Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Малароне
250 мг + 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Atovaquonum + Proguanili hydrochloridum
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Малароне і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Малароне
Як застосовувати лікарський засіб Малароне
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Малароне
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Малароне і для чого його застосовують

Лікарський засіб Малароне належить до групи засобів, які називаються протималярійними. Він містить дві діючі речовини:
атоваквон і прогоаніл хлорид.
Показання до застосування лікарського засобу Малароне
Лікарський засіб Малароне має два призначення:

для профілактики малярії;
для лікування малярії.

Рекомендації щодо дозування за окремими показаннями наведено в розділі 3. Як
застосовувати лікарський засіб Малароне.
Малярія поширюється через укуси інфікованих комарів, які переносять найпростіші
( Plasmodium falciparum ) у кров. Лікарський засіб Малароне запобігає малярії шляхом знищення клітин цих
найпростіших. У осіб, які вже інфіковані малярією, лікарський засіб Малароне також знищує клітини цих
найпростіших.
Необхідно захищатися від зараження малярією.
Заразитися малярією можна в будь-якому віці. Це серйозна хвороба, але від неї можна запобігти.
Дуже важливо, щоб окрім прийому лікарського засобу Малароне, застосовувалися заходи, що запобігають укусам
комарів.

На відкритих ділянках шкіри слід застосовувати засоби, що відлякують комах.
Слід носити світлі одяги, які закривають більшу частину тіла, особливо після заходу сонця, оскільки саме в цей час комарі особливо активні.
Слід спати в захищеному приміщенні або під комариним наметом, просоченим інсектицидним засобом.
Слід після заходу сонця закривати вікна та двері, якщо вони не захищені сіткою.
Слід розглянути можливість застосування інсектицидного засобу (мати, аерозолі, штекери), щоб очистити приміщення від комах або запобігти проникненню комарів у приміщення. → У разі подальших сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Можна захворіти на малярію, навіть якщо були дотримані необхідні заходи
обережності. У деяких видах малярії час від зараження до появи
симптомів може бути тривалим, тому хвороба може проявитися лише через декілька днів, тижнів або
навіть місяців після повернення з-за кордону.
→ Якщо після повернення з-за кордону виникнуть такі симптоми, як: висока температура, озноб, головний біль і втому, необхідно негайно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Малароне

Коли не застосовувати препарат Малароне

Якщо пацієнт має алергію на атоваквон, гідрохлорид прогуанілу або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перелічені в розділі 6).
Для профілактики малярії у пацієнтів із тяжким захворюванням нирок.

→ Якщо пацієнта стосуються ці обставини, необхідно повідомити про це лікареві.
Коли дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Малароне
Перед початком прийому препарату Малароне необхідно повідомити лікаря або фармацевта,
якщо:

пацієнт має тяжке захворювання нирок;
лікування малярії проводиться дитині, яка важить менше 11 кг. Для лікування дітей із масою тіла до 11 кг призначені таблетки з іншим вмістом активних речовин (див. розділ 3).

→ Якщо пацієнта стосуються вищезазначені обставини, необхідно повідомити про це лікареві або
фармацевту.
Препарат Малароне та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Малароне або сам Малароне може посилювати чи послаблювати дію інших ліків, які приймаються одночасно. До таких ліків належать:

метоклопрамід, що застосовується для лікування нудоти та блювоти;
антибіотики, тетрациклін, рифампіцин та ріфабутин;
ефавіренз або деякі посилені інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ;
варфарин та інші ліки, що запобігають згортанню крові;
етопозид, що застосовується для лікування пухлин.

→ Якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків, необхідно повідомити про це лікареві. Лікар може вирішити, що не слід приймати препарат Малароне, або може призначити додаткові обстеження під час його застосування.
→ Якщо пацієнт розпочинає прийом інших ліків під час застосування препарату Малароне, необхідно
пам’ятати про те, щоб повідомити про це лікареві.
Застосування препарату Малароне разом із їжею та напоями
Препарат Малароне слід приймати під час їжі або разом із молочним напоєм, якщо це можливо.
Це підвищить всмоктування препарату Малароне та ефективність лікування.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, вона не повинна приймати препарат Малароне, якщо тільки лікар не рекомендує інше.
→ Перед застосуванням препарату Малароне необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не можна годувати дитину грудьми під час застосування препарату Малароне, оскільки його інгредієнти проникають у молоко і можуть зашкодити дитині.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами, якщо виникнуть запаморочення.
Препарат Малароне може викликати запаморочення у деяких людей. Якщо такий симптом виник у пацієнта, він не повинен керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми чи виконувати будь-які дії, які можуть створити небезпеку для нього самого чи інших людей.
Препарат Малароне містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «безпечним щодо натрію».

3. Як застосовувати ліки Малароне

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо це можливо, ліки Малароне слід приймати під час їжі або разом з молочним напоєм.
Найкраще приймати ліки Малароне щодня о тій самій порі.
Якщо пацієнт блює:
Під час профілактики малярії

Якщо пацієнт виблював протягом 1 години після прийому ліків Малароне, необхідно негайно прийняти додаткову дозу.
Дуже важливо пройти повний курс лікування ліками Малароне. Якщо пацієнт приймав додаткові дози через блювоту, може знадобитися додатковий рецепт.
Якщо пацієнт блює, особливо важливо застосовувати додаткові заходи захисту, такі як засоби, що відлякують комах, і москітні сітки. Ліки Малароне можуть бути неефективними, оскільки кількість всмоктаного ліку зменшиться.

Під час лікування малярії

Якщо пацієнт блює і має діарею, слід повідомити про це лікаря, який призначить систематичні дослідження крові. Ліки Малароне можуть бути неефективними, оскільки кількість всмоктаного ліку зменшиться. Дослідження крові дозволять перевірити, чи було знищено малярійні паразити в крові пацієнта.

Профілактика малярії:
Рекомендована доза ліків Малароне для дорослих — одна таблетка один раз на добу, як зазначено нижче.
Ліки Малароне не рекомендуються для профілактики малярії у дітей та у дорослих із масою тіла
менше 40 кг. Для дорослих та дітей із масою тіла до 40 кг рекомендовано застосовувати препарат Малароне у вигляді дитячих таблеток.
Для профілактики малярії у дорослих необхідно:

починати прийом ліків Малароне за 1–2 дні до поїздки в район, де поширена малярія;
продовжувати прийом ліків щодня під час перебування в цьому районі;
продовжувати прийом ліків ще 7 днів після повернення з району, де немає малярії.

Лікування малярії:
Рекомендована доза ліків Малароне для дорослих — 4 таблетки один раз на добу протягом 3 днів.
Дозування для дітей залежить від маси тіла:

11–20 кг — 1 таблетка один раз на добу протягом трьох днів;
21–30 кг — 2 таблетки в одній добовій дозі протягом трьох днів;
31–40 кг — 3 таблетки в одній добовій дозі протягом трьох днів;
понад 40 кг — дозування як для дорослих.

Цей лік не рекомендовано для лікування малярії у дітей із масою тіла менше 11 кг.
Якщо маса тіла дитини менше 11 кг, слід повідомити про це лікареві. У деяких
країнах можуть бути доступні таблетки ліків Малароне іншої потужності.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Малароне
Слід звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, слід показати упаковку ліків
Малароне.
Пропуск прийому дози ліків Малароне
Дуже важливо пройти повний курс лікування ліками Малароне.
У разі пропуску дози ліків Малароне слід прийняти її якомога швидше і продовжити лікування згідно з рекомендаціями.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Слід прийняти
наступну дозу ліків у звичайний час.
Не слід припиняти застосування ліків Малароне без рекомендації лікаря.
Слід продовжувати прийом ліків ще 7 днів після повернення з району, де немає малярії. Для отримання максимального захисту слід пройти повний курс лікування
ліками Малароне. Передчасне припинення прийому ліків може поставити пацієнта під загрозу захворіти на малярію, оскільки потрібно 7 днів, щоб переконатися, що всі паразити, які могли з’явитися в крові після вкушення інфікованого комара, були знищені.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід звернути увагу на можливість виникнення таких тяжких побічних ефектів. Вони виникали
у невеликої кількості людей, але точна частота їх виникнення невідома.
Тяжкі алергічні реакції — симптоми включають:

висипання та свербіж;
раптове виникнення свистячого дихання, тиску в грудній клітці або горлі або утруднення дихання;
набряк повік, обличчя, губ, язика або інших частин тіла.
Якщо у пацієнта виникнуть вищезазначені симптоми алергічної реакції, необхідно негайно зв’язатися з лікарем. Не приймати наступні таблетки.

Тяжкі шкірні реакції:

висипання, які можуть бути пухирчастими і нагадувати мішені (темні крапки в центрі, оточені блідішою ділянкою з темним кільцем навколо) (множинний еритема);
тяжке висипання, що охоплює велику площу шкіри, з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно терміново зв’язатися з лікарем.

Інші побічні ефекти були в більшості випадків легкими та тимчасовими.
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

головний біль;
нудота та блювота;
біль у животі;
діарея.

Часті побічні ефекти
Можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

запаморочення;
порушення сну (безсоння);
незвичайні сни;
депресія;
втрата апетиту;
лихоманка;
висипання, які можуть свербити;
кашель.

Часті побічні ефекти, які можуть виявитися під час аналізу крові:

зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), що може призводити до втоми, головного болю та задишки;
зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія), що може призводити до підвищеної схильності до інфекцій;
зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія);
підвищення активності печінкових ферментів.

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

тривожність;
відчуття неправильного серцебиття (перебійки);
набряк та почервоніння порожнини рота;
випадіння волосся;
сверблячий висип з пухирями (крупозна висипка).

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися під час аналізу крові:

підвищення активності амілази (ферменту, що виробляється підшлунковою залозою).

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів:

бачення або чуття речей, які не є реальними (галюцинації).

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти, які виникали у невеликої кількості людей, але їх точна частота невідома:

запалення печінки;
закупорка жовчних протоків (застій жовчі);
прискорення частоти серцевих скорочень (тахікардія);
запалення судин, що може проявлятися у вигляді червоних або пурпурних вузлів на шкірі, але може також уражати й інші частини тіла;
судоми;
напади паніки, плач;
кошмари;
серйозні порушення психічного здоров’я, при яких пацієнт втрачає контакт з реальністю і не здатний чітко мислити та оцінювати ситуацію;
нездужання;
виразки порожнини рота;
пухирі;
лущення шкіри;
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Інші побічні ефекти, які можуть виявитися під час аналізу крові:

зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Малароне

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не побачать.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Малароне
Діючими речовинами ліків є: атоваквон 250 мг і прогуанілу гідрохлорид 100 мг у кожній
таблетці.
Інші складові ліків:
полоксамер 188, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькопідставлена, повідон
K 30, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат;
оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), макрогол
400, макрогол 8000.

Якщо пацієнт має гіперчутливість до будь-якого з цих компонентів, перед початком прийому ліків Малароне необхідно повідомити про це лікаря.

Як виглядають ліки Малароне і що містить упаковка
Покриті плівковою оболонкою таблетки ліків Малароне є рожевими та круглими, з тисненням «GX CM3» на одній стороні.
Упаковані у фольгу ПВХ/алюміній/папір, що містить 12 покритих оболонкою таблеток у картонному
пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії,
відповідальної за реєстрацію або паралельного імпортера.
Компанія, відповідальна в Нідерландах, країні експорту:
GlaxoSmithKline BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Нідерланди
Виробник:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Іспанія
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 25386
Номер дозволу на паралельний імпорт: 608/15
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Об'єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Чехія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Литва,
Люксембург, Латвія, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина,
Італія, Об'єднане Королівство (Північна Ірландія): Малароне