Ulotka: informacje dla pacjenta

Silodosina Zentiva 4 mg kapsułki twarde, 8 mg kapsułki twarde

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ
zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Silodosina Zentiva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Silodosina Zentiva
Jak stosować Silodosina Zentiva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Silodosina Zentiva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Silodosina Zentiva i do czego służy

Co to jest Silodosina Zentiva
Silodosina Zentiva należy do grupy leków zwanych inhibitorami alfa-adrenoreceptorów.
Silodosina Zentiva wykazuje selektywność wobec receptorów znajdujących się w prostatie, pęcherzu i cewce moczowej.
Dzięki blokowaniu tych receptorów lek powoduje rozluźnienie mięśni gładkich w tych tkankach.
Ułatwia to oddawanie moczu i łagodzi objawy.
Do czego służy Silodosina Zentiva
Silodosina Zentiva stosuje się u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów zakłóceni moczowych związanych z łagodnym przerostem prostaty (zwanej również hiperplazją prostaty), takich jak:

trudności w rozpoczęciu oddawania moczu,
uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza,
częstsza potrzeba oddawania moczu, również w nocy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Silodosina Zentiva

Nie przyjmuj Silodosina Zentiva
jeśli jest nadwrażliwością na silodosinę lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Silodosina Zentiva

Jeśli ma być poddany operacji oka z powodu zaćmy ( operacja zaćmy ), ważne jest, aby niezwłocznie poinformować swojego okulisty, że przyjmuje lub przyjmował wcześniej Silodosinę Zentiva. Dzieje się tak, ponieważ niektórzy pacjenci leczeni tym typem leków wykazywali utratę napięcia mięśniowego tęczówki (kolorowej części oka) podczas takiej operacji. Okulista podejmie odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych, które zostaną zastosowane. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać leczenie Silodosiną Zentiva w przypadku operacji zaćmy.
Jeśli kiedykolwiek tracił(a) przytomność lub odczuwał(a) zawroty głowy po nagłym wstaniu, poinformuj lekarza przed przyjmowaniem Silodosina Zentiva. Przyjmowanie Silodosina Zentiva może powodować zawroty głowy podczas wstawania i okazjonalnie zawroty głowy , szczególnie na początku leczenia lub w przypadku przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie krwi. W takim przypadku należy natychmiast usiąść lub położyć się, aż objawy znikną, i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i używanie maszyn”).
Jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby , nie powinien(a) przyjmować Silodosina Zentiva, ponieważ lek nie był badany u pacjentów w takim stanie.
Jeśli ma problemy z nerkami , skonsultuj się z lekarzem. Jeśli ma umiarkowane zaburzenia nerek, lekarz rozpocznie leczenie Silodosinem Zentiva ostrożnie, ewentualnie z dawką zmniejszoną (zobacz punkt 3 „Dawka”). Jeśli ma ciężką chorobę nerek, nie powinien(a) przyjmować Silodosina Zentiva.
Ponieważ łagodne powiększenie prostaty i raka prostaty mogą mieć podobne objawy, lekarz sprawdzi, czy nie ma raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia Silodosinem Zentiva. Silodosina Zentiva nie jest leczeniem raka prostaty.
Leczenie Silodosinem Zentiva może prowadzić do zaburzeń ejakulacji (zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku seksualnego), co może tymczasowo wpływać na płodność mężczyzn. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia Silodosinem Zentiva. Poinformuj lekarza, jeśli chcesz mieć dzieci.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ma
wskazań dotyczących tej grupy wiekowej.
Inne leki i Silodosina Zentiva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może
przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje:

leki obniżające ciśnienie krwi (szczególnie leki zwane alfa-blokery, takie jak prazozyna lub doksazozyna), ponieważ istnieje potencjalne ryzyko nasilenia działania tych leków podczas leczenia Silodosinem Zentiva.
leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane przeciwko zakażeniu HIV/AIDS (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (takie jak cyklosporyna), ponieważ mogą one zwiększać stężenie Silodosina Zentiva we krwi.
leki stosowane w przypadku trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (takie jak syldenafil lub tadalafil), ponieważ jednoczesne stosowanie z Silodosinem Zentiva może nieznacznie obniżyć ciśnienie krwi.
leki przeciwepileptyczne lub ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ działanie Silodosina Zentiva może być osłabione.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża i karmienie piersią
Ponieważ Silodosina Zentiva jest stosowana w leczeniu mężczyzn z łagodnym powiększeniem prostaty,
nie jest wskazana dla kobiet.
Płodność
Silodosina Zentiva może zmniejszać ilość nasienia, prowadząc tymczasowo do obniżonej zdolności
do ojcostwa.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, omdlenia, senność lub masz zamazane widzenie.
Silodosina Zentiva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo
„bezsodowy”.

3. Jak stosować Silodosinum Zentiva

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kapsułka Silodosinum Zentiva 8 mg doustnie raz dziennie.
Kapsułkę należy przyjmować z posiłkiem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie należy
płaskać ani żuć kapsułki, należy połknąć ją całą, najlepiej wraz z szklanką wody.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli ma umiarkowane zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić inną dawkę. W takich
przypadkach dostępna jest kapsułka twarda Silodosinum Zentiva 4 mg.
Jeśli przyjmiesz więcej Silodosinum Zentiva niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej niż jedną kapsułkę, niezwłocznie powiadom lekarza. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, powiadom lekarza natychmiast.
Jeśli zapomnisz przyjąć Silodosinum Zentiva
Jeśli zapomniałeś przyjąć kapsułkę wcześniej, możesz przyjąć ją później tego samego dnia. Jeśli jest już prawie pora na następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Silodosinum Zentiva
Jeśli przestaniesz stosować lek, objawy mogą powrócić.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznego: obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, uczucie omdlenia, swędzenie skóry lub pokrzywkę, ponieważ skutki mogą stać się poważne.
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku seksualnego. To działanie niepożądane ustępuje po przerwaniu leczenia lekiem Silodosina Zentiva.
Poinformuj lekarza, jeśli chcesz mieć dzieci.
Może wystąpić zawroty głowy, również podczas wstawania, oraz okazjonalnie omdlenie.
Jeśli czujesz się osłabiony lub odczuwasz zawroty głowy, natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy znikną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas wstawania lub doświadczasz omdleń, jak najszybciej poinformuj o tym lekarza.
Silodosina Zentiva może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (zabiegu chirurgicznego oka przeprowadzanego w celu usunięcia zmętnienia soczewki, zobacz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Bardzo ważne jest, abyś natychmiast poinformował okulistę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś Silodosina Zentiva.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Nieprawidłowe nasienie (zmniejszona lub niezauważalna ilość nasienia podczas stosunku seksualnego, zobacz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Zawroty głowy, również podczas wstawania (zobacz również wcześniej w tym rozdziale)
Katar lub zatkany nos
Biegunka

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Zmniejszenie popędu seksualnego
Nudności
Suchość w ustach
Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
Przyspieszone tętno
Objawy reakcji alergicznej na skórze, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka i wysypka spowodowana lekiem
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Obniżone ciśnienie krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
Omdlenie/utrata przytomności

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10000)

Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Tzw. „tęczówka flaga” podczas operacji zaćmy (zobacz również wcześniej w tym rozdziale). Jeśli wydaje Ci się, że lek wpływa na Twoje życie seksualne, poinformuj o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Silodosinę Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii po słowie „Expiry”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia integralności.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Silodosina Zentiva
Silodosina Zentiva 4 mg twarde kapsułki:
Substancją czynną jest silodosina. Każda kapsułka zawiera 4 mg silodosiny.
Inne składniki to:
Zawartość kapsułki: mannitol (E421), skrobia modyfikowana (kukurydza), sodu laurylosiarczan,
gliceryna dibeenian (E471).
Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172).
Farba do druku czarna: lakowa żywica (E904), glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu (E525).
Silodosina Zentiva 8 mg twarde kapsułki:
Substancją czynną jest silodosina. Każda kapsułka zawiera 8 mg silodosiny.
Inne składniki to:

Zawartość kapsułki: mannitol (E421), skrobia modyfikowana (kukurydza), sodu laurylosiarczan, gliceryna dibeenian (E471).
Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).
Farba do druku czarna: lakowa żywica (E904), glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu (E525).

Opis wyglądu Silodosina Zentiva i zawartości opakowania
Silodosina Zentiva 4 mg twarde kapsułki:
Twarde, żółte, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe z napisem „4” nadrukowanym czarnym atramentem.
Silodosina Zentiva 8 mg twarde kapsułki:
Twarde, białe, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe z napisem „8” nadrukowanym czarnym atramentem.
4 mg:
Silodosina Zentiva dostępna jest w opakowaniach zawierających 10, 30, 50 i 100 kapsułek.
8 mg:
Silodosina Zentiva dostępna jest w opakowaniach zawierających 30, 50 i 100 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Mediolan
Włochy
Producent
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa
41004 Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującą nazwą:
Węgry Szilodoszin Zentiva 4 mg, 8 mg kemény kapszula
Niemcy Silodosin Zentiva 4 mg, 8 mg Hartkapseln
Francja SILODOSINE ZENTIVA 4 mg, gélule
SILODOSINE ZENTIVA 8 mg, gélule
Włochy Silodosina Zentiva