Silodosina Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Silodosina Sandoz 4 mg cápsulas duras, 8 mg cápsulas duras

Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Silodosina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Silodosina Sandoz
3. Cómo tomar Silodosina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Silodosina Sandoz
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Silodosina Sandoz y para qué se utiliza

¿Qué es Silodosina Sandoz?
Silodosina Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores alfa-adrenérgicos.
Silodosina Sandoz es selectivo para los receptores situados en la próstata, la vejiga y la uretra. Mediante el bloqueo de estos receptores, el medicamento provoca la relajación de la musculatura lisa de estos tejidos. Esto facilita la micción y alivia los síntomas.

¿Para qué se utiliza Silodosina Sandoz?
Silodosina Sandoz se utiliza en hombres adultos para el tratamiento de los síntomas urinarios asociados al agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia prostática), tales como:

• dificultad para comenzar a orinar,
• sensación de no haber vaciado completamente la vejiga,
• necesidad frecuente de orinar, incluso durante la noche.

2. Qué debe saber antes de tomar Silodosina Sandoz

No tome Silodosina Sandoz
Si es alérgico a la silodosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Silodosina Sandoz.

• Si debe someterse a una intervención quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino ( intervención de catarata ), es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo de que está tomando o ha tomado en el pasado Silodosina Sandoz. Esto se debe a que algunos pacientes tratados con este tipo de medicamentos han presentado una pérdida del tono muscular del iris (la parte circular coloreada del ojo) durante dicha intervención. El oftalmólogo tomará las precauciones adecuadas respecto a los medicamentos y las técnicas quirúrgicas que se utilizarán. Pregunte a su médico si es necesario posponer o interrumpir temporalmente el tratamiento con Silodosina Sandoz en caso de intervención de catarata.
• Si en el pasado ha tenido desmayos o mareos al levantarse bruscamente, informe a su médico antes de tomar Silodosina Sandoz.

Al tomar Silodosina Sandoz pueden presentarse mareos al ponerse de pie y, ocasionalmente, desmayos, especialmente al inicio del tratamiento o si toma otros medicamentos que reducen la presión arterial. En tal caso, siéntese o acuéstese inmediatamente hasta que los síntomas desaparezcan e informe a su médico lo antes posible (véase también el apartado “Conducción y uso de máquinas”).

• Si tiene graves problemas hepáticos, no debe tomar Silodosina Sandoz, ya que no se ha estudiado el medicamento en estas condiciones.
• Si tiene problemas renales, consulte a su médico.

Si tiene problemas renales moderados, su médico iniciará el tratamiento con Silodosina Sandoz con precaución y posiblemente con una dosis reducida (véase el apartado 3).
Si tiene una enfermedad renal grave, no debe tomar Silodosina Sandoz.

• Dado que un agrandamiento benigno de la próstata y el cáncer de próstata pueden presentar los mismos síntomas, su médico verificará que no tenga un tumor de próstata antes de iniciar el tratamiento con Silodosina Sandoz. Silodosina Sandoz no es un tratamiento para el cáncer de próstata.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existe ninguna indicación relativa a este grupo de edad.
Otros medicamentos y Silodosina Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si toma:
medicamentos que reducen la presión arterial (especialmente medicamentos llamados bloqueantes alfa1- como prazosina o doxazosina), porque existe el riesgo potencial de que el efecto de estos medicamentos se aumente durante el tratamiento con Silodosina Sandoz.
medicamentos antifúngicos (como ketoconazol o itraconazol), medicamentos utilizados contra la infección por VIH/SIDA (como ritonavir) o medicamentos utilizados tras un trasplante para prevenir el rechazo del órgano (como ciclosporina), porque estos medicamentos pueden aumentar la concentración de Silodosina Sandoz en la sangre.
medicamentos utilizados si tiene dificultades para lograr o mantener la erección (como sildenafil o tadalafil), porque la administración conjunta con Silodosina Sandoz puede reducir ligeramente la presión arterial.
medicamentos contra la epilepsia o rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis), porque el efecto de Silodosina Sandoz puede verse reducido.
Fertilidad
El tratamiento con Silodosina Sandoz puede provocar una eyaculación anómala (reducción de la cantidad de esperma liberado durante el acto sexual), lo que puede afectar temporalmente la fertilidad masculina. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con Silodosina Sandoz. Informe a su médico si desea tener hijos.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si siente desmayos, mareos, somnolencia o si tiene la vista borrosa.
Silodosina Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Silodosina Sandoz

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula de Silodosina Sandoz 8 mg al día por vía oral.
Tome la cápsula siempre con una comida, preferiblemente cada día a la misma hora. No triture ni mastique
la cápsula, tómela entera, preferiblemente con un vaso de agua.
Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales moderados, el médico puede recetarle una dosis diferente. Para estos casos
está disponible Silodosina Sandoz 4 mg cápsulas duras.
Si toma más Silodosina Sandoz de la que debe
Si ha tomado más de una cápsula, informe inmediatamente a su médico. Si siente mareo o debilidad,
notifíquelo inmediatamente al médico.
Si olvida tomar Silodosina Sandoz
Si olvidó tomar una cápsula anteriormente, puede tomarla más tarde, el mismo día. Si ya casi es la hora
de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Silodosina Sandoz
Si interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa alguna de las siguientes reacciones alérgicas: hinchazón del rostro o de la garganta, dificultad para respirar, sensación de desmayo, picor en la piel o urticaria, ya que las consecuencias podrían volverse graves.
El efecto adverso más frecuente es una reducción en la cantidad de semen eyaculado durante el acto sexual. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con Silodosina Sandoz. Informe a su médico si desea tener hijos.
Pueden producirse mareos, incluso al ponerse de pie, y ocasionalmente, desmayos.
Si se siente débil o nota mareos, siéntese o acuéstese inmediatamente hasta que los síntomas desaparezcan. Si nota mareos al ponerse de pie o si sufre desmayos, informe a su médico lo antes posible.
Silodosina Sandoz puede causar complicaciones durante una intervención de catarata (cirugía ocular realizada para corregir la opacidad del cristalino, véase el apartado "Advertencias y precauciones").
Es importante que informe inmediatamente al oftalmólogo si está tomando o ha tomado anteriormente Silodosina Sandoz.
A continuación se indican los posibles efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Eyaculación anormal (reducción o ausencia de la emisión de semen durante el acto sexual, véase el apartado "Fertilidad")

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Mareos, incluso al ponerse de pie (véase también más arriba en este apartado)
• Secreción nasal o congestión nasal
• Diarrea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Disminución del deseo sexual
• Náuseas
• Boca seca
• Dificultad para lograr o mantener una erección
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Síntomas de reacción alérgica en la piel, como erupción cutánea, picor, urticaria y erupción cutánea provocada por un medicamento
• Alteraciones en las pruebas de función hepática
• Presión sanguínea baja

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Latidos cardíacos acelerados o irregulares (llamados palpitaciones)
• Desmayo/pérdida de conciencia

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Otras reacciones alérgicas con hinchazón del rostro o de la garganta

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Pupila en bandera durante una intervención de catarata (véase también más arriba en este apartado)

Si le parece que este medicamento está afectando a su vida sexual, informe a su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Silodosina Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el envase exterior, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz. No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Silodosina Sandoz
Silodosina Sandoz 4 mg cápsulas duras

• El principio activo es silodosina. Cada cápsula dura contiene 4 mg de silodosina.

Silodosina Sandoz 8 mg cápsulas duras

• El principio activo es silodosina. Cada cápsula dura contiene 8 mg de silodosina.
• Los demás componentes son:
  Contenido de la cápsula: manitol (E421), almidón pregelatinizado, laurilsulfato sódico (E487), estearato de magnesio (E470b)

Vaina de la cápsula: dióxido de titanio (E171), gelatina (E441)
Tinta de impresión: goma laca (E904), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio (E525)

Descripción del aspecto de Silodosina Sandoz y contenido del envase
Silodosina Sandoz 4 mg cápsulas duras
Cápsula dura blanca, marcada con tinta con una “S” en la cabeza y un “4” en el cuerpo, que contiene un polvo fino de color blanco o casi blanco.
Longitud aproximada: 29,2 mm

Silodosina Sandoz 8 mg cápsulas duras
Cápsula dura blanca, marcada con tinta con una “S” en la cabeza y un “8” en el cuerpo, que contiene un polvo fino de color blanco o casi blanco.
Longitud aproximada: 21,7 mm

Silodosina Sandoz se presenta en blísters de PVC/PVDC-aluminio
Presentaciones:
Blíster: 30 cápsulas duras
Blíster de dosis unitarias: 10x1 y 30x1 cápsulas duras
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia

Productor
J. Uriach y Compañía S.A.
Av. ingu da Camí Reial, 51-57
Palau Solità i Plegamans,
08184 Barcelona, España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Francia SILODOSINE SANDOZ 4 mg, gélule
SILODOSINE SANDOZ 8 mg, gélule
Italia Silodosina Sandoz
Países Bajos Silodosine Sandoz 4 mg, harde capsules
Silodosine Sandoz 8 mg, harde capsules
Portugal Silodosina Sandoz
Eslovenia Silodozin Sandoz 4 mg trde kapsule
Silodozin Sandoz 8 mg trde kapsule
España Silodosina Sandoz 4 mg cápsulas duras EFG
Silodosina Sandoz 8 mg cápsulas duras EFG