Малароне

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Малароне
250 мг + 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Atovaquonum + Proguanili hydrochloridum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните этот вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Малароне и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Малароне
3. Как применять лекарство Малароне
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Малароне
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Малароне и для чего оно применяется

Лекарство Малароне относится к группе препаратов, называемых противомалярийными. Оно содержит два активных вещества:
атоваквон и гидрохлорид прогуанила.
Показания к применению лекарства Малароне
Лекарство Малароне имеет два применения:

• для профилактики малярии;
• для лечения малярии.

Рекомендации по дозировке при каждом из показаний приведены в пункте 3. Как применять лекарство Малароне.
Малярия передаётся через укусы заражённых комаров, которые переносят простейшее ( Plasmodium falciparum ) в кровь. Лекарство Малароне предотвращает малярию, уничтожая клетки этого простейшего. У людей, уже заражённых малярией, лекарство Малароне также уничтожает клетки этих простейших.
Необходимо защищаться от заражения малярией.
Заразиться малярией можно в любом возрасте. Это тяжёлое заболевание, но его можно предотвратить. Очень важно, чтобы помимо приёма лекарства Малароне принимались меры по предотвращению укусов комаров.

• На открытые участки кожи следует наносить репелленты.
• Следует носить светлую одежду, закрывающую большую часть тела, особенно после захода солнца, поскольку в это время комары особенно активны.
• Следует спать в защищённом помещении или под москитной сеткой, пропитанной инсектицидом.
• Следует закрывать окна и двери после захода солнца, если они не защищены сеткой.
• Следует рассмотреть возможность применения инсектицидного средства (пластины, аэрозоли, вилки), чтобы очистить помещение от насекомых или предотвратить проникновение комаров внутрь. → При дальнейших сомнениях следует обратиться к врачу или фармацевту.

Заболевание малярией может возникнуть, несмотря на применение необходимых мер предосторожности.
В некоторых формах малярии период от заражения до появления симптомов может быть длительным, поэтому заболевание может проявиться только через несколько дней, недель или даже месяцев после возвращения из-за границы.
→ Если после возвращения из-за границы появятся такие симптомы, как: высокая температура, озноб, головная боль и утомление, необходимо немедленно обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Малароне

Когда не следует применять препарат Малароне

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к атоваквону, гидрохлориду прогуанила или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6).
• Для профилактики малярии у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

→ Если пациенту подходят указанные выше условия, необходимо сообщить об этом врачу.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Малароне
Перед началом приёма препарата Малароне необходимо сообщить врачу или фармацевту,
если:

• у пациента тяжёлая почечная недостаточность;
• лечение малярии проводится у ребёнка с массой тела менее 11 кг. Для лечения детей с массой тела до 11 кг предназначены таблетки с другим содержанием активных веществ (см. пункт 3).

→ Если пациенту подходят описанные выше условия, необходимо сообщить об этом врачу или
фармацевту.
Взаимодействие препарата Малароне с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время,
принимавшихся недавно или планируемых к приёму препаратах, включая лекарства,
реализуемые без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Малароне, а препарат Малароне может усиливать или ослаблять действие других лекарств, принимаемых одновременно. К таким препаратам относятся:

• метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и рвоты;
• антибиотики — тетрациклин, рифампицин и рифабутин;
• эфавиренз или некоторые усиленные ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ;
• варфарин и другие препараты, подавляющие свёртываемость крови;
• этопозид, применяемый при лечении онкологических заболеваний.

→ Если пациент принимает какой-либо из этих препаратов, необходимо сообщить об этом врачу.
Врач может принять решение о недопустимости приёма препарата Малароне или назначить дополнительные обследования во время его применения.
→ Если пациент начинает принимать другие лекарства во время применения препарата Малароне, необходимо помнить, что об этом следует сообщить врачу.
Применение препарата Малароне вместе с пищей и напитками
Препарат Малароне следует принимать во время еды или вместе с молочным напитком, если это возможно.
Это повысит всасывание препарата Малароне и эффективность лечения.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, препарат Малароне не следует принимать, за исключением случаев, когда врач дал иное указание.
→ Перед применением препарата Малароне необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует кормить грудью во время применения препарата Малароне, поскольку компоненты препарата Малароне проникают в грудное молоко и могут нанести вред ребёнку.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами, если возникает головокружение.
Препарат Малароне может вызывать головокружение у некоторых людей. Если у пациента появляется такой симптом, ему не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять действия, которые могут создать опасность для него самого или других людей.
Содержание натрия в препарате Малароне
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Малароне

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
По возможности препарат Малароне следует принимать во время еды или с молочным напитком.
Наилучше, если препарат Малароне будет приниматься каждый день в одно и то же время.
Если пациенту становится плохо и он рвется:
При профилактике малярии

• Если пациенту стало плохо и он вырвал в течение 1 часа после приема препарата Малароне, необходимо немедленно принять дополнительную дозу.
• Важно полностью пройти весь курс лечения препаратом Малароне. Если пациент принимал дополнительные дозы из-за рвоты, может понадобиться дополнительный рецепт.
• Если пациенту становится плохо и он рвется, особенно важно применять дополнительные меры защиты, такие как репелленты от насекомых и москитные сетки. Препарат Малароне может оказаться неэффективным, поскольку уменьшится количество всосавшегося лекарства.

При лечении малярии

• Если у пациента рвота и диарея, необходимо сообщить об этом врачу, который назначит регулярные анализы крови. Препарат Малароне может оказаться неэффективным, поскольку уменьшится количество всосавшегося лекарства. Анализы крови позволят проверить, был ли малярийный паразит полностью устранён из крови пациента.

Профилактика малярии:
Рекомендуемая доза препарата Малароне для взрослых — одна таблетка один раз в день, как указано ниже.
Препарат Малароне не рекомендуется для профилактики малярии у детей и у взрослых с массой тела
ниже 40 кг. Для взрослых и детей с массой тела до 40 кг рекомендуется применение препарата Малароне в форме детских таблеток.
Для профилактики малярии у взрослых необходимо:

• начать прием препарата Малароне за 1–2 дня до поездки в район, где распространена малярия;
• продолжать прием препарата ежедневно во время пребывания в этом районе;
• продолжать прием препарата еще в течение 7 дней после возвращения в район, свободный от малярии.

Лечение малярии:
Рекомендуемая доза препарата Малароне для взрослых — 4 таблетки один раз в день в течение 3 дней.
Дозировка для детей зависит от массы тела:

• 11–20 кг — 1 таблетка один раз в день в течение 3 дней;
• 21–30 кг — 2 таблетки в одну суточную дозу в течение 3 дней;
• 31–40 кг — 3 таблетки в одну суточную дозу в течение 3 дней;
• более 40 кг — дозировка как для взрослых.

Препарат не рекомендуется для лечения малярии у детей с массой тела менее 11 кг.
Если масса тела ребенка менее 11 кг, необходимо сообщить об этом врачу. В некоторых странах могут быть доступны таблетки препарата Малароне другой силы.
Прием дозы, превышающей рекомендованную
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать упаковку препарата Малароне.
Пропуск приема дозы препарата Малароне
Важно полностью пройти весь курс лечения препаратом Малароне.
В случае пропуска дозы препарата Малароне необходимо принять ее как можно скорее и продолжать лечение в соответствии с рекомендациями.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принять
в обычное время.
Не следует прекращать применение препарата Малароне без назначения врача.
Необходимо продолжать прием препарата еще в течение 7 дней после возвращения в район, свободный от малярии. Для достижения максимальной защиты следует пройти полный курс лечения препаратом Малароне. Преждевременное прекращение приема препарата может подвергнуть пациента риску заражения малярией, поскольку требуется 7 дней, чтобы убедиться, что все паразиты, которые могли попасть в кровь после укуса зараженного комара, были уничтожены.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Малароне может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следует обратить внимание на следующие тяжелые побочные эффекты. Они наблюдались у небольшого числа людей, однако точная частота их возникновения неизвестна.

Тяжелые аллергические реакции — симптомы включают:

• сыпь и зуд;
• внезапно возникающее свистящее дыхание, ощущение сдавления в груди или горле, затруднение дыхания;
• отек век, лица, губ, языка или других частей тела.
• Если у пациента появятся вышеуказанные симптомы аллергической реакции, необходимо немедленно обратиться к врачу. Не принимать последующие таблетки.

Тяжелые кожные реакции:

• сыпь, которая может быть пузырьковой и напоминать мишень (темные точки в центре, окруженные бледной областью с темным кольцом вокруг) (многоформная эритема);
• тяжелая сыпь, охватывающая большую площадь кожи, с пузырями и шелушением, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
• Если у пациента появится любой из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу.

Остальные побочные эффекты были в основном легкими и преходящими.

Очень частые побочные эффекты
Могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• головная боль;
• тошнота и рвота;
• боль в животе;
• диарея.

Частые побочные эффекты
Могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов:

• головокружение;
• нарушения сна (бессонница);
• необычные сновидения;
• депрессия;
• потеря аппетита;
• лихорадка;
• сыпь, которая может сопровождаться зудом;
• кашель.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия), что может вызывать усталость, головные боли и одышку;
• снижение количества лейкоцитов (нейтропения), что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям;
• снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия);
• повышение активности печеночных ферментов.

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов:

• тревожность;
• ощущение нерегулярного сердцебиения (сердцебиение);
• отек и покраснение слизистой оболочки полости рта;
• выпадение волос;
• зудящая волдырная сыпь (крапивница).

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение активности амилазы (фермента, вырабатываемого поджелудочной железой).

Редкие побочные эффекты
Могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов:

• зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых нет на самом деле).

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у небольшого числа людей, но точная частота их возникновения неизвестна:

• гепатит;
• закупорка желчных протоков (застой желчи);
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может проявляться в виде красных или пурпурных узелков на коже, но может затрагивать и другие части тела;
• судороги;
• приступы паники, плач;
• ночные кошмары;
• серьезные психические расстройства, при которых пациент теряет контакт с реальностью и не способен ясно мыслить и оценивать ситуацию;
• диспепсия;
• язвы слизистой оболочки полости рта;
• пузыри;
• шелушение кожи;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Другие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества всех типов кровяных клеток (панцитопения).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Малароне

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывается последним днем указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Малароне
Действующими веществами препарата являются: атоваквон 250 мг и гидрохлорид прогуанила 100 мг в каждой таблетке.
Прочие компоненты препарата:
полоксамер 188, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, повидон К 30, натрия крахмал карбоксиметиловый (тип А), стеарат магния;
покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), макрогол 400, макрогол 8000.

• Если пациент имеет повышенную чувствительность к любому из этих компонентов, прежде чем начинать приём препарата Малароне, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Как выглядит лекарство Малароне и что содержит упаковка
Покрытые плёнкой таблетки препарата Малароне — розового цвета, круглые, с тиснением «GX CM3» на одной из сторон.
Упакованы в блистер из ПВХ/алюминий/бумага, содержащий 12 покрытых плёнкой таблеток в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
GlaxoSmithKline BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Амерсфорт
Нидерланды
Производитель:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Аранда-де-Дуэро
Бургос
Испания
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Бад-Ольдслое
Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 25386
Номер разрешения на параллельный импорт: 608/15
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Австрия, Бельгия, Чехия, Финляндия, Германия, Греция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Исландия, Литва, Люксембург, Латвия, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия, Италия, Великобритания (Северная Ирландия): Малароне