Силодозозин Крка

Інструкція: інформація для пацієнта

Силодозозин Крка 4 мг тверді капсули, 8 мг тверді капсули

силодозозин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Силодозозин Крка та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Силодозозин Крка
3. Як застосовувати Силодозозин Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Силодозозин Крка
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Силодозозин Крка і для чого його застосовують

Силодозозин Крка належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами альфа-адренорецепторів.
Силодозозин Крка є селективним щодо рецепторів, розташованих у передміхурі, сечовому міхурі та сечоводі.
Шляхом блокування цих рецепторів препарат сприяє розслабленню гладенької мускулатури цих тканин. Це полегшує процес сечовипускання та зменшує симптоми.
Для чого застосовують Силодозозин Крка
Силодозозин Крка застосовується у дорослих чоловіків для лікування сечових симптомів, пов’язаних із доброякісним збільшенням простати (аденомою простати), таких як:

• труднощі початку сечовипускання,
• відчуття неповного спорожнення сечового міхура,
• часта потреба сечовипускати, навіть вночі.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Силодозозин Крка

Не приймайте Силодозозин Крка:

• якщо Ви маєте алергію на силодозозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Силодозозин Крка.

• Якщо Вам необхідно хірургічне втручання на оці через помутніння кришталіка ( операція катаракти ), важливо негайно повідомити Вашого офтальмолога про те, що Ви приймаєте або раніше приймали Силодозозин Крка. Це пов’язано з тим, що у деяких пацієнтів, які отримують ці ліки, під час операції може спостерігатися втрата тонусу м’язів райдужної оболонки (кольорової круглої частини ока). Лікар вжитиме відповідних заходів щодо ліків та хірургічних методик, які будуть використані. Запитайте у лікаря, чи потрібно відкласти або тимчасово припинити лікування Силодозозин Крка перед операцією катаракти.
• Якщо Ви колись втрачали свідомість або відчували запаморочення під час раптового підйому, повідомте лікарю перед початком прийому Силодозозин Крка. При прийомі Силодозозин Крка можуть виникати запаморочення під час підйому, а іноді й втрати свідомості, особливо на початку лікування або при одночасному прийомі інших ліків, що знижують тиск. У такому разі негайно сядьте або ляжте, доки симптоми не зникнуть, і якомога швидше повідомте лікарю (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
• Якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою, не повинні приймати Силодозозин Крка, оскільки дослідження цього лікувального засобу у пацієнтів із такими станами не проводилися.
• Якщо Ви маєте проблеми з нирками, проконсультуйтесь з лікарем. При помірних порушеннях функції нирок лікар розпочне лікування Силодозозин Крка з обережністю, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 «Доза»). При тяжких захворюваннях нирок прийом Силодозозин Крка заборонено.
• Оскільки доброякісне збільшення простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, лікар перевірить, чи немає у Вас раку простати, перш ніж починати лікування Силодозозин Крка. Силодозозин Крка не є лікуванням раку простати.
• Лікування Силодозозин Крка може призвести до порушень еякуляції (зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення прийому Силодозозин Крка. Повідомте лікарю, якщо плануєте мати дітей.

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки немає даних щодо застосування у цій віковій групі.
Інші ліки та Силодозозин Крка
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що знижують тиск крові (зокрема, альфа1-блокатори, такі як празозин або доксазозин), оскільки можливий потенційний ризик посилення дії цих препаратів під час лікування Силодозозин Крка.
• протигрибкові ліки (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), ліки, що використовуються при лікуванні ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір) або ліки, що застосовуються після трансплантації для запобігання відторгнення органа (наприклад, циклоспорин), оскільки ці препарати можуть підвищувати концентрацію Силодозозин Крка в крові.
• ліки, що використовуються при проблемах з ерекцією (наприклад, силденафіл або тадалафіл), оскільки їхнє одночасне застосування з Силодозозин Крка може незначно знижувати тиск крові.
• ліки від епілепсії або рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу), оскільки дія Силодозозин Крка може бути знижена.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність та годування груддю
Оскільки Силодозозин Крка призначений для лікування чоловіків із доброякісним збільшенням простати, його не призначають жінкам.
Фертильність
Силодозозин Крка може зменшувати кількість сперми, що тимчасово знижує здатність мати дітей.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення, втрату свідомості, сонливість або розмите зору.
Силодозозин Крка містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Силодозозин Крка

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — одна капсула Силодозозин Крка 8 мг на добу перорально.
Капсулу приймайте завжди під час їди, бажано щодня о тій самій годині. Не руйнуйте і не жуйте капсулу, ковтайте її цілою, бажано запиваючи склянкою води.
Хворі з порушеннями функції нирок
Якщо у вас помірні порушення функції нирок, лікар може призначити іншу дозу. У таких випадках доступні тверді капсули Силодозозин Крка 4 мг.
Якщо ви прийняли більше Силодозозину Крка, ніж слід
Якщо ви прийняли більше однієї капсули, негайно повідомте лікаря. Якщо у вас запаморочення або відчуваєте слабкість, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Силодозозин Крка
Якщо ви забули прийняти капсулу раніше, ви можете зробити це пізніше того ж дня. Якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати забуту капсулу.
Якщо ви припините лікування Силодозозином Крка
Якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних алергічних реакцій: набряк обличчя або горла, утруднене дихання, відчуття непритомності, свербіж шкіри або кропив’янку, оскільки наслідки можуть стати серйозними.
Найпоширенішим побічним ефектом є зниження кількості сперми, що виділяється під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення лікування препаратом Силодозозин Крка. Повідомте лікарю, якщо ви плануєте мати дітей.
Можуть виникати запаморочення, навіть коли ви піднімаєтеся з положення сидячи, і іноді — непритомність.
Якщо ви відчуваєте слабкість або запаморочення, негайно сядьте або ляжте, доки симптоми не зникнуть. Якщо ви відчуваєте запаморочення при підйомі або виникла непритомність, повідомте про це лікарю якнайшвидше.
Силодозозин Крка може викликати ускладнення під час операції катаракти (хірургічного втручання на оці, призначеного для усунення помутніння кришталика, див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).
Дуже важливо негайно повідомити офтальмологу, якщо ви приймаєте або раніше приймали Силодозозин Крка.
Нижче наведені можливі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• Аномальна еякуляція (зниження або відсутність виділення сперми під час статевого акту, див. також розділ «Застереження та профілактичні заходи»)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Запаморочення, навіть коли ви піднімаєтеся (див. також вище в цьому розділі)
• Тече з носа або закладений ніс
• Діарея

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Зниження статевого потягу
• Нудота
• Сухість у роті
• Утруднення виникнення або підтримання ерекції
• Прискорене серцебиття
• Симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висипання, свербіж, кропив’янка та висипання, спричинене лікарським засобом
• Аномалії показників функції печінки
• Зниження артеріального тиску

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Прискорене або нерегулярне серцебиття (називаються серцебиттям)
• Непритомність/втрата свідомості

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• «Прапорова зіниця» під час операції катаракти (див. також вище в цьому розділі)

Якщо вам здається, що препарат впливає на ваше статеве життя, повідомте про це лікарю.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Силодозозин Крка

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Силодозозин Крка

• Діючою речовиною є силодозин. Кожна тверда капсула містить 4 мг або 8 мг силодозину.
• Інші компоненти: манітол (E421), натрію крохмальгліколят (тип А), натрію лаурилсульфат, тальк — у вмісті капсули.
• Інші компоненти твердих капсул (тіло та кришечка): титану діоксид (E171), заліза оксид жовтий (E172) ( лише для капсул 4 мг ), желатина — у оболонці капсули, а також друкований чорнило (лаковий лак, заліза оксид чорний (E172), калію гідроксид) — лише на кришечці капсули. Див. розділ 2 «Силодозозин Крка містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Силодозозину Крка та вміст упаковки
Тверда капсула (капсула).
4 мг твердих капсул (капсули): тверда желатинова капсула розміру 3. Тіло та кришечка капсули — жовто-коричневого кольору. На кришечці капсули нанесено чорний напис S 4 мг. Вміст капсули — білий порошок.
8 мг твердих капсул (капсули): тверда желатинова капсула розміру 0. Тіло та кришечка капсули — білого кольору. На кришечці капсули нанесено чорний напис S 8 мг. Вміст капсули — білий порошок.
Силодозозин Крка у всіх дозуваннях доступний у пачках, що містять:

• 30 або 90 твердих капсул у блистерних упаковках без перфорації.

Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Місцевий представник у Італії:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами