чтобы очистить помещение от насекомых или предотвратить проникновение комаров внутрь. → При дальнейших сомнениях следует обратиться к врачу или фармацевту.

Заболевание малярией может возникнуть, несмотря на соблюдение необходимых мер предосторожности.
При некоторых формах малярии период от заражения до появления симптомов может быть длительным, поэтому заболевание может проявиться только через несколько дней, недель или даже месяцев после возвращения из-за границы.
→ Если после возвращения из-за границы появятся такие симптомы, как: высокая температура, озноб, головная боль и усталость, необходимо немедленно обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Малароне

Когда не следует применять препарат Малароне

Если у пациента имеется аллергия на атоваквон, гидрохлорид прогуанила или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).
Для профилактики малярии у пациентов с тяжёлым заболеванием почек.

→ Если у пациента имеются вышеуказанные состояния, необходимо сообщить об этом врачу.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Малароне
Перед началом приёма препарата Малароне необходимо сообщить врачу или фармацевту,
если:

у пациента тяжёлое заболевание почек;
лечение малярии проводится у ребёнка, вес которого менее 11 кг. Для лечения детей с массой тела до 11 кг предназначены таблетки с другим содержанием активных веществ (см. пункт 3).

→ Если у пациента имеются вышеуказанные состояния, необходимо сообщить об этом врачу или
фармацевту.
Взаимодействие препарата Малароне с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно
принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая препараты,
реализуемые без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Малароне, или же препарат Малароне может усиливать или ослаблять действие других одновременно принимаемых лекарств.
К таким препаратам относятся:

метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и рвоты;
антибиотики — тетрациклин, рифампицин и рифабутин;
эфавиренз или некоторые усиленные ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ;
варфарин и другие препараты, подавляющие свёртываемость крови;
этопозид, применяемый при лечении опухолей.

→ Если пациент принимает какой-либо из этих препаратов, необходимо сообщить об этом врачу.
Врач может принять решение о недопустимости приёма препарата Малароне или назначить дополнительные обследования в период его применения.
→ Если пациент начинает принимать другие лекарства во время приёма препарата Малароне, необходимо
помнить, что об этом следует сообщить врачу.
Применение препарата Малароне вместе с пищей и напитками
Препарат Малароне следует принимать во время еды или вместе с молочным напитком, если это возможно.
Это способствует лучшему усвоению препарата Малароне и повышает эффективность лечения.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, ей не следует принимать препарат Малароне, за исключением случаев, когда врач дал иные указания.
→ Перед применением препарата Малароне необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует кормить грудью во время приёма препарата Малароне, поскольку его компоненты проникают в грудное молоко и могут нанести вред ребёнку.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами, если возникают головокружения.
Препарат Малароне может вызывать головокружение у некоторых людей. Если у пациента появляется этот симптом, он не должен управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять любые действия, которые могут создать опасность для него самого или других людей.
Содержание натрия в препарате Малароне
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Малароне

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
По возможности, таблетки Малароне следует принимать во время еды или с молочным напитком.
Желательно принимать препарат Малароне каждый день в одно и то же время.
Если пациент испытывает рвоту
При профилактике малярии

Если рвота возникла в течение 1 часа после приёма таблетки Малароне, необходимо немедленно принять дополнительную дозу.
Важно пройти полный курс лечения препаратом Малароне. Если пациент принимал дополнительные дозы из-за рвоты, может потребоваться дополнительный рецепт.
Если пациент испытывает рвоту, особенно важно использовать дополнительные меры защиты, такие как репелленты от насекомых и противомоскитные сетки. Препарат Малароне может оказаться неэффективным, поскольку уменьшится количество всосавшегося лекарства.

При лечении малярии

Если у пациента наблюдается рвота и диарея, необходимо сообщить об этом врачу, который назначит регулярные анализы крови. Препарат Малароне может оказаться неэффективным, поскольку уменьшится количество всосавшегося лекарства. Анализы крови позволят проверить, был ли малярийный паразит полностью устранён из крови пациента.

Профилактика малярии
Рекомендуемая доза препарата Малароне для взрослых — одна таблетка один раз в сутки, как указано ниже.
Препарат Малароне не рекомендуется для профилактики малярии у детей и у взрослых с массой тела ниже
40 кг.
Для взрослых и детей с массой тела не более 40 кг рекомендуется применение препарата Малароне в виде детских таблеток.
Для профилактики малярии у взрослых необходимо:

- начать приём препарата Малароне за 1–2 дня до поездки в район, где распространена малярия;
- продолжать приём препарата ежедневно во время пребывания в этом районе;
- продолжать приём препарата ещё в течение 7 дней после возвращения в район, свободный от малярии.

Лечение малярии
Рекомендуемая доза препарата Малароне для взрослых — 4 таблетки один раз в сутки в течение 3 дней.
Дозировка для детей зависит от массы тела:

- 11–20 кг — 1 таблетка один раз в сутки в течение трёх дней,
- 21–30 кг — 2 таблетки в однодневной дозе в течение трёх дней,
- 31–40 кг — 3 таблетки в однодневной дозе в течение трёх дней,
- более 40 кг — дозировка как для взрослых.

Препарат не рекомендуется для лечения малярии у детей с массой тела менее 11 кг.
Если масса тела ребёнка менее 11 кг, необходимо сообщить об этом врачу. В некоторых странах могут быть доступны таблетки Малароне другой силы.
Приём дозы, превышающей рекомендованную
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать упаковку препарата Малароне.
Пропуск приёма дозы препарата Малароне
Важно пройти полный курс лечения препаратом Малароне.
Если была пропущена доза препарата Малароне, необходимо принять её как можно скорее и продолжать лечение в соответствии с рекомендациями.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую дозу необходимо принять
в обычное время.
Не следует прекращать приём препарата Малароне без назначения врача.
Необходимо продолжать приём препарата ещё в течение 7 дней после возвращения в район, свободный от
малярии. Для достижения максимальной защиты следует пройти полный курс лечения препаратом Малароне. Преждевременное прекращение приёма препарата может подвергнуть пациента риску заражения малярией, поскольку требуется 7 дней, чтобы убедиться, что все паразиты, которые могли попасть в кровь после укуса заражённого комара, были уничтожены.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Малароне может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует обратить особое внимание на следующие тяжелые побочные эффекты. Они наблюдались у небольшого числа людей, однако точная частота их возникновения неизвестна.

Тяжелые аллергические реакции — симптомы включают:

сыпь и зуд,
внезапный свистящее дыхание, ощущение сдавленности в груди или горле, затруднение дыхания,
отек век, лица, губ, языка или других частей тела.
→ Если у пациента появляются вышеуказанные симптомы аллергической реакции, необходимо немедленно обратиться к врачу. Не принимать последующие таблетки.

Тяжелые кожные реакции

сыпь, которая может быть пузырчатой и напоминать мишень (темные точки в центре, окруженные бледной областью с темным кольцом по краям) (многоформная эритема),
тяжелая обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
→ Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу.

Остальные побочные эффекты были в основном легкими и преходящими.

Очень частые побочные эффекты
Могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

головная боль,
тошнота и рвота,
боль в животе,
диарея.

Частые побочные эффекты
Могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов:

головокружение,
нарушения сна (бессонница),
необычные сны,
депрессия,
потеря аппетита,
лихорадка,
сыпь, которая может сопровождаться зудом,
кашель.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

снижение количества эритроцитов (анемия), что может вызывать усталость, головные боли и одышку,
снижение количества лейкоцитов (нейтропения), что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям,
снижение концентраации натрия в крови (гипонатриемия),
повышение активности печеночных ферментов.

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов:

тревожность,
ощущение нерегулярного сердцебиения (сердцебиение),
отек и покраснение слизистой оболочки полости рта,
выпадение волос,
зудящая пузырьковая сыпь (крапивница).

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

повышение активности амилазы (фермента, вырабатываемого поджелудочной железой).

Редкие побочные эффекты
Могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов:

зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых на самом деле нет).

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у небольшого числа пациентов, однако точная частота их возникновения неизвестна:

гепатит,
закупорка желчных протоков (застой желчи),
учащение сердцебиения (тахикардия),
васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может проявляться в виде красных или пурпурных узелков на коже, но также может затрагивать и другие части тела,
судороги,
приступы паники, плач,
ночные кошмары,
тяжелые психические расстройства, при которых пациент теряет контакт с реальностью и неспособен ясно мыслить и оценивать ситуацию,
диспепсия,
язвы слизистой оболочки полости рта,
пузыри,
шелушение кожи,
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Другие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

снижение количества всех типов кровяных клеток (панцитопения).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Малароне

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором оно не будет заметно.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Малароне
Активными веществами лекарства являются: атоваквон 250 мг и гидрохлорид прогуанила 100 мг в каждой
таблетке.
Другие компоненты лекарства:
ядро таблетки: полоксамер 188, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), гидроксипропилцеллюлоза
с низкой степенью замещения (Е 463), повидон К 30 (Е 1201), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния (Е 470B);
пленочная оболочка таблетки: макрогол 400, Опадрай Розовый OY-S-24972: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), полиэтиленгликоль 8000 (см. пункт 2).
→ Если у пациента имеется повышенная чувствительность к любому из этих компонентов, прежде чем начать прием
лекарства Малароне, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Как выглядит лекарство Малароне и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки лекарства Малароне имеют розовый цвет и круглую форму, с тиснением «GX CM3» на одной стороне.
Упакованы в блистеры из ПВХ/алюминий/бумага, содержащие 12 покрытых пленочной оболочкой таблеток в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
GlaxoSmithKline BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Амерсфорт
Нидерланды
Производитель:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Аранда-де-Дуэро
Бургос
Испания
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Бад-Ольдсло
Германия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 25386
Номер разрешения на параллельный импорт: 358/14
Этот препарат разрешен к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Чехия, Финляндия, Германия, Греция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Исландия, Литва, Люксембург, Латвия, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия, Италия, Великобритания (Северная Ирландия): Малароне