Malarone

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Malarone
250 mg + 100 mg, compresse rivestite
Atovaquonum + Proguanili hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Malarone e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’assunzione di Malarone
3. Come prendere Malarone
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Malarone
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Malarone e a cosa serve

Malarone appartiene al gruppo di medicinali chiamati antimalarici. Contiene due principi attivi:
atovaquone e cloridrato di proguanil.
Indicazioni terapeutiche di Malarone
Malarone ha due utilizzi:

• per la profilassi della malaria;
• per il trattamento della malaria.

Le raccomandazioni relative al dosaggio per ciascuna indicazione sono riportate al punto 3. Come prendere Malarone.
La malaria si trasmette attraverso la puntura di zanzare infette, che trasferiscono il parassita
( Plasmodium falciparum ) nel sangue. Malarone previene la malaria distruggendo le cellule di questo
parassita. Nei soggetti già infetti da malaria, Malarone distrugge anch'esso le cellule di questi
parassiti.
È necessario proteggersi dall'infezione da malaria.
La malaria può colpire persone di ogni età. Si tratta di una malattia grave, ma prevenibile.
È molto importante, oltre all'assunzione di Malarone, adottare misure per prevenire le punture di zanzare.

• Sulle parti di pelle esposte si devono applicare repellenti per insetti.
• Indossare abiti chiari che coprano la maggior parte del corpo, specialmente dopo il tramonto, poiché in questo periodo le zanzare sono particolarmente attive.
• Dormire in ambienti protetti o sotto una zanzariera trattata con insetticida.
• Chiudere finestre e porte al tramonto, se non sono dotate di zanzariere.
• Valutare l'uso di un insetticida ambientale (stuoiche, aerosol, diffusori) per eliminare gli insetti dall'ambiente o impedire l'ingresso delle zanzare. → In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

È possibile contrarre la malaria nonostante l'adozione di tutte le misure di precauzione necessarie.
In alcuni tipi di malaria, il tempo tra l'infezione e la comparsa dei sintomi può essere lungo; pertanto la malattia può manifestarsi solo dopo alcuni giorni, settimane o addirittura mesi dal ritorno dall'estero.
→ Se dopo il ritorno dall'estero dovessero manifestarsi sintomi come: febbre alta, brividi, mal di testa e stanchezza, è necessario contattare immediatamente un medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Malarone

Quando non utilizzare Malarone

• Se il paziente è allergico all'atovaquone, al cloridrato di proguanile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Per la profilassi della malaria in pazienti con grave insufficienza renale.

→ Se una di queste condizioni riguarda il paziente, informare immediatamente il medico.
Quando è necessario prestare particolare cautela nell'utilizzo di Malarone
Prima di iniziare a prendere Malarone, informare il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di grave insufficienza renale;
• il trattamento antimalarico riguarda un bambino con peso inferiore a 11 kg. Per il trattamento dei bambini con peso non superiore a 11 kg sono previste compresse con una diversa concentrazione di principi attivi (vedere punto 3).

→ Se una di queste condizioni riguarda il paziente, informare il medico o il farmacista.
Interazioni di Malarone con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, così come di qualsiasi medicinale che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Malarone o Malarone può potenziare o ridurre l'effetto di altri medicinali assunti contemporaneamente. Tra questi medicinali vi sono:

• metoclopramide, utilizzato per il trattamento di nausea e vomito;
• antibiotici, tetraciclina, rifampicina e rifabutina;
• efavirenz o alcuni inibitori della proteasi potenziati utilizzati nel trattamento dell'HIV;
• warfarina e altri farmaci anticoagulanti;
• etoposide, utilizzato nel trattamento dei tumori.

→ Se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali, informare il medico. Il medico potrebbe decidere di non utilizzare Malarone oppure potrebbe prescrivere ulteriori controlli durante il trattamento.
→ Se il paziente inizia ad assumere altri medicinali durante il trattamento con Malarone, è importante informarne il medico.
Assunzione di Malarone con cibo e bevande
Malarone deve essere assunto con un pasto o con una bevanda a base di latte, se possibile.
Ciò aumenta l'assorbimento di Malarone e migliora l'efficacia del trattamento.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, non deve assumere Malarone, salvo diversa indicazione del medico.
→ Prima di assumere Malarone, consultare il medico o il farmacista.
Non allattare al seno durante il trattamento con Malarone, poiché i componenti del medicinale passano nel latte materno e potrebbero nuocere al bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidare veicoli se si verificano capogiri.
Malarone può causare capogiri in alcune persone. Se il paziente dovesse manifestare questo effetto, non deve guidare veicoli, utilizzare macchinari né svolgere attività che potrebbero comportare un rischio per sé o per altre persone.
Malarone contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Malarone

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Se possibile, il medicinale Malarone deve essere assunto con un pasto o con una bevanda a base di latte.
È preferibile assumere Malarone ogni giorno alla stessa ora.
Se il paziente vomita:
Nella prevenzione della malaria

• Se il paziente vomita entro 1 ora dall’assunzione di Malarone, è necessario assumere immediatamente una dose aggiuntiva.
• È fondamentale completare l’intero ciclo di trattamento con Malarone. Se il paziente ha assunto dosi aggiuntive a causa dei vomiti, potrebbe essere necessaria una ricetta supplementare.
• Se il paziente vomita, è particolarmente importante adottare ulteriori misure di protezione, come l’uso di repellenti per insetti e zanzariere. Malarone potrebbe non essere efficace, poiché la quantità di medicinale assorbita risulta ridotta.

Nel trattamento della malaria

• Se il paziente vomita o ha diarrea, informare il medico, il quale potrebbe prescrivere controlli ematici regolari. Malarone potrebbe non essere efficace, poiché la quantità di medicinale assorbita risulta ridotta. I controlli ematici permetteranno di verificare se il parassita della malaria è stato eliminato dal sangue del paziente.

Prevenzione della malaria:
La dose raccomandata di Malarone negli adulti è di una compressa al giorno, da assumere come indicato di seguito.
Malarone non è raccomandato per la prevenzione della malaria nei bambini né negli adulti con peso inferiore a 40 kg. Nei pazienti adulti e nei bambini con peso inferiore o uguale a 40 kg, si raccomanda l’uso del prodotto Malarone in compresse pediatriche.
Per prevenire la malaria negli adulti, è necessario:

• iniziare l’assunzione di Malarone da 1 a 2 giorni prima di recarsi in una zona a rischio di malaria;
• continuare l’assunzione ogni giorno durante il soggiorno;
• continuare l’assunzione per altri 7 giorni dopo il ritorno da una zona a rischio di malaria.

Trattamento della malaria:
La dose raccomandata di Malarone negli adulti è di 4 compresse al giorno per 3 giorni.
La posologia nei bambini dipende dal peso corporeo:

• 11-20 kg - 1 compressa al giorno per tre giorni;
• 21-30 kg - 2 compresse in un’unica dose giornaliera per tre giorni;
• 31-40 kg - 3 compresse in un’unica dose giornaliera per tre giorni;
• oltre 40 kg - posologia come negli adulti.

Questo medicinale non è raccomandato nel trattamento della malaria nei bambini con peso inferiore a 11 kg.
Se il peso del bambino è inferiore a 11 kg, informare il medico. In alcuni paesi possono essere disponibili compresse di Malarone con diversa concentrazione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Malarone
Consultare immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale Malarone.
Dimenticanza di una dose di Malarone
È fondamentale completare l’intero ciclo di trattamento con Malarone.
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena possibile e proseguire il trattamento secondo le indicazioni.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva
all’ora prevista.
Non interrompere l’assunzione di Malarone senza il parere del medico.
Continuare l’assunzione per altri 7 giorni dopo il ritorno in una zona priva di malaria. Per garantire la massima protezione, è necessario completare l’intero ciclo di trattamento con Malarone. L’interruzione anticipata del trattamento espone il paziente al rischio di malaria, poiché sono necessari 7 giorni per assicurarsi che tutti i parassiti eventualmente entrati nel sangue a seguito di una puntura di zanzara infetta siano stati eliminati.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Si raccomanda di prestare attenzione ai seguenti effetti indesiderati gravi. Si sono verificati in un numero ridotto di persone, ma la frequenza esatta di tali eventi non è nota.

Reazioni allergiche gravi – i sintomi comprendono:

• eruzioni cutanee e prurito;
• respiro sibilante, sensazione di oppressione al petto o alla gola, o difficoltà respiratorie che si manifestano improvvisamente;
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, lingua o di altre parti del corpo.
• Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati di reazione allergica, occorre contattare immediatamente il medico. Non assumere ulteriori compresse.

Reazioni cutanee gravi:

• eruzioni cutanee che possono essere bollose e apparire come piccoli bersagli (punti scuri al centro, circondati da una zona più chiara con un anello scuro all’esterno) (eritema multiforme);
• eruzioni cutanee gravi, estese, con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifestano in particolare intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, occorre contattare urgentemente il medico.

Gli altri effetti indesiderati sono stati per lo più lievi e transitori.
Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10:

• cefalea;
• nausea e vomito;
• dolore addominale;
• diarrea.

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10:

• vertigini;
• disturbi del sonno (insonnia);
• sogni insoliti;
• depressione;
• perdita dell’appetito;
• febbre;
• eruzione cutanea, che può essere pruriginosa;
• tosse.

Effetti indesiderati comuni che possono emergere dagli esami del sangue:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia), che può causare stanchezza, cefalea e dispnea;
• riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), che può causare una maggiore suscettibilità alle infezioni;
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia);
• aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non comuni
Possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 100:

• ansia;
• sensazione di battito cardiaco irregolare (palpitazioni);
• gonfiore e arrossamento della bocca;
• perdita dei capelli;
• eruzione cutanea pruriginosa con vesciche (orticaria).

Effetti indesiderati non comuni che possono emergere dagli esami del sangue:

• aumento dell’attività dell’amilasi (enzima prodotto dal pancreas).

Effetti indesiderati rari
Possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 1000:

• visione o udito di cose che non sono reali (allucinazioni).

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati che si sono verificati in un numero ridotto di persone, ma la cui frequenza esatta non è nota:

• infiammazione del fegato;
• ostruzione dei dotti biliari (stasi biliare);
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia);
• infiammazione dei vasi sanguigni, che può manifestarsi come noduli rossi o violacei sulla pelle, ma può coinvolgere anche altre parti del corpo;
• convulsioni;
• attacchi di panico, pianto;
• incubi;
• gravi disturbi della salute mentale, durante i quali il paziente perde il contatto con la realtà ed è incapace di pensare e valutare chiaramente la situazione;
• dispepsia;
• ulcere della bocca;
• vesciche;
• desquamazione della pelle;
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare.

Altri effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue:

• riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Malarone

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Malarone
I principi attivi del medicinale sono: atovaquone 250 mg e cloridrato di proguanil 100 mg in ogni
compressa.
Gli altri componenti del medicinale sono:
polossamero 188, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, povidone
K 30, amido glicolato sodico (tipo A), stearato di magnesio;
rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), macrogol
400, macrogol 8000.

• Se il paziente è allergico a uno qualsiasi di questi componenti, prima di iniziare l’assunzione del medicinale Malarone è necessario informare il medico curante.

Aspetto del medicinale Malarone e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Malarone sono rosa e rotonde, con l’incisione „GX CM3” su un lato.
Sono confezionate in blister in PVC/Alluminio/carta contenenti 12 compresse rivestite in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Paesi Bassi
Produttore:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Spagna
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell’autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 25386
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 608/15
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Finlandia, Germania, Grecia, Spagna, Paesi Bassi, Irlanda, Islanda, Lituania,
Lussemburgo, Lettonia, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Ungheria,
Italia, Regno Unito (Irlanda del Nord): Malarone