Silodosina Zentiva

Folleto informativo: información para el paciente

Silodosina Zentiva 4 mg cápsulas duras, 8 mg cápsulas duras

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Silodosina Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Silodosina Zentiva
3. Cómo tomar Silodosina Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Silodosina Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Silodosina Zentiva y para qué sirve

Qué es Silodosina Zentiva
Silodosina Zentiva pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de los receptores alfa-1 adrenérgicos.
Silodosina Zentiva es selectivo para los receptores localizados en la próstata, la vejiga y la uretra.
Mediante el bloqueo de estos receptores, el medicamento provoca la relajación del músculo liso de estos tejidos.
Esto facilita la micción y alivia los síntomas.

Para qué se utiliza Silodosina Zentiva
Silodosina Zentiva se utiliza en el hombre adulto para el tratamiento de los síntomas urinarios asociados al agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia prostática benigna), tales como:

• dificultad para comenzar a orinar,
• sensación de no haber vaciado completamente la vejiga,
• necesidad más frecuente de orinar, incluso durante la noche.

2. Qué debe saber antes de tomar Silodosina Zentiva

No tome Silodosina Zentiva
si es alérgico a la silodosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(relacionados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Silodosina Zentiva

• Si debe someterse a una intervención quirúrgica en el ojo debido a una opacidad del cristalino ( intervención de cataratas ), es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo de que está tomando o ha tomado en el pasado Silodosina Zentiva. Esto se debe a que algunos pacientes tratados con este tipo de medicamentos han presentado una pérdida del tono muscular del iris (la parte circular coloreada del ojo) durante dicha intervención. El oftalmólogo tomará las precauciones adecuadas respecto a los medicamentos y las técnicas quirúrgicas que se utilizarán. Consulte con su médico si es necesario posponer o interrumpir temporalmente el tratamiento con Silodosina Zentiva en caso de intervención por cataratas.
• Si en el pasado ha tenido desmayos o mareos al levantarse bruscamente, informe a su médico antes de tomar Silodosina Zentiva. Al tomar Silodosina Zentiva pueden aparecer mareos al ponerse de pie, y ocasionalmente desmayos, especialmente al comienzo del tratamiento o si toma otros medicamentos que reducen la presión arterial. En tal caso, siéntese o acuéstese inmediatamente hasta que los síntomas desaparezcan e informe a su médico lo antes posible (véase también el apartado “Conducción y uso de máquinas”).
• Si tiene problemas graves de hígado, no debe tomar Silodosina Zentiva, ya que no se ha estudiado este medicamento en pacientes con esta condición.
• Si tiene problemas renales, consulte a su médico. Si tiene una afectación renal moderada, su médico iniciará el tratamiento con Silodosina Zentiva con precaución y posiblemente con una dosis reducida (véase el apartado 3 “Dosis”). Si tiene una enfermedad renal grave, no debe tomar Silodosina Zentiva.
• Dado que un agrandamiento benigno de la próstata y el cáncer de próstata pueden presentar los mismos síntomas, su médico verificará que no tenga cáncer de próstata antes de comenzar el tratamiento con Silodosina Zentiva. Silodosina Zentiva no es un tratamiento para el cáncer de próstata.
• El tratamiento con Silodosina Zentiva puede provocar una eyaculación anómala (reducción de la cantidad de semen liberado durante el acto sexual), lo que puede afectar temporalmente la fertilidad masculina. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con Silodosina Zentiva. Informe a su médico si desea tener hijos.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no existe
ninguna indicación relacionada con este grupo de edad.
Otros medicamentos y Silodosina Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si toma:

• medicamentos que reducen la presión arterial (especialmente medicamentos llamados bloqueantes alfa como prazosina o doxazosina), ya que existe el riesgo potencial de que el efecto de estos medicamentos se aumente durante el tratamiento con Silodosina Zentiva.
• medicamentos antifúngicos (como ketoconazol o itraconazol), medicamentos utilizados contra la infección por VIH/SIDA (como ritonavir) o medicamentos utilizados tras un trasplante para prevenir el rechazo del órgano (como ciclosporina), ya que estos medicamentos pueden aumentar la concentración de Silodosina Zentiva en sangre.
• medicamentos utilizados para tratar problemas de erección (como sildenafil o tadalafil), ya que la administración conjunta con Silodosina Zentiva puede reducir ligeramente la presión arterial.
• medicamentos contra la epilepsia o rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis), ya que el efecto de Silodosina Zentiva puede verse reducido.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y lactancia
Dado que Silodosina Zentiva se utiliza para tratar a hombres con agrandamiento benigno de la próstata,
no está indicado para mujeres.
Fertilidad
Silodosina Zentiva puede reducir la cantidad de semen, provocando temporalmente una disminución de la capacidad de concebir un hijo.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si siente que va a desmayarse, si tiene mareos o somnolencia o si
tiene la vista borrosa.
Silodosina Zentiva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, es esencialmente
"sin sodio".

3. Cómo tomar Silodosina Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula de Silodosina Zentiva 8 mg al día por vía oral.
Tome la cápsula siempre con una comida, preferiblemente a la misma hora todos los días. No triture ni
mastique la cápsula, tráguela entera, preferiblemente con un vaso de agua.

Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales moderados, su médico puede recetarle una dosis diferente. Para estos
casos está disponible Silodosina Zentiva 4 mg cápsulas duras.

Si toma más Silodosina Zentiva de la que debe
Si ha tomado más de una cápsula, informe a su médico lo antes posible. Si nota mareo o se siente débil,
informe inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Silodosina Zentiva
Si ha olvidado tomar una cápsula anteriormente, puede tomarla más tarde, el mismo día. Si ya casi es
la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Silodosina Zentiva
Si interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padecerán.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa cualquiera de las siguientes reacciones alérgicas:
hinchazón de la cara o de la garganta, dificultad para respirar, sensación de desmayo, picor en la piel
o urticaria, ya que las consecuencias pueden volverse graves.
El efecto adverso más frecuente es una reducción en la cantidad de esperma eyaculado durante el acto
sexual. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con Silodosina Zentiva.
Informe a su médico si desea tener hijos.
Pueden presentarse vértigos, incluso al ponerse de pie, y ocasionalmente desmayos.
Si se siente débil o nota vértigos, siéntese o acuéstese inmediatamente hasta que los síntomas desaparezcan. Si nota vértigos al levantarse o si ha tenido un desmayo, informe a su médico lo antes posible.
Silodosina Zentiva puede causar complicaciones durante una intervención de catarata
(intervención quirúrgica ocular realizada para corregir la opacidad del cristalino; véase el apartado “Advertencias y precauciones”).
Es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo si está tomando o ha tomado anteriormente Silodosina Zentiva.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Eyaculación anormal (eyaculación de esperma reducida o ausente durante el acto sexual; véase también el apartado “Advertencias y precauciones”)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Vértigo, incluso al ponerse de pie (véase también más arriba en este apartado)
• Secreción nasal o congestión nasal
• Diarrea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Disminución del deseo sexual
• Náuseas
• Boca seca
• Dificultad para lograr o mantener una erección
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Síntomas de reacción alérgica en la piel, como erupción cutánea, picor, urticaria y erupción cutánea inducida por un medicamento
• Alteraciones en las pruebas de función hepática
• Presión arterial baja

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• Palpitaciones (latidos cardíacos acelerados o irregulares)
• Desmayo/pérdida de conciencia

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas)

• Otras reacciones alérgicas con hinchazón de la cara o de la garganta

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Pupila en bandera durante una intervención de catarata (véase también más arriba en este apartado). Si cree que este medicamento está afectando a su vida sexual, informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al comunicar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Silodosina Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster,
tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilizar este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Silodosina Zentiva
Silodosina Zentiva 4 mg cápsulas duras:
El principio activo es silodosina. Cada cápsula contiene 4 mg de silodosina.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: manitol (E421), almidón pregelatinizado (maíz), laurilsulfato sódico,
glicerol dibehénico (E471).
Vaina de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Tinta de impresión negra: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), solución concentrada de
amoniaco (E527), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio (E525).
Silodosina Zentiva 8 mg cápsulas duras:
El principio activo es silodosina. Cada cápsula contiene 8 mg de silodosina.
Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: manitol (E421), almidón pregelatinizado (maíz), laurilsulfato sódico, glicerol dibehénico (E471).
• Vaina de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171).
• Tinta de impresión negra: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), solución concentrada de amoniaco (E527), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio (E525).

Descripción del aspecto de Silodosina Zentiva y contenido del envase
Silodosina Zentiva 4 mg cápsulas duras:
Cápsulas duras opacas de gelatina amarilla con la inscripción "4" impresa en tinta negra en la cápsula.
Silodosina Zentiva 8 mg cápsulas duras:
Cápsulas duras opacas de gelatina blanca con la inscripción "8" impresa en tinta negra en la cápsula.
4 mg:
Silodosina Zentiva se presenta en envases que contienen 10, 30, 50 y 100 cápsulas.
8 mg:
Silodosina Zentiva se presenta en envases que contienen 30, 50 y 100 cápsulas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milán
Italia
Fabricante
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa
41004 Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con la
siguiente denominación:
Hungría Szilodoszin Zentiva 4 mg, 8 mg kemény kapszula
Alemania Silodosin Zentiva 4 mg, 8 mg Hartkapseln
Francia SILODOSINE ZENTIVA 4 mg, gélule
SILODOSINE ZENTIVA 8 mg, gélule
Italia Silodosina Zentiva