Силодозин Сандоз: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Силодозин Сандоз 4 мг капсулы твердые, 8 мг капсулы твердые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Силодозин Сандоз и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Силодозина Сандоз
Как принимать Силодозин Сандоз
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Силодозин Сандоз
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Силодозин Сандоз и для чего он применяется

Что такое Силодозин Сандоз
Силодозин Сандоз относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами альфа-адренорецепторов.
Силодозин Сандоз является селективным для рецепторов, расположенных в предстательной железе, мочевом пузыре и уретре. Благодаря блокировке этих рецепторов препарат вызывает расслабление гладкой мускулатуры указанных тканей. Это облегчает процесс мочеиспускания и уменьшает симптомы заболевания.
Для чего применяется Силодозин Сандоз
Силодозин Сандоз применяется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественным увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты), таких как:

затруднение начала мочеиспускания,
ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря,
частая необходимость мочеиспускания, в том числе ночью.

2. Что следует знать перед приемом Силодозин Сандоз

Не принимайте Силодозин Сандоз,
если у вас аллергия на силодозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Силодозин Сандоз:

Если вам предстоит хирургическая операция на глазу из-за помутнения хрусталика (операция по поводу катаракты), важно немедленно сообщить вашему офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали Силодозин Сандоз. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, получавших препараты подобного действия, во время операции наблюдалось снижение тонуса мышц радужной оболочки (цветной круглой части глаза). Офтальмолог примет соответствующие меры предосторожности в отношении лекарственных средств и хирургических методов, которые будут использоваться. Уточните у врача, нужно ли отложить или временно прекратить лечение Силодозин Сандоз перед операцией по поводу катаракты.
Если ранее у вас были обмороки или головокружение при резком вставании, сообщите об этом врачу до начала приема Силодозин Сандоз.

При приеме Силодозин Сандоз может возникать головокружение при вставании, а в отдельных случаях — обморок, особенно в начале лечения или при одновременном приеме других препаратов, снижающих артериальное давление. В таком случае немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в этом положении до исчезновения симптомов, а также как можно скорее сообщите об этом врачу (см. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).

Не принимайте Силодозин Сандоз при тяжелых нарушениях функции печени, поскольку препарат не изучался при таких состояниях.
При нарушениях функции почек проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас умеренные нарушения функции почек, врач начнет лечение Силодозин Сандоз с осторожностью и, возможно, с уменьшенной дозой (см. раздел 3).
При тяжелых заболеваниях почек прием Силодозин Сандоз противопоказан.

Поскольку доброкачественное увеличение предстательной железы и рак предстательной железы могут сопровождаться схожими симптомами, врач перед началом лечения Силодозин Сандоз должен убедиться в отсутствии у вас опухоли предстательной железы. Силодозин Сандоз не является лечением рака предстательной железы.

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не показано.

Другие лекарственные средства и Силодозин Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

лекарственные средства, снижающие артериальное давление (особенно препараты, называемые альфа1-блокаторами, такие как празозин или доксазозин), поскольку существует потенциальный риск усиления действия этих препаратов при лечении Силодозин Сандоз;
противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), препараты, применяемые при ВИЧ/СПИД (например, ритонавир) или препараты, применяемые после трансплантации для профилактики отторжения органа (например, циклоспорин), поскольку эти лекарства могут повышать концентрацию Силодозин Сандоз в крови;
препараты, применяемые при нарушениях эрекции (например, силденафил или тадалафил), поскольку одновременный прием с Силодозин Сандоз может незначительно снижать артериальное давление;
противоэпилептические препараты или рифампицин (лекарственное средство, применяемое при лечении туберкулеза), поскольку эффект Силодозин Сандоз может быть ослаблен.

Фертильность
Лечение Силодозин Сандоз может вызывать нарушение эякуляции (снижение объема спермы, выделяемой во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Это побочное действие исчезает после прекращения лечения Силодозин Сандоз. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы испытываете головокружение, обморок, сонливость или у вас нечеткое зрение.

Силодозин Сандоз содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Силодозин Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна капсула Силодозин Сандоз 8 мг один раз в день перорально.
Принимайте капсулу всегда во время еды, желательно каждый день в одно и то же время. Не раздавливайте и не жуйте капсулу, проглатывайте её целиком, желательно запивая стаканом воды.

Пациенты с нарушениями функции почек
Если у вас умеренные нарушения функции почек, врач может назначить вам другую дозу. В таких случаях доступны твёрдые капсулы Силодозин Сандоз 4 мг.

Если вы приняли больше Силодозин Сандоз, чем нужно
Если вы приняли более одной капсулы, немедленно сообщите об этом врачу. Если вы чувствуете головокружение или слабость, незамедлительно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Силодозин Сандоз
Если вы забыли принять капсулу, вы можете сделать это позже в тот же день. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратите лечение Силодозин Сандоз
Если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих аллергических реакций: отёк лица или горла, затруднённое дыхание, ощущение обморока, зуд кожи или крапивницу, поскольку последствия могут быть серьёзными.
Наиболее частым побочным эффектом является снижение количества спермы, выделяемой во время полового акта. Этот эффект исчезает после прекращения лечения препаратом Силодозин Сандоз. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.
Могут возникать головокружение, в том числе при вставании, и, в редких случаях, обмороки.
Если вы чувствуете слабость или у вас возникает головокружение, немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов. При появлении головокружения при вставании или обмороков как можно скорее сообщите об этом врачу.
Препарат Силодозин Сандоз может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты (хирургического вмешательства на глазу, проводимого для устранения помутнения хрусталика, см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Важно немедленно сообщить офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали препарат Силодозин Сандоз.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Нарушение эякуляции (снижение или отсутствие выделения спермы во время полового акта, см. раздел «Фертильность»)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Головокружение, в том числе при вставании (см. также выше в этом разделе)
Заложенность или насморк
Диарея

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Снижение полового влечения
Тошнота
Сухость во рту
Затруднения при возникновении или поддержании эрекции
Учащённое сердцебиение
Симптомы аллергической реакции на коже, такие как кожная сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
Нарушения результатов тестов функции печени
Пониженное артериальное давление

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Учащённое или нерегулярное сердцебиение (называемое сердцебиением)
Обморок/потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Другие аллергические реакции с отёком лица или горла

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Синдром «флажка зрачка» во время операции по удалению катаракты (см. также выше в этом разделе)

Если вам кажется, что препарат оказывает влияние на вашу половую жизнь, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Силодозин Сандоз

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке или коробке, после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Силодозин Сандоз
Капсулы твёрдые Силодозин Сандоз 4 мг

Действующее вещество — силодозин. Каждая твёрдая капсула содержит 4 мг силодозина.

Капсулы твёрдые Силодозин Сандоз 8 мг

Действующее вещество — силодозин. Каждая твёрдая капсула содержит 8 мг силодозина.
Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: маннитол (Е421), преджелатинизированный крахмал, натрия лаурилсульфат (Е487), магния стеарат (Е470b)

Оболочка капсулы: диоксид титана (Е171), желатин (Е441)
Чернила для маркировки: лаковая смола (Е904), чёрный оксид железа (Е172), гидроксид калия (Е525)

Описание внешнего вида Силодозин Сандоз и содержимое упаковки
Капсулы твёрдые Силодозин Сандоз 4 мг
Белые твёрдые капсулы, маркированные чернилами буквой «S» на крышечке и цифрой «4» на корпусе, содержащие мелкий порошок белого или почти белого цвета.
Примерная длина: 29,2 мм

Капсулы твёрдые Силодозин Сандоз 8 мг
Белые твёрдые капсулы, маркированные чернилами буквой «S» на крышечке и цифрой «8» на корпусе, содержащие мелкий порошок белого или почти белого цвета.
Примерная длина: 21,7 мм

Силодозин Сандоз выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ — алюминий
Упаковки:
Блистер: 30 твёрдых капсул
Блистер для единичной дозы: 10x1 и 30x1 твёрдых капсул

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Италия

Производитель
J. Uriach y Compañía S.A.
Av ingu da Camí Reial, 51-57
Palau Solità i Plegamans,
08184 Барселона, Испания

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

Франция SILODOSINE SANDOZ 4 mg, gélule
SILODOSINE SANDOZ 8 mg, gélule
Италия Силодозин Сандоз
Нидерланды Silodosine Sandoz 4 mg, harde capsules
Silodosine Sandoz 8 mg, harde capsules
Португалия Silodosina Sandoz
Словения Silodozin Sandoz 4 mg trde kapsule
Silodozin Sandoz 8 mg trde kapsule
Испания Silodosina Sandoz 4 mg cápsulas duras EFG
Silodosina Sandoz 8 mg cápsulas duras EFG