Силодозин Зентива

Инструкция по применению: информация для пациента

Силодозин Зентива 4 мг капсулы твердые, 8 мг капсулы твердые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приемом этого лекарственного средства, поскольку
она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Силодозин Зентива и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Силодозина Зентива
3. Как принимать Силодозин Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Силодозин Зентива
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Силодозин Зентива и для чего он применяется

Что такое Силодозин Зентива
Силодозин Зентива относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами альфа-адренорецепторов.
Силодозин Зентива избирательно действует на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и мочеиспускательном канале.
Блокируя эти рецепторы, препарат способствует расслаблению гладкой мускулатуры указанных тканей. Это облегчает процесс мочеиспускания и уменьшает симптомы заболевания.
Для чего применяется Силодозин Зентива
Силодозин Зентива применяется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественным увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты), таких как:

• затруднение начала мочеиспускания,
• ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря,
• более частое мочеиспускание, в том числе ночью.

2. Что необходимо знать перед приемом Силодозин Зентива

Не принимайте Силодозин Зентива,
если у вас аллергия на силодозин или любой другой компонент этого лекарственного средства
(перечислены в разделе 6).

Предосторожности и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Силодозин Зентива:

• Если вам предстоит хирургическая операция на глазу из-за помутнения хрусталика (операция по поводу катаракты), важно немедленно сообщить вашему офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали Силодозин Зентива. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, получавших подобные препараты, во время операции наблюдалась потеря тонуса мышц радужной оболочки (цветной круглой части глаза). Офтальмолог примет соответствующие меры предосторожности в отношении лекарств и хирургических методов, которые будут использоваться. Уточните у врача, нужно ли отложить или временно прекратить лечение Силодозин Зентива перед операцией по поводу катаракты.
• Если ранее вы теряли сознание или у вас возникало головокружение при резком вставании, сообщите об этом врачу до начала приема Силодозин Зентива. Прием Силодозин Зентива может вызывать головокружение при вставании, а иногда и обморок, особенно в начале лечения или при одновременном приеме других препаратов, снижающих артериальное давление. В таком случае немедленно сядьте или лягте, пока симптомы не исчезнут, и как можно скорее сообщите об этом врачу (см. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).
• При тяжелых нарушениях функции печени не принимайте Силодозин Зентива, поскольку препарат не изучался у пациентов с таким состоянием.
• При нарушениях функции почек проконсультируйтесь с врачом. Если у вас умеренные нарушения функции почек, врач начнет лечение Силодозин Зентива с осторожностью и, возможно, с пониженной дозой (см. раздел 3 «Доза»). При тяжелых заболеваниях почек прием Силодозин Зентива противопоказан.
• Поскольку доброкачественное увеличение предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь схожие симптомы, врач проверит, нет ли у вас опухоли предстательной железы, прежде чем начать лечение Силодозин Зентива. Силодозин Зентива не является лечением рака предстательной железы.
• Прием Силодозин Зентива может привести к нарушению эякуляции (уменьшению объема спермы, выделяемой во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Это побочное действие исчезает после прекращения приема Силодозин Зентива. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку отсутствуют данные о его применении в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Силодозин Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарства, снижающие артериальное давление (особенно препараты, называемые альфа-блокаторами, такие как празозин или доксазозин), поскольку существует потенциальный риск усиления действия этих препаратов при лечении Силодозин Зентива.
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), препараты, используемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир) или препараты, применяемые после трансплантации для профилактики отторжения органа (например, циклоспорин), поскольку эти препараты могут повышать концентрацию Силодозин Зентива в крови.
• препараты, применяемые при нарушениях эрекции (например, силденафил или тадалафил), поскольку одновременный прием с Силодозин Зентива может незначительно снижать артериальное давление.
• противоэпилептические препараты или рифампицин (препарат, используемый при лечении туберкулеза), поскольку эффект Силодозин Зентива может быть ослаблен.

Беременность, лактация и фертильность
Беременность и лактация
Поскольку Силодозин Зентива применяется для лечения мужчин с доброкачественным увеличением предстательной железы, он не предназначен для женщин.

Фертильность
Силодозин Зентива может уменьшать количество спермы, что временно снижает способность к зачатию ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете, что можете потерять сознание, испытываете головокружение или сонливость, или у вас нечеткое зрение.

Силодозин Зентива содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Силодозин Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна капсула Силодозин Зентива 8 мг один раз в день перорально.
Принимайте капсулу всегда во время еды, желательно ежедневно в одно и то же время. Не раздавливайте и не разжёвывайте капсулу, проглатывайте её целиком, желательно запивая стаканом воды.

Пациенты с нарушениями функции почек
Если у вас умеренные нарушения функции почек, врач может назначить вам другую дозу. В таких случаях доступны капсулы твёрдые Силодозин Зентива 4 мг.

Если вы приняли Силодозин Зентива в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли более одной капсулы, сообщите об этом врачу как можно скорее. Если вы чувствуете головокружение или слабость, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Силодозин Зентива
Если вы забыли принять капсулу, вы можете сделать это позже в тот же день. Если уже почти наступило время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратите лечение Силодозином Зентива
Если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих аллергических реакций: отек лица или горла, затруднённое дыхание, ощущение обморока, зуд кожи или крапивницу, поскольку последствия могут быть серьёзными.

Наиболее частым побочным эффектом является снижение количества спермы, выделяемой во время полового акта. Этот эффект исчезает после прекращения лечения препаратом Силодозин Зентива.
Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут возникать головокружение, в том числе при вставании, и, в редких случаях, обмороки.
Если вы чувствуете слабость или у вас возникает головокружение, немедленно сядьте или лягте до исчезновения симптомов. Если у вас возникает головокружение при вставании или случаются обмороки, как можно скорее сообщите об этом врачу.

Препарат Силодозин Зентива может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты (хирургического вмешательства на глазу, проводимого для устранения помутнения хрусталика; см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Очень важно немедленно сообщить офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали препарат Силодозин Зентива.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Нарушение эякуляции (снижение или отсутствие выделения спермы во время полового акта; см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• Головокружение, в том числе при вставании (см. также выше в этом разделе)
• Заложенность или выделения из носа
• Диарея

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• Снижение полового влечения
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднения при возникновении или поддержании эрекции
• Учащённое сердцебиение
• Симптомы аллергической реакции на коже, такие как кожная сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
• Нарушения показателей функции печени
• Пониженное артериальное давление

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1000 человек)

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (ощущение сердцебиения)
• Обморок/потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 000 человек)

• Другие аллергические реакции с отеком лица или горла

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Синдром «зрачка-флага» во время операции по удалению катаракты (см. также выше в этом разделе). Если вы заметили какие-либо изменения в своей сексуальной жизни, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Силодозин Зентива

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не используйте этот препарат, если заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Силодозин Зентива

Силодозин Зентива 4 мг твердые капсулы:
Действующее вещество — силодозин. Каждая капсула содержит 4 мг силодозина.
Другие компоненты:
Содержимое капсулы: маннитол (Е421), преджелатинизированный крахмал (кукуруза), лаурилсульфат натрия, дибеинат глицерина (Е471).
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).
Чёрные печатные чернила: лаковая смола (Е904), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака (Е527), оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия (Е525).

Силодозин Зентива 8 мг твердые капсулы:
Действующее вещество — силодозин. Каждая капсула содержит 8 мг силодозина.
Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: маннитол (Е421), преджелатинизированный крахмал (кукуруза), лаурилсульфат натрия, дибеинат глицерина (Е471).
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171).
• Чёрные печатные чернила: лаковая смола (Е904), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака (Е527), оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия (Е525).

Описание внешнего вида Силодозина Зентива и состав упаковки

Силодозин Зентива 4 мг твердые капсулы:
Твёрдые капсулы из непрозрачного жёлтого желатина с надписью «4», напечатанной чёрными чернилами.

Силодозин Зентива 8 мг твердые капсулы:
Твёрдые капсулы из непрозрачного белого желатина с надписью «8», напечатанной чёрными чернилами.

4 мг:
Силодозин Зентива выпускается в упаковках по 10, 30, 50 и 100 капсул.
8 мг:
Силодозин Зентива выпускается в упаковках по 30, 50 и 100 капсул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Милан
Италия

Производитель
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa
41004 Греция

Наименование этого лекарственного средства в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Венгрия — Szilodoszin Zentiva 4 mg, 8 mg kemény kapszula
Германия — Silodosin Zentiva 4 mg, 8 mg Hartkapseln
Франция — SILODOSINE ZENTIVA 4 mg, gélule
      SILODOSINE ZENTIVA 8 mg, gélule
Италия — Silodosina Zentiva