Silodosina Recordati

Folleto informativo: información para el paciente

Silodosina Recordati 8 mg cápsulas duras, 4 mg cápsulas duras

silodosina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Silodosina Recordati y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Silodosina Recordati
3. Cómo tomar Silodosina Recordati
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Silodosina Recordati
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Silodosina Recordati y para qué se utiliza

Qué es Silodosina Recordati
Silodosina Recordati pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de los
receptores alfa-adrenérgicos.
Silodosina Recordati es selectiva para los receptores situados en la próstata, la vejiga y la uretra. Mediante
el bloqueo de estos receptores, el medicamento provoca la relajación de la musculatura lisa de estos tejidos. Esto facilita
la micción y alivia los síntomas.
Para qué se utiliza Silodosina Recordati
Silodosina Recordati se utiliza en el hombre adulto para el tratamiento de los síntomas urinarios asociados
al agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia prostática), tales como:

• dificultad para comenzar a orinar,
• sensación de no haber vaciado completamente la vejiga,
• necesidad frecuente de orinar, incluso durante la noche.

2. Qué debe saber antes de tomar Silodosina Recordati

No tome Silodosina Recordati
si es alérgico a la silodosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Silodosina Recordati

• Si debe someterse a una intervención quirúrgica en el ojo debido a una opacidad del cristalino ( intervención de catarata ), es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo de que está tomando o ha tomado en el pasado Silodosina Recordati. Esto se debe a que algunos pacientes tratados con este tipo de medicamentos han presentado una pérdida del tono muscular del iris (la parte circular coloreada del ojo) durante dicha intervención. El oftalmólogo tomará las precauciones adecuadas respecto a los medicamentos y las técnicas quirúrgicas que se utilizarán. Pregunte a su médico si es necesario posponer o interrumpir temporalmente el tratamiento con Silodosina Recordati en caso de intervención de catarata.
• Si en el pasado ha tenido desmayos o mareos al levantarse bruscamente, informe a su médico antes de tomar Silodosina Recordati. Al tomar Silodosina Recordati pueden aparecer mareos al ponerse de pie, y ocasionalmente desmayos, especialmente al comienzo del tratamiento o si está tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial. En tal caso, siéntese o acuéstese inmediatamente hasta que los síntomas desaparezcan e informe a su médico lo antes posible (ver también el apartado “Conducción de vehículos y uso de máquinas”).
• Si tiene problemas graves de hígado, no debe tomar Silodosina Recordati, ya que este medicamento no ha sido estudiado en pacientes con esta condición.
• Si tiene problemas renales, consulte a su médico. Si tiene una insuficiencia renal moderada, su médico iniciará el tratamiento con Silodosina Recordati con precaución y posiblemente con una dosis reducida (ver el apartado 3 “Dosis”). Si tiene una enfermedad renal grave, no debe tomar Silodosina Recordati.
• Dado que un agrandamiento benigno de la próstata y el cáncer de próstata pueden presentar los mismos síntomas, su médico verificará que no tenga cáncer de próstata antes de comenzar el tratamiento con Silodosina Recordati. Silodosina Recordati no es un tratamiento para el cáncer de próstata.
• El tratamiento con Silodosina Recordati puede provocar una eyaculación anormal (reducción de la cantidad de semen liberado durante el acto sexual), lo que puede afectar temporalmente la fertilidad masculina. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con Silodosina Recordati. Informe a su médico si desea tener hijos.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existe ninguna
indicación para este grupo de edad.
Otros medicamentos y Silodosina Recordati
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si toma:

• medicamentos que reducen la presión arterial (especialmente medicamentos denominados bloqueantes alfa, como prazosina o doxazosina), ya que existe el riesgo potencial de que el efecto de estos medicamentos se potencie durante el tratamiento con Silodosina Recordati.

• medicamentos antifúngicos (como ketoconazol o itraconazol), medicamentos utilizados contra la infección por VIH/SIDA (como ritonavir) o medicamentos utilizados tras un trasplante para
  prevenir el rechazo del órgano (como ciclosporina), ya que estos medicamentos pueden
  aumentar la concentración de Silodosina Recordati en sangre.

• medicamentos utilizados en caso de dificultad para obtener o mantener la erección (como sildenafil o tadalafil), ya que la administración conjunta con Silodosina Recordati puede reducir ligeramente la presión arterial.

• medicamentos contra la epilepsia o rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis), ya que el efecto de Silodosina Recordati puede reducirse.

Embarazo y lactancia
El uso de Silodosina Recordati no está indicado para mujeres.
Fertilidad
Silodosina Recordati puede reducir la cantidad de espermatozoides y, por tanto, podría afectar
temporalmente la capacidad de procrear. Si desea tener hijos, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si siente que va a desmayarse, si tiene mareos o somnolencia, o si su visión está borrosa.
Silodosina Recordati contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, es esencialmente
‘sin sodio’.

3. Cómo tomar Silodosina Recordati

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula de Silodosina Recordati 8 mg al día, por vía oral.
Tome la cápsula siempre con una comida, preferiblemente cada día a la misma hora. No triture ni mastique la
cápsula, tráguela entera, preferiblemente con un vaso de agua.
Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales moderados, su médico puede recetarle una dosis diferente. Para estos casos está
disponible Silodosina Recordati 4 mg cápsulas duras.
Si toma más Silodosina Recordati de la que debe
Si ha tomado más de una cápsula, informe inmediatamente a su médico. Si nota mareo o se siente débil,
informe inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Silodosina Recordati
Si olvidó tomar una cápsula anteriormente, puede tomarla más tarde, el mismo día. Si ya casi es hora de la
siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Silodosina Recordati
Si interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden reaparecer.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota cualquiera de las siguientes reacciones alérgicas: hinchazón de la cara o de la garganta, dificultad para respirar, sensación de desmayo, picor en la piel o urticaria, ya que las consecuencias pueden volverse graves.
El efecto adverso más frecuente es una reducción en la cantidad de semen eyaculado durante el acto sexual. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con Silodosina Recordati.
Informe a su médico si desea tener hijos.
Pueden producirse mareos, incluso al ponerse de pie, y ocasionalmente, desmayos.
Si se siente débil o nota mareo, siéntese o acuéstese inmediatamente hasta que los síntomas desaparezcan. Si nota mareo al levantarse o si sufre desmayos, informe a su médico lo antes posible.
Silodosina Recordati puede causar complicaciones durante una intervención de catarata (cirugía ocular realizada para corregir la opacidad del cristalino, véase el apartado “Advertencias y precauciones”).
Es importante que informe inmediatamente al oftalmólogo si está tomando o ha tomado anteriormente Silodosina Recordati.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Eyaculación anormal (reducción o ausencia de emisión de semen durante el acto sexual, véase el apartado “Advertencias y precauciones”)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Mareos, incluso al ponerse de pie (véase también anteriormente en este apartado)
• Secreción nasal o congestión nasal
• Diarrea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Disminución del deseo sexual
• Náuseas
• Boca seca
• Dificultad para lograr o mantener una erección
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Síntomas de reacción alérgica en la piel, como erupción cutánea, picor, urticaria y erupción cutánea provocada por un medicamento
• Alteraciones en las pruebas de función hepática
• Presión arterial baja

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Latidos cardíacos acelerados o irregulares (llamados palpitaciones)
• Desmayo/pérdida de conciencia

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Otras reacciones alérgicas con hinchazón de la cara o de la garganta

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Pupila en bandera durante una intervención de catarata (véase también anteriormente en este apartado)

Si le parece que este medicamento está afectando a su vida sexual, informe a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Silodosina Recordati

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad/EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Silodosina Recordati
Silodosina Recordati 8 mg
El principio activo es silodosina. Cada cápsula contiene 8 mg de silodosina.
Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, manitol (E421), estearato de magnesio, laurilsulfato sódico, gelatina y dióxido de titanio (E171). Consulte la sección 2 “Silodosina Recordati contiene sodio”.
Silodosina Recordati 4 mg
El principio activo es silodosina. Cada cápsula contiene 4 mg de silodosina.
Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, manitol (E421), estearato de magnesio, laurilsulfato sódico, gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172). Consulte la sección 2 “Silodosina Recordati contiene sodio”.

Descripción del aspecto de Silodosina Recordati y contenido del envase
Silodosina Recordati 8 mg son cápsulas duras de gelatina, blancas, opacas, tamaño 0 (aproximadamente 21,7 x 7,6 mm).
Silodosina Recordati 4 mg son cápsulas duras de gelatina, amarillas, opacas, tamaño 3 (aproximadamente 15,9 x 5,8 mm).
Silodosina Recordati está disponible en envases que contienen 10, 20, 30, 50, 90 y 100 cápsulas. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irlanda

Fabricante
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
I-20148 Milán
Italia
Laboratoires Bouchara-Recordati
Parc Mécatronic
03410 Saint Victor
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien       Lietuva
Recordati Ireland Ltd.            Recordati Ireland Ltd.
Tél/Tel: + 353 21 4379400          Tel: + 353 21 4379400

България                Luxembourg/Luxemburg
Recordati Ireland Ltd.            Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 353 21 4379400          Tél/Tel: + 353 21 4379400

Česká republika            Magyarország
Herbacos Recordati s.r.o.        Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 420 466 741 915          Tel: + 353 21 4379400

Danmark                 Malta
Recordati Ireland Ltd.           Recordati Ireland Ltd.
Tlf: + 353 21 4379400          Tel: + 353 21 4379400

Deutschland               Nederland
Recordati Pharma GmbH         Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 49 731 70470            Tel: + 353 21 4379400

Eesti                   Norge
Recordati Ireland Ltd.           Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400          Tlf: + 353 21 4379400

Ελλάδα                 Österreich
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.  Recordati Ireland Ltd.
Τηλ: + 30 210-6773822          Tel: + 353 21 4379400

España                 Polska
Casen Recordati, S.L.           Recordati Polska sp. z o.o.
Tel: + 34 91 659 15 50          Tel: + 48 22 206 84 50

France                 Portugal
Laboratoires Bouchara-Recordati     Jaba Recordati, S.A.
Tél: + 33 1 45 19 10 00         Tel: + 351 21 432 95 00

Hrvatska               România
Recordati Ireland Ltd.           Recordati România S.R.L.
Tel: + 353 21 4379400          Tel: + 40 21 667 17 41

Ireland                 Slovenija
Recordati Ireland Ltd.           Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400          Tel: + 353 21 4379400

Ísland                  Slovenská republika
Recordati Ireland Ltd.           Herbacos Recordati s.r.o.
Sími: + 353 21 4379400          Tel: + 420 466 741 915

Italia                   Suomi/Finland
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 39 02 487871           Puh/Tel: + 353 21 4379400

Κύπρος                 Sverige
Recordati Ireland Ltd.           Recordati Ireland Ltd.
Τηλ: + 353 21 4379400          Tel: + 353 21 4379400

Latvija                 United Kingdom (Northern Ireland)
Recordati Ireland Ltd.           Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400          Tel: + 353 21 4379400

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.