Sylodozyna KRKA

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Silodosina Krka 4 mg twarde kapsułki, 8 mg twarde kapsułki

silodosina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Silodosina Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Silodosina Krka
3. Jak stosować Silodosina Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Silodosina Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Silodosina Krka i do czego służy

Silodosina Krka należy do grupy leków zwanych inhibitorem alfa-adrenoreceptorów.
Silodosina Krka wykazuje selektywność wobec receptorów znajdujących się w grucie prostatycznej, pęcherzu i cewce moczowej. Poprzez blokadę tych receptorów lek powoduje rozluźnienie mięśni gładkich w tych tkankach. Ułatwnia to oddawanie moczu i łagodzi objawy.
Do czego służy Silodosina Krka
Silodosina Krka stosuje się u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów układu moczowego związanych z łagodnym przerostem prostaty (zwłoką prostatyczną), takich jak:

• trudności w rozpoczęciu oddawania moczu,
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza,
• częste potrzeba oddawania moczu, również w nocy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Silodosina Krka

Nie przyjmuj Silodosina Krka:

• jeśli jesteś uczulony na silodosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Silodosina Krka.

• Jeśli masz zaplanowaną operację oka z powodu zaćmy ( operacja zaćmy ), ważne jest, aby natychmiast poinformować swojego okulisty, że przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej Silodosin Krka. Wynika to z faktu, że niektórzy pacjenci leczeni tym typem leków wykazywali osłabienie napięcia mięśnia tęczówki (kolorowej części oka) podczas takiej operacji. Okulista podejmie odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych, które zostaną zastosowane. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać leczenie Silodosinem Krka w przypadku operacji zaćmy.
• Jeśli kiedykolwiek traciłeś przytomność lub miałeś zawroty głowy po nagłym wstaniu, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia Silodosinem Krka. Przyjmowanie Silodosina Krka może powodować zawroty głowy podczas wstawania i okazjonalnie zawroty głowy , szczególnie na początku leczenia lub w przypadku przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie krwi. W takim przypadku natychmiast siądź lub połóż się, aż objawy znikną, i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”).
• Jeśli masz poważne problemy wątrobowe , nie powinieneś przyjmować Silodosina Krka, ponieważ lek ten nie był badany u pacjentów z takimi schorzeniami.
• Jeśli masz problemy nerkowe , skonsultuj się z lekarzem. Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek, lekarz rozpocznie leczenie Silodosinem Krka ostrożnie, ewentualnie w niższej dawce (zobacz punkt 3 „Dawka”). Jeśli masz ciężką chorobę nerek, nie powinieneś przyjmować Silodosina Krka.
• Ponieważ łagodne powiększenie prostaty i raka prostaty mogą powodować te same objawy, lekarz sprawdzi, czy nie masz raka prostaty, zanim rozpocznie leczenie Silodosinem Krka. Silodosin Krka nie jest leczeniem raka prostaty.
• Leczenie Silodosinem Krka może prowadzić do zaburzeń ejakulacji (zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku seksualnego), co może tymczasowo wpłynąć na płodność mężczyzn. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia Silodosinem Krka. Poinformuj lekarza, jeśli chcesz mieć dzieci.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ma danych dotyczących tej grupy wiekowej.
Inne leki i Silodosin Krka
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające ciśnienie krwi (w szczególności leki zwane alfa1-blokerami, takie jak prazozyna lub doksazozyna), ponieważ istnieje potencjalne ryzyko nasilenia działania tych leków podczas leczenia Silodosinem Krka.
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu (takie jak cyklosporyna), ponieważ mogą one zwiększać stężenie Silodosina Krka we krwi.
• leki stosowane w przypadku trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (takie jak syldenafil lub tadalafil), ponieważ jednoczesne stosowanie z Silodosinem Krka może nieznacznie obniżyć ciśnienie krwi.
• leki stosowane w epilepsji lub ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ działanie Silodosina Krka może być osłabione.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża i karmienie piersią
Ponieważ Silodosin Krka jest stosowany w leczeniu mężczyzn z łagodnym powiększeniem prostaty, nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
Płodność
Silodosin Krka może zmniejszać ilość nasienia, prowadząc do tymczasowego zmniejszenia zdolności do prokreacji.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie, zawroty głowy lub zamazane widzenie.
Silodosin Krka zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Silodosin Krka

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kapsułka Silodosin Krka 8 mg doustnie, raz dziennie.
Kapsułkę należy przyjmować z posiłkiem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie należy kruszyć ani żuć kapsułki, należy połknąć ją całą, najlepiej z szklanką wody.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli masz umiarkowane zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać inną dawkę. W takich przypadkach dostępne są kapsułki Silodosin Krka 4 mg.

Jeśli zażyjesz więcej Silodosin Krka, niż powinieneś
Jeśli zażyłeś więcej niż jedną kapsułkę, niezwłocznie powiadom lekarza. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, powiadom lekarza natychmiast.

Jeśli zapomnisz zażyć Silodosin Krka
Jeśli zapomniałeś zażyć kapsułki wcześniej, możesz to zrobić później, tego samego dnia. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, pomij dawkę zapomnianą. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Silodosin Krka
Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznych: obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, uczucie omdlenia, swędzenie skóry lub pokrzywkę, ponieważ skutki mogą się nasilić.
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku seksualnego. To działanie ustępuje po przerwaniu leczenia Silodosiną Krka. Powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dzieci.
Może wystąpić zawroty głowy, również podczas wstawania, oraz okazjonalnie omdlenie.
Jeśli czujesz się osłabiony lub odczuwasz zawroty głowy, natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy ustąpią. Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas wstawania lub doświadczasz omdleń, jak najszybciej powiadom lekarza.
Silodozyna Krka może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (zabiegu chirurgicznego oka przeprowadzanego w celu usunięcia zmętnienia soczewki, zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Bardzo ważne jest, abyś natychmiast poinformował/-a okulistę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś/-a Silodosinę Krka.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowe wytryskiwanie (zmniejszenie lub brak wydzielania nasienia podczas stosunku seksualnego, zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy, również podczas wstawania (zobacz również wyżej w tym punkcie)
• Katar lub zatkany nos
• Biegunka

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obniżenie pożądania seksualnego
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji
• Przyspieszone tętno
• Objawy reakcji alergicznych na skórze, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka lub wysypka wywołana lekiem
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Obniżone ciśnienie krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
• Omdlenie / utrata przytomności

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Tzw. pupil flamand (flomberpupil) podczas operacji zaćmy (zobacz również wyżej w tym punkcie)

Jeśli wydaje Ci się, że lek wpływa na Twoje życie seksualne, powiadom o tym lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać silodozynę Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Silodosina Krka

• Substancją czynną jest silodozyna. Każda kapsuła twarde zawiera 4 mg lub 8 mg silodozyny.
• Pozostałymi składnikami są: mannitol (E421), glikolat sodu skrobiowy (typ A), laurylosiarczan sodu, talk w zawartości kapsuły.
• Pozostałymi składnikami twardych kapsuł (korpus i kapsułka) są: dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) (tylko w przypadku kapsułek 4 mg), żelatyna w powłoce kapsuły oraz farba drukarska (guma ołowiowa, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu) – tylko na kapsułce. Zobacz punkt 2 „Silodosina Krka zawiera sód”.

Opis wyglądu Silodosina Krka i zawartości opakowania
Kapsuła twarda (kapsuła).
4 mg twardych kapsuł (kapsułki): Twarda kapsuła żelatynowa, rozmiar 3. Korpus i kapsułka są barwy żółto-brązowej. Kapsułka jest oznaczona czarnym znakiem S 4 mg. Zawartość kapsuły to biały proszek.
8 mg twardych kapsuł (kapsułki): Twarda kapsuła żelatynowa, rozmiar 0. Korpus i kapsułka są białe. Kapsułka jest oznaczona czarnym znakiem S 8 mg. Zawartość kapsuły to biały proszek.
Silodosina Krka we wszystkich dawkach dostępna jest w opakowaniach zawierających:

• 30 lub 90 twardych kapsuł w blisterach nieprzekłutych.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Reprezentant lokalny we Włoszech:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Włochy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami