Malarone

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Malarone
250 mg + 100 mg, comprimidos recubiertos
Atovaquonum + Proguanili hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Malarone y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Malarone
3. Cómo tomar Malarone
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Malarone
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Malarone y para qué se utiliza

Malarone pertenece a un grupo de medicamentos denominados antimaláricos. Contiene dos principios activos: atovaquona y clorhidrato de proguanil.
Indicaciones de Malarone
Malarone tiene dos usos:

• para la prevención de la malaria;
• para el tratamiento de la malaria.

Las recomendaciones sobre la dosis en cada indicación se encuentran en el apartado 3. Cómo tomar Malarone.
La malaria se transmite mediante la picadura de mosquitos infectados, que introducen un parásito ( Plasmodium falciparum ) en la sangre. Malarone previene la malaria destruyendo las células de este parásito. En personas ya infectadas con malaria, Malarone también destruye las células de estos parásitos.
Debe protegerse contra la infección por malaria.
La malaria puede afectar a personas de cualquier edad. Es una enfermedad grave, pero prevenible.
Es muy importante que, además de tomar Malarone, adopte medidas para evitar la picadura de mosquitos.

• Aplique repelentes de insectos en las zonas de piel expuesta.
• Use ropa clara que cubra la mayor parte del cuerpo, especialmente al anochecer, momento en que los mosquitos son particularmente activos.
• Duerma en una habitación protegida o bajo una mosquitera tratada con insecticida.
• Cierre ventanas y puertas al anochecer, si no están protegidas con mosquiteras.
• Considere el uso de un insecticida ambiental (esterillas, aerosoles, pastillas) para eliminar insectos del ambiente o evitar que los mosquitos entren en la habitación. → Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Puede contraer malaria a pesar de haber tomado las medidas de precaución necesarias.
En algunos tipos de malaria, el tiempo entre la infección y la aparición de síntomas puede ser largo, por lo que la enfermedad puede manifestarse varios días, semanas o incluso meses después de regresar del extranjero.
→ Si tras regresar del extranjero presenta síntomas como: fiebre alta, escalofríos, dolor de cabeza y fatiga, debe consultar inmediatamente a un médico.

2. Información importante antes de utilizar Malarone

Cuándo no debe utilizarse Malarone

• Si el paciente es alérgico al atovacuona, al clorhidrato de proguanil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Para la prevención de la malaria en pacientes con enfermedad renal grave.

→ Si al paciente le afectan estas circunstancias, debe informar a su médico.
Cuándo debe tenerse especial precaución al utilizar Malarone
Antes de comenzar a tomar Malarone, debe informar a su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedad renal grave;
• se va a tratar la malaria en un niño que pese menos de 11 kg. Para el tratamiento de niños cuyo peso corporal no supere los 11 kg, se dispone de comprimidos con una concentración diferente de principios activos (véase el apartado 3).

→ Si al paciente le afectan las circunstancias descritas anteriormente, debe informar a su médico o
farmacéutico.
Malarone y otros medicamentos
**Debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Malarone

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Siempre que sea posible, el medicamento Malarone debe tomarse con una comida o con una bebida láctea.
Lo ideal es tomar Malarone a la misma hora todos los días.
Si el paciente vomita:
Durante la prevención de la malaria

• Si el paciente vomita en el plazo de 1 hora tras tomar Malarone, debe administrarse inmediatamente una dosis adicional.
• Es importante completar todo el ciclo de tratamiento con Malarone. Si el paciente ha tomado dosis adicionales debido a los vómitos, puede ser necesaria una receta adicional.
• Si el paciente vomita, es especialmente importante adoptar medidas de protección adicionales, como el uso de repelentes de insectos y mosquiteras. Malarone podría no ser eficaz, ya que la cantidad absorbida del medicamento se reduce.

Durante el tratamiento de la malaria

• Si el paciente vomita o tiene diarrea, debe informarse al médico, quien recomendará análisis de sangre periódicos. Malarone podría no ser eficaz, ya que la cantidad absorbida del medicamento se reduce. Los análisis de sangre permitirán comprobar si el parásito de la malaria ha sido eliminado de la sangre del paciente.

Prevención de la malaria:
La dosis recomendada de Malarone en adultos es una tableta al día, según se indica a continuación.
Malarone no se recomienda para la prevención de la malaria en niños ni en adultos con un peso inferior a 40 kg. En adultos y niños cuyo peso no supere los 40 kg, se recomienda el uso del producto Malarone en forma de tabletas pediátricas.
Para prevenir la malaria en adultos, debe:

• comenzar a tomar Malarone de 1 a 2 días antes de viajar a una zona con riesgo de malaria;
• continuar tomando el medicamento diariamente durante la estancia;
• continuar tomando el medicamento durante 7 días más tras regresar a una zona libre de malaria.

Tratamiento de la malaria:
La dosis recomendada de Malarone en adultos es de 4 tabletas al día durante 3 días.
La dosificación en niños depende del peso corporal:

• 11-20 kg: 1 tableta al día durante tres días;
• 21-30 kg: 2 tabletas en una sola dosis diaria durante tres días;
• 31-40 kg: 3 tabletas en una sola dosis diaria durante tres días;
• más de 40 kg: dosis como en adultos.

Este medicamento no se recomienda para el tratamiento de la malaria en niños con un peso inferior a 11 kg.
Si el peso del niño es inferior a 11 kg, debe informarse al médico. En algunos países pueden estar disponibles tabletas de Malarone con diferente potencia.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Malarone
Debe acudirse al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se produzcan los siguientes efectos adversos graves. Han ocurrido en un número reducido de personas, pero la frecuencia exacta de aparición es desconocida.

Reacciones alérgicas graves – los síntomas incluyen:

• erupción cutánea y picor;

• sibilancias repentinas, opresión en el pecho o en la garganta, o dificultad para respirar;

• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la lengua o de otras partes del cuerpo.

• Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas anteriores de reacción alérgica, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. No tomar más comprimidos.

Reacciones cutáneas graves:

• erupción cutánea que puede presentar ampollas y aspecto de diana (puntos oscuros en el centro, rodeados por un área más clara con un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme);

• erupción grave, extensa, con ampollas y descamación de la piel, que afecta especialmente a la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

• Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto urgentemente con el médico.

El resto de los efectos adversos fueron en su mayoría leves y transitorios.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes:

• dolor de cabeza;
• náuseas y vómitos;
• dolor abdominal;
• diarrea.

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes:

• mareo;
• trastornos del sueño (insomnio);
• sueños inusuales;
• depresión;
• pérdida de apetito;
• fiebre;
• erupción cutánea, que puede ser pruriginosa;
• tos.

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que puede provocar fatiga, dolor de cabeza y dificultad respiratoria;
• disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), que puede provocar mayor predisposición a infecciones;
• disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia);
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes:

• inquietud;
• sensación de latidos cardíacos anormales (palpitaciones);
• enrojecimiento e hinchazón de la boca;
• caída del cabello;
• erupción pruriginosa con ampollas (urticaria).

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• aumento de la actividad de la amilasa (enzima producida por el páncreas).

Efectos adversos raros
Pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes:

• ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones).

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que han ocurrido en un número reducido de personas, pero cuya frecuencia exacta es desconocida:

• hepatitis;
• obstrucción de los conductos biliares (colestasis);
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede manifestarse como nódulos rojos o púrpura en la piel, pero que también puede afectar a otras partes del cuerpo;
• convulsiones;
• ataques de pánico, llanto;
• pesadillas;
• trastornos graves de salud mental, en los que el paciente pierde contacto con la realidad y es incapaz de pensar o evaluar la situación con claridad;
• dispepsia;
• úlceras en la boca;
• ampollas;
• descamación de la piel;
• mayor sensibilidad de la piel a la luz solar.

Otros efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre:

• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Malarone

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento.
No desechar medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Malarone
Los principios activos del medicamento son: atovaquona 250 mg y clorhidrato de proguanil 100 mg en cada
comprimido recubierto.
Los demás componentes del medicamento son:
poloxámero 188, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, povidona
K 30, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio;
revestimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), macrogol
400, macrogol 8000.

• Si el paciente es alérgico a alguno de estos componentes, debe informar a su médico antes de comenzar
  el tratamiento con Malarone.

Aspecto del medicamento Malarone y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Malarone son de color rosa y forma redonda, con la inscripción «GX CM3» grabada en una cara.
Se presentan en blísteres de PVC/Aluminio/papel que contienen 12 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en los Países Bajos, país de exportación:
GlaxoSmithKline BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Países Bajos
Fabricante:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
España
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 25386
Número de autorización de importación paralela: 608/15
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, República Checa, Finlandia, Alemania, Grecia, España, Países Bajos, Irlanda, Islandia, Lituania,
Luxemburgo, Letonia, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría,
Italia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Malarone