Силодикс

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твердые Силодикс 8 мг, капсулы твердые Силодикс 4 мг

силодозин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут любые побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Силодикс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Силодикс
3. Как принимать Силодикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Силодикс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Силодикс и для чего он применяется

Что такое Силодикс
Силодикс относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами α-адренорецепторов.
Силодикс избирательно воздействует на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и уретре. Блокируя эти рецепторы, препарат способствует расслаблению гладкой мускулатуры указанных тканей. Это облегчает процесс мочеиспускания и уменьшает симптомы заболевания.

Для чего применяется Силодикс
Силодикс применяется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественным увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты), таких как:

• затруднения при начале мочеиспускания,
• ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря,
• частая необходимость мочеиспускания, в том числе ночью.

2. Что следует знать перед применением Силодикс

Не принимайте Силодикс
если у вас аллергия на силодозин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Силодикс:

• Если вам предстоит хирургическая операция на глазу из-за помутнения хрусталика (операция по поводу катаракты), важно немедленно сообщить вашему офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали Силодикс. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, получавших подобные препараты, во время операции наблюдалось ослабление мышечного тонуса радужной оболочки (цветной круглой части глаза). Офтальмолог примет соответствующие меры предосторожности в отношении лекарств и хирургических методик, которые будут использоваться. Уточните у врача, нужно ли отложить или временно прекратить прием Силодикс перед операцией по поводу катаракты.

• Если ранее вы теряли сознание или у вас возникало головокружение при резком вставании, сообщите об этом врачу до начала приема Силодикс. Прием Силодикс может вызывать головокружение при вставании и, в редких случаях, потерю сознания, особенно в начале лечения или при одновременном приеме других препаратов, снижающих артериальное давление. В таком случае немедленно сядьте или лягте до исчезновения симптомов и как можно скорее сообщите об этом врачу (см. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).

• При тяжелых нарушениях функции печени не следует принимать Силодикс, поскольку препарат не изучался у пациентов с такими состояниями.

• При нарушениях функции почек проконсультируйтесь с врачом. При умеренных нарушениях функции почек врач начнет лечение Силодикс с осторожностью и, возможно, с уменьшенной дозой (см. раздел 3 «Доза»). При тяжелых заболеваниях почек прием Силодикс противопоказан.

• Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь схожие симптомы, врач должен исключить наличие опухоли простаты до начала лечения Силодикс. Силодикс не является лечением рака предстательной железы.

• Прием Силодикс может привести к нарушению эякуляции (уменьшение объема спермы, выделяемой во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Это побочное действие исчезает после прекращения приема Силодикс. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не показано.

Другие лекарственные средства и Силодикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарства, снижающие артериальное давление (в частности, альфа-блокаторы, такие как празозин или доксазозин), поскольку существует потенциальный риск усиления действия этих препаратов при лечении Силодикс.
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир) или препараты, используемые после трансплантации для профилактики отторжения органа (например, циклоспорин), поскольку эти препараты могут повышать концентрацию Силодикс в крови.
• препараты, применяемые при нарушениях эрекции (например, силденафил или тадалафил), поскольку одновременное применение с Силодикс может незначительно снижать артериальное давление.
• противоэпилептические препараты или рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза), поскольку эффект Силодикс может быть ослаблен.

Беременность и лактация
Применение Силодикс не предназначено для женщин.

Фертильность
Силодикс может уменьшать количество сперматозоидов и, следовательно, может временно снижать способность к зачатию. Если вы планируете иметь детей, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете головокружение, сонливость, потерю сознания или у вас расплывается в глазах.

3. Как принимать Силодикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна капсула Силодикс 8 мг в день перорально.
Принимайте капсулу всегда во время еды, желательно каждый день в одно и то же время. Не раздавливайте и не жуйте капсулу, проглатывайте её целиком, предпочтительно запивая стаканом воды.

Пациенты с нарушениями функции почек
Если у вас умеренные нарушения функции почек, врач может назначить вам другую дозу. В таких случаях доступны твёрдые капсулы Силодикс 4 мг.

Если вы приняли Силодикс в большем количестве, чем нужно
Если вы приняли более одной капсулы, немедленно сообщите об этом врачу. Если у вас появилось головокружение или вы чувствуете слабость, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Силодикс
Если вы забыли принять капсулу, вы можете сделать это позже в тот же день. Если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратите лечение Силодиксом
Если вы прекратите лечение, симптомы могут вернуться.
При любом сомнении относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они наблюдаются.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих аллергических реакций: отёк лица или горла, затруднённое дыхание, ощущение обморока, зуд кожи или крапивница, поскольку последствия могут стать серьёзными.
Наиболее часто встречающимся побочным эффектом является снижение количества спермы, выделяемой во время полового акта. Этот эффект исчезает после прекращения лечения препаратом Силодикс. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.
Могут возникать головокружение, в том числе при вставании, и, в редких случаях, обморок.
Если вы чувствуете слабость или головокружение, немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов. Если у вас возникает головокружение при вставании или случаются обмороки, как можно скорее сообщите об этом врачу.
Силодикс может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты (хирургического вмешательства на глазу, проводимого для устранения помутнения хрусталика, см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Важно немедленно сообщить офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали Силодикс.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Нарушение эякуляции (снижение или отсутствие выделения спермы во время полового акта, см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 человек)

• Головокружение, в том числе при вставании (см. также выше в этом разделе)
• Заложенность или насморк
• Диарея

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 человек)

• Снижение полового влечения
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднения при возникновении или поддержании эрекции
• Учащённое сердцебиение
• Симптомы аллергической реакции на коже, такие как сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
• Отклонения в результатах печеночных проб
• Пониженное артериальное давление

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 1 000 человек)

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (называемое сердцебиением)
• Обморок/потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 человек)

• Другие аллергические реакции с отёком лица или горла

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• «Зрачок флага» во время операции по удалению катаракты (см. также выше в этом разделе)

Если вам кажется, что препарат оказывает влияние на вашу половую жизнь, сообщите об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Силодикс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи Scad/EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света и влаги.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что упаковка повреждена или признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Силодикс
Силодикс 8 мг
Действующее вещество — силодозин. Каждая капсула содержит 8 мг силодозина.
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, предварительно гелеинизированный, маннитол (Е421), стеарат магния, лаурилсульфат натрия, желатин, диоксид титана (Е171).
Силодикс 4 мг
Действующее вещество — силодозин. Каждая капсула содержит 4 мг силодозина.
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, предварительно гелеинизированный, маннитол (Е421), стеарат магния, лаурилсульфат натрия, желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида и содержимого упаковки
Силодикс 8 мг — это твердые непрозрачные желатиновые капсулы белого цвета, размер 0 (приблизительно 21,7 × 7,6 мм).
Силодикс 4 мг — это твердые непрозрачные желатиновые капсулы желтого цвета, размер 3 (приблизительно 15,9 × 5,8 мм).
Силодикс выпускается в упаковках по 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 капсул, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 2 упаковки по 100 капсул. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Ирландия

Производитель
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
I-20148, Милан
Италия
Laboratoires Bouchara-Recordati
Parc Mécatronic
03410, Сент-Виктор
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Recordati bv Recordati Ireland Ltd.
Tél/Tel: +32 2 461 01 36 Tel: + 353 21 4379400

България Luxembourg/Luxemburg
Recordati Ireland Ltd. Recordati bv
Тел.: + 353 21 4379400 Tél/Tel: +32 2 461 01 36

Česká republika Magyarország
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400

Danmark Malta
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Tlf: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400

Deutschland Nederland
Recordati Ireland Ltd. Recordati bv
Tel: + 353 21 4379400 Tel: +32 2 461 01 36

Eesti Norge
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400 Tlf: + 353 21 4379400

Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ A.E. Recordati Ireland Ltd.
Τηλ: + 30 210 8009111 Tel: + 353 21 4379400

España Polska
Almirall, S.A. Recordati Ireland Ltd.
Tel: +34 93 291 30 00 Tel: + 353 21 4379400

France Portugal
ZAMBON France Tecnimede Sociedade Técnico-
Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41 Medicinal, S.A
Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska România
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400

Ireland Slovenija
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400

Ísland Slovenská republika
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Sími: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400

Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 39 06 502601 Puh/Tel: + 353 21 4379400

Κύπρος Sverige
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Τηλ: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu