Prospecto: Información para el paciente

URISAX 4 mg cápsulas duras, 8 mg cápsulas duras

Silodosina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es URISAX y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar URISAX
Cómo tomar URISAX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar URISAX
Contenido del envase y demás información

1. Qué es URISAX y para qué sirve

Qué es URISAX
URISAX pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de los alfa-adrenorreceptores.
URISAX es selectivo para los receptores situados en la próstata, la vejiga y la uretra. Mediante el bloqueo de estos receptores, el medicamento provoca la relajación del músculo liso de estos tejidos. Esto facilita la micción y alivia los síntomas.
Para qué sirve URISAX
URISAX se utiliza en el hombre adulto para el tratamiento de los síntomas urinarios asociados al agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia prostática), tales como:

dificultad para comenzar a orinar,
sensación de no haber vaciado completamente la vejiga,
necesidad frecuente de orinar, incluso durante la noche.

2. Qué debe saber antes de tomar URISAX

No tome URISAX
si es alérgico a la silodosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar URISAX.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica en el ojo debido a una opacidad del cristalino (intervención de cataratas), es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo
que está tomando o ha tomado en el pasado URISAX. Esto se debe a que algunos pacientes tratados con
este tipo de medicamentos han presentado una pérdida del tono muscular del iris (la parte
circular coloreada del ojo) durante dicha intervención. El oftalmólogo tomará las precauciones adecuadas respecto a los medicamentos y las técnicas quirúrgicas que se utilizarán. Pregunte a su
médico si es necesario posponer o interrumpir temporalmente el tratamiento con
URISAX en caso de intervención de cataratas.
Si en el pasado ha desmayado o ha tenido mareos al levantarse bruscamente, informe a su médico antes de tomar URISAX. Al tomar URISAX pueden aparecer mareos al ponerse de pie y, ocasionalmente, desmayos, especialmente al inicio del tratamiento o si toma otros medicamentos que reducen la presión arterial. En tal caso, siéntese o acuéstese inmediatamente hasta que los síntomas desaparezcan e informe a su médico lo antes posible (ver también el apartado “Conducción y uso de máquinas”).
Si tiene problemas graves del hígado, no debe tomar URISAX, ya que el medicamento no ha sido estudiado en pacientes con estas condiciones.
Si tiene problemas renales, consulte a su médico. Si tiene una insuficiencia renal moderada, su médico iniciará el tratamiento con URISAX con precaución y posiblemente con una dosis reducida (ver el apartado 3 “Dosis”). Si tiene una enfermedad renal grave, no debe tomar URISAX.
Dado que un agrandamiento benigno de la próstata y el cáncer de próstata pueden presentar los mismos síntomas, su médico verificará que no tenga cáncer de próstata antes de comenzar el tratamiento con URISAX. URISAX no es un tratamiento para el cáncer de próstata.
El tratamiento con URISAX puede provocar una eyaculación anómala (reducción de la cantidad de semen liberado durante el acto sexual), lo que puede afectar temporalmente la fertilidad masculina. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con URISAX. Informe a su médico si desea tener hijos.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no existe ninguna
indicación para este grupo de edad.
Otros medicamentos y URISAX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si toma:

medicamentos que reducen la presión arterial (especialmente medicamentos denominados bloqueantes alfa1, como la prazosina o la doxazosina), ya que existe el riesgo potencial de que el efecto de estos medicamentos se potencie durante el tratamiento con URISAX.
medicamentos antifúngicos (como el ketoconazol o el itraconazol), medicamentos utilizados contra la infección por VIH-SIDA (como el ritonavir) o medicamentos utilizados tras un trasplante para prevenir el rechazo del órgano (como la ciclosporina), ya que estos medicamentos pueden aumentar la concentración de URISAX en la sangre.
medicamentos utilizados para problemas de erección (como el sildenafil o el tadalafil), ya que la administración conjunta con URISAX puede reducir ligeramente la presión arterial.
medicamentos contra la epilepsia o la rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis), ya que el efecto de URISAX puede reducirse.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Dado que URISAX se utiliza para tratar a hombres con agrandamiento de próstata, no está indicado para mujeres.
Fertilidad
URISAX puede reducir la cantidad de espermatozoides, lo que puede afectar temporalmente la capacidad de procrear.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si siente que va a desmayarse, si tiene mareos o somnolencia o si tiene la vista borrosa.
URISAX contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, es esencialmente
‘sin sodio’.

3. Cómo tomar URISAX

Use este medicamento exactamente como le ha indicado el médico o el farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de una cápsula de URISAX 8 mg al día por vía oral.
Tome la cápsula siempre con una comida, preferiblemente cada día a la misma hora. No triture ni mastique la cápsula; tráguela entera, preferiblemente con un vaso de agua.
Pacientes con problemas renales
Si tiene una alteración renal moderada, el médico puede recetarle una dosis diferente. Para estos casos está disponible URISAX 4 mg cápsulas duras.
Si toma más URISAX del que debe
Si ha tomado más de una cápsula, informe al médico lo antes posible. Si nota mareo o se siente débil, informe inmediatamente al médico.
Si olvida tomar URISAX
Si ha olvidado tomar una cápsula anteriormente, puede tomarla más tarde, el mismo día. Si ya casi es la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si deja de tomar URISAX
Si interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa cualquiera de las siguientes reacciones alérgicas: hinchazón de la cara o de la garganta, dificultad para respirar, sensación de desmayo, picor en la piel o urticaria, ya que las consecuencias pueden volverse graves.
El efecto adverso más frecuente es una reducción en la cantidad de esperma eyaculado durante el acto sexual. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con URISAX. Informe a su médico si desea tener hijos.
Pueden presentarse vértigos, incluso al ponerse de pie, y ocasionalmente desmayos.
Si se siente débil o experimenta vértigo, siéntese o acuéstese inmediatamente hasta que los síntomas desaparezcan. Si nota vértigo al ponerse de pie o si sufre desmayos, informe a su médico lo antes posible.
URISAX puede causar complicaciones durante una intervención de cataratas (cirugía ocular realizada para corregir la opacidad del cristalino; véase el apartado “Advertencias y precauciones”). Es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo si está tomando o ha tomado anteriormente URISAX.
Los posibles efectos adversos se indican a continuación:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Eyaculación anormal (reducción o ausencia de la emisión de esperma durante el acto sexual; véase también el apartado “Advertencias y precauciones”)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Vértigo, incluso al ponerse de pie (véase también más arriba en este apartado)
Secreción nasal o congestión nasal
Diarrea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Disminución del deseo sexual
Náuseas
Boca seca
Dificultad para lograr o mantener una erección
Aumento de la frecuencia cardíaca
Síntomas de reacción alérgica en la piel, como erupción cutánea, picor, urticaria y erupción cutánea provocada por un medicamento
Resultados anormales en las pruebas de función hepática
Presión sanguínea baja

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Latidos cardíacos acelerados o irregulares (llamados palpitaciones)
Desmayo/pérdida de conciencia

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Otras reacciones alérgicas con hinchazón de la cara o de la garganta

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Pupila en bandera durante una intervención de cataratas (véase también más arriba en este apartado). Si considera que este medicamento está afectando su vida sexual, informe a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario no mencionado en este prospecto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar URISAX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras
Cad.. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de
manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene URISAX
URISAX 4 mg cápsulas duras
El principio activo es silodosina. Cada cápsula contiene 4 mg de silodosina.
Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: manitol (E421), almidón pregelatinizado (maíz), laurilsulfato sódico, dibehenato de glicerol (E471).
Revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Tinta de impresión, negra: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), solución concentrada de amoníaco (E527), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio (E525).

URISAX 8 mg cápsulas duras
El principio activo es silodosina. Cada cápsula contiene 8 mg de silodosina.
Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: manitol (E421), almidón pregelatinizado (maíz), laurilsulfato sódico, dibehenato de glicerol (E471).
Revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171).
Tinta de impresión, negra: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), solución concentrada de amoníaco (E527), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio (E525).

Descripción del aspecto de URISAX y contenido del envase
URISAX 4 mg cápsulas duras
Cápsula dura de gelatina, opaca, color amarillo, tamaño 3, con la cifra "4" impresa en tinta negra en la tapa.
URISAX 8 mg cápsulas duras
Cápsula dura de gelatina, opaca, blanca, tamaño 0, con la cifra "8" impresa en tinta negra en la tapa.
URISAX se presenta en envases que contienen 30 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
Fabricante
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Área Industrial de Larisa
P.O Box 3012, Larisa
41500 Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría: URISAX
Italia: URISAX