Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Силодозин Зентива 4 мг, капсули тверді 8 мг

Засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Силодозин Зентива і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Силодозин Зентива
Як застосовувати Силодозин Зентива
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Силодозин Зентива
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Силодозин Зентива і для чого його застосовують

Що таке Силодозин Зентива
Силодозин Зентива належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами альфа-адренорецепторів.
Силодозин Зентива є селективним щодо рецепторів, розташованих у передміхурі, сечовому міхурі та сечівнику.
Шляхом блокування цих рецепторів препарат сприяє розслабленню гладенької мускулатури цих тканин. Це полегшує процес сечовипускання та зменшує симптоми.
Для чого застосовують Силодозин Зентива
Силодозин Зентива застосовують у дорослих чоловіків для лікування сечових симптомів, пов’язаних із доброякісним збільшенням простати (аденомою простати), таких як:

труднощі з початком сечовипускання,
відчуття неповного спорожнення сечового міхура,
необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Силодозин Зентива

Не приймайте Силодозин Зентива,
якщо Ви маєте алергію на силодозин або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Силодозин Зентива, якщо:

Вам необхідна операція на оці через помутніння кришталика (катаракта), важливо негайно повідомити Вашого офтальмолога про те, що Ви приймаєте або раніше приймали Силодозин Зентива. Це пов’язано з тим, що у деяких пацієнтів, які лікувалися цими ліками, під час операції спостерігалася втрата м’язового тонусу райдужної оболонки (кольорової кругової частини ока). Лікар-офтальмолог вжитиме відповідних заходів щодо ліків та хірургічних методик, які будуть використані. Запитайте у лікаря, чи потрібно відтермінувати або тимчасово припинити лікування Силодозин Зентива перед операцією з приводу катаракти.
Якщо Ви коли-небудь втрачали свідомість або відчували запаморочення під час раптового піднімання, повідомте про це лікаря перед початком прийому Силодозин Зентива. При прийомі Силодозин Зентива можуть виникати запаморочення під час піднімання, а іноді й втрату свідомості, особливо на початку лікування або при одночасному прийомі інших ліків, що знижують артеріальний тиск. У такому разі негайно сядьте або ляжте, доки симптоми не зникнуть, і якомога швидше повідомте лікаря (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
Якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки, не повинні приймати Силодозин Зентива, оскільки дослідження цього лікарського засобу у пацієнтів із такими станами не проводилися.
Якщо Ви маєте проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем. При помірних порушеннях функції нирок лікар розпочне лікування Силодозин Зентива з обережністю, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 «Доза»). Якщо у Вас важке захворювання нирок, Ви не повинні приймати Силодозин Зентива.
Оскільки симптоми доброякісного збільшення простати та раку простати можуть бути схожими, лікар перевірить, чи немає у Вас пухлинного ураження простати, перш ніж почати лікування Силодозин Зентива. Силодозин Зентива не є лікуванням раку простати.
Лікування Силодозин Зентива може призводити до порушень еякуляції (зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення прийому Силодозин Зентива. Повідомте лікаря, якщо плануєте мати дітей.

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає даних щодо застосування у цій віковій групі.
Інші ліки та Силодозин Зентива
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки, що знижують артеріальний тиск (зокрема, альфа-блокатори, такі як празозин або доксазозин), оскільки існує потенційний ризик посилення дії цих ліків під час лікування Силодозин Зентива.
протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір) або ліки, що застосовуються після трансплантації для запобігання відторгнення органу (наприклад, циклоспорин), оскільки ці ліки можуть підвищувати концентрацію Силодозин Зентива в крові.
ліки, що застосовуються при проблемах з ерекцією (наприклад, силденфіл або тадалафіл), оскільки їх одночасне застосування з Силодозин Зентива може незначно знижувати артеріальний тиск.
ліки від епілепсії або рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу), оскільки дія Силодозин Зентива може бути знижена.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність та годування груддю
Оскільки Силодозин Зентива призначається для лікування чоловіків із доброякісним збільшенням простати,
він не призначений для жінок.
Фертильність
Силодозин Зентива може зменшувати кількість сперми, що тимчасово знижує здатність зачати дитину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення, втрату свідомості, сонливість або розмите зору.
Силодозин Зентива містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Силодозин Зентива

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — одна капсула Силодозин Зентива 8 мг на добу перорально.
Приймайте капсулу завжди під час їжі, бажано щодня в той самий час. Не руйнуйте і
не жуйте капсулу, ковтайте її цілком, бажано запиваючи склянкою води.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас є помірні порушення функції нирок, лікар може призначити іншу дозу. Для цих
випадків доступні тверді капсули Силодозин Зентива 4 мг.

Якщо ви прийняли більше Силодозину Зентива, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше однієї капсули, негайно повідомте лікареві. Якщо у вас виникли запаморочення або слабкість, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Силодозин Зентива
Якщо ви забули прийняти капсулу раніше, ви можете зробити це пізніше того ж дня. Якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.

Якщо ви припинили лікування Силодозином Зентива
Якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних алергічних реакцій:
набряк обличчя або горла, утруднене дихання, відчуття непритомності, свербіж шкіри або кропив’янку, оскільки наслідки можуть стати серйозними.
Найпоширенішим побічним ефектом є зниження кількості сперми, що виділяється під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення лікування препаратом Силодозин Зентива.
Повідомте лікареві, якщо ви плануєте мати дітей.
Можуть виникати запаморочення, навіть коли ви піднімаєтеся на ноги, і іноді — непритомність.
Якщо ви відчуваєте слабкість або запаморочення, негайно сядьте або ляжте, доки симптоми не зникнуть. Якщо ви відчуваєте запаморочення при підйомі або виникла непритомність, якомога швидше повідомте про це лікареві.
Силодозин Зентива може спричиняти ускладнення під час операції з приводу катаракти (хірургічного втручання на оці, призначеного для усунення помутніння кришталика, див. розділ «Попередження та застереження»).
Дуже важливо негайно повідомити офтальмологу, якщо ви зараз приймаєте або раніше приймали Силодозин Зентива.
Нижче наведені можливі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

Аномальна еякуляція (зниження або відсутність виділення сперми під час статевого акту, див. також розділ «Попередження та застереження»)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

Запаморочення, навіть коли ви піднімаєтеся на ноги (див. також вище в цьому розділі)
Течія з носа або закладений ніс
Діарея

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

Зниження статевого потягу
Нудота
Сухість у роті
Утруднення в отриманні або підтриманні ерекції
Прискорене серцебиття
Симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висипання, свербіж, кропив’янка та лікарська висипка
Порушення показників функції печінки
Низький кров’яний тиск

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

Прискорене або нерегулярне серцебиття (називаються серцебиттями)
Непритомність/втрата свідомості

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Синдром «флажка зіниці» під час операції з приводу катаракти (див. також вище в цьому розділі). Якщо вам здається, що препарат впливає на ваше статеве життя, повідомте про це лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Силодозин Зентива

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Силодозин Зентива
Силодозин Зентива 4 мг тверді капсули:
Діюча речовина — силодозин. Кожна капсула містить 4 мг силодозину.
Інші компоненти:
Вміст капсули: манітол (Е421), попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний), натрію лаурилсульфат, гліцерол дібеїнат (Е471).
Оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172).
Чорнило для друку: лакове смола (Е904), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку (Е527), заліза оксид чорний (Е172), калію гідроксид (Е525).

Силодозин Зентива 8 мг тверді капсули:
Діюча речовина — силодозин. Кожна капсула містить 8 мг силодозину.
Інші компоненти:

Вміст капсули: манітол (Е421), попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний), натрію лаурилсульфат, гліцерол дібеїнат (Е471).
Оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е171).
Чорнило для друку: лакове смола (Е904), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку (Е527), заліза оксид чорний (Е172), калію гідроксид (Е525).

Опис зовнішнього вигляду Силодозину Зентива та вміст упаковки
Силодозин Зентива 4 мг тверді капсули:
Тверді капсули з желатину жовтого кольору, непрозорі, з нанесеним чорним чорнилом номером «4».
Силодозин Зентива 8 мг тверді капсули:
Тверді капсули з желатину білого кольору, непрозорі, з нанесеним чорним чорнилом номером «8».

4 мг:
Силодозин Зентива доступний у упаковках по 10, 30, 50 та 100 капсул.
8 мг:
Силодозин Зентива доступний у упаковках по 30, 50 та 100 капсул.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг та Виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Мілано
Італія

Виробник
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa
41004 Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Угорщина Szilodoszin Zentiva 4 mg, 8 mg kemény kapszula
Німеччина Silodosin Zentiva 4 mg, 8 mg Hartkapseln
Франція SILODOSINE ZENTIVA 4 mg, gélule
SILODOSINE ZENTIVA 8 mg, gélule
Італія Silodosina Zentiva