Sylodozyna Sandoz

Ulotka: informacje dla pacjenta

Silodosina Sandoz 4 mg kapsułki twarde, 8 mg kapsułki twarde

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Silodosina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Silodosina Sandoz
3. Jak stosować Silodosina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Silodosina Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Silodosina Sandoz i do czego służy

Co to jest Silodosina Sandoz
Silodosina Sandoz należy do grupy leków zwanych blokerami alfa-adrenoreceptorów.
Silodosina Sandoz jest selektywna wobec receptorów znajdujących się w prostatie, pęcherzu i cewniku moczowym. Poprzez blokadę tych receptorów lek powoduje rozluźnienie mięśni gładkich tych tkanek. Ułatwia to oddawanie moczu i łagodzi objawy.
Do czego służy Silodosina Sandoz
Silodosina Sandoz stosuje się u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów zakłopotania miczowego związanego z łagodnym przerośnięciem prostaty (zwanej nadżerliwością prostaty), takich jak:

• trudności z rozpoczęciem oddawania moczu,
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza,
• częste potrzeby oddawania moczu, również w nocy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Silodosina Sandoz

Nie przyjmuj Silodosina Sandoz
Jeśli jesteś uczulony na silodozynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w
punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Silodosina Sandoz

• Jeśli musisz poddać się operacji oka z powodu zaćmy ( operacja zaćmy ), ważne jest, aby natychmiast poinformować swojego okulisty, że przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej Silodosin Sandoz. Wynika to z faktu, że niektórzy pacjenci leczeni tym typem leków doświadczyli utraty napięcia mięśni tęczówki (kolorowej części oka) podczas takiej operacji. Okulista podejmie odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych, które zostaną zastosowane. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać leczenie Silodosinem Sandoz przed operacją zaćmy.
• Jeśli kiedykolwiek traciłeś przytomność lub odczuwałeś zawroty głowy po nagłym wstaniu, poinformuj lekarza przed zażyciem Silodosina Sandoz.

Podczas przyjmowania Silodosina Sandoz mogą wystąpić zawroty głowy po wstaniu i,
rzadziej, omdlenia, szczególnie na początku leczenia lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków
obniżających ciśnienie krwi. W takim przypadku natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy
przejdą, i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i
używanie maszyn”).

• Nie przyjmuj Silodosina Sandoz, jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, ponieważ lek nie był badany w takich przypadkach.
• Jeśli masz problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek, lekarz rozpocznie leczenie Silodosinem Sandoz
z ostrożnością i ewentualnie w niższej dawce (zobacz punkt 3).
Jeśli masz ciężką chorobę nerek, nie powinieneś przyjmować Silodosina Sandoz.

• Ponieważ łagodne powiększenie prostaty i rak prostaty mogą powodować podobne objawy, lekarz sprawdzi, czy nie masz raka prostaty, zanim rozpocznie leczenie Silodosinem Sandoz. Silodosin Sandoz nie jest leczeniem raka prostaty.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie istnieją wskazania dotyczące tej grupy wiekowej.
Inne leki i Silodosin Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:
leki obniżające ciśnienie krwi (szczególnie leki zwane blokerami alfa1- takimi jak prazozyna lub doksazozyna), ponieważ istnieje potencjalne ryzyko nasilenia działania tych leków podczas leczenia Silodosinem Sandoz.
leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu (takie jak cyklosporyna), ponieważ mogą one zwiększyć stężenie Silodosina Sandoz we krwi.
leki stosowane w przypadku trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (takie jak syldenafil lub tadalafl), ponieważ jednoczesne stosowanie z Silodosinem Sandoz może nieznacznie obniżyć ciśnienie krwi.
leki stosowane w epilepsji lub ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ działanie Silodosina Sandoz może być osłabione.
Niepłodność
Leczenie Silodosinem Sandoz może prowadzić do zaburzeń ejakulacji (zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku), co może tymczasowo wpłynąć na płodność mężczyzn. Ten efekt ustępuje po przerwaniu leczenia Silodosinem Sandoz. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz omdlenie, zawroty głowy, senność lub zamazanie widzenia.
Silodosin Sandoz zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Silodosina Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kapsułka Silodosina Sandoz 8 mg doustnie, raz dziennie.
Kapsułkę należy przyjmować zawsze podczas posiłku, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie należy mielić ani żuć kapsułki, należy połykać ją całą, najlepiej z szklanką wody.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli masz umiarkowane zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać Ci inną dawkę. W takich przypadkach dostępna jest kapsułka Silodosina Sandoz 4 mg twarda.

Jeśli przyjmiesz więcej Silodosina Sandoz niż powinieneś
Jeśli zażyłeś więcej niż jedną kapsułkę, niezwłocznie powiadom lekarza. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, powiadom lekarza natychmiast.

Jeśli zapomnisz zażyć Silodosina Sandoz
Jeśli zapomniałeś zażyć kapsułki wcześniej, możesz to zrobić później tego samego dnia. Jeśli zbliża się już czas następnej dawki, pomij dawkę przeoczona.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Silodosina Sandoz
Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
występują one w sposób jawny.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznych: obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, uczucie omdlenia, świąd skóry lub pokrzywka, ponieważ skutki mogą być poważne.
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia emitowanego podczas stosunku
płciowego. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia lekiem Silodosina Sandoz. Powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dzieci.
Może wystąpić zawroty głowy, również podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej, oraz okazjonalnie omdlenie.
Jeśli odczuwasz osłabienie lub zawroty głowy, natychmiast siądź lub połóż się, aż objawy ustąpią. Jeśli odczuwasz zawroty głowy po wstawaniu lub doświadczasz omdleń, powiadom lekarza jak najszybciej.
Silodosina Sandoz może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (zabiegu chirurgicznego przeprowadzanego w celu usunięcia zmętnienia soczewki oka – zobacz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Bardzo ważne jest, abyś natychmiast poinformował/-a okulisty, jeśli aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś/-a Silodosina Sandoz.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowa ejakulacja (zmniejszenie lub brak emisji nasienia podczas stosunku płciowego – zobacz rozdział „Niepłodność”)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy, również podczas wstawania (zobacz również wyżej w tym rozdziale)
• Katar lub zatkany nos
• Biegunka

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zmniejszony popęd seksualny
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
• Przyspieszone tętno
• Objawy reakcji alergicznych na skórze, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka i wysypka wywołana lekiem
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Obniżone ciśnienie krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
• Omdlenie/utracenie przytomności

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Tzw. „pupil flag” (pupil bandiera) podczas operacji zaćmy (zobacz również wyżej w tym rozdziale)

Jeśli wydaje Ci się, że lek wpływa na Twoje życie seksualne, powiadom o tym lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Silodosin Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na blistrze lub opakowaniu, po oznaczeniu
Ważne do: Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Silodosina Sandoz
Silodosina Sandoz 4 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest silodozyna. Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg silodozyny.

Silodosina Sandoz 8 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest silodozyna. Każda kapsułka twarda zawiera 8 mg silodozyny.
• Pozostałe składniki to:
  Zawartość kapsułki: mannitol (E421), skrobię modyfikowaną, sodu laurylosiarczan (E487), stearynian magnezu (E470b)

Otoczka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna (E441)
Tusz do druku: lak (E904), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu (E525)

Opis wyglądu Silodosina Sandoz i zawartości opakowania
Silodosina Sandoz 4 mg kapsułki twarde
Biała kapsułka twarda, oznaczona tuszem literą „S” na główce i cyfrą „4” na korpusie,
zawierająca biały lub prawie biały, drobny proszek.
Przybliżona długość: 29,2 mm

Silodosina Sandoz 8 mg kapsułki twarde
Biała kapsułka twarda, oznaczona tuszem literą „S” na główce i cyfrą „8” na korpusie,
zawierająca biały lub prawie biały, drobny proszek.
Przybliżona długość: 21,7 mm

Silodosina Sandoz jest opakowana w folię PVC/PVDC-aluminium
Opakowania:
Folie: 30 kapsułek twardych
Folie jednodawkowe: 10x1 i 30x1 kapsułek twardych
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Włochy

Producent
J. Uriach y Compañía S.A.
Av ingu da Camí Reial, 51-57
Palau Solità i Plegamans,
08184 Barceloneta, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja SILODOSINE SANDOZ 4 mg, gélule
SILODOSINE SANDOZ 8 mg, gélule
Włochy Silodosina Sandoz
Holandia Silodosine Sandoz 4 mg, harde capsules
Silodosine Sandoz 8 mg, harde capsules
Portugalia Silodosina Sandoz
Słowenia Silodozin Sandoz 4 mg trde kapsule
Silodozin Sandoz 8 mg trde kapsule
Hiszpania Silodosina Sandoz 4 mg cápsulas duras EFG
Silodosina Sandoz 8 mg cápsulas duras EFG