Silodosina Krka

Folleto informativo: información para el paciente

Silodosina Krka 4 mg cápsulas duras, 8 mg cápsulas duras

silodosina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Silodosina Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Silodosina Krka
3. Cómo tomar Silodosina Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Silodosina Krka
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Silodosina Krka y para qué se utiliza

Silodosina Krka pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de los receptores adrenérgicos alfa.
Silodosina Krka es selectivo para los receptores situados en la próstata, la vejiga y la uretra. Mediante el
bloqueo de estos receptores, el medicamento relaja la musculatura lisa de estos tejidos. Esto facilita la micción y alivia los síntomas.
Para qué sirve Silodosina Krka
Silodosina Krka se utiliza en el hombre adulto para el tratamiento de los síntomas urinarios asociados al agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia prostática), tales como:

• dificultad para comenzar a orinar,
• sensación de no haber vaciado completamente la vejiga,
• necesidad frecuente de orinar, incluso durante la noche.

2. Qué debe saber antes de tomar Silodosina Krka

No tome Silodosina Krka:

• si es alérgico a la silodosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Silodosina Krka.

• Si debe someterse a una intervención quirúrgica ocular por opacidad del cristalino (intervención de catarata), es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo de que está tomando o ha tomado anteriormente Silodosina Krka. Esto se debe a que algunos pacientes tratados con este tipo de medicamentos han presentado una pérdida del tono muscular del iris (la parte circular coloreada del ojo) durante dicha intervención. El oftalmólogo tomará las precauciones oportunas respecto a los medicamentos y las técnicas quirúrgicas que se utilizarán. Pregunte a su médico si es necesario posponer o interrumpir temporalmente el tratamiento con Silodosina Krka en caso de intervención de catarata.
• Si anteriormente ha tenido desmayos o mareos al levantarse bruscamente, informe a su médico antes de tomar Silodosina Krka. Al tomar Silodosina Krka pueden presentarse mareos al ponerse de pie y, ocasionalmente, desmayos, especialmente al inicio del tratamiento o si toma otros medicamentos que reducen la presión arterial. En tal caso, siéntese o acuéstese inmediatamente hasta que los síntomas desaparezcan y notifique a su médico lo antes posible (véase también el apartado “Conducción y uso de máquinas”).
• Si tiene problemas graves de hígado, no debe tomar Silodosina Krka, ya que el medicamento no ha sido estudiado en pacientes con estas condiciones.
• Si tiene problemas renales, consulte a su médico. Si tiene una afectación renal moderada, su médico iniciará el tratamiento con Silodosina Krka con precaución y posiblemente con una dosis reducida (véase el apartado 3 “Dosis”). Si tiene una enfermedad renal grave, no debe tomar Silodosina Krka.
• Dado que un agrandamiento benigno de la próstata y el cáncer de próstata pueden presentar los mismos síntomas, su médico verificará que no tenga un tumor de próstata antes de iniciar el tratamiento con Silodosina Krka. Silodosina Krka no es un tratamiento para el cáncer de próstata.
• El tratamiento con Silodosina Krka puede provocar una eyaculación anómala (reducción de la cantidad de esperma liberado durante el acto sexual), lo que puede afectar temporalmente la fertilidad masculina. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con Silodosina Krka. Informe a su médico si desea tener hijos.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existe ninguna
indicación relacionada con este grupo de edad.
Otros medicamentos y Silodosina Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
algún otro medicamento.
En particular, informe a su médico si toma:

• medicamentos que reducen la presión arterial (especialmente medicamentos llamados bloqueantes alfa1- como prazosina o doxazosina), ya que existe el riesgo potencial de que el efecto de estos medicamentos aumente durante el tratamiento con Silodosina Krka.
• medicamentos antifúngicos (como ketoconazol o itraconazol), medicamentos utilizados contra la infección por VIH/SIDA (como ritonavir) o medicamentos utilizados tras un trasplante para prevenir el rechazo del órgano (como ciclosporina), ya que estos medicamentos pueden aumentar la concentración de Silodosina Krka en sangre.
• medicamentos utilizados si tiene dificultades para obtener o mantener la erección (como sildenafil o tadalafil), ya que la administración conjunta con Silodosina Krka puede reducir ligeramente la presión arterial.
• medicamentos contra la epilepsia o rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis), ya que el efecto de Silodosina Krka puede reducirse.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y lactancia
Dado que Silodosina Krka se utiliza para tratar a hombres con agrandamiento benigno de la próstata,
no está indicado para su uso en mujeres.
Fertilidad
Silodosina Krka puede reducir la cantidad de esperma, con una reducción temporal de la capacidad de tener hijos.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice máquinas si siente que va a desmayarse, si tiene mareos o somnolencia o si tiene la vista borrosa.
Silodosina Krka contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar Silodosina Krka

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula de Silodosina Krka 8 mg al día por vía oral.
Tome la cápsula siempre con una comida, preferiblemente a la misma hora todos los días. No triture ni
mastique la cápsula; tráguela entera, preferiblemente con un vaso de agua.

Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales moderados, su médico puede recetarle una dosis diferente. Para estos casos
está disponible Silodosina Krka 4 mg cápsulas duras.

Si toma más Silodosina Krka de la que debe
Si ha tomado más de una cápsula, informe a su médico lo antes posible. Si nota mareo o se siente débil,
informe inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Silodosina Krka
Si olvidó tomar una cápsula, puede tomarla más tarde, el mismo día. Si ya casi es la hora de la siguiente
dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Silodosina Krka
Si interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa cualquiera de las siguientes reacciones alérgicas: hinchazón de la cara o de la garganta, dificultad para respirar, sensación de desmayo, picor en la piel o urticaria, ya que las consecuencias pueden volverse graves.
El efecto adverso más frecuente es una reducción en la cantidad de semen eyaculado durante el acto sexual. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con Silodosina Krka. Informe a su médico si desea tener hijos.
Pueden producirse mareos, incluso al ponerse de pie, y ocasionalmente, desmayos.
Si se siente débil o nota mareos, siéntese o acuéstese inmediatamente hasta que los síntomas desaparezcan. Si nota mareos al ponerse de pie o tiene desmayos, informe a su médico lo antes posible.
Silodosina Krka puede causar complicaciones durante una intervención de cataratas (cirugía ocular realizada para corregir la opacidad del cristalino, véase el apartado “Advertencias y precauciones”).
Es importante que informe inmediatamente al oftalmólogo si está tomando o ha tomado anteriormente Silodosina Krka.
A continuación se indican los posibles efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Eyaculación anormal (reducción o ausencia de emisión de semen durante el acto sexual, véase también el apartado “Advertencias y precauciones”)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Mareos, incluso al ponerse de pie (véase también más arriba en este apartado)
• Secreción nasal o congestión nasal
• Diarrea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Disminución del deseo sexual
• Náuseas
• Boca seca
• Dificultad para lograr o mantener una erección
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Síntomas de reacción alérgica en la piel, como erupción cutánea, picor, urticaria y erupción provocada por un medicamento
• Alteraciones en las pruebas de función hepática
• Presión sanguínea baja

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Latidos cardíacos acelerados o irregulares (llamados palpitaciones)
• Desmayo/pérdida de conciencia

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Otras reacciones alérgicas con hinchazón de la cara o de la garganta

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Pupila en bandera durante una intervención de cataratas (véase también más arriba en este apartado)

Si cree que este medicamento está afectando a su vida sexual, informe a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Silodosina Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster y en el envase después de EXP.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Silodosina Krka

• El principio activo es silodosina. Cada cápsula blanda contiene 4 mg o 8 mg de silodosina.
• Los demás componentes son manitol (E421), glicolato sódico de almidón (tipo A), laurilsulfato sódico, talco en el contenido de la cápsula.
• Los demás componentes de las cápsulas blandas (cuerpo y tapón) son dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) ( solo para las cápsulas de 4 mg ), gelatina en la cubierta de la cápsula y tinta de impresión (laca de hule, óxido negro de hierro (E172), hidróxido de potasio), solo en el tapón de la cápsula. Véase el apartado 2 «Silodosina Krka contiene sodio».

Descripción del aspecto de Silodosina Krka y contenido del envase
Cápsula blanda (cápsula).
Cápsulas blandas de 4 mg (cápsulas): Cápsula blanda de gelatina, tamaño 3. El cuerpo y el tapón de la cápsula son de color amarillo marrón. El tapón de la cápsula está impreso con la marca negra S 4 mg. El contenido de la cápsula es un polvo blanco.
Cápsulas blandas de 8 mg (cápsulas): Cápsula blanda de gelatina, tamaño 0. El cuerpo y el tapón de la cápsula son de color blanco. El tapón de la cápsula está impreso con la marca negra S 8 mg. El contenido de la cápsula es un polvo blanco.
Silodosina Krka, en todos los dosajes, está disponible en cajas que contienen:

• 30 ó 90 cápsulas blandas en blíster no perforado.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones