Силодозозин Сандоз

Інструкція: інформація для пацієнта

Силодозозин Сандоз 4 мг тверді капсули, 8 мг тверді капсули

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Силодозозин Сандоз і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Силодозозину Сандоз
3. Як приймати Силодозозин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Силодозозин Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Силодозозин Сандоз і для чого він призначається

Що таке Силодозозин Сандоз
Силодозозин Сандоз належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами альфа-адренорецепторів.
Силодозозин Сандоз є селективним щодо рецепторів, розташованих у передміхурі, сечовому міхурі та сечівнику. Шляхом блокування цих рецепторів лікарський засіб сприяє розслабленню гладенької мускулатури цих тканин. Це полегшує процес сечовипускання та зменшує симптоми.
Для чого призначається Силодозозин Сандоз
Силодозозин Сандоз застосовується у дорослих чоловіків для лікування сечових симптомів, пов’язаних із доброкачинним збільшенням простати (аденомою простати), таких як:

• труднощі почати сечовипускання,
• відчуття неповного спорожнення сечового міхура,
• часте бажання сечовипускати, навіть вночі.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Силодозозин Сандоз

Не приймайте Силодозозин Сандоз,
якщо Ви маєте алергію на силодозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря перед прийомом Силодозозин Сандоз:

• Якщо Вам необхідно хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (операція катаракти), важливо негайно повідомити своєму офтальмологу, що Ви приймаєте або раніше приймали Силодозозин Сандоз. Це пов’язано з тим, що у деяких пацієнтів, які отримують ці ліки, під час такої операції спостерігається втрата тонусу м’язів райдужної оболонки (кольорової круглої частини ока). Офтальмолог вжитиме відповідних заходів щодо ліків та хірургічних методик, які будуть використані. Запитайте свого лікаря, чи потрібно відкласти або тимчасово припинити лікування Силодозозин Сандоз у разі операції катаракти.
• Якщо Ви колись втрачали свідомість або відчували запаморочення під час раптового підйому, повідомте про це лікаря перед початком прийому Силодозозин Сандоз.

При прийомі Силодозозин Сандоз можуть виникати запаморочення під час підйому на ноги та,
іноді, втрата свідомості, особливо на початку лікування або при прийомі інших ліків,
які знижують артеріальний тиск. У такому разі негайно сядьте або лягайте до зникнення симптомів і якнайшвидше повідомте лікаря (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

• Якщо у Вас важкі захворювання печінки, не приймайте Силодозозин Сандоз, оскільки дослідження цього лікувального засобу при таких станах не проводилися.
• Якщо у Вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у Вас помірні порушення функції нирок, лікар розпочне лікування Силодозозин Сандоз з обережністю та, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3).
Якщо у Вас важке захворювання нирок, не приймайте Силодозозин Сандоз.

• Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, лікар перевірить, чи немає у Вас раку простати, перш ніж почати лікування Силодозозин Сандоз. Силодозозин Сандоз не є лікуванням раку простати.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає даних щодо застосування у цій віковій групі.
Інші ліки та Силодозозин Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки, які знижують артеріальний тиск (зокрема ліки, які називаються α1-блокатори, такі як празозин або доксазозин), оскільки існує потенційний ризик посилення дії цих ліків під час лікування Силодозозин Сандоз.
протигрибкові ліки (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), ліки, що використовуються при ВІЛ/СНІДІ (наприклад, ритонавір) або ліки, що застосовуються після трансплантації для запобігання відторгнення органа (наприклад, циклоспорин), оскільки ці ліки можуть підвищувати концентрацію Силодозозин Сандоз у крові.
ліки, що використовуються при проблемах з ерекцією (наприклад, силденфіл або тадалафіл), оскільки їх одночасне застосування з Силодозозин Сандоз може трохи знижувати артеріальний тиск.
ліки від епілепсії або рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу), оскільки дія Силодозозин Сандоз може бути знижена.

Фертильність
Лікування Силодозозин Сандоз може призводити до порушень еякуляції (зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення лікування Силодозозин Сандоз. Повідомте лікареві, якщо плануєте мати дітей.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте передознаки втрати свідомості, запаморочення, сонливість або розмите зору.
Силодозозин Сандоз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Силодозозин Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна капсула Силодозозину Сандоз 8 мг на добу перорально.
Приймайте капсулу завжди під час їжі, бажано щодня о тій самій годині. Не подрібнюйте і не жуйте капсулу, ковтайте її цілком, бажано запиваючи склянкою води.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас помірні порушення функції нирок, лікар може призначити іншу дозу. У таких випадках доступні тверді капсули Силодозозину Сандоз 4 мг.

Якщо ви прийняли більше Силодозозину Сандоз, ніж слід
Якщо ви прийняли більше однієї капсули, негайно повідомте лікареві. Якщо у вас запаморочення або відчуваєте слабкість, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Силодозозин Сандоз
Якщо ви забули прийняти капсулу раніше, ви можете зробити це пізніше того ж дня. Якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.
Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу.

Якщо ви припините лікування Силодозозином Сандоз
Якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних алергічних реакцій: набряк обличчя або горла, утруднене дихання, відчуття непритомності, свербіж шкіри або кропив’янку, оскільки наслідки можуть стати серйозними.
Найпоширенішим побічним ефектом є зниження кількості сперми, що виділяється під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення лікування препаратом Силодозозин Сандоз. Повідомте лікареві, якщо плануєте мати дітей.
Можуть виникати запаморочення, навіть коли ви підводитеся на ноги, а іноді — непритомність.
Якщо ви відчуваєте слабкість або запаморочення, негайно сядьте або ляжте, доки симптоми не зникнуть. Якщо у вас запаморочення при підйомі на ноги або непритомність, якомога швидше повідомте про це лікареві.
Силодозозин Сандоз може спричинити ускладнення під час операції катаракти (хірургічного втручання на оці, що проводиться для усунення помутніння кришталика, див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).
Дуже важливо негайно повідомити офтальмологу, якщо ви зараз приймаєте або раніше приймали Силодозозин Сандоз.
Нижче наведені можливі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей)

• Аномальна еякуляція (зниження або відсутність виділення сперми під час статевого акту, див. також розділ «Фертильність»)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Запаморочення, навіть коли ви підводитеся на ноги (див. також вище в цьому розділі)
• Течі та закладеність носа
• Діарея

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Зниження статевого бажання
• Нудота
• Сухість у роті
• Утруднення отримання або підтримання ерекції
• Прискорене серцебиття
• Симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висипання, свербіж, кропив’янка та лікарська висипка
• Порушення показників функції печінки
• Зниження артеріального тиску

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• Прискорене або нерегулярне серцебиття (так звані серцебиття)
• Непритомність/втрата свідомості

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Зіниця прапором під час операції катаракти (див. також вище в цьому розділі)

Якщо вам здається, що препарат впливає на ваше статеве життя, повідомте про це лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Силодозозин Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері або упаковці, після
Закінч. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Силодозозин Сандоз
Силодозозин Сандоз 4 мг тверді капсули

• Діючою речовиною є силодозин. Кожна тверда капсула містить 4 мг силодозину.

Силодозозин Сандоз 8 мг тверді капсули

• Діючою речовиною є силодозин. Кожна тверда капсула містить 8 мг силодозину.
• Інші компоненти: вміст капсули: манітитол (Е421), попередньо желатинізований крохмаль, натрію лаурилсульфат (Е487), магнію стеарат (Е470b)

Оболонка капсули: титану діоксид (Е171), желатин (Е441)
Друкований чорнило: лакове смола (Е904), заліза оксид чорний (Е172), калію гідроксид (Е525)
Опис зовнішнього вигляду Силодозозин Сандоз та вміст упаковки
Силодозозин Сандоз 4 мг тверді капсули
Тверда біла капсула, маркована чорнилом літерою «S» на голівці та цифрою «4» на тулубі,
що містить тонкий порошок білого або майже білого кольору.
Приблизна довжина: 29,2 мм
Силодозозин Сандоз 8 мг тверді капсули
Тверда біла капсула, маркована чорнилом літерою «S» на голівці та цифрою «8» на тулубі,
що містить тонкий порошок білого або майже білого кольору.
Приблизна довжина: 21,7 мм
Силодозозин Сандоз упакований у блистери PVC/PVDC-алюміній
Упаковки:
Блистери: 30 твердих капсул
Блистери з одноразовою дозою: 10x1 та 30x1 твердих капсул
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Італія
Виробник
J. Uriach y Compañía S.A.
Av ingu da Camí Reial, 51-57
Palau Solità i Plegamans,
08184 Барселона, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Франція SILODOSINE SANDOZ 4 мг, гелюля
SILODOSINE SANDOZ 8 мг, гелюля
Італія Silodosina Sandoz
Нідерланди Silodosine Sandoz 4 мг, harde capsules
Silodosine Sandoz 8 мг, harde capsules
Португалія Silodosina Sandoz
Словенія Silodozin Sandoz 4 мг trde kapsule
Silodozin Sandoz 8 мг trde kapsule
Іспанія Silodosina Sandoz 4 мг cápsulas duras EFG
Silodosina Sandoz 8 мг cápsulas duras EFG