Інструкція: інформація для пацієнта

Сілодикс 8 мг тверді капсули, 4 мг тверді капсули

сілодозин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Сілодикс і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Сілодиксу
Як приймати Сілодикс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сілодикс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сілодикс і для чого він призначений

Що таке Сілодикс
Сілодикс належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами альфа-адренорецепторів.
Сілодикс є селективним щодо рецепторів, розташованих у передміхурі, сечовому міхурі та сечівнику. Шляхом блокування цих рецепторів препарат сприяє розслабленню гладенької мускулатури цих тканин. Це полегшує процес сечовипускання та зменшує симптоми.
Для чого призначений Сілодикс
Сілодикс застосовується у дорослих чоловіків для лікування сечових симптомів, пов’язаних із доброякісним збільшенням передміхура (аденомою простати), таких як:

труднощі почати сечовипускання,
відчуття неповного спорожнення сечового міхура,
часта потреба сечовипускання, навіть вночі.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Сілодиксу

Не приймайте Сілодикс,
якщо ви маєте алергію на силодозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сілодиксу

Якщо вам необхідно хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика ( операція катаракти ), важливо негайно повідомити свого офтальмолога,
що ви приймаєте або раніше приймали Сілодикс. Це пов’язано з тим, що у деяких пацієнтів, які отримували ці ліки, під час такої операції спостерігалася втрата тонусу м’язів райдужної оболонки (кольорової круглої частини ока). Офтальмолог вжитиме відповідних заходів щодо ліків та хірургічних методик, які будуть використані. Запитайте у лікаря, чи потрібно відтермінувати або тимчасово припинити лікування Сілодиксом у разі операції катаракти.
Якщо ви колись втрачали свідомість або відчували запаморочення при різкому підйомі, повідомте лікареві перед початком прийому Сілодиксу. При застосуванні Сілодиксу можуть виникати запаморочення при підйомі, а іноді — непритомність, особливо на початку лікування або при одночасному прийомі інших ліків, що знижують тиск. У такому разі негайно сядьте або ляжте, доки симптоми не зникнуть, і якомога швидше повідомте лікареві (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
Якщо у вас є серйозні захворювання печінки, не слід приймати Сілодикс, оскільки дослідження цього лікування у таких пацієнтів не проводилися.
Якщо у вас є проблеми з нирками, проконсультуйтесь з лікарем. Якщо у вас є помірні порушення функції нирок, лікар розпочне лікування Сілодиксом з обережністю, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 «Доза»). Якщо у вас тяжке захворювання нирок, не слід приймати Сілодикс.
Оскільки доброякісне збільшення простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, лікар перевірить, чи немає у вас раку простати, перш ніж починати лікування Сілодиксом. Сілодикс не є лікуванням раку простати.
Лікування Сілодиксом може призводити до порушення еякуляції (зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення прийому Сілодиксу. Повідомте лікареві, якщо ви плануєте мати дітей.

Натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто є суттєво
«без натрію».
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає даних щодо застосування у цій віковій групі.
Інші ліки та Сілодикс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

ліки, що знижують артеріальний тиск (зокрема, так звані альфа-блокатори, такі як празозин або доксазозин), оскільки існує потенційний ризик посилення дії цих ліків під час лікування Сілодиксом.
протигрибкові ліки (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), ліки, що використовуються при лікуванні ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір) або ліки, що застосовуються після трансплантації для запобігання відторгнення органу (наприклад, циклоспорин), оскільки ці ліки можуть підвищувати концентрацію Сілодиксу в крові.
ліки, що застосовуються при проблемах з ерекцією (наприклад, силденфіл або тадалафіл), оскільки одночасне застосування з Сілодиксом може незначно знижувати артеріальний тиск.
ліки від епілепсії або рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу), оскільки дія Сілодиксу може бути зменшена.

Вагітність та годування груддю
Застосування Сілодиксу не призначене для жінок.
Фертильність
Сілодикс може зменшувати кількість сперматозоїдів і, отже, може тимчасово впливати на
здатність до зачаття. Якщо ви плануєте мати дітей, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте непритомність, запаморочення, сонливість або розмите зору.

3. Як застосовувати Сілодикс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — одна капсула Сілодикс 8 мг на добу перорально.
Приймайте капсулу завжди під час їди, бажано щодня о тій самій годині. Не розчавлюйте і не жуйте капсулу — ковтайте її цілою, бажано з склянкою води.
Хворі з порушеннями функції нирок
Якщо у Вас помірні порушення функції нирок, лікар може призначити іншу дозу. У таких випадках доступні тверді капсули Сілодикс 4 мг.
Якщо Ви прийняли більше Сілодиксу, ніж слід
Якщо Ви прийняли більше однієї капсули, негайно повідомте лікареві. Якщо у Вас запаморочення або відчуваєте слабкість, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви забули прийняти Сілодикс
Якщо Ви забули прийняти капсулу раніше, Ви можете зробити це пізніше того ж дня. Якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.
Якщо Ви припинили лікування Сілодиксом
Якщо Ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій: набряк обличчя або горла, утруднене дихання, відчуття непритомності, свербіж шкіри або кропив’янка, оскільки наслідки можуть стати серйозними.
Найпоширенішим побічним ефектом є зниження кількості сперми, що виділяється під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення лікування препаратом Сілодикс. Повідомте лікареві, якщо плануєте мати дітей.
Можуть виникати запаморочення, навіть коли ви підводитеся, і зрідка — непритомність.
Якщо ви відчуваєте слабкість або запаморочення, негайно сядьте або ляжте, доки симптоми не зникнуть. Якщо ви відчуваєте запаморочення при підйомі або виникла непритомність, якомога швидше повідомте про це лікареві.
Сілодикс може спричиняти ускладнення під час операції катаракти (хірургічного втручання на оці, що проводиться для усунення помутніння кришталика, див. розділ «Попередження та обережність»).
Дуже важливо негайно повідомити офтальмологу, якщо ви приймаєте або раніше приймали Сілодикс.
Нижче наведені можливі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

Аномальна еякуляція (зниження або відсутність виділення сперми під час статевого акту, див. розділ «Попередження та обережність»)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Запаморочення, навіть коли ви підводитеся (див. також вище в цьому розділі)
Течія з носа або закладений ніс
Діарея

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Зниження статевого потягу
Нудота
Сухість у роті
Утруднення виникнення або підтримання ерекції
Прискорене серцебиття
Симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висип, свербіж, кропив’янка та лікарська висипка
Відхилення у показниках функціональних тестів печінки
Низький кров’яний тиск

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

Прискорене або нерегулярне серцебиття (так звані серцебиття)
Непритомність/втрата свідомості

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

«Прапорова зіниця» під час операції катаракти (див. також вище в цьому розділі)

Якщо вам здається, що препарат впливає на вашу статеву функцію, повідомте про це лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сілодикс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки
Scad/EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сілодикс
Сілодикс 8 мг
Діючою речовиною є силодозин. Кожна капсула містить 8 мг силодозину.
Інші компоненти: попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, манітол (Е421), стеарат магнію, натрію лаурилсульфат, желатина, діоксид титану (Е171).
Сілодикс 4 мг
Діючою речовиною є силодозин. Кожна капсула містить 4 мг силодозину.
Інші компоненти: попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, манітол (Е421), стеарат магнію, натрію лаурилсульфат, желатина, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Сілодиксу та вміст упаковки
Сілодикс 8 мг — це тверді капсули з желатину, білі, непрозорі, розмір 0 (приблизно 21,7 x 7,6 мм).
Сілодикс 4 мг — це тверді капсули з желатину, жовті, непрозорі, розмір 3 (приблизно 15,9 x 5,8 мм).
Сілодикс доступний у упаковках по 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 капсул та у багаторазових упаковках, що містять 2 упаковки, кожна з яких містить 100 капсул. Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач дозволу на введення в обіг
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Ірландія
Виробник
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
I-20148 Мілан
Італія
Laboratoires Bouchara-Recordati
Parc Mécatronic
03410 Saint Victor
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Recordati bv Recordati Ireland Ltd.
Тел.: +32 2 461 01 36 Тел.: + 353 21 4379400
Болгарія Люксембург/Люксембург
Recordati Ireland Ltd. Recordati bv
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: +32 2 461 01 36
Чеська Республіка Угорщина
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 353 21 4379400
Данія Мальта
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 353 21 4379400
Німеччина Нідерланди
Recordati Ireland Ltd. Recordati bv
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: +32 2 461 01 36
Естонія Норвегія
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 353 21 4379400
Греція Австрія
ΒΙΑΝΕΞ A.E. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 30 210 8009111 Тел.: + 353 21 4379400
Іспанія Польща
Almirall, S.A. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: +34 93 291 30 00 Тел.: + 353 21 4379400
Франція Португалія
ZAMBON France Tecnimede Sociedade Técnico-
Тел.: + 33 (0)1 58 04 41 41 Medicinal, S.A
Тел.: +351 21 041 41 00
Хорватія Румунія
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 353 21 4379400
Ірландія Словенія
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 353 21 4379400
Ісландія Словацька Республіка
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 353 21 4379400
Італія Фінляндія/Фінляндія
Takeda Italia S.p.A. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 39 06 502601 Puh/Tel: + 353 21 4379400
Кіпр Швеція
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 353 21 4379400
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 353 21 4379400
Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .