Silodyx

Folleto informativo: información para el paciente

Silodyx 8 mg cápsulas duras, 4 mg cápsulas duras

silodosina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no figuran en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Silodyx y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Silodyx
3. Cómo tomar Silodyx
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Silodyx
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Silodyx y para qué se utiliza

Qué es Silodyx
Silodyx pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de los receptores adrenérgicos alfa.
Silodyx es selectivo para los receptores situados en la próstata, la vejiga y la uretra. Mediante el bloqueo de
estos receptores, el medicamento relaja el músculo liso de estos tejidos. Esto facilita la micción y alivia los síntomas.
Para qué se utiliza Silodyx
Silodyx se utiliza en el hombre adulto para el tratamiento de los síntomas urinarios asociados
al agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia prostática), tales como:

• dificultad para comenzar a orinar,
• sensación de no haber vaciado completamente la vejiga,
• necesidad frecuente de orinar, incluso durante la noche.

2. Qué debe saber antes de tomar Silodyx

No tome Silodyx
si es alérgico a la silodosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Silodyx:

• Si va a someterse a una intervención quirúrgica en el ojo debido a una opacidad del cristalino (intervención de cataratas), es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo
  que está tomando o ha tomado en el pasado Silodyx. Esto se debe a que algunos pacientes tratados con este
  tipo de medicamentos han presentado una pérdida del tono muscular del iris (la parte circular coloreada del ojo) durante dicha intervención. El oftalmólogo tomará las precauciones adecuadas respecto a los medicamentos y las técnicas quirúrgicas que se utilizarán. Pregunte a su médico si es necesario posponer o interrumpir temporalmente el tratamiento con Silodyx en caso de intervención de cataratas.

• Si en el pasado ha tenido desmayos o mareos al levantarse bruscamente, informe a su médico antes de tomar Silodyx. Al tomar Silodyx pueden presentarse mareos al ponerse de pie y, ocasionalmente, desmayos, especialmente al comienzo del tratamiento o si toma otros medicamentos que reducen la presión arterial. En tal caso, siéntese o acuéstese inmediatamente hasta que los síntomas desaparezcan y avise a su médico lo antes posible (ver también el apartado “Conducción y uso de máquinas”).

• Si tiene graves problemas hepáticos, no debe tomar Silodyx, ya que este medicamento no ha sido estudiado en pacientes con estas condiciones.

• Si tiene problemas renales, consulte a su médico. Si tiene una insuficiencia renal moderada, su médico iniciará el tratamiento con Silodyx con precaución y posiblemente con una dosis reducida (ver el apartado 3 “Dosis”). Si tiene una enfermedad renal grave, no debe tomar Silodyx.

• Dado que un agrandamiento benigno de la próstata y el cáncer de próstata pueden presentar los mismos síntomas, su médico verificará que no tenga cáncer de próstata antes de comenzar el tratamiento con Silodyx. Silodyx no es un tratamiento para el cáncer de próstata.

• El tratamiento con Silodyx puede provocar una eyaculación anómala (reducción de la cantidad de semen liberado durante el acto sexual), lo que puede afectar temporalmente la fertilidad masculina. Este efecto desaparece tras interrumpir el tratamiento con Silodyx. Informe a su médico si desea tener hijos.

Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, es esencialmente
«sin sodio».
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no existe ninguna
indicación para este grupo de edad.
Otros medicamentos y Silodyx
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si toma:

• medicamentos que reducen la presión arterial (especialmente medicamentos denominados bloqueantes-α como prazosina o doxazosina), ya que existe el riesgo potencial de que el efecto de estos medicamentos se potencie durante el tratamiento con Silodyx.
• medicamentos antifúngicos (como ketoconazol o itraconazol), medicamentos utilizados contra la infección por VIH/SIDA (como ritonavir) o medicamentos utilizados tras un trasplante para prevenir el rechazo del órgano (como ciclosporina), ya que estos medicamentos pueden aumentar la concentración de Silodyx en sangre.
• medicamentos utilizados para problemas de erección (como sildenafil o tadalafil), ya que la administración conjunta con Silodyx puede reducir ligeramente la presión arterial.
• medicamentos contra la epilepsia o rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis), ya que el efecto de Silodyx puede verse reducido.

Embarazo y lactancia
El uso de Silodyx no está indicado para mujeres.
Fertilidad
Silodyx puede reducir la cantidad de espermatozoides y, por tanto, podría afectar temporalmente la
capacidad de procrear. Si desea tener hijos, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si siente desmayos, mareos o somnolencia, o si tiene la vista borrosa.

3. Cómo tomar Silodyx

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula de Silodyx 8 mg al día por vía oral.
Tome la cápsula siempre con una comida, preferiblemente a la misma hora todos los días. No triture ni
mastique la cápsula, tráguela entera, preferiblemente con un vaso de agua.
Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales moderados, su médico puede recetarle una dosis diferente. Para estos casos
está disponible Silodyx 4 mg cápsulas duras.
Si toma más Silodyx del que debe
Si ha tomado más de una cápsula, informe a su médico lo antes posible. Si nota mareo o se siente débil,
informe inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Silodyx
Si olvidó tomar una cápsula anteriormente, puede tomarla más tarde, el mismo día. Si ya casi es la hora de la
siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Silodyx
Si interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa cualquiera de las siguientes reacciones alérgicas: hinchazón de la cara o de la garganta, dificultad para respirar, sensación de desmayo, picor en la piel u ortiga, ya que las consecuencias pueden volverse graves.
El efecto adverso más frecuente es una reducción en la cantidad de esperma eyaculado durante el acto sexual. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con Silodyx. Informe a su médico si desea tener hijos.
Pueden producirse mareos, incluso al ponerse de pie, y ocasionalmente desmayos.
Si se siente débil o nota mareos, siéntese o acuéstese inmediatamente hasta que los síntomas desaparezcan. Si nota mareos al ponerse de pie o si tiene desmayos, informe a su médico lo antes posible.
Silodyx puede causar complicaciones durante una intervención de catarata (intervención quirúrgica ocular realizada para corregir la opacidad del cristalino; véase el apartado “Advertencias y precauciones”).
Es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo si está tomando o ha tomado anteriormente Silodyx.
A continuación se indican los posibles efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Eyaculación anormal (reducción o ausencia de la emisión de esperma durante el acto sexual; véase el apartado “Advertencias y precauciones”)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Mareos, incluso al ponerse de pie (véase también anteriormente en este apartado)
• Secreción nasal o congestión nasal
• Diarrea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Disminución del deseo sexual
• Náuseas
• Boca seca
• Dificultad para lograr o mantener una erección
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Síntomas de reacción alérgica en la piel, como erupción cutánea, picor, urticaria y erupción cutánea provocada por un medicamento
• Alteraciones en las pruebas de función hepática
• Presión arterial baja

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Latidos cardíacos acelerados o irregulares (llamados palpitaciones)
• Desmayo/pérdida de conciencia

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Otras reacciones alérgicas con hinchazón de la cara o de la garganta

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Pupila en bandera durante una intervención de catarata (véase también anteriormente en este apartado)

Si le parece que este medicamento está afectando a su vida sexual, informe a su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Silodyx

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad/EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 30 °C.
Mantenga en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Silodyx
Silodyx 8 mg
El principio activo es silodosina. Cada cápsula contiene 8 mg de silodosina.
Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, manitol (E421), estearato de magnesio, laurilsulfato sódico, gelatina, dióxido de titanio (E171).
Silodyx 4 mg
El principio activo es silodosina. Cada cápsula contiene 4 mg de silodosina.
Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, manitol (E421), estearato de magnesio, laurilsulfato sódico, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Silodyx y contenido del envase
Silodyx 8 mg son cápsulas duras, de gelatina, blancas, opacas, tamaño 0 (aproximadamente 21,7 x 7,6 mm).
Silodyx 4 mg son cápsulas duras, de gelatina, amarillas, opacas, tamaño 3 (aproximadamente 15,9 x 5,8 mm).
Silodyx está disponible en envases que contienen 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 cápsulas y en envases múltiples que contienen 2 envases, cada uno con 100 cápsulas. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irlanda

Productor
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
I-20148 Milán
Italia
Laboratoires Bouchara-Recordati
Parc Mécatronic
03410 Saint Victor
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Recordati bv Recordati Ireland Ltd.
Tél/Tel: +32 2 461 01 36 Tel: +353 21 4379400

България Luxembourg/Luxemburg
Recordati Ireland Ltd. Recordati bv
Тел.: +353 21 4379400 Tél/Tel: +32 2 461 01 36

Česká republika Magyarország
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Tel: +353 21 4379400 Tel: +353 21 4379400

Danmark Malta
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Tlf: +353 21 4379400 Tel: +353 21 4379400

Deutschland Nederland
Recordati Ireland Ltd. Recordati bv
Tel: +353 21 4379400 Tel: +32 2 461 01 36

Eesti Norge
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Tel: +353 21 4379400 Tlf: +353 21 4379400

Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ A.E. Recordati Ireland Ltd.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel: +353 21 4379400

España Polska
Almirall, S.A. Recordati Ireland Ltd.
Tel: +34 93 291 30 00 Tel: +353 21 4379400

France Portugal
ZAMBON France Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Tél: +33 (0)1 58 04 41 41 Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska România
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Tel: +353 21 4379400 Tel: +353 21 4379400

Ireland Slovenija
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Tel: +353 21 4379400 Tel: +353 21 4379400

Ísland Slovenská republika
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Sími: +353 21 4379400 Tel: +353 21 4379400

Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Recordati Ireland Ltd.
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: +353 21 4379400

Κύπρος Sverige
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Τηλ: +353 21 4379400 Tel: +353 21 4379400

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Tel: +353 21 4379400 Tel: +353 21 4379400

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.