Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Silodyx 8 mg kapsułki twarde, 4 mg kapsułki twarde

silodosyna
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Silodyx i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Silodyx
Jak stosować Silodyx
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Silodyx
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Silodyx i do czego służy

Co to jest Silodyx
Silodyx należy do grupy leków zwanych inhibitorami receptorów alfa-adrenergicznych.
Silodyx jest selektywny wobec receptorów znajdujących się w prostacie, pęcherzu i cewniku. Poprzez blokadę tych receptorów lek powoduje rozluźnienie mięśni gładkich tych tkanek. Ułatwia to oddawanie moczu i złagodzenie objawów.
Do czego służy Silodyx
Silodyx stosuje się u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów zakłopotania miczania związanego z łagodnym przerostem prostaty (zwany również przerostem prostaty), takich jak:

trudności z rozpoczęciem oddawania moczu,
uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza,
częste potrzeba oddawania moczu, również w nocy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Silodyx

Nie przyjmuj Silodyx
jeśli jest nadwrażliwy na silodosynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Silodyx

Jeśli ma być poddany operacji oka z powodu zaćmy ( operacja zaćmy ), ważne jest, aby natychmiast poinformować swojego okulisty, że przyjmuje lub wcześniej przyjmował Silodyx. Dzieje się tak, ponieważ niektórzy pacjenci leczeni tym typem leków wykazali utratę tonusu mięśnia tęczówki (kolorowego, okrągłego elementu oka) podczas takiej operacji. Okulista podejmie odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych, które zostaną zastosowane. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać leczenie Silodyx w przypadku operacji zaćmy.
Jeśli kiedykolwiek tracił(a) przytomność lub odczuwał(a) zawroty głowy po nagłym wstaniu, poinformuj lekarza przed zażyciem Silodyx. Przyjmowanie Silodyx może powodować zawroty głowy podczas wstawania i, okazjonalnie, zawroty głowy aż do omdlenia, szczególnie na początku leczenia lub w przypadku przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie krwi. W takim przypadku należy natychmiast usiąść lub położyć się, aż objawy znikną, i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem (zobacz także punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”).
Jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinien(a) przyjmować Silodyx, ponieważ lek nie był badany u pacjentów w takich stanach.
Jeśli ma problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli ma umiarkowane zaburzenia nerek, lekarz rozpocznie leczenie Silodyx ostrożnie i ewentualnie w dawce zmniejszonej (zobacz punkt 3 „Dawka”). Jeśli ma ciężką chorobę nerek, nie powinien(a) przyjmować Silodyx.
Ponieważ łagodne powiększenie prostaty i nowotwór prostaty mogą wykazywać te same objawy, lekarz sprawdzi, czy nie ma nowotworu prostaty przed rozpoczęciem leczenia Silodyx. Silodyx nie jest leczeniem nowotworu prostaty.
Leczenie Silodyx może prowadzić do zaburzeń ejakulacji (zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku seksualnego), co może tymczasowo wpłynąć na płodność mężczyzn. Ten efekt ustępuje po przerwaniu leczenia Silodyx. Poinformuj lekarza, jeśli chcesz mieć dzieci.

Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ma wskazań dotyczących tej grupy wiekowej.
Inne leki i Silodyx
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje:

leki obniżające ciśnienie krwi (w szczególności leki zwane blokerami alfa, takie jak prazozyna lub doksazozyna), ponieważ istnieje potencjalne ryzyko nasilenia działania tych leków podczas leczenia Silodyx.
leki przeciwgrzybicze (takie jak ketoconazol lub itrakonazol), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (takie jak cyklosporyna), ponieważ mogą one zwiększyć stężenie Silodyx we krwi.
leki stosowane w przypadku trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (takie jak syldenafil lub tadalafil), ponieważ jednoczesne stosowanie z Silodyx może nieznacznie obniżyć ciśnienie krwi.
leki stosowane w epilepsji lub ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ działanie Silodyx może być osłabione.

Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie Silodyx nie jest przeznaczone dla kobiet.
Płodność
Silodyx może zmniejszać ilość plemników i tym samym może tymczasowo wpływać na zdolność do prokreacji. Jeśli chcesz mieć dzieci, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz omdlenie, zawroty głowy, senność lub masz zamazane widzenie.

3. Jak stosować Silodyx

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kapsułka Silodyx 8 mg podawana doustnie raz dziennie.
Kapsułkę należy przyjmować zawsze podczas posiłku, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie należy rozgniatywać ani żuć kapsułki, należy połknąć ją całą, najlepiej z szklanką wody.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek, lekarz może przepisać inną dawkę. W takich przypadkach dostępne są kapsułki Silodyx 4 mg.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Silodyx
Jeśli przyjmiesz więcej niż jedną kapsułkę, niezwłocznie powiadom lekarza. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub słabość, natychmiast powiadom lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Silodyx
Jeśli zapomniałeś przyjąć kapsułkę wcześniej, możesz to zrobić później w tym samym dniu. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, pomij dawkę zapomnianą. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Silodyx
Jeśli przestaniesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznych: obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, uczucie omdlenia, swędzenie skóry lub pokrzywkę, ponieważ skutki mogą stać się poważne.
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku seksualnego. Ten efekt ustępuje po przerwaniu leczenia lekiem Silodyx. Powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dzieci.
Może wystąpić zawroty głowy, również podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej, oraz okazjonalnie omdlenie.
Jeśli odczuwasz osłabienie lub zawroty głowy, natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy ustąpią. Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas wstawania lub doświadczasz omdleń, jak najszybciej powiadom o tym lekarza.
Silodyx może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (zabiegu chirurgicznego przeprowadzanego w celu usunięcia zmętnienia soczewki – patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Bardzo ważne jest, abyś natychmiast poinformował/-a okulistę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś/-a Silodyx.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Nieprawidłowe wytryskiwanie nasienia (zmniejszenie lub brak wydzielania nasienia podczas stosunku seksualnego – patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Zawroty głowy, również podczas wstawania (patrz również wyżej w tym rozdziale)
Katar lub zatkany nos
Biegunka

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Obniżenie pożądania seksualnego
Nudności
Suchość w ustach
Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
Przyspieszone tętno
Objawy reakcji alergicznej na skórze, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka lub wysypka spowodowana lekiem
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Obniżone ciśnienie krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
Omdlenie/utrata przytomności

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Inne reakcje alergiczne z objawem obrzęku twarzy lub gardła

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych)

Tzw. „tęczówka flaga” podczas operacji zaćmy (patrz również wyżej w tym rozdziale)

Jeśli wydaje Ci się, że lek wpływa na Twoje życie seksualne, powiadom o tym lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Silodyx

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na folii aluminiowej po oznaczeniu Scad/EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady jego naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zwróć się do farmaceuty w celu uzyskania informacji, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Silodyx
Silodyx 8 mg
Substancją czynną jest silodozyna. Każda kapsułka zawiera 8 mg silodozyny.
Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana pregelatynizowana, mannitol (E421), stearynian magnezu,
sodowy laurylosiarczan, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).
Silodyx 4 mg
Substancją czynną jest silodozyna. Każda kapsułka zawiera 4 mg silodozyny.
Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana pregelatynizowana, mannitol (E421), stearynian magnezu,
sodowy laurylosiarczan, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172).
Opis wyglądu Silodyx i zawartości opakowania
Silodyx 8 mg to twarde, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, białe, rozmiar 0 (około 21,7 x 7,6 mm).
Silodyx 4 mg to twarde, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, żółte, rozmiar 3 (około 15,9 x 5,8 mm).
Silodyx jest dostępny w opakowaniach zawierających 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsułek oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 2 opakowania, każde z 100 kapsułkami. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irlandia
Producent
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
I-20148 Mediolan
Włochy
Laboratoires Bouchara-Recordati
Parc Mécatronic
03410 Saint Victor
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Recordati bv Recordati Ireland Ltd.
Tél/Tel: +32 2 461 01 36 Tel: + 353 21 4379400
България Luxembourg/Luxemburg
Recordati Ireland Ltd. Recordati bv
Тел.: + 353 21 4379400 Tél/Tel: +32 2 461 01 36
Česká republika Magyarország
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400
Danmark Malta
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Tlf: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400
Deutschland Nederland
Recordati Ireland Ltd. Recordati bv
Tel: + 353 21 4379400 Tel: +32 2 461 01 36
Eesti Norge
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400 Tlf: + 353 21 4379400
Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ A.E. Recordati Ireland Ltd.
Τηλ: + 30 210 8009111 Tel: + 353 21 4379400
España Polska
Almirall, S.A. Recordati Ireland Ltd.
Tel: +34 93 291 30 00 Tel: + 353 21 4379400
France Portugal
ZAMBON France Tecnimede Sociedade Técnico-
Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41 Medicinal, S.A
Tel: +351 21 041 41 00
Hrvatska România
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400
Ireland Slovenija
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400
Ísland Slovenská republika
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Sími: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 39 06 502601 Puh/Tel: + 353 21 4379400
Κύπρος Sverige
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Τηλ: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .